Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09AA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CAPTOPRIL

Καπτοπρίλη

Τα φάρμακα της ομάδας αυτής αναστέλλουν την μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ. Οι κυριότερες ενδείξεις τους είναι: Υπέρταση. Χορηγούνται σε ήπια ή μέτρια υπέρταση, ιδιαίτερα αν αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί ή αποτύχουν οι β-αποκλειστές ή τα διουρητικά, αν …

Chemical structure of CAPTOPRIL

Εμπορικά Ονόματα

CAPOTEN PERTACILON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Αρτηριακή υπέρταση μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά, ιδίως διουρητικά. Επικουρικό σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Εμφραγμα μυοκαρδίου για προφύλαξη από καρδιολογικές επιπλοκές είτε στα αρχικά στάδια σε ασυμπτωματικούς ασθενείς, είτε σε μακροχρόνια…
medication
SPC-NORMOLOSE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τα γεύματα
Δόση έναρξης:
25-50 mg ημερησίως σε δύο διαιρεμένες δόσεις (για υπέρταση)
Τιτλοποίηση:
Σταδιακή αύξηση με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
  • Υπέρταση
    Δόση25-50 mg ημερησίως σε δύο διαιρεμένες δόσεις
    Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, μέχρι 100-150 mg ημερησίως σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Ένα δοσολογικό σχήμα μία φορά την ημέρα μπορεί να είναι κατάλληλο όταν προστίθεται συνοδό αντιυπερτασικό φάρμακο. Σε ασθενείς με ισχυρά ενεργό σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ελαττωμένος όγκος αίματος, νεφραγγειακή υπέρταση, ανεπαρκής καρδιακή αντιρρόπηση) προτιμητέα η έναρξη με 6,25 mg ή 12,5 mg, υπό στενή ιατρική επίβλεψη, σε δύο δόσεις ημερησίως. Δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι 50 mg ημερησίως (μία ή δύο δόσεις) και, αν είναι απαραίτητο, 100 mg ημερησίως (μία ή δύο δόσεις).
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Δόση6,25 mg - 12,5 mg δύο ή τρεις φορές ημερησίως
    Η θεραπεία θα ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Δόση συντήρησης 75-150 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστο όριο 150 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
  • ΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου - Βραχυχρόνια αγωγή
    ΔόσηΔόση δοκιμή 6,25 mg, ακολουθούμενη από 12,5 mg 2 ώρες μετά και 25 mg 12 ώρες αργότερα. Από την επόμενη ημέρα: 100 mg ημερησίως σε δύο χορηγήσεις για 4 εβδομάδες.
    Η αγωγή θα ξεκινά στο νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά την εμφάνιση των σημείων ή/και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σταθερές αιμοδυναμικές παραμέτρους.
  • ΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου - Χρόνια αγωγή
    Δόση6,25 mg, ακολουθούμενη από 12,5 mg 3 φορές ημερησίως για 2 ημέρες, και στη συνέχεια 25 mg 3 φορές ημερησίως.
    Προτείνεται η έναρξη μεταξύ της 3ης και της 16ης ημέρας μετά το έμφραγμα, όταν θα έχουν επιτευχθεί οι αναγκαίες θεραπευτικές καταστάσεις. Η θεραπευτική αγωγή θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο υπό αυστηρή παρακολούθηση μέχρι τη δόση των 75 mg. Συνιστώμενη δοσολογία για αποτελεσματική καρδιοπροστασία: 75 ως 150 mg ημερησίως σε 2 ή 3 δόσεις. Δόση σταθερής κατάστασης της καπτοπρίλης.
  • Νεφροπάθεια σακχαρώδους διαβήτου τύπου Ι
    Δόση75-100 mg σε διαιρεμένες δόσεις
    Μπορούν να συγχορηγηθούν επιπρόσθετοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
  • ΄Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    ΔόσηΑνάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης: > 40 ml/min/1,73 m 2 : 25-50 mg ημερησίως 21-40 ml/min/1,73 m 2 : 25 mg ημερησίως 10-20 ml/min/1,73 m 2 : 12,5 mg ημερησίως < 10 ml/min/1,73 m 2 : 6,25 mg ημερησίως
    Μέγ. δόσηΑνάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης: > 40 ml/min/1,73 m 2 : 150 mg ημερησίως 21-40 ml/min/1,73 m 2 : 100 mg ημερησίως 10-20 ml/min/1,73 m 2 : 75 mg ημερησίως < 10 ml/min/1,73 m 2 : 37,5 mg ημερησίως
    Η δοσολογία θα πρέπει να ελαττώνεται ή τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων να αυξάνονται. Προτιμάται διουρητικό αγκύλης (π.χ. φουροσεμίδη) έναντι θειαζιδικού τύπου διουρητικού σε σοβαρή έκπτωση νεφρικής λειτουργίας.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Δόση6,25mg δύο φορές ημερησίως
    Χαμηλότερη δόση έναρξης, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή δυσλειτουργία άλλων οργάνων. Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
  • Παιδιά και έφηβοι
    Δόσηπερίπου 0,3 mg/kg σωματικού βάρους
    Η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινά από στενή ιατρική επίβλεψη. Σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις (παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία, πρόωρα βρέφη, νεογέννητα και βρέφη) η δόση έναρξης είναι 0,15 mg/kg. Γενικά, χορηγείται 3 φορές ημερησίως, αλλά η δόση και τα διαστήματα πρέπει να εξατομικεύονται.
block
SPC-NORMOLOSE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Ιστορικό υπερευαισθησίας στην καπτοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου ή σε άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
  • Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που συνδέεται με προηγούμενη αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ.
  • Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
    Πληθυσμόςέγκυες γυναίκες
  • Γαλουχία
    Πληθυσμόςγυναίκες που θηλάζουν
warning
SPC-NORMOLOSE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπόταση
    Πληθυσμόςμη επιπλεγμένοι υπερτασικοί ασθενείς
    Η μείωση όγκου ή / και νατρίου πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση, ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενώ πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της αγωγής με χαμηλότερη δόση. Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Μπορεί να απαιτηθεί αποκατάσταση του όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.
  • Υπόταση
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
    συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με αναστολέα ΜΕΑ με χαμηλότερη αρχική δόση. Πρέπει να δίνεται προσοχή κάθε φορά που αυξάνεται η δόση της καπτοπρίλης ή του διουρητικού.
  • Υπόταση
    αυξάνει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου
    Πληθυσμόςασθενείς με ισχαιμική καρδιαγγειακή ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο
  • Νεφραγγειακή υπέρταση
    αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας
    Πληθυσμόςασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας του μόνου λειτουργούντος νεφρού
    η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοποίηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
  • ΄Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    Πληθυσμόςσε περιπτώσεις έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 40 ml /min)
    η αρχική δόση της καπτοπρίλης πρέπει να αναπροσαρμοστεί σύμφωνα με την τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2), και στη συνέχεια ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στην αγωγή.
  • Αγγειοοίδημα
    σοβαρό
    η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα. Το αγγειοοίδημα της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα μπορεί να είναι μοιραίο. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα αγωγή. Ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί και να παρακολουθείται για τουλάχιστον 12 ως 24 ώρες και να μην εξέλθει του νοσοκομείου μέχρι την πλήρη λύση των συμπτωμάτων.
  • Βήχας
    μη παραγωγικός, επίμονος και σταματά μετά τη διακοπή της αγωγής
