diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus — δραστική ουσία | SPC & φαρμακευτικές πληροφορίες

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας

σε: Άτομα ηλικίας από 3 ετών

Ως αναμνηστικός εμβολιασμός μετά την αρχική ανοσοποίηση
- A36 Διφθερίτιδα
- A35 Άλλες μορφές τετάνου
- A37 Κοκκύτης
- A80 Οξεία πολιομυελίτιδα

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του REPEVAX

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος REPEVAX

expand_more

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Το REPEVAX εμφανίζεται σαν ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό εναιώρημα.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Όλες οι ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες

ΔόσηΜία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml)

για αναμνηστικούς εμβολιασμούς
Έφηβοι και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου

Δόσημία δόση Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

ως μέρος του εμβολιαστικού σχήματος ώστε να προστατεύσει έναντι του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας και στις περισσότερες περιπτώσεις επίσης έναντι του τετάνου και της διφθερίτιδας. Μία πρόσθετη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο (dT) μπορεί να χορηγηθεί ένα μήνα αργότερα ακολουθούμενη από την 3η δόση του εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα ή dT 6 μήνες μετά την πρώτη δόση ώστε να βελτιστοποιήσει την προστασία έναντι της νόμου. Ο αριθμός και το σχήμα των δόσεων πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Παιδιά κάτω των 3 ετών

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Παιδιά ηλικίας πάνω από 3 ετών και έφηβοι

πρέπει να λάβουν την ίδια δόση όπως οι ενήλικες

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γνωστή υπερευαισθησία σε εμβόλια διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας

ΠληθυσμόςΆτομα
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. Λίστα εκδόχων)

ΠληθυσμόςΆτομα
Γνωστή υπερευαισθησία σε υπολειπόμενα συστατικά από την παραγωγή (φορμαλδεΰδη, γλουταραλδεΰδη, στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη, πολυμυξίνη Β και βόειο ορό αλβουμίνης)

ΠληθυσμόςΆτομα
Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, μέσα σε 7 ημέρες από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε κοκκύτη

ΠληθυσμόςΆτομα
Οξεία σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη (αναβολή εμβολιασμού)

ΠληθυσμόςΆτομα

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αρχική ανοσοποίηση

Το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική ανοσοποίηση.
Μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων

Πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες συστάσεις. Κλινικά δεδομένα σε ενήλικες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική διαφορά στα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με τη χορήγηση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus στις 4 εβδομάδες σε σύγκριση με τουλάχιστον 5 χρόνια, μετά από μια προηγούμενη δόση εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα και τέτανο.
Ιστορικό πριν τον εμβολιασμό

Πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιστορικού (προηγούμενοι εμβολιασμοί και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης

ΠληθυσμόςΆτομα με ιστορικό σοβαρής ή βαριάς αντίδρασης μέσα σε 48 ώρες από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει παρόμοια συστατικά

Η χορήγηση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Αναφυλακτική αντίδραση

Κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα

Εάν έχει εμφανιστεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση για να δοθεί εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να βασιστεί σε προσεκτικό υπολογισμό των πιθανών οφελών και κινδύνων.
Νευρολογικές διαταραχές

ΠληθυσμόςΆτομα με εξελισσόμενη ή ασταθή νευρολογική διαταραχή, μη ελεγχόμενη επιληψία ή εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια

Να μην χορηγείται μέχρις ότου εδραιωθεί το πρόγραμμα θεραπείας και σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Ανοσοκαταστολή / Ανοσοανεπάρκεια

Η ανοσογονικότητα του εμβολίου θα μπορούσε να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή ανοσοανεπάρκειας. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας, εφόσον είναι πρακτικώς δυνατόν. Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη HIV ή χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως το ΑΙDS, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση είναι πιθανώς περιορισμένη.
Αιμορραγία / Αντιπηκτική αγωγή
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία ή με διαταραχές της πήξης

Οι ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να δίδονται με προσοχή, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας. Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση με βαθιά υποδόρια ένεση.
Συγκοπή

Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες οι οποίες να προλαμβάνουν τραυματισμούς από πτώση και να αντιμετωπίζουν τις αντιδράσεις συγκοπής.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.
Ανασυνδυασμένο εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Gardasil)
προσοχή

Χωρίς σημαντική αλληλεπίδραση στις αντισωματικές απαντήσεις. Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για χαμηλά αντι-HPV GMTs. Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.

