ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01FX28 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GLOFITAMAB

### Μηχανισμός δράσης Το glofitamab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων.

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C83 Μη-οζώδες (διάχυτο) λέμφωμα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα · Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα · Υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Όλοι οι ασθενείς

Προκαταρκτική αγωγή: Ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη 20 mg (ή 100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης), από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό (π.χ. 1.000 mg παρακεταμόλης) και αντιισταμινικό (π.χ. 50 mg διφαινυδραμίνης) πριν από τις εγχύσεις των Κύκλων 1, 2 και 3.
Ασθενείς που παρουσίασαν CRS

Επιπλέον ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη 20 mg (ή εναλλακτικά) για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL (μονοθεραπεία)

Δόση2,5 mg (Ημέρα 8, Κύκλος 1), 10 mg (Ημέρα 15, Κύκλος 1), 30 mg (Ημέρα 1, Κύκλος 2-12)

Μέγ. δόση30 mg
Ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL (σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και οξαλιπλατίνη)

Δόση2,5 mg (Ημέρα 8, Κύκλος 1), 10 mg (Ημέρα 15, Κύκλος 1), 30 mg (Ημέρα 1, Κύκλος 2-12)

Μέγ. δόση30 mg

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
CD20-αρνητική νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με CD20-αρνητικό DLBCL

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη θεραπεία με glofitamab, καθώς οι ασθενείς με CD20-αρνητικό DLBCL μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος σε σύγκριση με ασθενείς με CD20-θετικό DLBCL.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)
απειλητικές για τη ζωή

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιπυρετικό, αντιισταμινικό και ένα γλυκοκορτικοειδές. Πριν από την έγχυση του glofitamab στους Κύκλους 1 και 2, πρέπει να είναι διαθέσιμη τουλάχιστον 1 δόση τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση CRS. Πρέπει να εξασφαλίζεται η πρόσβαση σε πρόσθετη δόση τοσιλιζουμάμπης εντός 8 ωρών από τη χρήση της προηγούμενης δόσης τοσιλιζουμάμπης. Όταν το glofitamab χορηγείται ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια όλων των εγχύσεων του glofitamab και για τουλάχιστον 10 ώρες μετά από την ολοκλήρωση της πρώτης έγχυσης. Όταν το glofitamab χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και οξαλιπλατίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια όλων των εγχύσεων glofitamab και για 4 ώρες μετά από την ολοκλήρωση της πρώτης έγχυσης. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα του CRS. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αιτίες πυρετού, υποξίας και υπότασης, όπως λοιμώξεις ή σηψαιμία. Το CRS θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και σύμφωνα με τις οδηγίες αντιμετώπισης του CRS που παρέχονται στον Πίνακα 4 (βλ. Δοσολογία).
Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS)
θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα του ICANS μετά τη χορήγηση glofitamab και να υποβάλλονται αμέσως σε θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν την οδηγία να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα. Κατά την εμφάνιση των πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων ICANS, αντιμετωπίστε σύμφωνα με τις οδηγίες αντιμετώπισης ICANS που παρέχονται στον Πίνακα 5. Η θεραπεία με glofitamab πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά, σύμφωνα με τις συστάσεις.
Ενημέρωση ασθενών και Κάρτα ασθενούς (σχετικά με CRS και ICANS)

Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο CRS και ICANS και τα σημεία και συμπτώματα του CRS και του ICANS. Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν την οδηγία να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα του CRS και του ICANS. Στους ασθενείς πρέπει να παρέχεται η κάρτα ασθενούς και να λαμβάνουν οδηγίες να την έχουν πάντα μαζί τους.
Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη

Κατά την έναρξη της θεραπείας με glofitamab, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται καθώς οι διακυμάνσεις στη συγκέντρωση των συγχορηγούμενων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσουν σε τοξικότητα, απώλεια δράσης ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών)

Το glofitamab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη. Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του glofitamab σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, σε ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε λοιμώξεις ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σημαντική προηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή. Χορηγήστε προφυλακτική αντιμικροβιακή θεραπεία, ανάλογα με την περίπτωση. Το glofitamab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν υπάρχει ενεργή λοίμωξη και έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη. Οι ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία θα πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία.
Αναζωπύρωση του όγκου

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με glofitamab, ειδικά με μεγάλους όγκους κοντά σε αεραγωγούς ή ζωτικά όργανα.

Συνιστάται η παρακολούθηση και αξιολόγηση για αναζωπύρωση του όγκου σε κρίσιμα ανατομικά σημεία. Η αντιμετώπιση πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά. Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση κορτικοστεροειδών και αναλγητικών για τη θεραπεία της αναζωπύρωσης του όγκου. Η αναζωπύρωση του όγκου δεν υποδηλώνει αποτυχία της θεραπείας και δεν αντιπροσωπεύει εξέλιξη του όγκου.
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, ταχέως πολλαπλασιαζόμενους όγκους, νεφρική δυσλειτουργία ή αφυδάτωση.