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    σπάνια σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (ορισμένες φορές) σε θάνατο
    Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι αναπτύσσουν ίκτερο ή εμφανίζουν αξιοσημείωτες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ και να λαμβάνουν την αντίστοιχη ιατρική μέριμνα.
  • Υπερκαλιαιμία
    Αν ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων θεωρείται κατάλληλη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των τιμών του καλίου ορού.
  • Λίθιο
    ο συνδυασμός λιθίου και καπτοπρίλης δεν συνιστάται (βλέπε 4.5).
  • Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / Αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια
    οι αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με σημαντική στένωση των βαλβίδων της αριστερής κοιλίας και του χώρου εξόδου αυτής και να αποφεύγονται σε περιπτώσεις καρδιογενούς σοκ και αιμοδυναμικώς σημαντικής απόφραξης.
  • Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία
    σπάνια συμβαίνει ουδετεροπενία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή δίχως άλλους παράγοντες που δύνανται να δημιουργήσουν επιπλοκές. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση εντατικής αντιβιοτικής αγωγής.
    Πληθυσμόςασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή κάποιο συνδυασμό των παραγόντων αυτών, ιδιαίτερα επί προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας
    Η καπτοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή. Σε περίπτωση χορήγησης της καπτοπρίλης στους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η διενέργεια μέτρησης του αριθμού και του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος πριν την έναρξη της αγωγής, ανά 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της αγωγής με καπτοπρίλη και στη συνέχεια περιοδικά. Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν οποιοδήποετε σημείο λοίμωξης παρατηρήσουν (π.χ. πονόλαιμο, πυρετό), και στη συνέχεια να διενεργηθεί μέτρηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων. Η καπτοπρίλη και οι άλλες συνοδές αγωγές (βλέπε 4.5) πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ουδετεροπενίας (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 1000/mm ).
  • Πρωτεϊνουρία
    ποσότητα ολικών πρωτεϊνών ούρων μεγαλύτερης από 1 g ανά ημέρα παρατηρήθηκε σε περίπου 0,7% των ασθενών. Νεφρωσικό σύνδρομο συνέβη περίπου στο ένα πέμπτο των πρωτεϊνουρικών ασθενών. Σπάνια σημειώθηκε μεταβολη των παραμέτρων της νεφρικής λειτουργίας, όπως η BUN και η κρεατινίνη.
    Πληθυσμόςασθενείς με υπάρχουσα έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή με σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ
    Ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε μέτρηση των πρωτεϊνών στα ούρα (στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά.
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση
    σπάνια έχουν αναφερθεί παρατεταμένες, απειλητικές για τη ζωή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και υποβάλλονται σε αγωγή απευαισθητοποίησης με ιό υμενόπτερων
    πρέπει να δίνεται προσοχή.
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αιμοκάθαρση υψηλής ροής/έκθεση σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνης με μεμβράνη
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με υψηλής ροής μεμβράνες διήθησης ή που υφίστανται αφαίρεση της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης με απορρόφηση με θειική δεξτράνη
    πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός τύπος αιμοκάθαρσης ή αν χορηγείται διαφορετική κατηγορία φαρμάκων.
  • Χειρουργική/Αναισθησία
    Σε περίπτωση υπότασης, αυτό μπορεί να διορθωθεί με διαστολή του όγκου.
  • Διαβητικοί ασθενείς
    τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη, κυρίως κατά το πρώτο μήνα της θεραπευτικής αγωγής με έναν αναστολέα ΜΕΑ.
  • Λακτόζη
    το NORMOLOSE περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου δε θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις συγγενούς γαλακτοζαιμίας, δυσανπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή επί παρουσίας συνδρόμων ανεπάρκειας της λακτάσης (σπάνιες μεταβολικές νόσοι).
  • Εθνικές διαφορές
    προφανώς είναι λιγότερο αποτελεσματική στο να μειώνει την αρτηριακή πίεση, πιθανόν επειδή στους μαύρους υπερτασικούς ασθενείς υπάρχουν υψηλά ποσοστά χαμηλής ρενίνης.
    Πληθυσμόςμαύροι ασθενείς
swap_horiz
SPC-NORMOLOSE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Καλιοπροστευτικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου
    Προσοχή
    Αυξημένες τιμές καλίου ορού.
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή και συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
  • Διουρητικά (θεαζιδικά διουρητικά ή διουρητικά αγκύλης)
    Προσοχή
    Μείωση όγκου και κίνδυνος υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας.
    ΣύστασηΟι υποτασικές δράσεις μπορεί να ελαττωθούν με διακοπή του διουρητικού, αύξηση όγκου/πρόσληψης άλατος ή έναρξη με χαμηλή δόση καπτοπρίλης. Δεν αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υδροχλωροθειαζίδη ή φουροσεμίδη.
  • ΄Αλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. βήτα-αποκλειστές, μακράς δράσης αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου)
    Παρακολούθηση
    Μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της καπτοπρίλης.
  • Νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα
    Προσοχή
    Αυξημένη υποτασική δράση.
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή.
  • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (καρδιολογικές δόσεις), θρομβολυτικοί, βήτα - αποκλειστές και / ή νιτρώδη
    Παρακολούθηση
    Συμπαθής χορήγηση σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.
  • Λίθιο
    Αντένδειξη
    Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του λιθίου ορού και τοξικότητα.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται. Εάν απαραίτητος ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/Αντιψυχωτικά
    Προσοχή
    Ενίσχυση της υποτασικής δράσης. Ορθοστατική υπόταση.
  • Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος για λευκοπενία, ιδιαίτερα σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (NSAIDs)
    Προσοχή
    Αύξηση τιμών καλίου ορού, μείωση νεφρικής λειτουργίας (γενικά αναστρέψιμες). Σπάνια οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Μείωση των αντιυπερτασικών δράσεων.
  • Συμπαθητικομιμητικά
    Παρακολούθηση
    Μείωση των αντιυπερτασικών δράσεων.
    ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες)
    Προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης ως προς τη μείωση της γλυκόζης του αίματος.
    ΣύστασηΜπορεί να είναι αναγκαία η ελάττωση της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
sick
SPC-NORMOLOSE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Αίμα και λεμφικό σύστημα
  • ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
  • πανκυτταροπενία
  • αναιμία (περιλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής αναιμίας)
  • θρομβοκυτταροπενία
  • λεμφαδενοπάθεια
  • ηωσινοφιλία
  • αυτοάνοσα νοσήματα και/ή θετικός τίτλος ΑΝΑ
Μεταβολισμός και διατροφή
  • ανορεξία
  • υπερκαλιαιμία
  • υπογλυκαιμία
Ψυχιατρικές
  • διαταραχές του ύπνου
  • σύγχυση
  • κατάθλιψη
Νευρικό σύστημα
  • αλλοίωση γεύσης
  • ζάλη
  • νυσταγμός
  • κεφαλαλγία
  • π παραισθησίες
  • αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αποπληξίας)
  • συγκοπτικό επεισόδιο
Όραση
  • θάμβος όρασης
