Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
CLOBEX 500 MCG/G
Διακοπή
|
500 / G | 17.94 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
L30 Άλλες δερματίτιδες
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Έκζεμα · Φλεγμονώδεις εκδηλώσεις των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
-
L98 Άλλες διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, που δεν ταξινομούνται αλλού
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δερματικές παθήσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε στεροειδή με ηπιότερη δράση
-
L20 Ατοπική δερματίτιδα
-
L93 Ερυθηματώδης λύκος
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος
-
L29 Κνησμός
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κνησμώδεις εκδηλώσεις των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
-
L43 Λειχήνας planus
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ομαλός λειχήνας
-
L40 Ψωρίαση
CLOBEX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: μία ή δύο φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Μετά την επίτευξη βελτίωσης, μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία. Για ασθενείς με συχνές υποτροπές, μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση ενός οξέος επεισοδίου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα).
-
ΕνήλικεςΔόσηΈνα λεπτό στρώμαΜέγ. δόση50 g εβδομαδιαίωςΕφαρμόστε μία ή δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Για ανθεκτικές βλάβες, χρήση στεγανής επίδεσης. Για ασθενείς με συχνές υποτροπές, μετά την αντιμετώπιση του οξέος επεισοδίου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την εβδομάδα).
-
ΠαιδιάΑντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες. Χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα.
-
ΗλικιωμένοιΧρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης.
-
Νεφρική / Ηπατική ΔυσλειτουργίαΣε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης, ο μεταβολισμός και η απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν. Χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν μικρότερη διάρκεια χορήγησης.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
-
Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις.
-
Ροδόχρους ακμή
-
Κοινή ακμή
-
Κνησμός χωρίς φλεγμονή
-
Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός
-
Περιστοματική δερματίτιδα
-
Δερματοπάθειες (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)ΠληθυσμόςΒρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Υπερευαισθησία σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή έκδοχαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικόΧρησιμοποιείται με προσοχή
-
Συστηματική απορρόφηση τοπικών στεροειδών (Υπερκορτιζολαιμία, σύνδρομο Cushing, καταστολή άξονα ΥΥΕ)προσοχήΔιακοπή σταδιακά, μείωση συχνότητας ή αντικατάσταση με λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές
-
Αυξημένη συστηματική απορρόφηση και ανεπιθύμητες ενέργειεςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά και βρέφη
-
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (οστεονέκρωση, λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή)προσοχήΑποφυγή μακροχρόνιας χρήσης πέραν των συνιστώμενων δόσεων
-
Παρατεταμένη θεραπεία (>4 εβδομάδες)προσοχήΕξέταση χρήσης λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς
-
Μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή (επινεφριδιακή καταστολή)προσοχήΠληθυσμόςΒρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετώνΑποφυγή όπου είναι δυνατόν
-
Ατροφικές μεταβολέςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάΠεριορισμός θεραπείας σε λίγες ημέρες
-
Βακτηριακές λοιμώξεις (από στεγανή επίδεση)προσοχήΚαθαρισμός δέρματος πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης (όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση)
-
Χρήση στην ψωρίαση (υποτροπές, αντοχή, φλυκταινώδης ψωρίαση, τοξικότητα)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ψωρίασηΧρησιμοποιείται με προσοχή
-
Ταυτόχρονη λοίμωξηπροσοχήΧορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας. Σε εξάπλωση λοίμωξης, διακοπή τοπικού κορτικοστεροειδούς και χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
-
Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα (υπερευαισθησία, τοπική λοίμωξη)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια έλκη στα κάτω άκρα
-
Εφαρμογή στο πρόσωπο (ατροφικές μεταβολές)προσοχήΑποφυγή παρατεταμένης εφαρμογής. Περιορισμός θεραπείας σε λίγες ημέρες.
-
Εφαρμογή στα βλέφαρα (καταρράκτης, γλαύκωμα)προσοχήΛήψη μέριμνας για να μην εισέλθει στα μάτια
-
Οπτική διαταραχή (θαμπή όραση, καταρράκτης, γλαύκωμα, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με συμπτώματα οπτικής διαταραχήςΠαραπομπή σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση
-
Κίνδυνος πυρκαγιάς (παραφίνη)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ή αλοιφή ClobetasolΝα μην καπνίζουν ή να πλησιάζουν σε γυμνές φλόγες. Προσοχή με υφάσματα που έχουν έρθει σε επαφή.
