ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R03AC14 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CLENBUTEROL

Κλενβουτερόλη

Εμπορικά Ονόματα

SPIROPENT

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

clinical_notes

ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more

Συμπτωματική αντιμετώπιση του βρογχόσπασμου σε οξύ ή χρόνιο βρογχικό άσθμα, βρογχίτιδα, εμφύσημα. Πρόληψη βρογχόσπασμου στο εκ κοπώσεως άσθμα.

medication

SPC-SPIROPENT

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Νήπια έως 8 μηνών (4-6 kg)

Δόση2,5 ml (2,5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Νήπια 8-24 μηνών (8-12 kg)

Δόση5 ml (5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 2-4 ετών (12-16 kg)

Δόση7,5 ml (7,5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 4-6 ετών (16-22 kg)

Δόση10 ml (10 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 6-12 ετών (22-35 kg)

Δόση15 ml (15 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Οι συνιστώμενες δόσεις πρέπει να δίδονται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη.

block

SPC-SPIROPENT

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στην κλενβουτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
Ταχυαρρυθμία
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Στεφανιαία νόσος
Υπερθυρεοειδισμός
Ιδιοπαθής υποβαλβιδική στένωση της αορτής
Ταχυκαρδία
Αναισθησία με αλοθάνη ή κυκλοπροπάνιο
Σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις που μπορεί να είναι ασύμβατες με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος

warning

SPC-SPIROPENT

Προειδοποιήσεις

expand_more

Συγχορήγηση με άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά

Απαιτείται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Από του στόματος μορφές

Δεν ενδείκνυνται για ανακούφιση των οξέων ασθματικών κρίσεων.
Χορήγηση σε ορισμένες καταστάσεις

ΠληθυσμόςΑνεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή καρδιοπάθεια ή αγγειοπάθεια, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερθυρεοειδισμός, ανεύρυσμα, υπέρταση

Χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της ωφέλειας έναντι ενδεχομένου κινδύνου, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Μπορούν να παρατηρηθούν με τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Spiropent, των οποίων η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι δοσοεξαρτώμενες. Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία από δεδομένα προερχόμενα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σπάνιων περιπτώσεων μυοκαρδιακής ισχαιμίας συσχετιζόμενα με βήτα-αγωνιστές.
Σοβαρή καρδιακή νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν Spiropent

Πρέπει να προειδοποιούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα επιδείνωσης καρδιακής νόσου.
Αξιολόγηση συμπτωμάτων

Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην αξιολόγηση των συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και πόνος στο στήθος, καθώς μπορεί να είναι είτε αναπνευστικής είτε καρδιακής προέλευσης.
Οξεία, γρήγορα επιδεινούμενη δύσπνοια

Πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή.
Παρατεταμένη χορήγηση

Ο ασθενής πρέπει να επαναξιολογηθεί ως προς τη δυνατότητα προσθήκης ή αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) για να ελεγχθεί η φλεγμονή και να προληφθεί χρόνια βλάβη των αεροφόρων οδών.
Επιδείνωση βρογχικής απόφραξης

Δεν είναι ενδεδειγμένο και πιθανώς είναι επικίνδυνο να αυξάνουμε απλά την χρήση β-αγωνιστών, όπως το Spiropent, πέρα από τη συνιστώμενη δοσολογία και για μακρά χρονικά διαστήματα. Η ανάγκη χρήσης μεγάλων δόσεων β-αγωνιστών σε μόνιμη βάση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της βρογχικής απόφραξης μπορεί να αποτελεί σημείο μειωμένου ελέγχου της νόσου. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να αναθεωρηθεί το θεραπευτικό σχήμα του αρρώστου και ιδιαίτερα η επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, για να αποφευχθεί πιθανώς απειλητική για τη ζωή επιδείνωση της νόσου.
Υποκαλιαιμία

Η θεραπεία με β2-αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποκαλιαιμία. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο βαρύ άσθμα, επειδή η υποκαλιαιμία ενδεχόμενα είναι δυνατόν να ενισχυθεί από ταυτόχρονη χορήγηση ξανθινο-παραγώγων (π.χ. θεοφυλλίνη), κορτικοστεροειδών και διουρητικών. Η υποξία είναι δυνατόν να επιδεινώσει την επίδραση της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό.
Σορβιτόλη

