SCHOLLMED-FUNGAL-NAIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SchollMed Fungal Nail 5% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml περιέχει 55,74 mg υδροχλωρικής αμορολφίνης (ισοδύναμα με 50 mg αμορολφίνης).

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Κάθε 1 ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 482,53 mg αιθανόλης, το οποίο αντιστοιχεί σε 55,4% w/v.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.

Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της ονυχομυκητίασης (χωρίς βλάβη της μήτρας του νυχιού, π.χ. επιφανειακή λευκή ονυχομυκητίαση, υπονύχια ονυχομυκητίαση που επηρεάζει λιγότερο από το 50% της επιφάνειας του νυχιού και λιγότερα από 3 νύχια).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το βερνίκι νυχιών πρέπει να εφαρμόζεται στα προσβεβλημένα νύχια των ποδιών ή των χεριών μία φορά την εβδομάδα.

Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει ιδιαίτερη δοσολογία για χρήση από ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το SchollMed Fungal Nail δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και σε εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.

Τρόπος χορήγησης

1. Πριν από την πρώτη εφαρμογή του SchollMed Fungal Nail είναι απαραίτητο οι

προσβεβλημένες περιοχές του νυχιού (ιδιαίτερα οι επιφάνειες του νυχιού) να λιμάρονται όσο καλύτερα γίνεται με τη χρησιμοποίηση της ειδικής λίμας που παρέχεται. Η επιφάνεια των νυχιών πρέπει στη συνέχεια να καθαρίζεται και να απολιπαίνεται χρησιμοποιώντας ένα

εμποτισμένο με οινόπνευμα μαντηλάκι καθαρισμού (παρέχεται).

Καλλυντικό βερνίκι νυχιών μπορεί να εφαρμόζεται μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά μετά από την εφαρμογή του SchollMed Fungal Nail.

Πριν από την επανάληψη της εφαρμογής του SchollMed Fungal Nail θα πρέπει να αφαιρείται προσεκτικά τυχόν υπόλειμμα βερνικιού ή τυχόν καλλυντικό βερνίκι νυχιών. Μετά από καθαρισμό με ένα εμποτισμένο μαντηλάκι καθαρισμού, τα προσβεβλημένα νύχια πρέπει να λιμαριστούν εκ νέου, όσο απαιτείται.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι λίμες που χρησιμοποιήθηκαν για τα προσβεβλημένα νύχια δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε υγιή νύχια.

2. Με μια από τις επαναχρησιμοποιούμενες παρεχόμενες σπάτουλες εφαρμόστε το βερνίκι νυχιών σε ολόκληρη την επιφάνεια των προσβεβλημένων νυχιών. Αφήστε το βερνίκι νυχιών να στεγνώσει για 3-5 λεπτά. Μετά τη χρήση, καθαρίστε τη σπάτουλα με το ίδιο μαντηλάκι καθαρισμού που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για τον καθαρισμό του νυχιού. Διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο.

Για κάθε νύχι που θα υποστεί θεραπεία, βυθίστε τη σπάτουλα στο βερνίκι νυχιών χωρίς να αποστραγγίζετε το βερνίκι στον λαιμό του φιαλιδίου.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή μέχρι το νύχι να αναγεννηθεί και οι προσβεβλημένες περιοχές να θεραπευθούν εντελώς. Η απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας εξαρτάται κυρίως από την ένταση και τον εντοπισμό της λοίμωξης. Γενικά, η διάρκεια είναι 6 μήνες ( νύχια των δακτύλων των χεριών) και 9-12 μήνες (νύχια των δακτύλων των ποδιών).

Συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήματα 3 περίπου μηνών.

Συνυπάρχουσα μυκητίαση του ποδιού θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη αντιμυκητιασική κρέμα.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το SchollMed Fungal Nail δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα γύρω από το νύχι.

Να αποφεύγεται η επαφή του βερνικιού με τα μάτια, τα αυτιά και τις μεμβράνες των βλεννογόνων.

Οι ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που προδιαθέτουν για μυκητιάσεις των νυχιών θα πρέπει να συζητήσουν την κατάλληλη θεραπεία με έναν γιατρό. Τέτοιες καταστάσεις περιλαμβάνουν περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές, σακχαρώδη διαβήτη και ανοσοκαταστολή.

Ασθενείς με δυστροφία νυχιών και κατεστραμμένη επιφάνεια του νυχιού πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους.

Λόγω της ελλιπούς διαθέσιμης κλινικής εμπειρίας μέχρι σήμερα, το SchollMed Fungal Nail δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία σε παιδιά.

Όταν εργάζεστε με οργανικούς διαλύτες (αραιωτικά, νέφτι κτλ) φορέστε μη διαπερατά γάντια για να προστατεύσετε το βερνίκι αμορολφίνης στα νύχια σας.

Κατά την εφαρμογή της αμορολφίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνητά νύχια.

Μετά από την εφαρμογή του SchollMed Fungal Nail θα πρέπει να τηρείται διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών πριν από την εφαρμογή κάποιου καλλυντικού βερνικιού νυχιών. Πριν από την επανάληψη της εφαρμογής του SchollMed Fungal Nail το καλλυντικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να απομακρύνεται προσεκτικά.

Μετά τη χρήση του προϊόντος είναι πιθανό να συμβεί μια συστηματική ή τοπική αλλεργική αντίδραση. Αν συμβεί αυτό, σταματήστε να εφαρμόζετε το προϊόν αμέσως και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Αφαιρέστε το προϊόν προσεκτικά χρησιμοποιώντας ένα αφαιρετικό βερνικιού νυχιών. Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμοστεί ξανά.

