Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R06AX27 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DESLORATADINE

Δεσλοραταδίνη

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται η αζαταδίνη, η κυπροεπταδίνη, η οξατομίδη, η αστεμιζόλη και τα νεώτερα εβαστίνη, λοραταδίνη και μιζολαστίνη (δεν κυκλοφορούν όλα στη χώρα μας).

Chemical structure of DESLORATADINE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του εποχικού αλλεργικού ρινίτιας και του διαρκούς (μη εποχικού) αλλεργικού ρινίτιας. Η δελοραταδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη συμπτωματική θεραπεία κνησμού και κνίδωσης (κνίδωση) που σχετίζεται με χρόνια ιδιοπαθή…
medication
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από στόματος
Χορήγηση:
μία φορά την ημέρα
Δόση έναρξης:
10 ml (5 mg) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα
  • Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
    Δόση10 ml (5 mg) πόσιμο διάλυμα
    μία φορά την ημέρα
  • Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών
    Δόση2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα
    μία φορά την ημέρα
  • Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
    Δόση5 ml (2,5 mg) Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα
    μία φορά την ημέρα
  • Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
    Δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην (βλ. Έκδοχα), ή στη λοραταδίνη.
warning
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διάγνωση αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
    Να ληφθούν υπόψη το ιστορικό του ασθενή, φυσικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές εξετάσεις
  • Φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης
    ΠληθυσμόςΕνηλίκοι και παιδιά ηλικίας 2-11 ετών (περίπου 6%)
  • Ασφάλεια σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας 2-11 ετών
    Πληθυσμόςπτωχοί μεταβολιστές 2-11 ετών
    Η ασφάλεια είναι ίδια με τους φυσιολογικούς μεταβολιστές
  • Οι επιδράσεις σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών δεν έχουν μελετηθεί
    Πληθυσμόςπτωχοί μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια – χρήση με προσοχή
    ΠληθυσμόςΣε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
    Χρήση με προσοχή (βλ. Φαρμακοκινητικές)
  • Σορβιτόλη περιέχεται – περιορισμοί σε δυσανεξία στη φρουκτόζη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη
    Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο
  • Δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης
    Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο
  • Μελέτες σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών
    Πληθυσμόςπτωχοί μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών
swap_horiz
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
  • Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
  • Οινοπνευμα
    Δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης. Περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινοπνευμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή εάν το οινόπνευμα λαμβάνεται ταυτόχρονα.
sick
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ψευδαισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Αϋπνία
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
  • Επιληπτικές κρίσεις
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ξηροστομία
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
  • Αυξημένη χολερυθρινή
  • Ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Φωτοευαισθησία δέρματος και του υποδόριου ιστού
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Πυρετός
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
  • Εξασθένιση
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
  • Αρρυθμία
  • Βραδυκαρδία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη χολερυθρίνη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Φωτοευαισθησία δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αρρυθμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Βραδυκαρδία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Να αποφεύγεται
    Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δε δείχνουν καμία δυσπλασία ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της δεσλοραταδίνης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine/Genepharm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευτεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών που έλαβαν θεραπεία. Η επίδραση της δεσλοραταδίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Desloratadine/Genepharm, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Όπως και άλλα αντιισταμινικά του H1, η δελοραταδίνη ανταγωνίζεται με την ελεύθερη ισταμίνη για δέσμευση στους υποδοχείς H1 στο γαστρεντερικό σωλήνα, τη μήτρα, μεγάλα αγγεία και τους βρογχικούς λείους μύες. Αυτό εμποδίζει τη δράση της ενδογενούς ισταμίνης, με…
monitor_heart
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Μηχανισμός δράσης Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1 υποδοχέων. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους…

