INFANRIX TETRA(ηνφανρηξ τετρα)

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας. Κωδικός ATC: J07CA02

Κλινικές Μελέτες

Η ανοσολογική απάντηση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών 3 έως 6 ετών, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Η χρήση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών βασίζεται σε μελέτες στις οποίες το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus χορηγήθηκε ως τέταρτη δόση (πρώτη αναμνηστική) των εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας.

Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus στους ενήλικες και εφήβους βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμες με την ασφάλεια και ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής εφάπαξ δόσης προσροφημένου εμβολίου Τd ή προσροφημένου εμβολίου Td πολιομυελίτιδας που περιέχουν ανάλογη ποσότητα τετανικής και διφθεριτικής ανατοξίνης και αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3. Η χαμηλότερη απάντηση στην διφθεριτική ανατοξίνη στους ενήλικες πιθανόν αποδίδεται στο γεγονός ότι μερικοί από αυτούς που συμμετείχαν είχαν αβέβαιο ή μη ολοκληρωμένο ιστορικό ανοσοποίησης. Ορολογικές συσχετίσεις για την προστασία έναντι στον κοκκύτη δεν έχουν αποδειχθεί. Συγκρίνοντας τα δεδομένα από δύο ξεχωριστές μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι του κοκκύτη, που πραγματοποιήθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 1992 και 1996, όπου η αρχική ανοσοποίηση με ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη DTaP για βρέφη της Sanofi Pasteur Limited παρείχαν προστασία με αποτελεσματικότητα 85% έναντι της λοίμωξης από τον κοκκύτη, θεωρήθηκε ότι το Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus επάγει προστατευτικές ανοσολογικές απαντήσεις. Σε μια επακόλουθη μελέτη, ισχυρή ανοσολογική απάντηση παρατηρήθηκε μετά από μια εφάπαξ δόση Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε παιδιά στην Αγγλία ηλικίας 3,5 έως 4 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP-IPV-Hib) ή ολοκυτταρικό συνδυασμένο εμβόλιο κοκκύττη (DTwP//Hib) και OPV. Ορολογικές μελέτες παρακολούθησης διεξήχθηκαν σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες που εμβολιάστηκαν με μια αναμνηστική δόση του Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus. Στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση των 5 ετών, τα αντισωματικά επίπεδα οροπροστασίας (≥0.01IU/ml) διατηρήθηκαν στο 100% των συμμετεχόντων όλων των ηλικιακών ομάδων για τον τέτανο, στο 96-100% των παιδιών και εφήβων και στο >79% των ενηλίκων για τη διφθερίτιδα. Για τον ιό πολιομυελίτιδας, τα επίπεδα οροπροστασίας (≥1:8 αραίωση) για κάθε τύπο (1, 2 και 3) διατηρήθηκαν στο 95-100% των παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στο χρονικό σημείο παρακολούθησης μετά την παρέλευση 5 ετών. Οι GMTs για όλα τα αντιγόνα κοκκύτη στα 5 χρόνια παρέμειναν αρκετές φορές υψηλότεροι από τα επίπεδα προ εμβολιασμού, υποδεικνύοντας την επί μακρόν διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus σε 330 ενήλικες ηλικίας ≥ 40ετών που δεν είχαν λάβει εμβόλιο που περιείχε διφθερίτιδα και τέτανο τα τελευταία 20 χρόνια:

• ≥95,8% των ενηλίκων ήταν οροθετικοί (≥5ΙU/mL) για αντισώματα σε όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο εμβόλιο.
• 82,4% και 92,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι της διφθερίτιδας σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως.
• 98,5% και 99,7% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι του τετάνου σε όριο ≥0,1 και ≥0,01 IU/mL αντιστοίχως.
• και ≥98,8% ήταν οροπροστατευμένοι έναντι πολιομυελίτιδας (τύπου 1,2 και 3) σε όριο ≥1:8 διάλυση. Μετά τη χορήγηση δύο επιπλέον δόσεων εμβολίου που περιείχε διφθερίτιδα, τέτανο και πολιομυελίτιδα σε 316 άτομα, ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της διφθερίτιδας ήταν 94,6% και 100% (≥0,1 και ≥0,01 IU/mL, αντιστοίχως), έναντι του τετάνου ήταν 100% (≥0,1 IU/mL), και έναντι της πολιομυελίτιδας (τύπου 1, 2 και 3) ήταν 100% (1:8 διάλυση) (βλ. Πίνακα 3).