Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C05AA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FLUOROMETHOLONE

Φθοριομεθολόνη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης.

Εμπορικά Ονόματα

FML

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Τοπική οφθαλμική χρήση
Χορήγηση:
2-4 φορές ημερησίως
Δόση έναρξης:
1 ή 2 σταγόνες
Τιτλοποίηση:
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 24-48 ωρών θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί με ασφάλεια σε 2 σταγόνες, σε διαστήματα της μίας ώρας. Σε χρόνιες καταστάσεις, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με βαθμιαία μείωση της συχνότητας των εφαρμογών.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μικρότερης δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
  • Ηλικιωμένος πληθυσμός
    Καμία σημαντική διαφορά στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα δεν έχει παρατηρηθεί μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Οι περισσότερες ιογενείς νόσοι του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένων επιθηλιακού έρπητα απλής κερατίτιδας (δενδριτικής κερατίτιδας), δαμαλίτιδας, ανεμοβλογιάς
  • Μυκοβακτηρίδια και άλλες μη υποβαλλόμενες σε θεραπεία βακτηριακές λοιμώξεις του οφθαλμού
  • Μυκητιασικές νόσοι των οφθαλμικών δομών
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας εκτός εάν υπάρχει τακτική παρακολούθηση από οφθαλμίατρο σε συνδυασμό με τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
  • Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών
    Ενδέχεται να προκαλέσει υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος και σπανίως, βλάβη του οπτικού νεύρου, ανωμαλίες στην οπτική οξύτητα και στα οπτικά πεδία, σχηματισμό οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος. Ενδέχεται επίσης να καταστείλει την ανοσολογική αντίδραση του ξενιστή και συνεπώς να αυξήσει τον κίνδυνο δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων.
  • Χρήση σε ασθενείς με γλαύκωμα
    Πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
  • Χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με λεπτό κερατοειδή ή σκληρό ιστό
    Ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση
  • Μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς
    Η μυκητιασική εισβολή πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι σε χρήση. Μυκητιασικές καλλιέργειες πρέπει να πραγματοποιούνται όταν απαιτείται.
  • Οξεία μη υποβαλλόμενη σε θεραπεία οφθαλμική λοίμωξη
    Ενδέχεται να καλυφθεί ή να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδούς φαρμάκου
  • Ενδοφθάλμια χρήση στεροειδών σε ιογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις
    Ενδέχεται να παρατείνει τη διάρκεια και να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών οφθαλμικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα).
  • Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα
    Απαιτεί μεγάλη προσοχή
  • Χλωριούχο βενζαλκώνιο
    Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού, συμπτώματα ξηροφθαλμίας, και μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή με παρατεταμένη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανατοποθέτηση. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο θα μπορούσε να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
  • Χρήση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή βλάβη κερατοειδούς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.
  • Παράλληλη οφθαλμική φαρμακευτική αγωγή
    Θα πρέπει να χορηγείται 5 λεπτά πριν από την ενστάλαξη του FML
  • Αποφυγή μόλυνσης ή κάκωσης του οφθαλμού
    Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή της σταγονομετρικής προεξοχής του φιαλιδίου στον οφθαλμό ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια
  • Οπτική διαταραχή
    Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ)
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • αναστολείς του CYP3A (περιλαμβανομένης της κομπισιστάτης)
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών
    ΣύστασηΟ συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Οφθαλμικές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Υπεραιμία επιπεφυκότα
  • Υπεραιμία οφθαλμού
  • Πόνος οφθαλμού
  • Οπτική διαταραχή
  • Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
  • Οίδημα βλεφάρου
  • Θολή όραση
  • Οφθαλμικό έκκριμα
  • Κνησμός οφθαλμού
  • Αυξημένη δακρύρροια
  • Οίδημα οφθαλμού
  • Μυδρίαση
  • Καταρράκτης
  • Ελκωτική κερατίτιδα
  • Οφθαλμική λοίμωξη
  • Στικτή κερατίτιδα
Νευρικό
  • Έλλειμμα οπτικών πεδίων
  • Δυσγευσία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Ασβεστοποίηση του κερατοειδούς
Δέρμα
  • Εξάνθημα
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Συστηματικός υπερκορτικοειδισμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Συστηματικός υπερκορτικοειδισμός
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ασβεστοποίηση του κερατοειδούς
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Έλλειμμα οπτικών πεδίων
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη δακρύρροια
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ελκωτική κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Θολή όραση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Κνησμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα βλεφάρου
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οίδημα οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οφθαλμική λοίμωξη
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Οφθαλμικό έκκριμα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Πόνος οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Στικτή κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Υπεραιμία επιπεφυκότα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Υπεραιμία οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φθοριομεθολόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το FML δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν δεδομένα επίδρασης του FML στην γονιμότητα.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά γνωστών στεροειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των οφθαλμικών φλεγμονών. Τα γλυκοκορτικοειδή δεσμεύονται σε υποδοχείς στο κυτταρόπλασμα και ελέγχουν τη σύνθεση των διαμεσολαβητών της φλεγμονής ανακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις (οίδημα, εναπόθεση ινώδους, διαστολή τριχοειδών, μετανάστευση φαγοκυττάρων), καθώς και τον πολλαπλασιασμό των τριχοειδών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τη δημιουργία ουλής. Μολονότι η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή αυξάνει συχνά την ενδοφθάλμια πίεση τόσο στους φυσιολογικούς οφθαλμούς όσο και στους οφθαλμούς ενός ασθενή με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η φθοριομεθολόνη προκαλεί μικρότερου βαθμού αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε σχέση, για παράδειγμα, με τη δεξαμεθαζόνη. Μια μελέτη έδειξε ότι η φθοριομεθολόνη μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση στατιστικά σημαντικά λιγότερο από τη δεξαμεθαζόνη (μέση μεταβολή με δεξαμεθαζόνη: 9 mmHg, μέση μεταβολή με φθοριομεθολόνη: 3 mmHg).