Καρδιακό σύστημα
  • ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία
  • στηθάγχη
  • αίσθημα παλμών
  • καρδιακή προσβολή
  • καρδιογενές σοκ
Αγγειακό σύστημα
  • υπόταση
  • σύνδρομο Raynaud
  • ερύθημα
  • ωχρότητα
Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
  • ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας
  • δύσπνοια
  • βρογχόσπασμος
  • ρινίτιδα
  • αλλεργική κυψελίτιδα/ ηωσινοφιλική πνευμονία
Γαστρεντερικό σύστημα
  • ναυτία
  • έμετος
  • ερεθισμός του στομάχου
  • κοιλιακό άλγος
  • διάρροια
  • δυσκοιλιότητα
  • ξηροστομία
  • στοματίτιδα / αφθώδεις εξελκώσεις
  • γλωσσίτιδα
  • έλκος του πεπτικού
  • παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές
  • μειωμένη ηπατική λειτουργία και χολόσταση (περιλαμβανομένου ικτέρου)
  • ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης και νέκρωσης
  • αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης
Δέρμα και υποδόριος ιστός
  • κνησμός με ή χωρίς εξάνθημα
  • εξανθήματα
  • αλωπεκία
  • αγγειοοίδημα
  • κνίδωση
  • σύνδρομο Stevens Johnson
  • πολύμορφο ερύθημα
  • φωτοευαισθησία
  • ερυθροδερμία
  • πεμφιγοειδείς αντιδράσεις
  • αποφολιδωτική δερματίτιδα
Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός και οστά
  • μυαλγία
  • αρθραλγία
Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
  • διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
  • νεφρική ανεπάρκεια
  • πολυουρία
  • ολιγοουρία
  • αυξημένη συχνότητα ούρησης
  • νεφρωσικό σύνδρομο
Αναπαραγωγικό σύστημα και στήθος
  • ανικανότητα
  • γυναικομαστία
Γενικά
  • πόνος στο στήθος
  • αίσθημα κόπωσης
  • αδιαθεσία
  • πυρετός
Εξετάσεις
  • πρωτεϊνουρία
  • ηωσινοφιλία
  • αύξηση των τιμών καλίου ορού
  • μείωση των τιμών νατρίου ορού
  • αύξηση της ουρίας, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού
  • μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων
  • θετικός τίτλος ΑΝΑ
  • αυξημένη ταχύτητα καθιζήσεως
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αναιμία (απλαστική, αιμολυτική)
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Θρομβοκυτταροπενία
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αυτοάνοσα νοσήματα και/ή θετικός τίτλος ΑΝΑ
    Αίμα και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός και διατροφή
    Σπάνιες
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός και διατροφή
    Πολύ σπάνιες
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός και διατροφή
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχές του ύπνου
    Ψυχιατρικές
    Συνήθεις
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αλλοίωση γεύσης
    Νευρικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Νυσταγμός
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Παραισθησίες
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Εγκεφαλική αποπληξία
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Συγκοπτικό επεισόδιο
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Θάμβος όρασης
    Όραση
    Πολύ σπάνιες
  • Ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία
    Καρδιακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Στηθάγχη
    Καρδιακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Καρδιακή προσβολή
    Καρδιακό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιογενές σοκ
    Καρδιακό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Σύνδρομο Raynaud
    Αγγειακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Αγγειακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Ωχρότητα
    Αγγειακό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Συνήθεις
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Συνήθεις
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Πολύ σπάνιες
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Πολύ σπάνιες
  • Αλλεργική κυψελίτιδα/ ηωσινοφιλική πνευμονία
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Ερεθισμός του στομάχου
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συνήθεις
  • Στοματίτιδα / αφθώδεις εξελκώσεις
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Γλωσσίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Έλκος του πεπτικού
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Μειωμένη ηπατική λειτουργία και χολόσταση (περιλαμβανομένου ικτέρου)
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης και νέκρωσης
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κνησμός με ή χωρίς εξάνθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συνήθεις
  • Εξανθήματα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συνήθεις
  • Αλωπεκία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συνήθεις
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens Johnson
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Ερυθροδερμία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Πεμφιγοειδείς αντιδράσεις
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός και οστά
    Πολύ σπάνιες
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός και οστά
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Πολυουρία
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Ολιγοουρία
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αυξημένη συχνότητα ούρησης
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
    Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Ανικανότητα
    Αναπαραγωγικό σύστημα και στήθος
    Πολύ σπάνιες
  • Γυναικομαστία
    Αναπαραγωγικό σύστημα και στήθος
    Πολύ σπάνιες
  • Πόνος στο στήθος
    Γενικά
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κόπωσης
    Γενικά
    Όχι συχνές
  • Αδιαθεσία
    Γενικά
    Όχι συχνές
  • Πυρετός
    Γενικά
    Πολύ σπάνιες
  • Πρωτεϊνουρία
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Ηωσινοφιλία
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση των τιμών καλίου ορού
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Μείωση των τιμών νατρίου ορού
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση της ουρίας, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Θετικός τίτλος ΑΝΑ
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη ταχύτητα καθιζήσεως
    Εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-NORMOLOSE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    η χορήγηση του ΝORMOLOSE δεν ενδείκνυται κατά το 1 ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. ΄Όταν προγραμματίζεται η διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει όσο το δυνατόν συντομότερα να χρησιμοποιείται εναλλακτική θεραπεία. Δεν έχουν γίνει ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά περιορισμένος αριθμός περιπτώσεων έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν έχουν δείξει γενετικές ανωμαλίες. Η Χορήγηση του ΝORMOLOSE αντενδείκνυται κατά το 2 ο και 3 ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Είναι γνωστό ότι παρατεταμένη έκθεση σε καπτοπρίλη κατά το 2 ο και 3 ο τρίμηνο προκαλεί τοξικότητα στα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανεπαρκής ποσότητα αμνιακού υγρού, καθυστέρηση κρανιακής οστέωσης) και στα νεογέννητα (βρεφική νεφρική αναπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης 5.3).
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    το NORMOLOSE αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης Υπάρχουν δύο ισομορφές της ACE: η σωματική ισομορφή, που υπάρχει ως γλυκοπρωτεΐνη με μια πολυπεπτιδική αλυσίδα μήκους 1277 α aminoacids, και η ισομορφή δοκιμής (testicular), η οποία έχει μικρότερο μοριακό βάρος και θεωρείται ότι…
monitor_heart
SPC-NORMOLOSE

