Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 0,05 | 5.50 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα του δέρματος και των βλεννογόνων
Συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων
- B00 Λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα [herpes simplex]
-
Καταστολή (πρόληψη υποτροπών) συχνών και/ή βαρέων επεισοδίων υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων από απλό έρπητα σε άλλες θέσεις
σε: Ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν ικανοποιητικά με διαλείπουσα (διακεκομμένη) θεραπεία
-
Θεραπεία εντοπισμένων δερματικών οξειών λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα
Έχει καταδειχθεί ευεργετική επίδραση της θεραπείας στη βράχυνση του χρόνου που διαρκούν οι δερματικές βλάβες και στον οξύ πόνο, οι μελέτες δεν έχουν δείξει ακόμη κάποιο αποτέλεσμα στην μεθερπητική νευραλγία
- B02 Έρπης ζωστήρας
-
Πρόληψη λοιμώξεων από απλό έρπητα
σε: Ασθενείς με ανοσολογική ανεπάρκεια
Σημαντική κλινικά αντοχή, σπάνια έχει παρατηρηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς όταν κάνουν παρατεταμένη ή επανειλημμένη αγωγή
- B00 Λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα [herpes simplex]
-
Ανεμοβλογιά
Η χρήση ZOVIRAX δεν συνιστάται σε βάση ρουτίνας για την άνευ επιπλοκών ανεμοβλογιά φυσιολογικών παιδιών, για τη θεραπεία βρεφών (0-12 μηνών) και σε εγκύους (έφηβες και ενήλικες).
- B01 Ανεμοβλογιά
-
Ανεμοβλογιά
σε: Υγιή άτομα άνω των 12 ετών τα οποία δεν βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του ZOVIRAX από του στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος.
- B01 Ανεμοβλογιά
-
Ανεμοβλογιά
σε: Παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών με χρόνιες δερματικές ή πνευμονικές διαταραχές καθώς και αυτών που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπευτικά σχήματα με σαλικυλικά
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του ZOVIRAX από του στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος.
- B01 Ανεμοβλογιά
-
Ανεμοβλογιά
σε: Παιδιά ανοσοκατασταλμένα που κάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή μικρής διάρκειας ή κατά περιόδους ή υπό μορφή εκνεφώματος
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του ZOVIRAX από του στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις όταν διαπιστώνεται επαφή με άτομα που έχουν προσβληθεί από ανεμοβλογιά συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
- B01 Ανεμοβλογιά
-
Ανεμοβλογιά
σε: Παιδιά που έχουν προσβληθεί από το συγγενικό τους περιβάλλον
Η χρήση είναι υπό συζήτηση και θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του ZOVIRAX από του στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος.
- B01 Ανεμοβλογιά
ZIDOVIMM — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από το στόμα
- Χορήγηση: Κατά διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση (για 5 φορές την ημέρα). Κατά διαστήματα περίπου 6 ωρών (για 4 φορές την ημέρα). Μεσοδιαστήματα περίπου δώδεκα ωρών (για 2 φορές την ημέρα). Κατά διαστήματα έξι έως οκτώ ωρών (για 3 φορές την ημέρα).
- Δόση έναρξης: 200mg πέντε φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Η τιτλοποίηση της δόσης μέχρι 200mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική για καταστολή απλού έρπητα. Πολλοί ασθενείς μπορεί να αντιμετωπισθούν για ευκολία με αγωγή 400mg δύο φορές την ημέρα.
-
Ενήλικες
-
ΠαιδιάΜέγ. δόση800MG/ημέρα (για ανεμοβλογιά)Άνω των 2 ετών: δοσολογία ενηλίκων για θεραπεία/προφύλαξη απλού έρπητα. Κάτω των 2 ετών: μισή δόση ενηλίκων για θεραπεία/προφύλαξη απλού έρπητα. Για ανεμοβλογιά: 20MG/KG βάρους σώματος (όχι πάνω από 800MG) τέσσερις φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Ειδικότερα, <2 ετών 200MG x 4 φορές την ημέρα, 2-5 ετών 400MG x 4 φορές την ημέρα, άνω των 6 ετών 800MG x 4 φορές την ημέρα. Θεραπεία έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με ανοσολογική βλάβη: ενδοφλέβια χορήγηση.
-
Ασθενείς με βαριά ανοσολογική βλάβη (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή μειωμένη απορρόφηση από το έντεροΔόση400mgΓια θεραπεία απλού έρπητα και πρόληψη απλού έρπητα, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί σε 400mg ή να εξετασθεί ενδοφλέβια χορήγηση. Για θεραπεία έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εξετασθεί ενδοφλέβια χορήγηση.
-
Ασθενείς σε αιμοδιύλισηΔόσηΕπιπρόσθετη δόση μετά τη διύλισηΗ περίοδος ημιζωής είναι 5 ώρες, μείωση κατά 60% της στάθμης στο πλάσμα μετά 6ωρη συνεδρία.
-
ΗλικιωμένοιΠρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση. Ιδιαίτερη προσοχή στη μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ελαττωματική νεφρική λειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος ή στη βαλακικλοβίρηΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή υπερευαισθησία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Νεφρική ανεπάρκειαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΣυνιστάται ιδιαίτερη προσοχή
-
Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη και δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακαΠροσοχήΠροσοχή, αυξάνεται ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας
-
Μόλυνση ερωτικού συντρόφουΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνωνΝα απέχουν από τη σεξουαλική επαφή εάν είναι εμφανείς οποιεσδήποτε βλάβες
-
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας / λιγότερο ευαίσθητων ιώνΠροσοχήΠληθυσμόςΓενικά, και ειδικά σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείςΝα λαμβάνεται υπ' όψιν η πιθανότητα εμφάνισης λιγότερο ευαίσθητων ιών. Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση ανθεκτικών ιών.
