1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREDNISOLONE/DISPERSA
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)
Prednisolone acetate 25mg/g (2.5%)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική αλοιφή
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή:
αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συμπεριλαμβανομένης και της εαρινής, επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατοεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από ιό του έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδες και επιλεγμένες περιπτώσεις λοιμώδους επιπεφυκίτιδας. Επίσης σε βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα, χημικά αίτια, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων ή εγκαύματα.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμογή αλοιφής 3-4 φορές την ημέρα. Ποσότητα 3-5 χιλιοστών τοποθετείται εντός του σάκκου του επιπεφυκότος του κάτω βλεφάρου.
4.3. Αντενδείξεις
Οξεία κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, μυκητιάσεις ή λοιμώξεις του σκληρού χιτώνα και επιπεφυκότα, φυματίωση του οφθαλμού, υπερευαισθησία στην πρεδνιζολόνη.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούμενη εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, για τον αποκλεισμό βλάβης του κερατοειδούς από τον ιό του απλού έρπητα. Σε χρόνια χορήγηση, συνίσταται περιοδική εξέταση. Να χρησιμοποιούνται οι ελάχιστες αποτελεσματικές πυκνότητες και να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού, η χρόνια χορήγησή τους. Σημαντική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης να παρατηρηθεί σε προδιατεθειμένα άτομα. Σε χρόνια χορήγηση, επιβάλλεται η μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ανά δίμηνο. Στην εγκυμοσύνη και σε ανάγκη παρατεταμένης χορήγησης, πρέπει να σταθμίζεται το ενδεχόμενο συστηματικών δράσεων από απορρόφηση. Σε παιδιά κάτω των 2 ετών, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των κορτικοστεροειδών δεν είναι εξασφαλισμένες.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται και άλλη οφθαλμική αγωγή, πρέπει να προβλέπεται διάστημα 5΄μεταξύ κάθε χορήγηση ώστε να μην γίνεται έκπλυση του δραστικού συστατικού.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Η χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία συνιστάται μόνον όταν το υποδείξει ο ιατρός.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Ασθενείς με διαταραχές της όρασης μετά την εφαρμογή του φαρμάκου δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή τους.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, δημιουργία προσθίου υποκαψικού καταρράκτη, επιδείνωση λοιμώξεων ή ανάπτυξη δευτεροπαθών, διάτρηση του κερατοειδή και σπανίως συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από απορρόφηση σε χρόνια χορήγηση.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας, συνιστάται η έκπλυση με φυσιολογικό όρό.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Η Prednisolone είναι κορτικοειδές με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ελαττώνει τις αλλεργικές αντιδράσεις καταστέλλοντας την υπεραιμία, την εφίδρωση και το οίδημα.
Η πρεδνιζολόνη στην συνιστώμενη δοσολογία διέρχεται τον κερατοειδή και προτιμάται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του σκληρού χιτώνα και σε πρόσθιες ραγοειδίτιδες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα
Cetylstearyl alcohol Wool fat Liquid parafin White petrolatum
6.2. Ασυμβατότητες: -
6.3. Διάρκεια ζωής
24 μήνες (2 χρόνια)
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου: 30 ημέρες
6.4. Ειδικές προφυλάξεις διατήρησης
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο που περιέχει 25g αλοιφής.
6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα μήνα μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
6.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., Τ.Θ. 52001, 144 10 Μεταμόρφωση Τηλ.: 210 2811712