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:αναστολείς ΜΕΑ, κωδικός ΑΤC: C09AA01. ### Μηχανισμός δράσης Η καπτοπρίλη είναι ένας υψηλά εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης Ι (αναστολείς ΜΕΑ). Οι ωφέλιμες επιδράσεις των αναστολέων…
biotech
SPC-NORMOLOSE

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η καπτοπρίλη είναι ένας χορηγούμενος από το στόμα ενεργός παράγοντας για την δραστικότητα της οποίας δεν απαιτείται βιομετασχηματισμός. Η μέση ελάχιστη απορρόφηση είναι περίπου 75%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 60-90 λεπτών. Η…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ηπατικός. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ο δισουλφιδικός εστέρας καπτοπρίλης-κυστεΐνης και το δισουλφιδικό διμερές της καπτοπρίλης. Οι μεταβολίτες μπορεί να υποστούν αναστρέψιμη αλληλομετατροπή. Περίπου το ήμισυ της απορροφούμενης δόσης…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση * Απορρόφηση: 60-75% σε νηστικούς ασθενείς· τροφή μειώνει την απορρόφηση κατά 25-40% (ορισμένες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό). * Μεταβολισμός & Απέκκριση: Το φάρμακο /καπτοπρίλη/…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη κλινική εικόνα του ασθενή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 150mg. Η καπτοπρίλη μπορεί να χορηγείται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τα γεύματα.

Υπέρταση

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25-50 mg ημερησίως χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, μέχρι 100-150 mg ημερησίως χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις, ανάλογα με τις ανάγκες επίτευξης της ζητούμενης αρτηριακής πίεσης. Η καπτοπρίλη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνη της ή μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, ειδικότερα θειαζιδικά διουρητικά. Ένα δοσολογικό σχήμα μία φορά την ημέρα μπορεί να είναι κατάλληλο όταν προστίθεται ένα συνοδό αντιυπερτασικό φάρμακο, όπως θειαζιδικά διουρητικά.

Σε ασθενείς με ισχυρά ενεργό σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ελαττωμένος όγκος αίματος, νεφραγγειακή υπέρταση, ανεπαρκής καρδιακή αντιρρόπηση) είναι προτιμητέα η έναρξη της αγωγής με μια απλή δόση των 6,25 mg ή 12,5 mg. Η έναρξη της θεραπείας αυτής πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Οι δόσεις αυτές θα χορηγηθούν στη συνέχεια με ένα ρυθμό δύο δόσεων ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα 50 mg ημερησίως χορηγούμενα σε μία ή δύο δόσεις και, αν είναι απαραίτητο, στα 100 mg ημερησίως χορηγούμενα σε μία ή δύο δόσεις.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Η αγωγή με την καπτοπρίλη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Η συνήθης δοσολογία έναρξης είναι 6,25 mg - 12,5 mg δύο ή τρεις φορές ημερησίως. Η τιτλοποίηση στη δόση συντήρησης (75-150 mg ημερησίως) θα πρέπει να γίνεται με βάση την ανταπόκριση του ασθενή, την κλινική κατάσταση και την ανεκτικότητα, με μέγιστο όριο 150 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης του ασθενούς.

΄Εμφραγμα του μυοκαρδίου

Βραχυχρόνια αγωγή: Η αγωγή με καπτοπρίλη θα πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά την εμφάνιση των σημείων ή/και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σταθερές αιμοδυναμικές παραμέτρους. Πρέπει να χορηγείται αρχικά μία δόση δοκιμή των 6,25 mg η οποία ακολουθείται από μία δόση των 12,5 mg 2 ώρες μετά και από μία δόση των 25 mg 12 ώρες αργότερα. Από την επόμενη ημέρα, η καπτοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με δόση 100 mg ημερησίως, σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις για 4 εβδομάδες, αν αυτό δικαιολογείται από την απουσία ανεπιθύμητων αιμοδυναμικών αντιδράσεων. Στο τέλος της αγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων, πρέπει να επανεκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενή, πριν τη λήψη απόφασης σχετικά με την αγωγή που θα ακολουθηθεί στο μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου στάδιο.

Χρόνια αγωγή: Εάν η αγωγή με την καπτοπρίλη δεν ξεκινήσει εντός των πρώτων 24 ωρών του πρώτου σταδίου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, προτείνεται αν ξεκινήσει μεταξύ της 3ης και της 16ης ημέρας μετά το έμφραγμα, όταν θα έχουν επιτευχθεί οι αναγκαίες θεραπευτικές καταστάσεις (σταθερές αιμοδυναμικές παράμετροι και αντιμετώπιση της πιθανής υπολειπόμμενης ισχαιμίας). Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει στο νοσοκομείο υπό αυστηρή παρακολούθηση (ιδιαίτερα της αρτηριακής πίεσης) μέχρι τη δόση των 75 mg. H αρχική δόση πρέπει να είναι χαμηλή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις), ειδικά σε περίπτωση που ο ασθενής έχει φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της αγωγής. Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με μία δόση 6,25 mg, ακολουθούμενη από 12,5 mg 3 φορές ημερησίως για 2 ημέρες και στη συνέχεια 25 mg 3 φορές ημερησίως, αν αυτό δικαιολογείται από την απουσία ανεπιθύμητων αιμοδυναμικών αντιδράσεων. Η συνιστώμενη δοσολογία για αποτελεσματική καρδιοπροστασία κατά τη μακροχρόνια αγωγή είναι 75 ως 150 mg ημερησίως χορηγούμενα σε 2 ή 3 δόσεις. Σε περιπτώσεις συμπτωματικής υπότασης, όπως στην καρδιακή ανεπάρκεια, το δοσολογικό σχήμα των διουρητικών ή / και των άλλων συνοδών αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων μπορεί να μειωθεί, ώστε να επιτευχθεί η δόση σταθερής κατάστασης της καπτοπρίλης. Σε περιπτώσεις που αυτό είναι απαραίτητο, η δόση της καπτοπρίλης πρέπει να αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές αντιδράσεις του ασθενή. Η καπτοπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπευτικές αγωγές στο έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπως είναι οι θρομβλυτικοί παράγοντες, οι βήτα-αποκλειστές και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Νεφροπάθεια σακχαρώδους διαβήτου τύπου Ι