Στα 5ml σιροπιού 0.005 mg/5 ml περιέχονται 1,4 g σορβιτόλης που έχουν ως αποτέλεσμα 22,4 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια υπακτική δράση.
Έλεγχοι για κατάχρηση ουσιών

Η χρήση της κλενβουτερόλης οδηγεί σε θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους για την κατάχρηση μη κλινικών ουσιών π.χ. αύξηση της απόδοσης των αθλητών.
Υπερδοσολογία

Για επιπρόσθετους κινδύνους που σχετίζονται με την υπερδοσολογία κλενβουτερόλης, (βλ. Δοσολογία).

swap_horiz

SPC-SPIROPENT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

β-αδρενεργικά, αντιχολινεργικά, ξανθινοπαράγωγα (π.χ. θεοφυλλίνη), κορτικοστεροειδή
προσοχή

Ενισχύουν τη δράση του Spiropent
άλλα β-συμπαθομιμητικά, αντιχολινεργικά και ξανθινοπαράγωγα που απορροφούνται συστηματικά
προσοχή

Αυξάνουν τις παρενέργειες
Αναστολείς των β-υποδοχέων
αντένδειξη

Ανταγωνίζονται τη δράση του Spiropent
Αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΙΜΑΟ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
προσοχή

Ενισχύουν τη δράση των αδρενεργικών αγωνιστών (β-αδρενεργικοί αγωνιστές)
Αλογονωμένα παράγωγα υδρογονανθράκων (π.χ. αλοθάνιο, τριαιθυλένιο, ενφλουράνιο)
προσοχή

Μπορούν να ευαισθητοποιήσουν το μυοκάρδιο και να προκαλέσουν επικίνδυνη αρρυθμία με βήτα-αγωνιστές

sick

SPC-SPIROPENT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υποκαλιαιμία
Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ανησυχία
Νευρικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία
τρόμος
Ζάλη

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών
Αρρυθμία
ταχυκαρδία
Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Παράδοξος βρογχόσπασμος
ερεθισμός του φάρυγγα
Βήχας
Βρογχοσυστολή επαγόμενη από την εισπνοή

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μυϊκές κράμπες
μυαλγία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Υποκαλιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστή
Ανησυχία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Κεφαλαλγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
τρόμος

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Ζάλη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Αρρυθμία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Παράδοξος βρογχόσπασμος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές
ερεθισμός του φάρυγγα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές
Βήχας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες
Ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές
Μυϊκές κράμπες

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
μυαλγία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Βρογχοσυστολή επαγόμενη από την εισπνοή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Μη γνωστές
Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές

pregnant_woman

SPC-SPIROPENT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Spiropent σε εγκύους. Η ανασταλτική δράση του Spiropent στη σύσπαση της μήτρας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα πριν τον τοκετό. Σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιπτώσεις εκτός αν η Μέγιστη Συνιστώμενη Ημερήσια Δόση σε Άνθρωπο υπερβαίνεται κατά 1.000 φορές (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η κλενβουτερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα· εάν η θεραπεία με Spiropent ενδείκνυται, το βρέφος θα πρέπει να απογαλακτιστεί.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιπτώσεις σχετικά με τη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

neurology

DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Ο clenbuterol είναι αγωνιστής β-2 υποδοχέα, με ορισμένες δομικές ομοιότητες με το σαλβουτόλ. Η διέγερση του υποδοχέα β-2 διεγείρει τη δραστηριότητα της αδενυλοκυκλάσης, οδηγώντας τελικά σε μεταβολικές ενέργειες που προκαλούν τη χαλάρωση των λείων μυών στις…

monitor_heart

SPC-SPIROPENT

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, συμπαθομιμητικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R03CC13 Το Spiropent είναι ένα δραστικό βρογχοδιασταλτικό για χρήση σε άσθμα και σε άλλες περιπτώσεις με αναστρέψιμη…

biotech

SPC-SPIROPENT

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η απορρόφηση ύστερα από την από του στόματος χορήγηση είναι γρήγορη και πλήρης. Ύστερα από μία δόση των 20mcg ή 40mcg υδροχλωρικής κλενβουτερόλης, μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 0,1ng/ml και 0,2ng/ml αντίστοιχα, επιτυγχάνονται μετά από…

bloodtype

PubChem

Απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση 89-98% από του στόματος