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών SchollMed Fungal Nail 5% w/v περιέχει αιθανόλη.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε αιθανόλη, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη, καθώς η συστηματική έκθεση στην αμορολφίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών SchollMed Fungal Nail 5% w/v μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.

Θηλασμός Δεν αναμένεται επίδραση στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στην αμορολφίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών SchollMed Fungal Nail 5% w/v μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Γονιμότητα Δεν αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστηματική έκθεση στην αμορολφίνη είναι αμελητέα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι σπάνιες. Μπορεί να συμβούν διαταραχές των νυχιών (π.χ. δυσχρωματισμός νυχιών, σπασμένα νύχια, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να συνδέονται με αυτή καθ’ εαυτή την ονυχομυκητίαση.

*μετεγκριτική εμπειρία Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναμένονται συστηματικά σημεία υπερδοσολογίας μετά από τοπική εφαρμογή του βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5%. Σε περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης πρέπει να ληφθούν κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα εάν απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC:

D01AE16 Το SchollMed Fungal Nail είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Η δραστική ουσία αμορολφίνη ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία και η μυκητοκτόνος δράση της βασίζεται στην τροποποίηση της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα που οφείλεται κυρίως στην αλλοίωση της βιοσύνθεσης των στερολών. Η περιεχόμενη εργοστερόλη μειώνεται και ταυτόχρονα συσσωρεύονται ασυνήθιστες, μη επίπεδης διαμόρφωσης στερόλες.

Η αμορολφίνη επηρεάζει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης και τον κυτταρικό μεταβολισμό. Λόγω πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων προκαλεί βλάβες στη δομή του κυττάρου, όπως εκφύλιση πυρηνοπλάσματος, καταστροφή της μεμβράνης του πυρήνα, διόγκωση και απώλεια δομής των μιτοχονδρίων, βλάβη του κυτταροσκελετού, παραγωγή κυτταροπλασματικών κενοτοπίων και σταγονιδίων λιπιδίων, περιορισμό του κυτταρικού μεταβολισμού και λειτουργικότητας των μεμβρανικών πρωτεϊνών, μη φυσιολογική αποθήκευση χιτίνης στο κυτταρικό τοίχωμα, πάχυνση του κυτταρικού τοιχώματος, μείωση της κυτταρικής προσκόλλησης, περιορισμό του δυναμικού της μεμβράνης, πλασμόλυση και κυτταρική νέκρωση, καταστρέφοντας έτσι τα κύτταρα των μυκήτων. Η αμορολφίνη αναπτύσσει μυκητοστατική, μυκητοκτόνο και σποροκτόνο αποτελεσματικότητα.

Η αμορολφίνη είναι ένα ευρέoς φάσματος αντιμυκητιασικό. Είναι πολύ δραστική (MIC <2 μg/ml in vitro) έναντι των ακολούθων:

Ζυμομύκητες: Candida, Cryptococcus, Malassezia Δερματόφυτα: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Ευρωτομύκητες: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Δεματιοειδή: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella Δίμορφοι μύκητες: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Με εξαίρεση τους ακτινομύκητες, τα βακτήρια δεν είναι ευαίσθητα στην αμορολφίνη. Το Propionibacterium acnes είναι μόνο μερικώς ευαίσθητο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αμορολφίνη από το βερνίκι νυχιών διεισδύει και διαχέεται διαμέσου της επιφάνειας των νυχιών και με τον τρόπο αυτό μπορεί να εκριζώσει τους μύκητες που δυσκολα προσεγγίζονται στο υπόστρωμα των νυχιών.

Τα παράγωγα μορφολίνης έχουν την ικανότητα να ξεπερνούν μέσω εξάχνωσης μικρές αποστάσεις που περιέχουν αέρα, έχοντας έτσι τη δυνατότητα να διαχέονται ακόμη και μέσω κερατίνης νυχιών που έχει χαλαρώσει από μόλυνση και να φτάσουν και να σκοτώσουν τα κύτταρα και τα σπόρια των μυκήτων μέσα και πίσω από τις κοιλότητες που περιέχουν αέρα.

Η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας είναι πολύ μικρή με αυτόν τον τρόπο χορήγησης.

Μετά από παρατεταμένη χρήση του SchollMed Fungal Nail δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου στο σώμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδηλώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Eudragit RL 100 (Μεθακρυλικό Αμμώνιο Συμπολυμερές Τύπου Α), Τριακετίνη Οξικός βουτυλεστέρας Οξικός αιθυλεστέρας Άνυδρη αιθανόλη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το SchollMed Fungal Nail πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 °C.

Προστατεύστε από τη θερμότητα. Διατηρήστε το φιαλίδιο καλά σφραγισμένο και σε όρθια θέση μετά τη χρήση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I ή τύπου III) και πώμα από HDPE με επένδυση PTFE και δαχτυλίδι ασφάλειας σφραγίσματος.

Η συσκευασία είναι διαθέσιμη σε μεγέθη των 2,5 mL και 3 mL.

Κάθε συσκευασία 2,5 mL και 3 mL αποτελείται από 1 φιαλίδιο γεμισμένο με SchollMed Fungal Nail. Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης 30 μαντηλάκια καθαρισμού, 10 επαναχρησιμοποιήσιμες σπάτουλες και 30 λίμες νυχιών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE A.E.

Τάκη Καβαλιεράτου 7, 145 64 - Κηφισιά Τηλ.: 2108127276 Φαξ: 2108056186 e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

88816/16/10-5-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10/5/2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<ημερομηνία έγκρισης τροποποίησης>