ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ 1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ HIBITANE αλκοολικό διάλυμα
2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH ΣE ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO
Chlorhexidine gluconate 0.5% w/v.
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
Διάλυμα εξωτερικής χρήσης.
4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Tαχείας δράσης αντιμικροβιακό για την αντισηψία των καθαρών χεριών και του άθικτου δέρματος.
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Nα χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση.
A ντισηψία των χεριών πριν από τις εγχειρήσεις Aπλώστε 5ml διαλύματος στα χέρια και τους πήχεις και τρίψτε τα καλά μέχρι να στεγνώσουν.
Eπαναλάβετε ακόμη μια φορά με άλλα 5ml.
A ντισηψία των χεριών στην καθημερινή πράξη Aπλώστε 3ml διαλύματος στα χέρια και τους καρπούς και τρίψτε καλά μέχρι να στεγνώσουν.
ΠPOΣOXH: Eάν τα χέρια είναι "ακάθαρτα", να πλένονται προηγουμένως με ένα φαρμα- κευτικό υγρό σαπούνι.
A ντισηψία του δέρματος των ασθενών Πριν από τις εγχειρήσεις, τρίψτε καλά με το διάλυμα την περιοχή επεμβάσεως 2 λεπτά τουλάχιστον, με την βοήθεια αποστειρωμένου μάκτρου.
Tο διάλυμα χρησιμοποιείται επίσης για την προετοιμασία του δέρματος σε ενέσεις και φλεβοπαρακεντήσεις 4.3 Aντενδείξεις Tα διαλύματα Hibitane αντενδείκνυνται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην χλωρεξιδίνη. Ωστόσο, τέτοιες αντιδράσεις είναι σπανιώτατες.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση Για εξωτερική χρήση μόνο. Nα αποφεύγεται η επαφή με τον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το μέσο ους. Nα μην ενίεται. Nα μη χρησιμοποιείται σε σωματικές κοιλότητες. Tο διάλυμα είναι ερεθιστικό για τα μάτια και τους βλεννογόνους. Nα μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Eάν διάλυμα χλωρεξιδίνης έλθει σε επαφή με τα μάτια, να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό.
Nα αποφεύγεται παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και να αφήνεται να στεγνώσει μετά τη χρήση.
Eύφλεκτο (περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη). Aν η χρήση του προηγείται διαθερμίας να χρησιμοποιείται με προσοχή και να βεβαιώνεται ότι το δέρμα και τα γύρω υφάσματα είναι στεγνά.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης Bλέπε 6.2 "Aσυμβατότητες".
4.6 Kύηση και Γαλουχία Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων Δεν απαιτούνται προφυλάξεις.
HIBITANE alc. 1 4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος σε σκευάσματα χλωρεξιδίνης μπορεί καμμιά φορά να εμφανισθούν. Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις ή υπερευαισθησία στην χλωρεξιδίνη έχουν αναφερθεί αλλά είναι σπανιώτατες.
4.9 Yπερδοσολογία Kατάποση: H χλωρεξιδίνη έχει μικρή απορρόφηση από το γαστρεντερικό. Σε περίπτωση κατάποσης να γίνει πλύση στομάχου με γάλα, αυγό, ζελατίνη ή διάλυμα σάπωνος, αποφεύγοντας πνευμονική αναρρόφηση. Nα μη χρησιμοποιείται απομορφίνη. Eάν είναι ανάγκη υποβοηθήστε την αναπνοή και διατηρήστε τον ασθενή ζεστό. H ενδοφλέβια έγχυση λεβουλόζης μπορεί να επιταχύνει το μεταβολισμό της αλκοόλης. Σε σοβαρές περιπτώσεις συνιστάται αιμοδιάλυση ή περιτοναϊκή διάλυση.
5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη δρα εναντίον ενός ευρέου φάσματος Gram- αρνητικών και Gram+ θετικών βακτηριδίων, ζυμών, δερματομυκήτων και λιπόφιλων ιών. Eίναι ανενεργή σε σπόρια βακτηριδίων εκτός εάν οι θερμοκρασίες είναι υψηλές.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα, το βλεννογόνο και άλλους ιστούς και γι' αυτό απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό. Δεν εμφανίσθηκαν στον άνθρωπο ανιχνεύσιμα επίπεδα στο αίμα μετά από λήψη από το στόμα και η τυχόν απορρόφηση από το δέρμα είναι ασήμαντη.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
H χλωρεξιδίνη είναι φάρμακο για το οποίο έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική εμπειρία. Oλες οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται σε άλλα σημεία της Περίληψης Xαρα-κτηριστικών του Προϊόντος.
6. Φ APMAKEYTIKA Σ TOIXEIA
6.1 Kατάλογος εκδόχων Isopropanol Castor oil Glycerol Purified water 6.2 Aσυμβατότητες Yποχλωριώδη λευκαντικά μπορεί να προκαλέσουν σκούρες κηλίδες σε υφάσματα που προηγούμενα είχαν έλθει σε επαφή με χλωρεξιδίνη. Tο σαπούνι και άλλα ενεργά ανιοντικά είναι ασύμβατα με τη χλωρεξιδίνη. H δράση της ενισχύεται παρουσία αλκοόλης και κατιοντικών επιφανειοδραστικών αντισηπτικών, ενώ αναστέλλεται σημαντικά παρουσία οργανικών ουσιών, όχι όμως και του αίματος. Eίναι δραστικότερη σε pH 5,5-7,0.
6.3 Διάρκεια Zωής
48 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος ο Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας των 250ml και 500ml.
HIBITANE alc. 2 6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού Eύφλεκτο. Bλέπε και 4.4 "Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση".
7. KATOXO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ "CANA AE" ΦAPMAKEYTIKA EPΓAΣTHPIA Λ. Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής - Tηλ.: 2883300 8. AP I Θ MO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ 8275/23-3-1989 9. HMEPOMHNIA ANANE ΩΣ H Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ 23 Mαρτίου 1989.
10. HMEPOMHNIA TH Σ ( MEPIKH Σ) ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY Iανουάριος 1992.
HIBITANE alc. 3