FML — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FML 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα χιλιοστόλιτρο περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Περιέχει 0,046 mg/ml βενζαλκώνιου χλωριούχου.

Συνολικά περιέχει 4,86 mg/ml φωσφορικών αλάτων ως νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Λευκό, μικροσκοπικό λεπτό εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για φλεγμονές του βλεφαρικού και βολβικού επιπεφυκότα, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα από το αλλεργιογόνο αίτιο. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου, καθώς επίσης και κερατοειδούς. Χορηγείται, επίσης, μετεγχειρητικά σε ενδοφθάλμιες επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοσμίλευση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 1 ή 2 σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα 2-4 φορές ημερησίως. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 24-48 ωρών θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί με ασφάλεια σε 2 σταγόνες, σε διαστήματα της μίας ώρας. Δεν πρέπει να γίνεται πρόωρη διακοπή της θεραπείας.

Σε χρόνιες καταστάσεις, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με βαθμιαία μείωση της συχνότητας των εφαρμογών.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μικρότερης δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένος πληθυσμός Καμία σημαντική διαφορά στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα δεν έχει παρατηρηθεί μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.

Τρόπος χορήγησης Τοπικά, ως σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα.

Το FML προορίζεται μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση. Ανακινήστε καλά το εναιώρημα του FML πριν από την χρήση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το FML αντενδείκνυται στις περισσότερες ιογενείς νόσους του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένων επιθηλιακού έρπητα απλής κερατίτιδας (δενδριτικής κερατίτιδας), δαμαλίτιδας, ανεμοβλογιάς, καθώς επίσης μυκοβακτηριδίων και άλλων μη υποβαλλόμενων σε θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του οφθαλμού και μυκητιασικές νόσους των οφθαλμικών δομών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας εκτός εάν υπάρχει τακτική παρακολούθηση από οφθαλμίατρο σε συνδυασμό με τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος και σπανίως, βλάβη του οπτικού νεύρου, ανωμαλίες στην οπτική οξύτητα και στα οπτικά πεδία, σχηματισμό οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος. Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται επίσης να καταστείλει την ανοσολογική αντίδραση του ξενιστή και συνεπώς να αυξήσει τον κίνδυνο δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη παρουσία γλαυκώματος. Η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να μετριέται τακτικά.

Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών επί λεπτού κερατοειδούς ή σκληρού ιστού ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση.

Καθώς οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν συμπτωματικά μετά από μακροχρόνια χορήγηση τοπικών στεροειδών, η μυκητιασική εισβολή πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι σε χρήση. Μυκητιασικές καλλιέργειες πρέπει να πραγματοποιούνται όταν απαιτείται.

Οξεία μη υποβαλλόμενη σε θεραπεία οφθαλμική λοίμωξη ενδέχεται να καλυφθεί ή να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδούς φαρμάκου.

Η ενδοφθάλμια χρήση στεροειδών ενδέχεται να παρατείνει τη διάρκεια και να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών οφθαλμικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Η χρήση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα, απαιτεί μεγάλη προσοχή. Σε σοβαρές περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος με σχισμοειδή λυχνία, μια φορά την ημέρα.

Το FML περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού, συμπτώματα ξηροφθαλμίας, και μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή με παρατεταμένη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανατοποθέτηση. To χλωριούχο βενζαλκώνιο θα μπορούσε να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής..

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.

Παράλληλη οφθαλμική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται 5 λεπτά πριν από την ενστάλαξη του FML.

Για να αποτραπεί τυχόν μόλυνση ή κάκωση του οφθαλμού, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή της σταγονομετρικής προεξοχής του φιαλιδίου στον οφθαλμό ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φθοριομεθολόνης σε έγκυο γυναίκα.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.

Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα επίδρασης του FML στην γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το FML δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις η ενστάλαξη οποιουδήποτε τύπου οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ο ασθενής πρέπει να περιμένει να υποχωρήσει η θόλωση προτού οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το FML.

Οι ανεπιθύμητες ενεργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακα 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

* Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4.

Επιπτώσεις κατηγοριών:

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών Αν και οι συστηματικές επιπτώσεις είναι εξαιρετικά λίγες, υπάρχουν σπάνιες περιπτώσεις συστηματικού υπερκορτικοειδισμού μετά από τη χρήση τοπικών στεροειδών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία από τοπική οφθαλμική οδό δεν προκαλεί συνήθως οξέα προβλήματα. Εάν συμβεί τυχαία υπερδοσολογία στον οφθαλμό, πρέπει να γίνει έκπλυση με νερό ή φυσιολογικό ορό. Εάν συμβεί τυχαία κατάποση, ο ασθενής πρέπει να πιει υγρά για αραίωση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά γνωστών στεροειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των οφθαλμικών φλεγμονών.

Τα γλυκοκορτικοειδή δεσμεύονται σε υποδοχείς στο κυτταρόπλασμα και ελέγχουν τη σύνθεση των διαμεσολαβητών της φλεγμονής ανακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις (οίδημα, εναπόθεση ινώδους, διαστολή τριχοειδών, μετανάστευση φαγοκυττάρων), καθώς και τον πολλαπλασιασμό των τριχοειδών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τη δημιουργία ουλής.

Μολονότι η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή αυξάνει συχνά την ενδοφθάλμια πίεση τόσο στους φυσιολογικούς οφθαλμούς όσο και στους οφθαλμούς ενός ασθενή με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η φθοριομεθολόνη προκαλεί μικρότερου βαθμού αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε σχέση, για παράδειγμα, με τη δεξαμεθαζόνη. Μια μελέτη έδειξε ότι η φθοριομεθολόνη μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση στατιστικά σημαντικά λιγότερο από τη δεξαμεθαζόνη (μέση μεταβολή με δεξαμεθαζόνη: 9 mmHg, μέση μεταβολή με φθοριομεθολόνη: 3 mmHg).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα σχηματιζόμενος μεταβολίτης, σε υψηλές συγκεντρώσεις, τόσο στο υδατοειδές υγρό όσο και σε εκχυλίσματα κερατοειδούς, το οποίο αποδεικνύει ότι η φθοριομεθολόνη μεταβολίζεται ως κάποιο βαθμό ενώ διαπερνά τον κερατοειδή και το υδατοειδές υγρό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πολυβινυλακοόλη Βενζαλκώνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80

Νατρίου υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

‘Υδωρ κεκαθαρμένο

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο και σταγονομετρική προεξοχή από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE). Βιδωτό πώμα από πολυστυρένιο (HIPS).

Το φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland (Ιρλανδία)

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Λεωφ. Μεσογείων 2-4, 11527 Αθήνα Τηλ: 210 74 73 300, fax: 210 72 79 120

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

91683/29-11-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 1977 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