ΣύστασηΞεχωριστά άκρα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την θέση της ένεσης.
Άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.

ΣύστασηΣε διαφορετικά σημεία.
Ανοσοσφαιρίνες
παρακολούθηση

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα.

ΣύστασηΣε διαφορετικά σημεία.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Λεμφαδενοπάθεια

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Δέρμα

Κνίδωση
Εξάνθημα
Ερύθημα
Δερματίτιδα
Κνησμός

Γενικές

Οίδημα προσώπου
Πόνος στο σημείο εμβολιασμού
Κόπωση
Ασθένεια
Πυρετός
Ρίγη
Κακουχία
Πόνος
Οίδημα
Σκλήρυνση στη θέση ένεσης

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Σπασμοί
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή
Σύνδρομο Guillain-Barré
Παράλυση προσωπικού νεύρου
Μυελίτιδα
Βραχιόνια νευρίτιδα
Παραισθησία
Υπαισθησία
Ζάλη

Γαστρεντερικό

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Κοιλιακό άλγος

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Οίδημα αρθρώσεων
Μυαλγία

Ψυχιατρικές

Ευερεθιστότητα

Αγγειακές

Ωχρότητα
Οίδημα άκρου

Τραυματισμοί

Μώλωπες

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Ασθένεια

Γενικές

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οίδημα

Γενικές

Πολύ συχνές
Οίδημα αρθρώσεων

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Πυρετός

Γενικές

Πολύ συχνές
Πόνος

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Ευερεθιστότητα

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Μώλωπες

Τραυματισμοί

Συχνές
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή

Νευρικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Βραχιόνια νευρίτιδα

Νευρικό

Μη γνωστές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Κακουχία

Γενικές

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Μη γνωστές
Μυελίτιδα

Νευρικό

Μη γνωστές
Οίδημα άκρου

Αγγειακές

Μη γνωστές
Οίδημα προσώπου

Γενικές

Μη γνωστές
Παράλυση προσωπικού νεύρου

Νευρικό

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Πόνος στο σημείο εμβολιασμού

Γενικές

Μη γνωστές
Σκλήρυνση στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστές
Σύνδρομο Guillain-Barré

Νευρικό

Μη γνωστές
Υπαισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ωχρότητα

Αγγειακές

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή τη μητέρα. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με βάση επίσημες συστάσεις ή εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων.
Γαλουχία
Ασφαλές

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επειδή το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus περιέχει ανατοξίνες ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Τα οφέλη έναντι του κινδύνου πρέπει να εκτιμώνται.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν εφαρμόζεται.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02

Κλινικές Μελέτες

Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Η χρήση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών βασίζεται σε μελέτες στις οποίες το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus χορηγήθηκε ως τέταρτη δόση (πρώτη αναμνηστική) των εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας.

Αντιγόνο	Κριτήρια	Ενήλικες και έφηβοι* (n=994)	Παιδιά 5-6 ετών† (n=240)	Παιδιά 3-5 ετών‡ (n=148)
Διφθερίτιδας	≥0.1 ΙU/mL	92.8%	99.4%	100%
Τετάνου	≥0.1 ΙU/mL§	100%	99.5%	100%
Κοκκύτη Ανατοξίνη Κοκκύτη	≥5 EU/mL**	99.7%	91.2%	99.3%
Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη	≥5 EU/mL**	99.9%	99.1%	99.3%
Περτακτίνη	≥5 EU/mL**	99.6%	100%	100%
Κροσσωτά Τύπου 2 και 3	≥5 EU/mL**	99.8%	99.5%	100%
Πολιομυελίτιδας 1	≥1:8 Αραίωση	99.9%	100%	100%
Πολιομυελίτιδας 2	≥1:8 Αραίωση	100%	100%	100%
Πολιομυελίτιδας 3	≥1:8 Αραίωση	100%	100%	100%
*Από την ηλικία των 10 ετών και άνω
†Αρχικός εμβολιασμός με DTaP σε ηλικία 3 και 5 μηνών και αναμνηστικός σε ηλικία 12 μηνών
‡Αρχικός εμβολιασμός με DTwP σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών
§Μέτρηση με τη μέθοδο ELISA
** EU = Μονάδες ELISA. Επίπεδα αντισωμάτων >5 EU/mL ορίστηκαν ως πιθανοί δείκτες προστασίας έναντι του κοκκύτη από τους Storsaeter J. et al, Vaccine 1998; 16:1907-1916.

Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus στους ενήλικες και εφήβους βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμες με την ασφάλεια και ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής εφάπαξ δόσης προσροφημένου εμβολίου Τd ή προσροφημένου εμβολίου Td πολιομυελίτιδας που περιέχουν ανάλογη ποσότητα τετανικής και διφθεριτικής ανατοξίνης και αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3. Η χαμηλότερη απάντηση στην διφθεριτική ανατοξίνη στους ενήλικες πιθανόν αποδίδεται στο γεγονός ότι μερικοί από αυτούς που συμμετείχαν είχαν αβέβαιο ή μη ολοκληρωμένο ιστορικό ανοσοποίησης. Ορολογικές συσχετίσεις για την προστασία έναντι στον κοκκύτη δεν έχουν αποδειχθεί. Συγκρίνοντας τα δεδομένα από δύο ξεχωριστές μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι του κοκκύτη, που πραγματοποιήθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 1992 και 1996, όπου η αρχική ανοσοποίηση με ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη DTaP για βρέφη της Sanofi Pasteur Limited παρείχαν προστασία με αποτελεσματικότητα 85% έναντι της λοίμωξης από τον κοκκύτη, θεωρήθηκε ότι το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus επάγει προστατευτικές ανοσολογικές απαντήσεις. Σε μια επακόλουθη μελέτη, ισχυρή ανοσολογική απάντηση παρατηρήθηκε μετά από μια εφάπαξ δόση Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε παιδιά στην Αγγλία ηλικίας 3,5 έως 4 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP-IPV-Hib) ή ολοκυτταρικό συνδυασμένο εμβόλιο κοκκύττη (DTwP//Hib) και OPV. Ορολογικές μελέτες παρακολούθησης διεξήχθηκαν σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες που εμβολιάστηκαν με μια αναμνηστική δόση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus. Στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση των 5 ετών, τα αντισωματικά επίπεδα οροπροστασίας (≥0.01IU/ml) διατηρήθηκαν στο 100% των συμμετεχόντων όλων των ηλικιακών ομάδων για τον τέτανο, στο 96-100% των παιδιών και εφήβων και στο >79% των ενηλίκων για τη διφθερίτιδα. Για τον ιό πολιομυελίτιδας, τα επίπεδα οροπροστασίας (≥1:8 αραίωση) για κάθε τύπο (1, 2 και 3) διατηρήθηκαν στο 95-100% των παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση 5 ετών. Οι GMTs για όλα τα αντιγόνα κοκκύτη στα 5 χρόνια παρέμειναν αρκετές φορές υψηλότεροι από τα επίπεδα προ εμβολιασμού, υποδεικνύοντας την επί μακρόν διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε 330 ενήλικες ηλικίας ≥ 40ετών που δεν είχαν λάβει εμβόλιο που περιείχε διφθερίτιδα και τέτανο τα τελευταία 20 χρόνια:

≥95,8% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί (≥5ΙU/mL) για αντισώματα σε όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο εμβόλιο.
82,4% και 92,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της διφθερίτιδας σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως.
98,5% και 99,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι του τετάνου σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως.
και ≥98,8% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι πολιομυελίτιδας (τύπου 1,2 και 3) σε όριο ≥1:8 διάλυση. Μετά τη χορήγηση δύο επιπλέον δόσεων εμβολίου που περιείχε διφθερίτιδα, τέτανο και πολιομυελίτιδα σε 316 άτομα, ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της διφθερίτιδας ήταν 94,6% και 100% (≥0,1 και ≥0,01 IU/mL, αντιστοίχως), έναντι του τετάνου ήταν 100% (≥0,1 IU/mL), και έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1, 2 και 3) ήταν 100% (1:8 διάλυση) (βλ. Πίνακα 3).