Φαρμακοκινητική
Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα σχηματιζόμενος μεταβολίτης, σε υψηλές συγκεντρώσεις, τόσο στο υδατοειδές υγρό όσο και σε εκχυλίσματα κερατοειδούς, το οποίο αποδεικνύει ότι η φθοριομεθολόνη μεταβολίζεται ως κάποιο βαθμό ενώ διαπερνά τον κερατοειδή και το υδατοειδές υγρό.
Μηχανισμός δράσης
  • Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτή εξήγηση για τον μηχανισμό δράσης των οφθαλμικών κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρούν με την επαγωγή πρωτεϊνών αναστολέων της φωσφολιπασΑΣ Α2, οι οποίες ονομάζονται συλλογικά λιποκορτίνες. Υποτίθεται ότι αυτές οι…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ομάδας των γενικά γνωστών στεροειδών που…

Φαρμακοκινητική
Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα σχηματιζόμενος μεταβολίτης, σε υψηλές…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Μυκητιασικές καλλιέργειες coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος — Επίμονη εξέλκωση κερατοειδούς με χρήση στεροειδούς
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος — Χρήση οφθαλμικών σταγόνων κορτικοστεροειδών > 1 εβδομάδα
τακτικά Παρουσία γλαυκώματος
Εξέταση με σχισμοειδή λυχνία visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος Μια φορά την ημέρα Σοβαρές περιπτώσεις, ιστορικό κερατίτιδας από απλό έρπητα
Οφθαλμολογική εξέταση visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος — Χρήση οφθαλμικών σταγόνων κορτικοστεροειδών > 1 εβδομάδα
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — Παρατεταμένη χρήση σε ξηροφθαλμία ή βλάβη κερατοειδούς
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
  • Ένα γλυκοκορτικοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως ως σταγόνες ματιών, στη θεραπεία αλλεργικών και φλεγμονωδών παθήσεων του οφθαλμού. Επίσης έχει χρησιμοποιηθεί τοπικά σε διάφορες δερματικές διαταραχές. (Από τον Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30η έκδοση, σελ. 732).
DrugBank

Indication

expand_more
  • Για οφθαλμική θεραπεία φλεγμονής που ανταποκρίνεται σε κορτικοστεροειδή στις περιοχές: επιπεφυκότας βλεφαρικού (palpebral) και bulbar, κερατοειδής και πρόσθια μοίρα του βολβού.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
  • Κορτικοστεροειδή όπως η φλουρομεθονολόνη αναστέλλουν την φλεγμονώδη απόκριση σε ποικίλους ερεθιστικούς παράγοντες και πιθανώς επιβραδύνουν ή εμποδίζουν την ίαση. Αναστέλλουν το οίδημα, την εναπόθεση ινών, τη διαστολή των τριχοειδών, τη μετακίνηση λευκοκυττάρων, την ανάπτυξη ινοβλαστών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τον σχηματισμό ουλών που σχετίζονται με τη φλεγμονή.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
  • Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτή εξήγηση για τον μηχανισμό δράσης των οφθαλμικών κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρούν με την επαγωγή πρωτεϊνών αναστολέων της φωσφολιπασΑΣ Α2, οι οποίες ονομάζονται συλλογικά λιποκορτίνες. Υποτίθεται ότι αυτές οι πρωτεΐνες ελέγχουν τη βιοσύνθεση ισχυρών μεσολαβητών φλεγμονής, όπως οι προσταγλανδίνες και οι λευκοτριένες, εμποδίζοντας την απελευθέρωση του κοινού προδρόμου τους, αραχιδονικού οξέος. Το αραχιδονικό οξύ απελευθερώνεται από μεμβρανοειδή φωσφολιπίδια από τη φωσφολιπάση Α2.
DrugBank

Toxicity

expand_more
  • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οξεία πρόσθια ιουβείτιδα και διάτρηση του βολβού. Κερατίτιδα, επιπεφυκίτιδα, κερατοειδείς έλκη, μυδρίαση, υπεραιμία επιπεφυκότα, απώλεια προσαρμογής και πτώση βλεφάρου έχουν αναφερθεί περιστασιακά μετά από τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών. LD50 = 234 mg/kg (αρουραίοι).
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

eye

Μορφή

eye drops

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

2
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
9878
Μοριακός τύπος
C22H29FO4
Μοριακό βάρος
376.5
IUPAC
(6S,8S,9R,10S,11S,13S,14S,17R)-17-acetyl-9-fluoro-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
FAOZLTXFLGPHNG-KNAQIMQKSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

Μια ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση γλυκογόνου στο ήπαρ, αύξηση του ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση της ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και διαθέτουν έντονη αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στον μεταβολισμό των λιπών και των πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην αλλαγή της αντίδρασης του συνδετικού ιστού στον τραυματισμό, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων. Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αναστέλλοντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, p475)