Σε ασθενείς με νεφροπάθεια σακχαρώδους διαβήτου τύπου Ι, η συνιστώμενη ημερήσια δόση της καπτοπρίλης είναι 75-100 mg σε διαιρεμένες δόσεις. Αν είναι επιθυμητή η περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορούν να συγχορηγηθούν επιπρόσθετα αντιυπερτασικοί παράγοντες.

΄Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Επειδή η καπτοπρίλη αποβάλλεται κυρίως δια μέσου των νεφρών, η δοσολογία θα πρέπει να ελαττώνεται ή τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων να αυξάνονται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. ΄Όταν συγχορηγείται συνοδός αγωγή με διουρητικά, προτιμάται η χορήγηση ενός διουρητικού της αγκύλης (π.χ. φουροσεμίδη), παρά ενός θειαζιδικού τύπου διουρητικού, σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, συστήνονται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα, για την αποφύγηση συσσώρευσης της καπτοπρίλης:

| Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m

2 ) | Ημερήσια δόση έναρξης (mg) | Μέγιστη ημερήσια δόση (mg) | | > 40 | 25 - 50 | 150 | 21 - 40 | 25 | 100 | 10 - 20 | 12,5 | 75 | < 10 | 6,25 | 37,5

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να αρχίζει η αγωγή με μία χαμηλότερη δόση έναρξης (6,25mg δύο φορές ημερησίως) σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία ή δυσλειτουργία άλλων οργάνων (βλέπε ανωτέρω και παράγραφο 4.4). Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην αγωγή και να διατηρείται στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα που απαιτούνται για τον επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.

Παιδιά και έφηβοι

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της καπτοπρίλης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως. Η χορήγηση της καπτοπρίλης σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να ξεκινά από στενή ιατρική επίβλεψη. Η αρχική δόση της καπτοπρίλης είναι περίπου 0,3 mg/kg σωματικού βάρους.

Σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις (παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία, πρόωρα βρέφη, νεογέννητα και βρέφη, των οποίων η νεφρική τους λειτουργία δεν είναι ίδια με αυτή των μεγαλυτέρων παιδιών και των ενηλίκων) η δόση έναρξης πρέπει να είναι μόνο 0,15 mg καπτοπρίλης/kg σωματικού βάρους. Γενικά, η καπτοπρίλη χορηγείται σε παιδιά 3 φορές ημερησίως, όμως η δόση και τα μεταξύ των δόσεων διαστήματα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενή.

block

Αντενδείξεις

SPC-NORMOLOSE
expand_more
  • Ιστορικό υπερευαισθησίας στην καπτοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου ή σε άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
  • Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που συνδέεται με προηγούμενη αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ.
  • Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.6)
  • Γαλουχία (βλέπε 4.6)
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Υπόταση: σπάνια παρατηρείται υπόταση σε μη επιπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς. Συμπτωματική υπόταση είναι περισσότερο πιθανό να εμφανισθεί σε υπερτασικούς ασθενείς που έχουν υποστεί μείωση όγκου ή / και νατρίου λόγω εντατικής αγωγής με διουρητικά, απαγόρευσης της χρήσης άλατος στη διατροφή τους, διάρροιας, έμετου ή αιμοκάθαρσης. Η μείωση όγκου ή / και νατρίου πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση, ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενώ πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της αγωγής με χαμηλότερη δόση. Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο υπότασης και συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με αναστολέα ΜΕΑ με χαμηλότερη αρχική δόση. Πρέπει να δίνεται προσοχή κάθε φορά που αυξάνεται η δόση της καπτοπρίλης ή του διουρητικού σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. ΄Όπως συμβαίνει και με όλους τους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιαγγειακή ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Μπορεί να απαιτηθεί αποκατάσταση του όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.

Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση με αναστολέα ΜΕΑ ασθενών με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας του μόνου λειτουργούντος νεφρού. Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορείνα συμβεί με ελαφρές μόνο μεταβολές της κρεατινίνης ορού. Στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοποίηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

΄Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε περιπτώσεις έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 40 ml /min), η αρχική δόση της καπτοπρίλης πρέπει να αναπροσαρμοστεί σύμφωνα με την τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2), και στη συνέχεια ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στην αγωγή. Η συστηματική παρακολούθηση των τιμών του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνήθους ιατρικής πρακτικής έναντι των ασθενών αυτών.

Αγγειοοίδημα: αγγειοοίδημα των άκρων, του προσώπου, των χειλέων, των βλενογγόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας, ή του λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής. ΄Όμως, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό αγγειοοίδημα μπορεί να αναπτυχθεί μετά από μακροχρόνια χορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ. Στις περιπτώσεις αυτές, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα. Το αγγειοοίδημα της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα μπορεί να είναι μοιραίο. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα αγωγή. Ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί και να παρακολουθείται για τουλάχιστον 12 ως 24 ώρες και να μην εξέλθει του νοσοκομείου μέχρι την πλήρη λύση των συμπτωμάτων.

Βήχας: ο βήχας έχει αναφερθεί με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ. Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και σταματά μετά τη διακοπή της αγωγής.

Ηπατική ανεπάρκεια: οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συνδεθεί σπάνια με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (ορισμένες φορές) σε θάνατο. Ο μηχανισμός του συνδρόμου αυτού δεν είναι κατανοητός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι αναπτύσσουν ίκτερο ή εμφανίζουν αξιοσημείωτες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ και να λαμβάνουν την αντίστοιχη ιατρική μέριμνα.