Αντιγόνο	Κριτήρια	Προ-εμβολιασμού N=330	Μετά τη δόση 1 του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus N=330	Μετά τη δόση 2 του REVAXIS N=325	Μετά τη δόση 3 του REVAXIS N=316
Διφθερίτιδα GMC (SN, IU/mL)	95%CI	0,059 [0,046; 0,077]	0,813 [0,624; 1,059]	1,373 [1,100; 1,715]	1,489 [1,262; 1,757]
	≥0.1	44,5% [39,1; 5,1]	82,4% [77,9; 86,4]	90,5% [86,7; 93,4]	94,6% [91,5; 96,8]
	≥0,01	72,4% [67,3; 77,2]	92,7% [89,4; 95,3]	96,0% [93,3; 97,9]	100% [98,8; 100]
Τέτανος GMC (ELISA, IU/mL)	95%CI	0,48 [0,39;0,60]	6,82 [5,92;7,87]	7,60 [6,77;8,52]	5,46 [5,01;5,96]
	≥0,1	81,2% [76,6; 85,3]	98,5% [96,5; 99,5]	100% [98,9; 100]	100% [98,8; 100]
	≥0,01	92,4% [89,0; 95,0]	99,7% [98,3; 100]	100% [98,9; 100]	100% [98,8; 100]
Πολιομυελίτιδα (SN, 1/dil) Τύπου 1 GMT	95%CI	162,6 [133,6; 198,0]	2869,0 [2432,9; 3383,4]	2320.2 [2010,9; 2677,0]	1601,9 [1425,4; 1800,3]
	≥8	93,3% [90,1; 95,8]	99,4% [97,8; 99,9]	100% [98.9; 100]	100% [98,8; 100]
Τύπου 2 GMT	95%CI	164,5 [137,6;196,8]	3829,7 [3258,5;4501,1]	3256.0 [2818.2;3761.7]	2107,2 [1855,7;2392,8]
	≥8	95,5% [92,6; 97,4]	100% [98,9; 100]	100% [98.9; 100]	100% [98,8; 100]
Τύπου 3 GMT	95%CI	69,0 [56,9; 83,6]	5011,4 [4177,4; 6012,0]	3615.6 [3100.5; 4216.4]	2125,8 [1875,5; 2409,6]
	≥8	89,1% [85,2; 92,2]	98,8% [96,9; 99,7]	99.7% [98.3; 100]	100% [98,8; 100]
Κοκκύτης (ELISA, EU/mL) PT GMC	95%CI	7,7 [6,8; 8,7]	41,3 [36,7; 46,5]	-	-
	≥5	-	96,3% [93,6; 98,1]	-	-
FHA GMC	95%CI	28,5 [25,5; 31,8]	186,7 [169,6; 205,6]	-	-
	≥5	-	100% [98,9; 100]	-	-
PRN GMC	95%CI	7,7 [6,7; 8,9]	328,6 [273,0; 395,6]	-	-
	≥5	-	99,4% [97,8; 99,9]	-	-
FIM2&3 GMC	95%CI	6,1 [5,2; 7,1]	149,6 [123,6; 181,0]	-	-
	≥5	-	95,8% [93,0; 97,7]	-	-
GMC: Γεωμετρική μέση συγκέντρωση αντισωμάτων, GMT: Γεωμετρικός μέσος τίτλος αντισωμάτων; CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης; SN: οροεξουδετέρωση; ELISA: Δοκιμή Ενζυματικής Ανοσοαπορρόφησης; dil: αραίωση
FAS: Σετ Πλήρους Ανάλυσης - συμπεριλαμβάνει όλα τα άτομα που έλαβαν τη δόση εμβολίου της μελέτης και για τα οποία διατίθεντο η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας μετά τον εμβολιασμό.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 ### Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02 ### Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με…

Φαρμακοκινητική

Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS(διπχτχερια-περτουσσισ-πολιομυελιτισ-τετανουσ)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Μορφή & Εμφάνιση

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Φαρμακολογία

Κλινικές Μελέτες

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS(διπχτχερια-περτουσσισ-πολιομυελιτισ-τετανουσ)

Σκευάσματα και τιμές

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Μορφή & Εμφάνιση

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Φαρμακολογία

Κλινικές Μελέτες