-
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις (κητοστεατυλική αλκοόλη)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα Clobetasol
-
Τοπικός δερματικός ερεθισμός (προπυλενογλυκόλη)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν κρέμα ή αλοιφή Clobetasol
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη)προσοχήΑύξηση της συστηματικής έκθεσης στα κορτικοστεροειδή λόγω αναστολής του μεταβολισμού τους.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ευκαιριακές λοιμώξεις
- Τοπική υπερευαισθησία
- Καταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
- Σύνδρομο Cushing
- Καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
- Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
- Καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους
- Υπεργλυκαιμία
- Γλυκοζουρία
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Παχυσαρκία
- Οστεοπόρωση
- Υπέρταση
- Αλωπεκία
- Τριχορρηξία
- Κνησμός
- Τοπικός δερματικός καύσος
- Πόνος στο δέρμα
- Τοπική ατροφία
- Ραβδώσεις
- Λέπτυνση δέρματος
- Ζάρωμα του δέρματος
- Ξηρότητα του δέρματος
- Μεταβολές στον χρωματισμό
- Υπερτρίχωση
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Δερματίτιδα
- Φλυκταινώδης ψωρίαση
- Ερύθημα
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Ακμή
- Καταρράκτης
- Γλαύκωμα
- Θαμπή όραση
- Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
- Τηλεαγγειεκτασίες
- Παροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτων
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
- Πόνος στο σημείο εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΠόνος στο δέρμαΔέρμα
-
ΣυχνέςΤοπικός δερματικός καύσοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΡαβδώσειςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΤηλεαγγειεκτασίεςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΤοπική ατροφίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑκμήΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΓλαύκωμαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΓλυκοζουρίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕρεθισμός στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕυκαιριακές λοιμώξειςΛοιμώξεις
-
Πολύ σπάνιεςΖάρωμα του δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚαθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιάΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΚαθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΚαταρράκτηςΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΚαταστολή άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίωνΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΛέπτυνση δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΜειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόληςΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΜεταβολές στον χρωματισμόΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΞηρότητα του δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΟστεοπόρωσηΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΠαροξυσμός υποκείμενων συμπτωμάτωνΆλλο
-
Πολύ σπάνιεςΠαχυσαρκίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΠόνος στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο CushingΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΤοπική υπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΤριχορρηξίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΥπεργλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΦλυκταινώδης ψωρίασηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΘαμπή όρασηΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθειαΟφθαλμικές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.Η χορήγηση Clobetasol propionate υποδορίως σε αρουραίους δεν είχε επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, ωστόσο στην υψηλότερη δόση μειώθηκε η γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΚύησηΗ χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.Τα στοιχεία από τη χρήση του Clobetasol σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
-
ΓαλουχίαΗ χορήγηση Clobetasol στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα. Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, το Clobetasol δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπερκορτιζολαιμία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Μηχανισμός δράσης
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω πολλαπλών μηχανισμών αναστέλλοντας της όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και της ενεργοποίησης των ηωσινόφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα, καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος.
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του δερματικού φραγμού. Η επίδεση, η φλεγμονή και/ή διαδικασίες στο δέρμα μπορεί να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.
Σε μια μελέτη η μέση μέγιστη συγκέντρωση προπιονικής κλομπεταζόλης στο πλάσμα, 0,63 ng/ml, σημειώθηκε οκτώ ώρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή (13 ώρες μετά την πρώτη) 30g αλοιφής προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05% σε άτομα με υγιές δέρμα. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την εφαρμογή μιας δεύτερης δόσης 30g κρέμας προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05%, ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με την αλοιφή και σημειώθηκε 10 ώρες μετά την εφαρμογή. Σε μία άλλη μελέτη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα ήταν περίπου 2,3 ng/ml και 4,6 ng/ml, αντίστοιχα και σημειώθηκε τρεις ώρες μετά από εφάπαξ εφαρμογή 25g αλοιφής προπιονικής κλομπεταζόλης 0,05%.
Κατανομή
Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλότερα από το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου προσδιορισμού του φαρμάκου.
Μεταβολισμός
Αφού απορροφηθούν διαδερμικά τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται παρόμοια με τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.
Αποβολή
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Επιπλέον, μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.