Υπερκαλιαιμία: αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Στους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, ή εκείνοι που λαμβάνουν συνοδό αγωγή με διουρητικά που κατακρατούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που συνδέονται με αυξήσεις του καλίου ορού (π.χ. ηπαρίνη). Αν ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων θεωρείται κατάλληλη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των τιμών του καλίου ορού.

Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου και καπτοπρίλης δεν συνιστάται (βλέπε 4.5).

Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / Αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια: οι αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με σημαντική στένωση των βαλβίδων της αριστερής κοιλίας και του χώρου εξόδου αυτής και να αποφεύγονται σε περιπτώσεις καρδιογενούς σοκ και αιμοδυναμικώς σημαντικής απόφραξης.

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία: ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή δίχως άλλους παράγοντες που δύνανται να δημιουργήσουν επιπλοκές, σπάνια συμβαίνει ουδετεροπενία. Η καπτοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή κάποιο συνδυασμό των παραγόντων αυτών, ιδιαίτερα επί προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση εντατικής αντιβιοτικής αγωγής. Σε περίπτωση χορήγησης της καπτοπρίλης στους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η διενέργεια μέτρησης του αριθμού και του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος πριν την έναρξη της αγωγής, ανά 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της αγωγής με καπτοπρίλη και στη συνέχεια περιοδικά. Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν οποιοδήποετε σημείο λοίμωξης παρατηρήσουν (π.χ. πονόλαιμο, πυρετό), και στη συνέχεια να διενεργηθεί μέτρηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων. Η καπτοπρίλη και οι άλλες συνοδές αγωγές (βλέπε 4.5) πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ουδετεροπενίας (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 1000/mm ). Στους περισσότερους ασθενείς ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέρχεται γρήγορα στις φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της αγωγής με την καπτοπρίλη.

Πρωτεϊνουρία: πρωτεϊνουρία μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσα έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή με σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ. Σε ποσοστό περίπου 0,7% των ασθενών που λαμβάνουν καπτοπρίλη, έχει παρατηρηθεί ποσότητα ολικών πρωτεϊνών ούρων μεγαλύτερης από 1 g ανά ημέρα. Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ενδείξεις πρότερης νεφρικής νόσου ή είχαν λάβει σχετικά υψηλές δόσεις καπτοπρίλης (άνω των 150mg /ημέρα) ή και τα δύο Νεφρωσικό σύνδρομο συνέβη περίπου στο ένα πέμπτο των πρωτεϊνουρικών ασθενών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η πρωτεϊνουρία υποχώρησε ή εξαφανίστηκε μέσα σε 6 μήνες, ανεξάρτητα από τη συνέχιση ή όχι της αγωγής με καπτοπρίλη. Σπάνια σημειώθηκε μεταβολη των παραμέτρων της νεφρικής λειτουργίας, όπως η BUN και η κρεατινίνη, σε ασθενείς με πρωτεϊνουρία. Ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε μέτρηση των πρωτεϊνών στα ούρα (στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση: σπάνια έχουν αναφερθεί παρατεταμένες, απειλητικές για τη ζωή, αναφυηλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και υποβάλλονται σε αγωγή απευαισθητοποίησης με ιό υμενόπτερων. Στους ίδιους ασθενείς, οι αντιδράσεις αυτές αποφεύχθηκαν με την προσωρινή διακοπή του αναστολέα - ΜΕΑ, απανεμφανίστηκαν όμως επί ακούσιας επαναπροκλησης. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδικασίες απευαισθητοποίησης.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αιμοκάθαρση υψηλής ροής/έκθεση σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνης με μεμβράνη: έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με υψηλής ροής μεμβράνες διήθησης ή που υφίστανται αφαίρεση της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης με απορρόφηση με θειική δεξτράνη. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός τύπος αιμοκάθαρσης ή αν χορηγείται διαφορετική κατηγορία φαρμάκων.

Χειρουργική/Αναισθησία: μπορεί να εμφανισθεί υπόταση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή κατά την αγωγή με αναισθητικούς παράγοντες, για τους οποίους είναι γνωστό ότι ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση υπότασης, αυτό μπορεί να διορθωθεί με διαστολή του όγκου.

Διαβητικοί ασθενείς: τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη, κυρίως κατά το πρώτο μήνα της θεραπευτικής αγωγής με έναν αναστολέα ΜΕΑ.

Λακτόζη: το NORMOLOSE περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου δε θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις συγγενούς γαλακτοζαιμίας, δυσανπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή επί παρουσίας συνδρόμων ανεπάρκειας της λακτάσης (σπάνιες μεταβολικές νόσοι).

Εθνικές διαφορές: όπως και με τους άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η καπτοπρίλη προφανώς είναι λιγότερο αποτελεσματική στο να μειώνει την αρτηριακή πίεση στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους, πιθανόν επειδή στους μαύρους υπερτασικούς ασθενείς υπάρχουν υψηλά ποσοστά χαμηλής ρενίνης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Καλιοπροστευτικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου

Οι αναστολείς ΜΕΑ μετριάζουν την αποβολή του καλίου μέσω των ούρων. Τα καλιοπροστατευτικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, ή αμιλορίδη), τα συμπληρώματα καλίου, ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες τιμές καλίου ορού. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση λόγω εμφανούς υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Διουρητικά (θεαζιδικά διουρητικά ή διουρητικά αγκύλης)

Προηγούμενη αγωγή με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση όγκου και σε κίνδυνο υπότασης, κατά την έναρξη της θεραπείας με καπτοπρίλη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι υποτασικές δράσεις μπορεί να ελαττωθούν με διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου ή της πρόσληψης άλατος ή με έναρξη της θεραπείας με μία χαμηλή δόση καπτοπρίλης. Ωστόσο, δεν έχουν εμφανισθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές μελέτες με υδροχλωροθειαζίδη ή φουροσεμίδη.

΄Αλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες

Η καπτοπρίλη έχει συγχορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους συνήθως χορηγούμενους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. βήτα-αποκλειστές και μακράς δράσης αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των παραγόντων αυτών μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της καπτοπρίλης. Η αγωγή με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Αγωγές οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου

Η καπτοπρίλη μπορεί να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δόσεις), θρομβολυτικά, βήτα - αποκλειστές και / ή νιτρώδη σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Λίθιο

Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του λιθίου ορού και τοξικότητα έχει αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και αναστολέων ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικού τύπου διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και αν ενδυναμώσει τον ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου μαζί με αναστολείς ΜΕΑ. Η χορήγηση της καπτοπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/Αντιψυχωτικά

Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική δράση ορισμένων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωτικών προϊόντων (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να συμβεί ορθοστατική υπόταση.

Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Η ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για λευκοπενία, ιδιαίτερα όταν αυτοί χορηγούνται σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα

Έχει περιγραφεί ότι τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (NSAIDs) και οι αναστολείς ΜΕΑ ασκούν προσθετική δράση επί της αύξησης των τιμών του καλίου ορού, ενώ μπορεί να προκληθεί μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Οι επιδράσεις αυτές είναι, γενικα, αναστρέψιμες. Σπανίως, μπορεί να εμφανισθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όπως οι ηλικιωμένοι και οι αφυδατωμένοι. Χρόνια χορήγηση NSAIDs μπορεί να μειώσει τις αντιυπερτασικές δράσεις των αναστολέων ΜΕΑ.

Συμπαθητικομιμητικά

Μπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις των αναστολέων ΜΕΑ. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Αντιδιαβητικά

Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι, οι αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης, μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της ινσουλίνης ως προς τη μείωση της γλυκόζης του αίματος και των από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων όπως οι σουλφονυλουρίες. Σε περιπτώσεις που αυτό συμβεί, μπορεί να είναι αναγκαία η ελάττωση της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με αναστολείς ΜΕΑ.

Κλινική χημεία

Η καπτοπρίλη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική εξέταση ούρων για την ακετόνη.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή με την καπτοπρίλη ή/και τους αναστολείς ΜΕΑ περιλαμβάνουν:

Αίμα και λεμφικό σύστημα

  • Πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε 4.4), πανκυτταροπενία ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε 4.4) αναιμία (περιλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής αναιμίας), θρομβοκυτταροπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, αυτοάνοσα νοσήματα και/ή θετικός τίτλος ΑΝΑ.

Μεταβολισμός και διατροφή

  • Σπάνιες: ανορεξία.
  • Πολύ σπάνιες: υπερκαλιαιμία, υπογλυκαιμία (βλέπε 4.4)

Ψυχιατρικές

  • Συνήθεις: διαταραχές του ύπνου.
  • Πολύ σπάνιες: σύγχυση, κατάθλιψη

Νευρικό σύστημα

  • Συνήθεις: αλλοίωση γεύσης, ζάλη.
  • Σπάνιες: νυσταγμός, κεφαλαλγία,και παραισθησίες.
  • Πολύ σπάνιες: αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, περιλαμβανομένης και της εγκεφαλικής αποπληξίας και συγκοπτικό επεισόδιο.

Όραση

  • Πολύ σπάνιες: θάμβος όρασης.

Καρδιακό σύστημα

  • Όχι συχνές: ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία, στηθάγχη, αίσθημα παλμών.
  • Πολύ σπάνιες: καρδιακή προσβολή, καρδιογενές σοκ.

Αγγειακό σύστημα

  • Όχι συχνές: υπόταση (βλέπε 4.4), σύνδρομο Rayneud, ερύθημα, ωχρότητα.

Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο

  • Συνήθεις: ξηρός, ερεθιστικός (μη παραγωγικός) βήχας (βλέπε 4.4) και δύσπνοια.
  • Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, αλλεργική κυψελίτιδα/ ηωσινοφιλική πνευμονία.

Γαστρεντερικό σύστημα

  • Συνήθεις: ναυτία, έμετος, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.
  • Σπάνιες: στοματίτιδα / αφθώδεις εξελκώσεις.
  • Πολύ σπάνιες: γλωσσίτιδα, έλκος του πεπτικού, παγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: μειωμένη ηπατική λειτουργία και χολόσταση (περιλαμβανομένου ικτέρου) ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης και νέκρωσης, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης.

Δέρμα και υποδόριος ιστός

  • Συνήθεις: κνησμός με ή χωρίς εξάνθημα, εξανθήματα και αλωπεκία.
  • Όχι συχνές: αγγειοοίδημα (βλέπε 4.4)
  • Πολύ σπάνιες: κνίδωση, σύνδρομο Stevens Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία, ερυθροδερμία, πεμφιγοειδείς αντιδράσεις, αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός και οστά

  • Πολύ σπάνιες: μυαλγία αρθραλγία.

Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα

  • Σπάνιες: διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης και νεφρικής ανεπάρκειας, πολυουρία, ολιγοουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης.
  • Πολύ σπάνιες: νεφρωσικό σύνδρομο.

Αναπαραγωγικό σύστημα και στήθος

  • Πολύ σπάνιες: ανικανότητα, γυναικομαστία.

Γενικά

  • Όχι συχνές: πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία.
  • Πολύ σπάνιες: πυρετός.

Εξετάσεις

  • Πολύ σπάνιες: πρωτεϊνουρία, ηωσινοφιλία, αύξηση των τιμών καλίου ορού, μείωση των τιμών νατρίου ορού, αύξηση της ουρίας, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων θετικός τίτλος ΑΝΑ, αυξημένη ταχύτητα καθιζήσεως.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-NORMOLOSE
expand_more
Εγκυμοσύνη: η χορήγηση του ΝORMOLOSE δεν ενδείκνυται κατά το 1 ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. ΄Όταν προγραμματίζεται η διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει όσο το δυνατόν συντομότερα να χρησιμοποιείται εναλλακτική θεραπεία. Δεν έχουν γίνει ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά περιορισμένος αριθμός περιπτώσεων έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν έχουν δείξει γενετικές ανωμαλίες. Η Χορήγηση του ΝORMOLOSE αντενδείκνυται κατά το 2 ο και 3 ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Είναι γνωστό ότι παρατεταμένη έκθεση σε καπτοπρίλη κατά το 2 ο και 3 ο τρίμηνο προκαλεί τοξικότητα στα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανεπαρκής ποσότητα αμνιακού υγρού, καθυστέρηση κρανιακής οστέωσης) και στα νεογέννητα (βρεφική νεφρική αναπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης 5.3). Θηλασμός: το NORMOLOSE αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:αναστολείς ΜΕΑ, κωδικός ΑΤC: C09AA01.