biotech
SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους. Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες. Ο…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η δεσλοραταδίνη μεταβολίζεται στον ενεργό μεταβολίτη 3-υδροξυδεσλοραταδίνη, ο οποίος στη συνέχεια γλυκουρονιδώνεται. Η δεσλοραταδίνη είναι γνωστός ανθρώπινος μεταβολίτης της Ρουπαταδίνης και της λοραταδίνης. Οδός Απέκκρισης: Η δεσλοραταδίνη…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Δοσολογία\n\n### Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)\nΗ συνιστώμενη δόση του Desloratadine/Genepharm είναι 10 ml (5 mg) πόσιμου διαλύματος μία φορά την ημέρα.\n\n### Παιδιατρικός πληθυσμός\nΟ συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Desloratadine/Genepharm.\n\n### Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών\n- 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα, μία φορά την ημέρα.\n\n### Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών\n- 5 ml (2,5 mg) Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα, μία φορά την ημέρα.\n\n### Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους\nΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Desloratadine/Genepharm 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.\n\n### Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία\nΓια την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών και σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες) και (βλ. Φαρμακοδυναμικές).\n\nΗ διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με βάση την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου του ασθενή και η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται αφού τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει και να επανεκκινείται με την επανεμφάνισή τους.\n\nΣτην επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία κατά τη διάρκεια των περιόδων έκθεσης σε αλλεργιογόνα.\n\nΤρόπος χορήγησης\nΑπό στόματος χρήση.\nΗ δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.\n

block

Αντενδείξεις

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Αντενδείξεις\n\n- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην (βλ. Έκδοχα), ή στη λοραταδίνη.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Διάγνωση αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

  • Αιτιολογία/γνωμοδότηση: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλες μορφές ρινίτιδας.
  • Κλινική προσέγγιση: Η απουσία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή δομικών ανωμαλιών, καθώς επίσης το ιστορικό του ασθενή, φυσικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές εξετάσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
  • Περίπου 6% των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 2-11 ετών είναι φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης και εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση (βλ. Φαρμακοκινητικές). Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 - 11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές.
  • Σχετικά με πτωχούς μεταβολιστές <2 ετών: Οι επιδράσεις της δεσλοραταδίνης σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
  • Νεφρική λειτουργία (σοβαρή): Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. Φαρμακοκινητικές).
  • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκοζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης

  • Περιστατικά/πολύσημείωση: Περίπου 6% των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 2-11 ετών είναι φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης και εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Ασφάλεια σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας 2-11 ετών

  • Αντιπροσωπευτικά δεδομένα ασφαλείας: Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 - 11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές.

Ειδικές πληροφορίες για πτωχούς μεταβολιστές <2 ετών

  • Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της δεσλοραταδίνης σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

  • Προσοχή στη χρήση: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Desloratadine/Genepharm πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. Φαρμακοκινητικές).

Σορβιτόλη και δυσανεξία στη φρουκτόζη

  • Δυσανεξία στη φρουκτόζη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Ερυθρομυκίνη (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

  • Κλινικό αποτέλεσμα: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
  • Σημείωση: (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

Κετοκοναζόλη (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

  • Κλινικό αποτέλεσμα: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
  • Σημείωση: (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

Οινοπνευμα (Αλκοόλ)

  • Κλινικό αποτέλεσμα: Δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης σε κλινική φαρμακολογική δοκιμή.
  • Παρατήρηση από την αγορά: Περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινοπνευμα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
  • Προκαταρκτική σύσταση/προσοχή: Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το οινόπνευμα λαμβάνεται ταυτόχρονα.
  • Σημείωση: (βλ. Φαρμακοδυναμικές)
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Οργάνικο Σύστημα (SOC)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: Ψευδαισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Συχνές: Κεφαλαλγία, Αϋπνία
  • Πολύ σπάνιες: Ζάλη, Υπνηλία, Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, Επιληπτικές κρίσεις

Καρδιακές διαταραχές

  • Μη γνωστές: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
  • Μη γνωστές: Επιμήκυνση του διαστήματος QT

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: Ξηροστομία, Διάρροια
  • Διάρροια μαζί με κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  • Μη γνωστές: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα, Ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Μη γνωστές: Φωτοευαισθησία δέρματος και του υποδόριου ιστού

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

  • Πολύ σπάνιες: Μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Συχνές: Κόπωση, Πυρετός
  • Πολύ σπάνιες: Εξασθένιση
  • Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)

Παιδιατρικός πληθυσμός - Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη γνωστή συχνότητα περιελάμβαναν επιμήκυνση του διαστήματος QT, αρρυθμία, και βραδυκαρδία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Εμποδίζει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Κύηση

  • Να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine/Genepharm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δε δείχνουν καμία δυσπλασία ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της δεσλοραταδίνης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine/Genepharm κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

  • Με προσοχή: Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευτεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών που έλαβαν θεραπεία. Η επίδραση της δεσλοραταδίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Desloratadine/Genepharm, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

