MUCOTHIOL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Mucothiol «χωρίς ζάχαρη» 100 mg/5 ml σιρόπι

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Tα 5 ml σιροπιού περιέχουν 100 mg καρβοκυστεΐνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Μεθυλοϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219), νάτριο, υγρή μαλτιτόλη, cochineal Red Ponceau 4R A (Ε124).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σιρόπι

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως βοηθητικό στη ρευστοποίηση των βρογχικών εκκρίσεων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 750 mg (37,5 ml ή 7,5 κουταλάκια του γλυκού) τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 250 mg (12,5 ml ή 2 ½ κουταλάκια του γλυκού) τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 60 mg -125 mg (3 ml - 6,25 ml ή 2/3 κουταλάκι του γλυκού έως 1,25 κουταλάκι του γλυκού) τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml.

Στη συσκευασία περιλαμβάνεται δοσιμετρικό κουταλάκι των 5 ml με διαβάθμιση των 2,5 ml.

Μετά από κάθε χρήση, να πλένεται καλά και να στεγνώνεται το δοσιμετρικό κουταλάκι.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Διάρκεια της θεραπείας Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Υπάρχει διαθέσιμη άλλη περιεκτικότητα, το Mucothiol «χωρίς ζάχαρη» 250mg/5ml σιρόπι, κατάλληλη για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Το Mucothiol λόγω της σύνθεσης του (δεν περιέχει ζάχαρη) είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (καρβοκυστεΐνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ενεργό πεπτικό έλκος.

• Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

• Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Σε περιπτώσεις υπερέκκρισης βλέννας που δεν απομακρυνθεί με βήχα μπορεί να χρειαστεί τραχειοβρογχική αναρρόφηση ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Η εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης, παρουσία πυρετού ή στην περίπτωση χρόνιας βρογχοπνευμονικής ασθένειας.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Ο παραγωγικός βήχας είναι ένας θεμελιώδης βρογχοπνευμονικός αμυντικός μηχανισμός, επομένως δεν πρέπει να καταστέλλεται.

Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών και των αντιβηχικών ή/και ουσιών που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Προφυλάξεις

Αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους. Συνιστάται προσοχή στους ηλικιωμένους, στους ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών, ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens- Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση δραστικών ουσιών με βλεννολυτική δράση.

Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με καρβοκυστεΐνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με καρβοκυστεΐνη.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Mucothiol μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της καρβοκυστεΐνης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Πληροφορίες για τα έκδοχα Υγρή μαλτιτόλη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 250 mg υγρής μαλτιτόλης ανά ml. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γλυκόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Ποσότητα άνω των 10 g μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση. Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g μαλτιτόλης.

Μεθυλοϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219): Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,5mg μεθυλοϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) ανά ml, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3mg νατρίου ανά ml. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

Cochineal Red Ponceau 4R A (Ε124): Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα cochineal Red Ponceau 4R A, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα των αντιμικροβιακών, όπως πενικιλλίνης, τετρακυκλίνης ή ερυθρομυκίνης.

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της καρβοκυστεΐνης βλέννας.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης.

Λόγω της απουσίας τερατογόνου δράσης σε πειραματόζωα, δεν αναμένεται να υπάρξει σε ανθρώπους ανώμαλη διάπλαση του εμβρύου, αφού μέχρι στιγμής οι ουσίες που έχουν προκαλέσει ανωμαλίες στη διάπλαση των εμβρύων ανθρώπων έχει αποδειχθεί ότι είχαν τερατογόνο δράση σε δύο διαφορετικά είδη πειραματόζωων σε αναπαραγωγικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή πρακτική.

Μέχρι σήμερα, η σχετικά ευρεία κλινική χρήση της καρβοκυστεΐνης δεν φαίνεται να έχει προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη του εμβρύου ή τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να διεξαχθούν επιδημιολογικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί η απουσία αυτού του κινδύνου.

Εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση καρβοκυστεΐνης σε έγκυες γυναίκες, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν η καρβοκυστεΐνη είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Συνεπώς, η χρήση της καρβοκυστεΐνης δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παρουσία καρβοκυστεΐνης στο ανθρώπινο γάλα, για την παραγωγή γάλακτος ή για τις επιπτώσεις στο βρέφος που θηλάζει. Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν η καρβοκυστεΐνη είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Mucothiol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές ( 1/10)

Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Επιγαστρική δυσφορία, ναυτία, διάρροια.

Μη γνωστές: έμετος, αιμορραγία από το γαστρεντερικό.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα (συγκεκριμένα, αλλεργικό εξάνθημα και σταθερό φαρμακευτικό εξάνθημα)

Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων πομφολυγώδους δερματίτιδας, όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr/

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι το πιο πιθανό σύμπτωμα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Αντιμετώπιση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η πλύση στομάχου μπορεί να φανεί χρήσιμη, ακολουθούμενη από παρακολούθηση του ασθενούς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βλεννολυτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: R05C B03 Η καρβοκυστεΐνη (S-carboxymethyl L-cysteine) είναι ένας βλεννολυτικός τύπος τροποποιητή βλεννογόνου. Ενεργεί στη φάση πηκτώματος της βλέννης, πιθανώς διασπώντας τους δεσμούς θείου των γλυκοπρωτεϊνών, διευκολύνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο την απόχρεμψη.

Η καρβοκυστεΐνη έχει αποδειχθεί σε ζωικά μοντέλα υγιή και βρογχικά ότι επηρεάζει τη φύση και την ποσότητα των γλυκοπρωτεΐνών της βλέννας, η οποία εκκρίνεται από την αναπνευστική οδό. Μία αύξηση στο οξύ, ουδέτερη αναλογία των γλυκοπρωτεΐνών της βλέννας και ένας μετασχηματισμός των ορωδών κυττάρων σε βλεννώδη κύτταρα είναι γνωστό ότι αποτελούν την αρχική αντίδραση σε ερεθισμό και θα πρέπει κανονικά να ακολουθούνται από υπερέκκριση. Η χορήγηση καρβοκυστεΐνης σε ζώα που εκτέθηκαν σε ερεθιστικές ουσίες υποδεικνύει ότι η γλυκοπρωτεΐνη που εκκρίνεται παραμένει φυσιολογική. Η χορήγηση μετά από τέτοια έκθεση δείχνει ότι η επιστροφή στην φυσιολογική κατάσταση επιταχύνεται. Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η καρβοκυστεΐνη μειώνει την υπερπλασία των λαγηνοειδών κυττάρων. Η καρβοκυστεΐνη μπορεί επομένως να αποδειχθεί ότι έχει ένα ρόλο στη διαχείριση των διαταραχών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογική βλέννα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η καρβοκυστεΐνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες.

Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μικρή (λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης), πιθανόν λόγω του ενδοαυλικού μεταβολισμού και της σημαντικής επίδρασης του φαινομένου της πρώτης διόδου από το ήπαρ.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της καρβοκυστεΐνης είναι περίπου 2 ώρες.

Η καρβοκυστεΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.

Σε μια μελέτη «in-house», σε υγιείς εθελοντές σε σταθεροποιημένη κατάσταση (7 ημέρες) στους οποίους χορηγήθηκαν καψάκια καρβοκυστεΐνης 375mg σε δοσολογία 2 καψακίων τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι:

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει χαμηλή τοξικότητα της χορηγούμενης από το στόμα καρβοκυστεΐνης.

Δεν υπάρχουν επιπρόσθετα προκλινικά δεδομένα αυτών που ήδη περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της παρούσης ΠΧΠ.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο νατρίου, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, νατριούχος σακχαρίνη, υγρή μαλτιτόλη, μεθυλοϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219), cochineal Red Ponceau 4R A (Ε124), βελτιωτικό γεύσης κερασιού-μούρων, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ των 200 ml με αλουμινένιο πώμα και πλαστικό δοσιμετρικό κουτάλι των 5 ml ή Λευκή γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ των 200 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά και πλαστικό δοσιμετρικό κουτάλι των 5 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt, Γαλλία Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: 210.66.83.000 8. AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {συμπληρώνεται από την εταιρεία}

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία}

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{συμπληρώνεται από την εταιρεία}