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SPIROPENT

expand_more

Το σιρόπι μπορεί να δοθεί από το στόμα με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που συνοδεύει τη συσκευασία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τα παιδιά είναι 1,2 mcg Spiropent ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, με διακύμανση 0,8 mcg/kg έως 1,5 mcg/kg. Την παραπάνω οδηγία προσεγγίζει με σχετική ακρίβεια το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:

Νήπια έως 8 μηνών (4-6 kg): 2,5 ml (2,5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Νήπια 8-24 μηνών (8-12 kg): 5 ml (5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 2-4 ετών (12-16 kg): 7,5 ml (7,5 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 4-6 ετών (16-22 kg): 10 ml (10 mcg) 2 φορές ημερησίως
Παιδιά 6-12 ετών (22-35 kg): 15 ml (15 mcg) 2 φορές ημερησίως

Επειδή τα δεδομένα για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένα, οι συνιστώμενες δόσεις για αυτή την ηλικία πρέπει να δίδονται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη.

Η χορήγηση του φαρμάκου περίπου ανά 12ωρο (πρωί και βράδυ) επιτρέπει τη διατήρηση επαρκών θεραπευτικών επιπέδων στο αίμα.

Η διάρκεια της θεραπείας ρυθμίζεται ανάλογα με τα συμπτώματα. Δεν υπάρχουν κίνδυνοι κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.

block

Αντενδείξεις

SPC-SPIROPENT

expand_more

Υπερευαισθησία στην κλενβουτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, στεφανιαία νόσος, υπερθυρεοειδισμός, ιδιοπαθής υποβαλβιδική στένωση της αορτής, ταχυκαρδία, αναισθησία με αλοθάνη ή κυκλοπροπάνιο. Σε περιπτώσεις σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασύμβατες με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), αντενδείκνυται η χρήση του προϊόντος.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SPIROPENT

expand_more

Αν χορηγούνται μαζί με το Spiropent άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά απαιτείται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Παρόλα αυτά, αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα. Οι από του στόματος μορφές του Spiropent δεν ενδείκνυνται για ανακούφιση των οξέων ασθματικών κρίσεων. Στις ακόλουθες καταστάσεις το Spiropent πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της ωφέλειας του αρρώστου έναντι ενός ενδεχομένου κινδύνου, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις: Ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή καρδιοπάθεια ή αγγειοπάθεια, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερθυρεοειδισμός, ανεύρυσμα, υπέρταση. Καρδιαγγειακές επιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν με τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Spiropent , των οποίων η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι δοσοεξαρτώμενες. Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία από δεδομένα προερχόμενα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σπάνιων περιπτώσεων μυοκαρδιακής ισχαιμίας συσχετιζόμενα με βήτα-αγωνιστές. Ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν Spiropent , πρέπει να προειδοποιούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα επιδείνωσης καρδιακής νόσου. Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην αξιολόγηση των συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και πόνος στο στήθος, καθώς μπορεί να είναι είτε αναπνευστικής είτε καρδιακής προέλευσης. Σε περίπτωση οξείας, γρήγορα επιδεινούμενης δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή) πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή. Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης, ο ασθενής πρέπει να επαναξιολογηθεί ως προς τη δυνατότητα προσθήκης ή αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) για να ελεγχθεί η φλεγμονή και να προληφθεί χρόνια βλάβη των αεροφόρων οδών. Εάν η βρογχική απόφραξη επιδεινωθεί, δεν είναι ενδεδειγμένο και πιθανώς είναι επικίνδυνο να αυξάνουμε απλά την χρήση β-αγωνιστών, όπως το Spiropent, πέρα από τη συνιστώμενη δοσολογία και για μακρά χρονικά διαστήματα. Η ανάγκη χρήσης μεγάλων δόσεων β-αγωνιστών σε μόνιμη βάση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της βρογχικής απόφραξης μπορεί να αποτελεί σημείο μειωμένου ελέγχου της νόσου. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να αναθεωρηθεί το θεραπευτικό σχήμα του αρρώστου και ιδιαίτερα η επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, για να αποφευχθεί πιθανώς απειλητική για τη ζωή επιδείνωση της νόσου. Η θεραπεία με β2-αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποκαλιαιμία. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο βαρύ άσθμα, επειδή η υποκαλιαιμία ενδεχόμενα είναι δυνατόν να ενισχυθεί από ταυτόχρονη χορήγηση ξανθινο-παραγώγων (π.χ. θεοφυλλίνη), κορτικοστεροειδών και διουρητικών. Η υποξία είναι δυνατόν να επιδεινώσει την επίδραση της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό. Σ’αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό. Στα 5ml σιροπιού 0.005 mg/5 ml περιέχονται 1,4 g σορβιτόλης που έχουν ως αποτέλεσμα 22,4 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια υπακτική δράση. Η χρήση της κλενβουτερόλης οδηγεί σε θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους για την κατάχρηση μη κλινικών ουσιών π.χ. αύξηση της απόδοσης των αθλητών. Για επιπρόσθετους κινδύνους που σχετίζονται με την υπερδοσολογία κλενβουτερόλης, βλ.παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SPIROPENT