  • Άγνωστο: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Μηχανισμός δράσης

Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1 υποδοχέων. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς Η1 υποδοχείς της ισταμίνης, επειδή η ουσία αποκλείεται από την εισαγωγή στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η δεσλοραταδίνη έχει επιδείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε in vitro μελέτες. Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης προφλεγμονωδών κυτταροκινών, όπως η IL-4, IL-6, IL-8 και IL-13, από τα ανθρώπινα μαστοκύτταρα και βασεόφιλα, καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων παραμένει να επιβεβαιωθεί.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος δεσλοραταδίνης δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές. Ωστόσο, η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε μορφή σιροπιού, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, αποδείχθηκε σε τρεις παιδιατρικές δοκιμές. Παιδιά ηλικίας 1-11 ετών, που ήταν υποψήφια για αντιισταμινική θεραπεία, έλαβαν ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης 1,25 mg (ηλικίας 1 έως 5 ετών) ή 2,5 mg (ηλικίας 6 έως 11 ετών). Η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή, όπως τεκμηριώνεται από τις κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις, τα ζωτικά σημεία και τα δεδομένα από τα διαστήματα στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένου του QTc. Όταν χορηγήθηκε στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2) ήταν συγκρίσιμες στον παιδιατρικό πληθυσμό και στον πληθυσμό των ενηλίκων. Έτσι, καθώς η πορεία της αλλεργικής ρινίτιδας/χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης και το προφίλ της δεσλοραταδίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας της δεσλοραταδίνης στους ενήλικες μπορούν να προεκταθούν και τον παιδιατρικό πληθυσμό. Η αποτελεσματικότητα της δεσλοραταδίνης σε μορφή σιροπιού δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Ενήλικες και έφηβοι

Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα. Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε σε δόση 45 mg ημερησίως (εννέα φορές η κλινική δόση) επί δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc. Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως για ενήλικες και έφηβους, δεν υπήρχε επιπλέον επίπτωση υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα δισκία δεσλοραταδίνης, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg σε ενήλικες και εφήβους, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές. Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις καθιερωμένες μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση. Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα δεν αύξησε την προκαλούμενη από το οινόπνευμα μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας. Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμασιών μεταξύ των ομάδων της δεσλοραταδίνης και του εικονικού φαρμάκου, είτε αυτά χορηγήθηκαν μόνα τους ή μαζί με οινόπνευμα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα, σε πολλαπλών δόσεων δοκιμές αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη. Σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία δεσλοραταδίνης ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας. Η δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες. Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών. Επιπλέον των καθιερωμένων κατηγοριοποιήσεων της εποχικής και χρόνιας, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα, σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων. Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες. Η επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Τα δισκία δεσλοραταδίνης ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση από τον φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκοΐτιδα. Η μέγιστη βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και των καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα. Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές καταστάσεις, καθώς η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν πιο εύκολα να ενταχθούν προοπτικά. Καθώς η απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, η δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για άλλες κνιδωτικές καταστάσεις, επιπλέον της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως υποδεικνύεται στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων. Σε κάθε δοκιμή, οι επιδράσεις διατηρούνταν καθ’ όλο το διάστημα των 24 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όπως με άλλες δοκιμές αντιισταμινικών στη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, είχε εξαιρεθεί η μειοψηφία των ασθενών που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά. Παρατηρήθηκε βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50% στο 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Επίσης, η θεραπεία με δεσλοραταδίνη μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως μετρήθηκε με μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-DESLORATADINE/GENEPHARM
expand_more

Απορρόφηση

Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους. Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στην τελική φάση είναι περίπου 27 ώρες. Ο βαθμός συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με τον χρόνο ημίσειας ζωής της (περίπου 27 ώρες) και με συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα. Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν ανάλογη με τη δόση, στο εύρος των 5 mg έως 20 mg.

Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6% των ατόμων εμφάνισε υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης. Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου πτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για τους ενήλικες (6%) και τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 - 11 ετών (6%), και μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους (18% ενήλικες, 16% παιδιά) από ότι σε Καυκάσιους (2% ενήλικες, 3% παιδιά) και στους δύο πληθυσμούς.

