Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

FML

fluorometholone

φμλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FML 1.0	1.0	οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα	φιαλίδιο × 5 ML	2800890101010	2.25 €

FML — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μικρότερης δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένος πληθυσμός

Καμία σημαντική διαφορά στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα δεν έχει παρατηρηθεί μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Οι περισσότερες ιογενείς νόσοι του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένων επιθηλιακού έρπητα απλής κερατίτιδας (δενδριτικής κερατίτιδας), δαμαλίτιδας, ανεμοβλογιάς
Μυκοβακτηρίδια και άλλες μη υποβαλλόμενες σε θεραπεία βακτηριακές λοιμώξεις του οφθαλμού
Μυκητιασικές νόσοι των οφθαλμικών δομών

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας εκτός εάν υπάρχει τακτική παρακολούθηση από οφθαλμίατρο σε συνδυασμό με τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών

Ενδέχεται να προκαλέσει υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος και σπανίως, βλάβη του οπτικού νεύρου, ανωμαλίες στην οπτική οξύτητα και στα οπτικά πεδία, σχηματισμό οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος. Ενδέχεται επίσης να καταστείλει την ανοσολογική αντίδραση του ξενιστή και συνεπώς να αυξήσει τον κίνδυνο δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων.
Χρήση σε ασθενείς με γλαύκωμα

Πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών

ΠληθυσμόςΑσθενείς με λεπτό κερατοειδή ή σκληρό ιστό

Ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση
Μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς

Η μυκητιασική εισβολή πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι σε χρήση. Μυκητιασικές καλλιέργειες πρέπει να πραγματοποιούνται όταν απαιτείται.
Οξεία μη υποβαλλόμενη σε θεραπεία οφθαλμική λοίμωξη

Ενδέχεται να καλυφθεί ή να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδούς φαρμάκου
Ενδοφθάλμια χρήση στεροειδών σε ιογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις

Ενδέχεται να παρατείνει τη διάρκεια και να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών οφθαλμικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα).
Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα

Απαιτεί μεγάλη προσοχή
Χλωριούχο βενζαλκώνιο

Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού, συμπτώματα ξηροφθαλμίας, και μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή με παρατεταμένη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανατοποθέτηση. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο θα μπορούσε να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Χρήση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή βλάβη κερατοειδούς

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.
Παράλληλη οφθαλμική φαρμακευτική αγωγή

Θα πρέπει να χορηγείται 5 λεπτά πριν από την ενστάλαξη του FML
Αποφυγή μόλυνσης ή κάκωσης του οφθαλμού

Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή της σταγονομετρικής προεξοχής του φιαλιδίου στον οφθαλμό ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια
Οπτική διαταραχή

Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ)

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

αναστολείς του CYP3A (περιλαμβανομένης της κομπισιστάτης)
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών

ΣύστασηΟ συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Εργαστηριακές

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Οφθαλμικές

Ερεθισμός οφθαλμού
Υπεραιμία επιπεφυκότα
Υπεραιμία οφθαλμού
Πόνος οφθαλμού
Οπτική διαταραχή
Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
Οίδημα βλεφάρου
Θολή όραση
Οφθαλμικό έκκριμα
Κνησμός οφθαλμού
Αυξημένη δακρύρροια
Οίδημα οφθαλμού
Μυδρίαση
Καταρράκτης
Ελκωτική κερατίτιδα
Οφθαλμική λοίμωξη
Στικτή κερατίτιδα

Νευρικό

Έλλειμμα οπτικών πεδίων
Δυσγευσία

Οφθαλμικές διαταραχές

Ασβεστοποίηση του κερατοειδούς

Δέρμα

Εξάνθημα

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συστηματικός υπερκορτικοειδισμός

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Συστηματικός υπερκορτικοειδισμός

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Σπάνιες
Ασβεστοποίηση του κερατοειδούς

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Έλλειμμα οπτικών πεδίων

Νευρικό

Μη γνωστές
Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Αυξημένη δακρύρροια

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Δυσγευσία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ελκωτική κερατίτιδα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ερεθισμός οφθαλμού

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Καταρράκτης

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Κνησμός οφθαλμού

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Μυδρίαση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Οίδημα βλεφάρου

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Οίδημα οφθαλμού

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Οφθαλμική λοίμωξη

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Οφθαλμικό έκκριμα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Πόνος οφθαλμού

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Στικτή κερατίτιδα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Υπεραιμία επιπεφυκότα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Υπεραιμία οφθαλμού

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φθοριομεθολόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν δεδομένα επίδρασης του FML στην γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά γνωστών στεροειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των οφθαλμικών φλεγμονών. Τα γλυκοκορτικοειδή δεσμεύονται σε υποδοχείς στο κυτταρόπλασμα και ελέγχουν τη σύνθεση των διαμεσολαβητών της φλεγμονής ανακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις (οίδημα, εναπόθεση ινώδους, διαστολή τριχοειδών, μετανάστευση φαγοκυττάρων), καθώς και τον πολλαπλασιασμό των τριχοειδών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τη δημιουργία ουλής. Μολονότι η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή αυξάνει συχνά την ενδοφθάλμια πίεση τόσο στους φυσιολογικούς οφθαλμούς όσο και στους οφθαλμούς ενός ασθενή με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η φθοριομεθολόνη προκαλεί μικρότερου βαθμού αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε σχέση, για παράδειγμα, με τη δεξαμεθαζόνη. Μια μελέτη έδειξε ότι η φθοριομεθολόνη μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση στατιστικά σημαντικά λιγότερο από τη δεξαμεθαζόνη (μέση μεταβολή με δεξαμεθαζόνη: 9 mmHg, μέση μεταβολή με φθοριομεθολόνη: 3 mmHg).

Φαρμακοκινητική

Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα σχηματιζόμενος μεταβολίτης, σε υψηλές συγκεντρώσεις, τόσο στο υδατοειδές υγρό όσο και σε εκχυλίσματα κερατοειδούς, το οποίο αποδεικνύει ότι η φθοριομεθολόνη μεταβολίζεται ως κάποιο βαθμό ενώ διαπερνά τον κερατοειδή και το υδατοειδές υγρό.

Μηχανισμός δράσης

Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτή εξήγηση για τον μηχανισμό δράσης των οφθαλμικών κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρούν με την επαγωγή πρωτεϊνών αναστολέων της φωσφολιπασΑΣ Α2, οι οποίες ονομάζονται συλλογικά λιποκορτίνες. Υποτίθεται ότι αυτές οι…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά γνωστών στεροειδών που…

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fluorometholone

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

S01BA — Κορτικοστεροειδή

Κωδικός ATC5

S01BA07

Κάτοχος Άδειας

Allergan

pill