expand_more

Τα β-αδρενεργικά, τα αντιχολινεργικά, τα ξανθινοπαράγωγα (π.χ. θεοφυλλίνη) και τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ενισχύσουν τη δράση του Spiropent. H ταυτόχρονη χορήγηση άλλων β-συμπαθομιμητικών, αντιχολινεργικών και ξανθινοπαραγώγων που απορροφούνται συστηματικά μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες. Οι αναστολείς των β-υποδοχέων ανταγωνίζονται τη δράση του Spiropent. Oι β-αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΙΜΑΟ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά γιατί ενισχύουν τη δράση των αδρενεργικών αγωνιστών. Τα αλογονωμένα παράγωγα υδρογονανθράκων που χρησιμοποιούνται ως γενικά αναισθητικά δια εισπνοής, όπως το αλοθάνιο, το τριαιθυλένιο και το ενφλουράνιο, μπορούν να ευαισθητοποιήσουν το μυοκάρδιο και έτσι οι βήτα-αγωνιστές να προκαλέσουν επικίνδυνη αρρυθμία.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SPIROPENT

expand_more

α. Γενική Περιγραφή Σε αναλογία με άλλους αγωνιστές των β-υποδοχέων, το Spiropent μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της β-αγωνιστικής του δράσης, περιλαμβανομένης και της σοβαρής υποκαλιαιμίας.

β. Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μη γνωστή: Υποκαλιαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Ανησυχία Όχι συχνές: Νευρικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία*, τρόμος* Όχι συχνές: Ζάλη

Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Αίσθημα παλμών Όχι συχνές: Αρρυθμία, ταχυκαρδία Μη γνωστές: Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Παράδοξος βρογχόσπασμος, ερεθισμός του φάρυγγα Σπάνιες: Βήχας

Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Ναυτία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Μυϊκές κράμπες, μυαλγία

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες αγωγές, μπορεί να συμβεί βρογχοσυστολή επαγόμενη από την εισπνοή. Το Spiropent θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ένα γιατρό, ώστε να συσταθεί εναλλακτική θεραπεία.

γ. Ειδικοί Πληθυσμοί Σε διαβητικούς ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562, Χολαργός Αθήνα

30 Τηλ 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www. moh. gov. cy / phs

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SPIROPENT

expand_more

Δεν εφαρμόζεται διότι χορηγείται σε παιδιά, ωστόσο είναι διαθέσιμες οι κάτωθι πληροφορίες:

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Spiropent σε εγκύους. Η ανασταλτική δράση του Spiropent στη σύσπαση της μήτρας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα πριν τον τοκετό. Σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιπτώσεις εκτός αν η Μέγιστη Συνιστώμενη Ημερήσια Δόση σε Άνθρωπο υπερβαίνεται κατά 1.000 φορές (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Θηλασμός

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η κλενβουτερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα· εάν η θεραπεία με Spiropent ενδείκνυται, το βρέφος θα πρέπει να απογαλακτιστεί.

