Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

VORDIXA(VORDIXA)

metformin and dapagliflozin

Ίδια δραστική
XIGDUO· ASTRAZENECA
DEMO (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκευάσματα και τιμές VORDIXA

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
VORDIXA F.C.TAB (5+1000)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ AL/PVC/PCTFE ΚΥΨΕΛΕΣ
— 29.49 €
VORDIXA F.C.TAB (5+850)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ AL/PVC/PCTFE ΚΥΨΕΛΕΣ
— 30.01 €
Δεδομένα ΕΟΦ

VORDIXA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

    σε: Ενήλικες

    Ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση

    • E11 Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του DAPIMEFA
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg/ημέρα συνολικά + δόση μετφορμίνης ισοδύναμη με την τρέχουσα θεραπεία
  • Ενήλικες (GFR ≥ 90 mL/min)
    Δόση1 δισκίο, 2 φορές ημερησίως
  • Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
    Χρήση με προσοχή λόγω νεφρικής λειτουργίας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα
  • Οξεία μεταβολική οξέωση (γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση, προκωματώδης κατάσταση)
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 mL/min)
  • Καταστάσεις μεταβολής νεφρικής λειτουργίας (αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία)
  • Παθήσεις που προκαλούν ιστική υποξία (καρδιακή/αναπνευστική ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου)
  • Ηπατική δυσλειτουργία
  • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Γαλακτική οξέωση
    Διακοπή λήψης και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση συμπτωμάτων
  • Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
    Διακοπή θεραπείας αμέσως εάν υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ
  • Γάγγραινα Fournier
    Άμεση διακοπή και προγραμματισμός θεραπείας (αντιβιοτικά/χειρουργική επέμβαση)
  • Χειρουργική επέμβαση
    Διακοπή κατά τον χρόνο της επέμβασης. Επανέναρξη μετά από 48 ώρες εφόσον η νεφρική λειτουργία είναι σταθερή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Διουρητικά
    προσοχή
    Ενίσχυση διουρητικής επίδρασης, κίνδυνος αφυδάτωσης/υπότασης
  • Ινσουλίνη / Σουλφονυλουρίες
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας
  • Ιωδιούχα σκιαγραφικά
    αντένδειξη
    Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης (νεφροπάθεια)
  • Σιμετιδίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της έκθεσης στη μετφορμίνη
  • Αλκοόλ
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αναπαραγωγικό
  • Αιδοιοκολπίτιδα
  • Βαλανίτιδα
Λοιμώξεις
  • Ουρολοίμωξη
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Γάγγραινα του Fournier
Μεταβολισμός
  • Υπογλυκαιμία
  • Διαβητική κετοξέωση
  • Γαλακτική οξέωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιδοιοκολπίτιδα, μυκητίαση βαλανίτιδας και λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
    Πολύ συχνές
  • Υπογλυκαιμία (με SU ή ινσουλίνη)
    Πολύ συχνές
  • Γαστρεντερικά συμπτώματα
    Συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Γάγγραινα του Fournier
    Πολύ σπάνιες
  • Γαλακτική οξέωση
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η χρήση δεν συνιστάται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται η χρήση ινσουλίνης κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης και κατά την κύηση.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  • Γονιμότητα
    Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Γαλακτική οξέωση (σχετιζόμενη με μετφορμίνη)
  • Υπογλυκαιμία (ενδεχομένως αυξημένη επίπτωση σε συνδυασμένες θεραπείες)
Αντιμετώπιση
Υποστηρικτική θεραπεία βάσει κλινικής κατάστασης. Γαλακτική οξέωση: αντιμετώπιση σε νοσοκομείο.
ΑιμοκάθαρσηΜερικώς
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Προσοχή απαιτείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Πυρήνας δισκίου
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Type 101)
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Κοποβιδόνη Κ25-31
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη δισκίου
Dapimefa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πολυβινυλαλκοόλη
Πολυαιθυλενογλυκόλη (Type 3350)
Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Τάλκης (E553b)
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172)
Dapimefa 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πολυβινυλαλκοόλη
Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το Metformin And Dapagliflozin συνδυάζει τη δαπαγλιφλοζίνη (αναστολέας SGLT2) και τη μετφορμίνη (διγουανίδιο). Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της γλυκόζης στον νεφρό, προκαλώντας γλυκοζουρία, ενώ η μετφορμίνη μειώνει την ηπατική παραγωγή γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η δαπαγλιφλοζίνη προκαλεί αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα και ήπια οσμωτική διούρηση. Η μετφορμίνη βελτιώνει το προφίλ των λιπιδίων και συμβάλλει στη σταθεροποίηση ή μέτρια απώλεια σωματικού βάρους.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα δισκία Metformin And Dapagliflozin είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των ξεχωριστών συστατικών. Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση χωρίς κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης.

Δαπαγλιφλοζίνη

  • t½: 12,9 ώρες
  • Πρωτεϊνική σύνδεση: 91%
  • Μεταβολισμός: Κυρίως μέσω UGT1A9 (γλυκουρονίδιση)
  • Έκκριση: Ούρα (96% ανακτηθείσα δόση)

Μετφορμίνη

  • t½: 6,5 ώρες
  • Βιοδιαθεσιμότητα: 50-60%
  • Μεταβολισμός: Δεν μεταβολίζεται (απεκκρίνεται αναλλοίωτη)
  • Έκκριση: Νεφρά
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Το Metformin And Dapagliflozin συνδυάζει τη δαπαγλιφλοζίνη (αναστολέας SGLT2) και τη μετφορμίνη (διγουανίδιο). Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της γλυκόζης στον νεφρό, προκαλώντας γλυκοζουρία, ενώ η μετφορμίνη μειώνει την…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το Metformin And Dapagliflozin συνδυάζει τη δαπαγλιφλοζίνη (αναστολέας SGLT2) και τη μετφορμίνη (διγουανίδιο). Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της γλυκόζης στον νεφρό, προκαλώντας γλυκοζουρία, ενώ η μετφορμίνη μειώνει την…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Τα δισκία Metformin And Dapagliflozin είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των ξεχωριστών συστατικών. Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση χωρίς κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης. ### Δαπαγλιφλοζίνη - t½: 12,9 ώρες -…