Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AJ07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CROVALIMAB

### Μηχανισμός δράσης Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα με βάση την ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), το οποίο συνδέεται ειδικά με υψηλή συγγένεια στο συστατικό 5 (C5) του συστήματος του συμπληρώματος, αναστέλλοντας τη διάσπαση του σε C5a και …

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • D59 Επίκτητη αιμολυτική αναιμία

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
(not available)
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Εμβολιασμός με τετραδύναμο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση κροβαλιμάμπης. Εάν ενδείκνυται άμεση θεραπεία σε μη εμβολιασμένο, χορήγηση εμβολίου το συντομότερο δυνατό και προληπτικά αντιβιοτικά από την έναρξη έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούν ενημερωμένο το εμβολιαστικό πρόγραμμα. Οι ιατροί να επιβεβαιώσουν ενημερωμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβολιασμό εάν ο ασθενής μεταβαίνει από άλλη θεραπεία με αναστολέα των τελικών συστατικών του συμπληρώματος. Προφυλακτική χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων. Παρακολούθηση για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης. Ενημέρωση ασθενών. Συζήτηση οφελών και κινδύνων με τους ασθενείς και παροχή οδηγού ασθενή/φροντιστή και κάρτας ασθενούς. Επαγγελματίες υγείας να διασφαλίζουν ενημερωμένους εμβολιασμούς.
  • Άλλες συστηματικές λοιμώξεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
    Χορηγείται με προσοχή. Εμβολιασμοί για Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες, τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση κροβαλιμάμπης. Εάν ενδείκνυται άμεση θεραπεία σε μη εμβολιασμένο, χορήγηση εμβολίου το συντομότερο δυνατό και προληπτικά αντιβιοτικά από την έναρξη έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ή σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο περίθαλψης. Παρακολούθηση στενά για σημεία και συμπτώματα επιδείνωσης της λοίμωξης. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν πληροφορίες από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
  • Αντιδράσεις από ανοσοσυμπλέγματα τύπου ΙΙΙ
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που μεταβαίνουν από αναστολείς του συμπληρώματος (εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη ή αντίστροφα)
    Παρακολούθηση για τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη μετάβαση για την εμφάνιση συμπτωμάτων. Για ήπιες/μέτριες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας. Για σοβαρές, η από του στόματος ή παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να ξεκινήσει και να μειωθεί σταδιακά.
  • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και την ένεση
    Σε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (ενδοφλέβια), διακοπή θεραπείας και κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Σε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεση (υποδόρια) ή οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ενδοφλέβια/υποδόρια), άμεση ιατρική φροντίδα. Οι ασθενείς να επιβεβαιώσουν με τον επαγγελματία υγείας εάν η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
  • Σοβαρή αιμόλυση μετά τη διακοπή της θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΠΝΑ που διακόπτουν το crovalimab και δεν μεταβαίνουν σε άλλη θεραπεία για την ΠΝΑ
    Στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδοαγγειακής αιμόλυσης. Εάν παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης, εξετάστε την επανεκκίνηση της κατάλληλης θεραπείας.
  • Ανοσογονικότητα που οδηγεί σε απώλεια έκθεσης και αποτελεσματικότητας
    Τακτική παρακολούθηση για κλινικά σημεία απώλειας έκθεσης και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής ενδοαγγειακής αιμόλυσης. Σε εμμένουσες περιπτώσεις, αξιολόγηση αιτιολογίας, εξέταση πιθανότητας ανάπτυξης ADA, αξιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου, εξέταση μετάβασης σε εναλλακτική θεραπεία. Οι ασθενείς/φροντιστές να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία επιδείνωσης της ΠΝΑ.
  • Εκπαιδευτικά υλικά
    ΠληθυσμόςΕπαγγελματίες υγείας, ασθενείς και φροντιστές
    Επαγγελματίες υγείας να λάβουν και να εξοικειωθούν με τον οδηγό, να λαμβάνουν ετήσιες υπενθυμίσεις για εμβολιασμούς. Συνταγογράφοι να εξηγούν οφέλη/κινδύνους και να παρέχουν οδηγό και κάρτα ασθενούς. Ασθενείς/φροντιστές να έχουν πάντα μαζί τους την κάρτα ασθενούς με πληροφορίες και να αναζητούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν εμφανίσουν συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων ή/και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Άλλοι αναστολείς του C5 (π.χ. εκουλιζουμάμπη, ραβουλιζουμάμπη)
    προσοχή
    Σχηματισμός ανοσοσυμπλεγμάτων (συμπλέγματα φαρμάκου-στόχου-φαρμάκου, DTDC) που μπορούν να οδηγήσουν σε αντιδράσεις ανοσοσυμπλεγμάτων τύπου ΙΙΙ. Παροδική αύξηση της κάθαρσης της κροβαλιμάμπης, χωρίς κλινική σημασία.
    ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Παρακολούθηση για αντιδράσεις ανοσοσυμπλεγμάτων τύπου III (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στα ένζυμα μεταβολισμού του κυτοχρώματος P450 (CYP)
    Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς οι οδοί κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών G (IgG) είναι διακριτές από αυτές των μικρών μορίων.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού
  • Πνευμονία
  • Λοίμωξη αναπνευστικής οδού
  • Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
  • Σηψαιμία
  • Σηπτική καταπληξία
  • Βακτηριαιμία
  • Πυελονεφρίτιδα
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα αντίδραση τύπου III*
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάρροια
Δέρμα
  • Εξάνθημα
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
Γενικές
  • Πυρεξία
  • Εξασθένιση
  • Κόπωση
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Τραυματισμοί
  • Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση
  • Αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
    Τραυματισμοί
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα αντίδραση τύπου III*
    Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεση
    Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Βακτηριαιμία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη αναπνευστικής οδού
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Πυελονεφρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σηπτική καταπληξία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Η χρήση μπορεί να εξεταστεί εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κροβαλιμάμπη.
    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κροβαλιμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η κροβαλιμάμπη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή της ενεργοποίησης των τελικών συστατικών του συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
  • Γαλουχία
    Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
    Δεν είναι γνωστό εάν η κροβαλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κροβαλιμάμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Τα δεδομένα από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση σε αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών
Αντιμετώπιση
κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το crovalimab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Ιστιδίνη
Ασπαρτικό οξύ
Υδροχλωρική αργινίνη
Πολοξαμερές 188
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα με βάση την ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), το οποίο συνδέεται ειδικά με υψηλή συγγένεια στο συστατικό 5 (C5) του συστήματος του συμπληρώματος, αναστέλλοντας τη διάσπαση του σε C5a και C5b και αποτρέποντας έτσι τον σχηματισμό του συμπλέγματος προσβολής της μεμβράνης (MAC). Η κροβαλιμάμπη προκαλεί αναστολή της δραστηριότητας των τελικών συστατικών του συμπληρώματος. Στους ασθενείς με ΠΝΑ, η κροβαλιμάμπη αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από τα τελικά συστατικά του συμπληρώματος ενδοαγγειακή αιμόλυση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΝΑ, παρατηρήθηκε μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της δραστηριότητας του τελικού συμπληρώματος μετά τη θεραπεία με κροβαλιμάμπη. Η αναστολή της δραστηριότητας των τελικών συστατικών του συμπληρώματος [CH50, όπως μετρήθηκε μέσω λιποσωμιακής ανοσοδοκιμασίας (LIA)] επετεύχθη αμέσως μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης κροβαλιμάμπης και γενικά διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας με κροβαλιμάμπη. Παρομοίως, οι μέσες συγκεντρώσεις του ελεύθερου C5 μειώθηκαν σε χαμηλά επίπεδα (< 0,0001 g/l) σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές και παρέμειναν χαμηλές καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Τα ελεύθερα επίπεδα C5 και CH50 ήταν παρόμοια μεταξύ των παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών που έλαβαν κροβαλιμάμπη.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης έχει χαρακτηριστεί τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ. Η φαρμακοκινητική χαρακτηρίστηκε με τη χρήση μη γραμμικών μεθόδων φαρμακοκινητικής ανάλυσης μικτών επιδράσεων, με βάση μια συγκεντρωτική βάση δεδομένων από 9 υγιείς εθελοντές και 210 και 211 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, και ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν από προηγούμενη θεραπεία με άλλο αναστολέα C5 σε κροβαλιμάμπη, αντίστοιχα. Η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου της κροβαλιμάμπης περιγράφεται καλύτερα με τη χρήση ενός ανοικτού μοντέλου δύο διαμερισμάτων με σταθερά αποβολής πρώτης τάξης και υποδόρια απορρόφηση πρώτης τάξης. Για να περιγραφεί η παροδική αύξηση της κάθαρσης εξαιτίας του σχηματισμού ανοσοσυμπλεγμάτων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μετέβησαν από θεραπεία με άλλο αναστολέα C5 σε κροβαλιμάμπη, προστέθηκε μια επιπρόσθετη παράμετρος κάθαρσης κυμαινόμενου χρόνου, η οποία μειώνεται εκθετικά με τον χρόνο. Στη σταθερή κατάσταση, η έκθεση αναμένεται να είναι παρόμοια μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων και των ασθενών που πραγματοποιούν μετάβαση.