Γονιμότητα

Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιπτώσεις σχετικά με τη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spiropent κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SPIROPENT

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, συμπαθομιμητικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R03CC13

Το Spiropent είναι ένα δραστικό βρογχοδιασταλτικό για χρήση σε άσθμα και σε άλλες περιπτώσεις με αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών.

Δρά με εκλεκτική διέγερση των β-2 υποδοχέων.

Επιπροσθέτως, το Spiropent είναι μερικός αγωνιστής. Αυτές οι ιδιότητες συμβάλλουν σε μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών των β-αγωνιστών.

Το Spiropent διαφέρει από τα άλλα β-2 ειδικά συμπαθομιμητικά λόγω της ταχείας και πλήρους απορρόφησης μετά από του στόματος ή δι’εισπνοής χορήγηση, χαμηλής δραστικής δόσεως, παρατεταμένου βιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής και μικρού μεταβολικού εύρους. Ύστερα από του στόματος χορήγηση, η δράση του Spiropent αρχίζει μέσα σε 5-20 λεπτά με διάρκεια δράσης έως 14 ώρες.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SPIROPENT

expand_more

Κατανομή Η συγκέντρωση πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση αντιστοιχεί σε 0,2- 0,3ng/ml μετά από 4 ημέρες θεραπείας από του στόματος με τη συνιστώμενη δόση. Με υψηλότερες αρχικές δόσεις, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση μπορεί να επιτευχθούν γρηγορότερα.

Η γραμμική φαρμακοκινητική δόσης υπάρχει για πολλαπλές δόσεις του Spiropent στο εύρος της θεραπευτικής δόσης.

Βιομετασχηματισμός Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 45-68%. Ο όγκος κατανομής της κλενβουτερόλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 272,5 L, καθορισμένος από ανάλυση με μοντέλο διαμερισμάτων.

Αποβολή Η κλενβουτερόλη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.

Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων (87% μέσα σε 168 ώρες μετά τη δόση). Η κλενβουτερόλη έχει συνολική κάθαρση 110,5ml/min και νεφρική κάθαρση 50,9ml/min. Ο τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα εκτιμήθηκε στις 34 ώρες από ανάλυση με μοντέλο διαμερισμάτων.

ΕΟΦ · 3.1.1.1

Βραχείας δράσης εκλεκτικοί β2 αδρενεργικοί διεγέρτες

expand_more

Περιγραφή

Oι εκλεκτικοί β2 αδρενεργικοί διεγέρτες, αποτελούν σήμερα φάρμακα εκλογής για την αντιμετώπιση (ανακούφιση) των κρίσεων βρογχικού άσθματος. H δράση τους συνίσταται κυρίως σε χάλαση των λείων μυικών ινών των βρογχιολίων με αποτέλεσμα τη λύση του βρογχόσπασμου. Παρουσιάζουν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα όπως: ταχεία έναρξη και μεγάλη διάρκεια δράσης, πρόκληση έντονης βρογχοδιαστολής με περιορισμένες σχετικά ανεπιθύμητες ενέργειες.

Kατά τη χορήγησή τους με εισπνοές διατηρείται η β2 εκλεκτικότητα, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση, όπου εμφανίζεται διέγερση και των β1 υποδοχέων. Aξίζει να σημειωθεί ότι ο γιατρός πρέπει να βεβαιώνεται ότι ο ασθενής έχει μάθει και εφαρμόζει σωστά την τεχνική των εισπνοών, ώστε να λαμβάνει την πρέπουσα δόση.

H εισπνοή της σκόνης από κάψουλες που θραύονται σε ειδική συσκευή γίνεται μόνο με την εισπνοή του ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και από μικρά παιδιά ή άτομα που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή αερολυμάτων.

Oι ασθενείς θα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται ώστε να μην υπερβαίνουν τον αριθμό των καθορισμένων εισπνοών. Σε περίπτωση που, παρά τις εισπνοές, εμφανίζεται δύσπνοια θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους, γιατί προφανώς οι β2 διεγέρτες δεν επαρκούν και χρειάζεται διαφορετική αντιμετώπιση.

Tα σκευάσματα συμπιεσμένων αερολυμάτων για εισπνοές περιέχουν ως προωθητικά αέρια φθοριοχλωροπαράγωγα, τα οποία είναι δυνατό να προκαλέσουν ταχυφυλαξία, και, σε περιπτώσεις κατάχρησης, ταχυκαρδία και άλλες τοξικές επιδράσεις στην καρδιά.