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων, που διεξήχθη με τη μορφή του δισκίου σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης. Αυτά τα άτομα είχαν συγκέντρωση Cmax περίπου 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες. Παρόμοιες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρατηρήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων που διεξήχθη με τη μορφή του σιροπιού σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 - 11 ετών που είναι πτωχοί μεταβολιστές με διαγνωσμένη αλλεργική ρινίτιδα. Η έκθεση (AUC) στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη και η Cmax ήταν περίπου 3 με 4 φορές υψηλότερη στις 3-6 ώρες με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 120 ώρες. Η έκθεση ήταν ίδια σε ενήλικες και παιδιατρικούς πτωχούς μεταβολιστές όταν έλαβαν αγωγή με τις κατάλληλες για την ηλικία δόσεις. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού. Οι επιδράσεις της δεσλοραταδίνης σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας < 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί. Σε ξεχωριστές μελέτες εφάπαξ δόσης, στις συνιστώμενες δόσεις, οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν συγκρίσιμες τιμές AUC και Cmax δεσλοραταδίνης με εκείνες ενηλίκων που έλαβαν μία δόση σιροπιού δεσλοραταδίνης των 5 mg.

Κατανομή

Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83% - 87%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης της δραστικής ουσίας μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) σε ενήλικες και εφήβους επί 14 ημέρες. Σε μια διασταυρούμενη μελέτη της δεσλοραταδίνης με εφάπαξ δόση, οι μορφές των δισκίων και του σιροπιού βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες. Καθώς το πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνης περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, δεν απαιτήθηκε καμία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αναμένεται να είναι ισοδύναμο με το σιρόπι και το δισκίο.

Βιομετατροπή/Μεταβολισμός

Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει ταυτοποιηθεί ακόμα και, επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo, και in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης.

Αποβολή

Σε μία δοκιμή εφάπαξ δόσης, χρησιμοποιώντας μία δόση δεσλοραταδίνης 7,5 mg, δεν υπήρξε επίδραση της τροφής (πρωϊνό με υψηλά λιπαρά και πολλές θερμίδες) στη διάθεση της δεσλοραταδίνης. Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) συγκρίθηκε με εκείνη των υγιών ατόμων σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης και μία μελέτη πολλαπλών δόσεων. Στη μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν περίπου 2 και 2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια και σοβαρή ΧΝΑ, αντίστοιχα, από ότι σε υγιή άτομα. Στη μελέτη πολλαπλών δόσεων, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την Ημέρα 11 και σε σύγκριση με υγιή άτομα η έκθεση στη δεσλοραταδίνη ήταν ~1,5 φορά μεγαλύτερη σε άτομα με ήπια έως μέτρια ΧΝΑ και ~2,5 φορές μεγαλύτερη σε άτομα με σοβαρή XNA. Και στις δύο μελέτες, οι αλλαγές στην έκθεση (AUC και Cmax) της δεσλοραταδίνης και της 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

50 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

82-87%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
124087
Μοριακός τύπος
C19H19ClN2
Μοριακό βάρος
310.8
IUPAC
13-chloro-2-piperidin-4-ylidene-4-azatricyclo[9.4.0.03,8]pentadeca-1(11),3(8),4,6,12,14-hexaene
InChIKey
JAUOIFJMECXRGI-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που συνδέονται, αλλά δεν ενεργοποιούν, τους ΧΟΛΙΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ, μπλοκάροντας έτσι τις δράσεις της ΑΚΕΤΥΛΧΟΛΙΝΗΣ ή των χολινεργικών αγωνιστών.

Μια κατηγορία μη-υπνηλιακών φαρμάκων που συνδέονται, αλλά δεν ενεργοποιούν, τους υποδοχείς ισταμίνης (ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗ ΑΓΩΝΙΣΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ), μπλοκάροντας έτσι τις δράσεις της ισταμίνης ή των αγωνιστών ισταμίνης. Αυτά τα αντιισταμινικά αποτελούν μια ετερογενή ομάδα ενώσεων με διαφορετικές χημικές δομές, ανεπιθύμητες ενέργειες, κατανομή και μεταβολισμό. Σε σύγκριση με τα πρώιμα (πρώτης γενιάς) αντιισταμινικά, αυτά τα μη-υπνηλιακά αντιισταμινικά έχουν μεγαλύτερη ειδικότητα υποδοχέων, χαμηλότερη διείσδυση στον ΑΙΜΟΦΟΡΟ-ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟ ΦΡΑΓΜΟ, και είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν υπνηλία ή ψυχοκινητική δυσλειτουργία.

Σχετικά Εργαλεία