Απορρόφηση

Η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης εκτιμήθηκε σε 0,126 ημέρες-1 [CV%: 38,3]. Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα εκτιμήθηκε σε 83,0% [CV%: 116].

Κατανομή

Ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 3,23 l [CV%: 22,4] και ο περιφερικός όγκος κατανομής σε 2,32 l [CV%: 70,6]. Ο μικρός όγκος κατανομής δείχνει ότι η κροβαλιμάμπη είναι πιθανό να κατανεμηθεί κυρίως στον ορό ή/και στους αγγειοβριθείς ιστούς.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός της κροβαλιμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα. Τα αντισώματα IgG καταβολίζονται κυρίως μέσω λυσοσωμικής πρωτεόλυσης και στη συνέχεια αποβάλλονται ή επαναχρησιμοποιούνται από τον οργανισμό.

Αποβολή

Η κάθαρση εκτιμήθηκε σε 0,0791 l/ημέρα [CV%: 20,6]. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της κροβαλιμάμπης εκτιμήθηκε σε 53,1 ημέρες [CV%: 39,9], δηλαδή είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με άλλα ανθρωποποιημένα αντισώματα IgG. Αυτός ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής συνάδει με τις ιδιότητες ανακύκλωσης της κροβαλιμάμπης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με την κροβαλιμάμπη σε ειδικούς πληθυσμούς. Το σωματικό βάρος καταδείχθηκε ως μια σημαντική συμμεταβλητή, με τις καθάρσεις και τους όγκους κατανομής να αυξάνονται και την έκθεση στην κροβαλιμάμπη να μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος. Συνεπώς, η δοσολογία της κροβαλιμάμπης βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. Δοσολογία).

Μετά τη συμπερίληψη του σωματικού βάρους στο μοντέλο, οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ΠΝΑ έδειξαν ότι η ηλικία (13-85 ετών) και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης. Δεν απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης. Η φυλή/εθνότητα αποδείχθηκε επίσης ότι δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης, ωστόσο, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς της μαύρης φυλής, επομένως τα συμπεράσματα δεν θεωρούνται οριστικά σε αυτόν τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, ωστόσο σε κλινικές μελέτες συμμετείχαν 46 (10,9%) ηλικιωμένοι ασθενείς με ΠΝΑ, συμπεριλαμβανομένων 35 ασθενών ηλικίας 65-74 ετών, 10 ασθενών ηλικίας 75-84 ετών και 1 ασθενή ηλικίας ≥ 85 ετών. Τα δεδομένα που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες της ΠΝΑ δείχνουν ότι η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είναι συγκρίσιμη με εκείνη σε νεότερους ασθενείς άλλων ηλικιακών ομάδων, ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών, η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης στα συγκεκριμένα άτομα είναι άγνωστη.

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο τα δεδομένα που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες της ΠΝΑ [62 (14,7%) ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 38 (9%) ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 4 (1%) ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία] δείχνουν ότι η έκθεση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, περιορισμένα στοιχεία ελήφθησαν από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες της ΠΝΑ.

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο τα στοιχεία που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΝΑ δείχνουν ότι η έκθεση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία [46 (11%) όπως βαθμολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης] είναι συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία. Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα σε ασθενείς με ΠΝΑ με μέτρια [0 (0%)] έως σοβαρή [1 (0,23%)] ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η επίδραση της μέτριας ή σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γίνει δοσολογική σύσταση (βλ. Δοσολογία).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα δεδομένα που ελήφθησαν σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς (13-17 ετών) στις κλινικές μελέτες ΠΝΑ υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος 40 kg και άνω βρέθηκε ότι ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των ενήλικων ασθενών.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα με βάση την ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), το οποίο συνδέεται ειδικά με υψηλή συγγένεια στο συστατικό 5 (C5) του συστήματος του συμπληρώματος, αναστέλλοντας τη…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η κροβαλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα με βάση την ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), το οποίο συνδέεται ειδικά με υψηλή συγγένεια στο συστατικό 5 (C5) του συστήματος του συμπληρώματος, αναστέλλοντας τη…

Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της κροβαλιμάμπης έχει χαρακτηριστεί τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ. Η φαρμακοκινητική χαρακτηρίστηκε με τη χρήση μη γραμμικών μεθόδων φαρμακοκινητικής ανάλυσης μικτών επιδράσεων, με βάση μια συγκεντρωτική βάση…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) gastroenterologyΗπατική λειτουργία Στενά Μετά τη διακοπή Piasky σε ΠΝΑ
Αιμοσφαιρίνη (Hb) bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Στενά Μετά τη διακοπή Piasky σε ΠΝΑ
Αιμόλυση bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Στενά Μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσοι μετά από εμβολιασμό
Ενδοαγγειακή αιμόλυση bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Τακτικά —
Κλινική παρακολούθηση (ενδοαγγειακή αιμόλυση) bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Στενά Μετά τη διακοπή Piasky σε ΠΝΑ
Κλινική παρακολούθηση επιδείνωσης λοίμωξης coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος Στενά Ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
Συμπτώματα αντιδράσεων ανοσοποιητικού συμπλέγματος τύπου ΙΙΙ vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αξονική νευροπάθεια neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Εξάνθημα dermatologyΔερματολογικός έλεγχος Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Αρθραλγία stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Γαστρεντερική δυσφορία stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Εξασθένηση/κόπωση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Κεφαλαλγία stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Συνεχής —
Κλινική παρακολούθηση αποτελεσματικότητας stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Τακτικά —
Πυρεξία stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Για τις πρώτες 30 ημέρες Μετάβαση από εκουλιζουμάμπη ή ραβουλιζουμάμπη στην κροβαλιμάμπη
Συμπτώματα νόσου stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Στενά Μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσοι μετά από εμβολιασμό
Εμβολιασμός more_horizΆλλο / λοιπά Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση και διατήρηση ενημερωμένου εμβολιαστικού προγράμματος. Ετήσιες υπενθυμίσεις για επαγγελματίες υγείας. —
Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση κροβαλιμάμπης —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 266 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science