Tα εισπνεόμενα υδατικά διαλύματα χορηγούνται μέσω συσκευής που δημιουργεί υδρατμούς και η οποία προσαρμόζεται στον σωλήνα χορήγησης οξυγόνου. Απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία γιαυτό πρέπει να χορηγούνται μόνο από ειδικό γιατρό.

Tα από του στόματος σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις που είναι τελείως αδύνατη η χορήγηση των εισπνεόμενων μορφών. H υποδόρια, ενδομυική ή και η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστώνται σε σοβαρές οξείες κρίσεις άσθματος, με αυξημένο όμως κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Γενικά οι β2 διεγέρτες χρησιμοποιούνται σχεδόν αποκλειστικά υπό μορφή εισπνοών. Oυσιαστικές διαφορές μεταξύ των εκλεκτικών διεγερτών δεν υπάρχουν εκτός από τη διάρκεια δράσης τους (βλ. Πίνακα 3.1).

t3.1.jpg:

Σε ορισμένα ιδιοσκευάσματα χρησιμοποιούνται συνδυασμοί ενός εκλεκτικού αδρενεργικού διεγέρτη και ενός αντιχολινεργικού, όπως π.χ. το βρωμιούχο ιπρατρόπιο (βλ. 3.1.2).

Ενδείξεις

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία σε ένα ή περισσότερα συστατικά των διαφόρων ιδιοσκευασμάτων, καρδιακές αρρυθμίες με ταχυκαρδία και ταχυκαρδία από τοξικό δακτυλιδισμό.

Ανεπιθύμητες

Λεπτός τρόμος που συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της αγωγής ή τη μείωση της δόσης, νευρικότητα, κεφαλαλγία, ίλιγγος, ναυτία, έμετοι, ταχυκαρδία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υπέρταση, περιφερική αγγειοδιαστολή, δυσάρεστη γεύση. H ενδοφλέβια χορήγηση

Αλληλεπιδράσεις

H συμπαθητικομιμητική τους δράση ενισχύεται με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα παλιότερα αντιισταμινικά και τη θυροξίνη. Mεταξύ τους εμφανίζουν συνεργική δράση. Mε ξανθίνες, καρδιακές γλυκοσίδες, κινιδίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά αυξάνεται ο κίνδυν

Προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, σακχαρώδη διαβήτη, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, ιστορικό σπασμών. Eπίσης δεν πρέπει να χορηγείται τις ημέρες αναμενόμενου τοκετού.

Δοσολογία

Bλ. επιμέρους δραστικές ουσίες.

Σκευάσματα

SPIROPENT/Boehringer Ιngelheim: syr 5mcg/ 5ml fl x 100ml

ΕΟΦ · 3.1.1.2

Μακράς δράσης εκλεκτικοί β2 αδρενεργικοί διεγέρτες

expand_more

Περιγραφή

Έχουν παρόμοια δράση με τους προηγούμενους αλλά πολύ πιο παρατεταμένη (> 12h). Έτσι αποτελούν μαζί με τα αντιχολινεργικά τη βάση θεραπείας της ΧΑΠ, ενώ είναι πολύ χρήσιμοι και στο βρογχικό άσθμα (από μέτριο και άνω κυρίως προς εξοικονόμηση κορτικοειδών).

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία άσθματος και άλλων καταστάσεων με αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών.

Αντενδείξεις

Υψηλή αρτηριακή πίεση, στεφανιαία νόσος, υπερτροφική συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια, θυρεοτοξίκωση, ιδιοπαθής υποβαλβιδική στένωση της αορτής, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία, αναισθησία με αλοθάνη ή κυκλοπροπάνιο, κύηση.

Ανεπιθύμητες

Mυϊκός τρόμος, ανησυχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία, ίλιγγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, κρίσεις στηθάγχης, υποξαιμία.

Αλληλεπιδράσεις

Mε φάρμακα που έχουν συμπαθητικομιμητική δράση αυξάνονται οι κίνδυνοι εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι β-αποκλειστές ανταγωνίζονται τη βρογχοδιασταλτική της δράση.