Μηχανισμός δράσης

Η καπτοπρίλη είναι ένας υψηλά εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης Ι (αναστολείς ΜΕΑ). Οι ωφέλιμες επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ φαίνεται ότι προκύπτουν πρωτευόντως από την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης του πλάσματος. Η αναστολή του ΜΕΑ έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ του πλάσματος, η οποία οδηγεί σε αγγειοδιασταλτική δράση και σε μείωση της έκκρισης της αλδοστερόνης. Μια άλλη λειτουργία του μετατρεπτικού ενζύμου είναι η υποβίβαση του ισχυρού αγγειοκατασταλτικού πεπτιδίου της κινίνης, της βραδυκινίνης, σε ανενεργούς μεταβολίτες. Ως εκ τούτου, η αναστολή του ΜΕΑ έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη δραστικότητα του κυκλοφορούντος και τοπικού συστήματος καλλικρεϊνης - κινίνης, το οποίο συνεισφέρει στην περιφερική αγγειοδιαστολή ενεργοποιώντας το σύστημα της προσταγλανδίνης. Είναι πιθανό αυτός ο μηχανισμός να εμπλέκεται στην υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ και να είναι υπεύθυνος για ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Οι μέγιστες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης συνήθως συμβαίνουν 60 ως 90 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης καπτοπρίλης. Η διάρκεια της δράσης είναι δοσοεξαρτώμενη. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι προοδευτική. Έτσι, για την επίτευξη των μέγιστων θεραπευτικών οφελών, μπορεί να απαιτηθούν αρκετές εβδομάδες αγωγής. Οι δράσεις της καπτοπρίλης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών στη μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι προσθετικές.

Σε ασθενείς με υπέρταση, η καπτοπρίλη προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ύπτια και όρθια θέση, χωρίς πρόκληση οποιασδήποτε αντίρροπης αύξησης επί της καρδιακής συχνότητας, ούτε κατακράτηση νερού ή νατρίου. Στην υπέρταση, η αντιυπερτασική δράση ξεκινά περίπου 15-30 λεπτά μετά τη χορήγηση, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μετά από 60-90 λεπτά. Η μέγιστη ελάττωση της αρτηριακής πίεσης μιας δόσης ήταν ορατή μετά από 3-4 εβδομάδες. Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται με μακροχρόνια αγωγή. Η διακοπή της αγωγής δεν προκαλεί φαινόμενο rebound. Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπέρτασης με την καπτοπρίλη οδηγεί σε μείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η καπτοπρίλη προκάλεσε μείωση των περιφερικών συστηματικών αντιστάσεων και αύξηση της φλεβικής χωρητικότητας, μειώνοντας το προφόρτιο και μεταφορτίο της καρδιάς. Παρατηρήθηκε αύξηση του ανά λεπτό όγκου αίματος, του δείκτη εργασίας και της ικανότητας για άσκηση.

Σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, η καπτοπρίλη (η χορήγηση της οποίας άρχισε μεταξύ της 3ης και της 16ης ημέρας μετά το έμφραγμα) επιμήκυνε το χρόνο επιβίωσης και ελάττωσε την καρδιαγγειακή θνησιμότητα, καθυστερώντας την ανάπτυξη συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας και μειώνοντας την ανάγκη νοσηλείας. Επίσης, μείωσε τα μεταγενέστερα εμφράγματα, τις διαδικασίες επαναγγείωσης και/ή την ανάγκη για επιπρόσθετη φαρμακευτική αγωγή. Η καπτοπρίλη (χορηγούμενη εντός 24 ωρών από το επεισόδιο και για ένα μήνα) μείωσε σημαντικά τη συνολική θνησιμότητα μετά από 5 εβδομάδες, επίδραση που διατηρήθηκε μετά από ένα χρόνο.

Οι καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις της καπτοπρίλης παρατηρούνται ανεξάρτητα από την ηλικία, το γένος, τον εντοπισμό του εμφράγματος και τη συνοδό θεραπευτική αγωγή.

Σε ινσουλινοεξαρτώμενους (τύπου Ι) διαβητικούς ασθενείς με πρωτεϊνουρία, η καπτοπρίλη μείωσε σημαντικά (κατά 51%) το χρόνο διπλασιασμού της αρχικής συγκέντρωσης της κρεατινίνης και τη συχνότητα τελικής νεφρικής ανεπάρκειας ή θανάτου (51%). Σε ασθενείς με διαβήτη και μικροπρωτεϊνουρία, η αγωγή με καπτοπρίλη ελάττωσε την απέκκριση της πρωτεΐνης εντός δύο ετών. Οι επιδράσεις αυτές είναι επιπλέον του οφέλους από την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-NORMOLOSE
expand_more

Η καπτοπρίλη είναι ένας χορηγούμενος από το στόμα ενεργός παράγοντας για την δραστικότητα της οποίας δεν απαιτείται βιομετασχηματισμός. Η μέση ελάχιστη απορρόφηση είναι περίπου 75%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 60-90 λεπτών. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό ελαττώνει την απορρόφηση κατά περίπου 30-40%. Περίπου το 25-30% του κυκλοφορούντος φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος.

Ο φαινομενικός χρόνος αποβολής της αμετάβλητης καπτοπρίλης στο αίμα είναι περίπου 2 ώρες. Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών. Ποσοστό 40-50% είναι αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο είναι μη ενεργοί διθειούχοι μεταβολίτες (διθειούχος καπτοπρίλη και κυστεϊνοδιθειούχος καπτοπρίλη).

Η μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελαττώνεται η δόση ή / και να επιμηκύνοντια τα μεταξύ των δόσεων διαστήματα (βλέπει 4.2). Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η κεπτοπρίλη δε διέρχεται του αιματοεγκεφαλικού φραγμού σε σημαντική έκταση.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

25-30%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

60-75%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
44093
Μοριακός τύπος
C9H15NO3S
Μοριακό βάρος
217.29
IUPAC
(2S)-1-[(2S)-2-methyl-3-sulfanylpropanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid
InChIKey
FAKRSMQSSFJEIM-RQJHMYQMSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Μια κατηγορία φαρμάκων των οποίων οι κύριες ενδείξεις είναι η θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκούν την αιμοδυναμική τους δράση κυρίως αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Τροποποιούν επίσης τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και αυξάνουν τη σύνθεση προσταγλανδινών. Προκαλούν κυρίως αγγειοδιαστολή και ήπια νατριούρηση χωρίς να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό και τη συσταλτικότητα.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ειδικά τα ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ)· Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΙΣΤΟΛΙΣΤΕΣ· α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΙΣΤΟΛΙΣΤΕΣ· ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΕΤΑΤΡΕΠΤΙΚΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ· ΑΝΑΡΓΑΛΛΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ· ΓΑΓΓΛΙΟΝΙΚΟΙ ΑΝΤΙΣΤΟΛΙΣΤΕΣ· και ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΑΛΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023 Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Καρδιακή Ανεπάρκεια — Διαδραστικό Εργαλείο Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Καρδιακή Ανεπάρκεια Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Καρδιαγγειακών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (α-ΜΕΑ (Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.