-
Επαρκής ενυδάτωσηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Ασικλοβίρη από το στόμαΝα διατηρούνται σε κατάσταση επαρκούς ενυδάτωσης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Συγχορηγούμενα φάρμακα που ανταγωνίζονται την ενεργητική νεφρική έκκρισηπαρακολούθησηΜπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα
-
ΠροβενεσίδηπαρακολούθησηΑυξάνει την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακικλοβίρης και μειώνει την νεφρική απέκκριση της ακικλοβίρηςΣύστασηΔεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας
-
παρακολούθησηΑυξάνει την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακικλοβίρης και μειώνει την νεφρική απέκκριση της ακικλοβίρηςΣύστασηΔεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας
-
Mecophenolate mofetilπαρακολούθησηΑυξήσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα και του αδρανούς μεταβολίτη τουΣύστασηΔεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας
-
προσοχήΜπορεί να προκαλέσει λήθαργο, νευρίτιδα, σπασμούς
-
ΙντερφερόνηπαρακολούθησηΑμοιβαία ενίσχυση της δράσης τους
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αναιμία
- Λευκοπενία
- Θρομβοκυτταροπενία
- Αναφυλαξία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Τρόμος
- Αταξία
- Δυσαρθρία
- Σπασμοί
- Υπνηλία
- Εγκεφαλοπάθεια
- Κώμα
- Ανησυχία
- Σύγχυση
- Ψευδαισθήσεις
- Ψυχωσικά συμπτώματα
- Δύσπνοια
- Ναυτία
- Έμετος
- Διάρροια
- Κοιλιακό άλγος
- Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων
- Ηπατίτιδα
- Ίκτερος
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Φωτοευαισθησία
- Κνίδωση
- Επιταχυνόμενη τριχόπτωση
- Αγγειοοίδημα
- Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- Άλγος νεφρού
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΦωτοευαισθησίαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕπιταχυνόμενη τριχόπτωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμωνΗπατοχολικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματοςΔιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΆλγος νεφρούΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΊκτεροςΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΑναιμίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΑταξίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΔυσαρθρίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΕγκεφαλοπάθειαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΘρομβοκυτταροπενίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΚώμαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΛευκοπενίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΟξεία νεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΤρόμοςΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΨευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΨυχωσικά συμπτώματαΨυχιατρικές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
Κύησηνα χορηγείται κατά την κύηση μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε κουνέλια ή αρουραίους. Δεν υπάρχει εμπειρία από την επίδραση του φαρμάκου στη γυναικεία γονιμότητα. Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό. Σε μία μη πρότυπη δοκιμή σε αρουραίους παρατηρήθηκαν σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη μόνο μετά από υποδόρια χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων, που πιθανώς προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
-
Γαλουχίανα χρησιμοποιείται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα, υπεραντισταθμίζουν την πιθανότητα άγνωστων κινδύνων για το βρέφος.Η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη. Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, έμετος)
- νευρολογικές αντιδράσεις (κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, κρίσεις σπασμών, κώμα)
- αύξηση της κρεατινίνης ορού
- αύξηση της ουρίας αίματος
- νεφρική ανεπάρκεια
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cssmax) μετά από δόσεις 200mg ακικλοβίρης χορηγούμενες ανά τετράωρο ήταν 0.68 μικρογραμμάρια/ml και τα ισοδύναμα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα (Cssmin) ήταν 0.36 μικρογραμμάρια/ml. Οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από δόσεις 800mg ακικλοβίρης χορηγούμενες ανά τετράωρο ήταν 1.56 μικρογραμμάρια/ml και 0.79 μικρογραμμάρια/ml αντίστοιχα. Από μελέτες με ενδοφλέβια ακικλοβίρη, η τελική ημιζωή στο πλάσμα προσδιορίσθηκε σε περίπου 2.9 ώρες. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου αποβάλλεται αμετάβλητο από τους νεφρούς. Η νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης είναι σημαντικά μεγαλύτερη από την κάθαρση της κρεατινίνης, δείχνοντας ότι η σωληναριακή απέκκριση, σε συνδυασμο με τη σπειραματική διήθηση, συντελεί στην απομάκρυνση του φαρμάκου από τους νεφρούς. Η 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλγουανίνη είναι ο μοναδικός σημαντικός μεταβολίτης της ακικλοβίρης και αντιστοιχεί στο 10-15% της δόσης που αποβάλλεται στα ούρα. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, o μέσος τελικός χρόνος ημιζωής βρέθηκε να είναι 19.5 ώρες. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια αιμοδιàλισης ήταν 5.7 ώρες. Τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτουν περίπου 60% κατά τη διάρκεια της αιμοδιàλισης. Στους ηλικιωμένους η ολική κάθαρση σώματος μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας και συνοδεύεται από μειώσεις στην κάθαρση της κρεατινίνης αν και υπάρχει μικρή μεταβολή στον τελικό χρόνο ημιζωής στο πλάσμα.
Κλινικές μελέτες
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της ακικλοβίρης χορηγούμενης από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση, στην ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία μελέτη 20 αρρένων ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η χορήγηση ακικλοβίρης από το στόμα σε δόσεις έως 1g ημερησίως για διάστημα μέχρι και έξι μήνες δεν έδειξε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, την κινητικότητα ή τη μορφολογία τους.