Προειδοποιήσεις

Δοσολογία

1.2 mcg/kg με διακύμανση 0.8-1.5 mcg/ kg ημερησίως σε δύο δόσεις ανά 12ωρο.

Σκευάσματα

SPIROPENT/Boehringer Ιngelheim: syr 5mcg/ 5ml fl x 100ml

DrugBank

Description

expand_more

Ένα υποκατεστημένο φαινυλαμινοαιθανόλη που διαθέτει ιδιότητες β-2 αδρενεργικού αγωνιστή σε πολύ χαμηλές δόσεις. Χρησιμοποιείται ως βρογχοδιασταλτικό σε άσθμα. [PubChem]

DrugBank

Indication

expand_more

Χρησιμοποιείται ως βρογχοδιασταλτικό στη θεραπεία ασθενών με άσθμα.

DrugBank

Pharmacology

expand_more

Η clenbuterol είναι υποκατεστημένη φαινυλαμινοαιθανόλη που διαθέτει ιδιότητες β-2 αδρενεργικού αγωνιστή σε πολύ χαμηλές δόσεις. Χρησιμοποιείται ως βρογχοδιασταλτικό σε άσθμα. Παρότι εγκρίνεται για χρήση σε ορισμένες χώρες, μέχρι το φθινόπωρο του 2006 ο clenbuterol δεν αποτελεί συστατικό κανενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από την U.S. Food and Drug Administration (FDA).

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

DrugBank

Absorption

expand_more

89-98% από το στόμα

DrugBank

Half life

expand_more

36-39 ώρες

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Η κλενβουτερόλη είναι μια υποκατεστημένη φαινυλαμινοαιθανόλη που παρουσιάζει βήτα-2 αδρενομιμητικές ιδιότητες σε πολύ χαμηλές δόσεις. Χρησιμοποιείται ως βρογχοδιασταλτικό στο άσθμα. Παρόλο που έχει εγκριθεί για χρήση σε ορισμένες χώρες, από το φθινόπωρο του 2006, η κλενβουτερόλη δεν αποτελεί συστατικό κανενός θεραπευτικού φαρμάκου που έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η κλενβουτερόλη είναι ένας βήτα(2) αγωνιστής, παρόμοιος σε ορισμένες δομικές πτυχές με τη σαλβουταμόλη. Η αγωνιστική δράση στον βήτα(2) υποδοχέα διεγείρει τη δραστηριότητα της αδενυλικής κυκλάσης, η οποία τελικά οδηγεί σε δευτερογενείς επιδράσεις χαλάρωσης του λείου μυός στους βρόγχους.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

89-98% από του στόματος

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός χρόνος ημιζωής

36-39 ώρες

MeSH classification

expand_more

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που δεσμεύουν επιλεκτικά και ενεργοποιούν τους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς.

Παράγοντες που προκαλούν αύξηση της διαστολής ενός βρόγχου ή των βρογχικών σωλήνων.

Φάρμακα που μιμούνται τις επιδράσεις της διέγερσης των μεταγαγγλιακών αδρενεργικών συμπαθητικών νεύρων. Περιλαμβάνονται εδώ φάρμακα που διεγείρουν άμεσα τους αδρενεργικούς υποδοχείς και φάρμακα που δρουν έμμεσα προκαλώντας την απελευθέρωση αδρενεργικών μεταβιβαστών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

36-39 ώρες

DrugBank

science

Scientific Profile

CID

2783

Μοριακός τύπος

C12H18Cl2N2O

Μοριακό βάρος

277.19

IUPAC

1-(4-amino-3,5-dichlorophenyl)-2-(tert-butylamino)ethanol

InChIKey

STJMRWALKKWQGH-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που δεσμεύουν επιλεκτικά και ενεργοποιούν τους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς.

Παράγοντες που προκαλούν αύξηση της διαστολής ενός βρόγχου ή των βρογχικών σωλήνων.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αναπνευστικά Φάρμακα — Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, κορτικοστεροειδή Άσθμα — Διαχείριση & Θεραπεία Κατευθυντήριες Οδηγίες GINA 2025 ΧΑΠ — Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια Κατευθυντήριες Οδηγίες GOLD 2025