Πριν από την προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη και πριν από την έγχυση του glofitamab θα πρέπει να εξετάζονται κατάλληλα μέτρα προφύλαξης με φάρμακα κατά της υπερουριχαιμίας (π.χ. αλλοπουρινόλη ή ρασβουρικάση) και επαρκής ενυδάτωση. Η αντιμετώπιση του TLS μπορεί να περιλαμβάνει εντατική ενυδάτωση, διόρθωση των ανωμαλιών των ηλεκτρολυτών, θεραπεία κατά της υπερουριχαιμίας και υποστηρικτική θεραπεία.
Ανοσοποίηση με εμβόλια με ζωντανούς μικροοργανισμούς

Η ανοσοποίηση με εμβόλια με ζωντανούς μικροοργανισμούς δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το glofitamab.
Πολυσορβικά

Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. βαρφαρίνη, κυκλοσπορίνη)
παρακολούθηση

Καταστολή των ενζύμων CYP450, υψηλότερος κίνδυνος φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.

ΣύστασηΚατά την έναρξη της θεραπείας με το glofitamab θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Γεμσιταβίνη

Δεν επηρεάζεται η φαρμακοκινητική του glofitamab.
Οξαλιπλατίνη

Δεν επηρεάζεται η φαρμακοκινητική του glofitamab.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Ιογενείς λοιμώξεις
Βακτηριακές λοιμώξεις
Σηψαιμία
Πνευμονία
Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
Μυκητιασικές λοιμώξεις

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

Νεοπλάσματα

Αναζωπύρωση όγκου

Αίμα

Ουδετεροπενία
Αναιμία
Θρομβοκυτταροπενία
Λεμφοπενία
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Ανοσοποιητικό

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Μεταβολισμός

Υποφωσφαταιμία
Υπομαγνησιαιμία
Υπασβεστιαιμία
Υποκαλιαιμία
Υπονατριαιμία
Σύνδρομο λύσης όγκου

Ψυχιατρικές

Συγχυτική κατάσταση

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Υπνηλία
Τρόμος
Μυελίτιδα
Περιφερική νευροπάθεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα

Γαστρεντερικό

Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Κολίτιδα
Κοιλιακό άλγος
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Αιμορραγία του γαστροεντερικού

Δέρμα

Εξάνθημα

Γενικές

Πυρεξία

Ήπαρ

Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Εργαστηριακές

Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος

Αναπνευστικό

Πνευμονίτιδα

Μυοσκελετικό

Μυοσκελετικό άλγος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος

Ήπαρ

Πολύ συχνές
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης

Ήπαρ

Πολύ συχνές
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος

Εργαστηριακές

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Εξάνθημα (συμπ. κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ερύθημα, παλαμιαίο ερύθημα, κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές
Θρομβοκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ιογενείς λοιμώξεις (συμπ. COVID-19, πνευμονία από COVID-19, έρπη ζωστήρα, γρίπη, οφθαλμικό έρπη ζωστήρα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κοιλιακό άλγος (συμπ. κοιλιακή δυσφορία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, γαστρεντερικό άλγος)

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές
Μυοσκελετικό άλγος (συμπ. αρθραλγία, πόνο στη ράχη, οστικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος σε άκρο, μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, μη καρδιακό θωρακικό άλγος)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Περιφερική νευροπάθεια (συμπ. περιφερική αισθητική νευροπάθεια, δυσαισθησία, παραισθησία, υπαισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Υπασβεστιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υποκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υπομαγνησιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Υποφωσφαταιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Αναζωπύρωση του όγκου (συμπ. κύστεων και πολύποδων)

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα

Συχνές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Ήπαρ

Συχνές
Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Βακτηριακές λοιμώξεις (συμπ. λοίμωξη από αγγειακή συσκευή, βακτηριακή λοίμωξη, λοίμωξη από Campylobacter, βακτηριακή λοίμωξη των χοληφόρων οδών, λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος βακτηριακή, λοίμωξη από Clostridium difficile, λοίμωξη από Escherichia, περιτονίτιδα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπ. ουδετεροπενική λοίμωξη)

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Συχνές
Κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Λεμφοπενία

Αίμα

Συχνές
Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος (συμπ. λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος από κολοβακτηρίδιο Escherichia)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπ. παραρρινοκολπίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπ. βρογχίτιδα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Παγκρεατίτιδα (συμπ. παγκρεατίτιδα οξεία)

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Συχνές
Σηψαιμία (συμπ. σηπτική καταπληξία)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Σύνδρομο λύσης όγκου

Μεταβολισμός

Συχνές
Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (συμπ. υπνηλία, νοητική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση, παραλήρημα, αποπροσανατολισμό)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αιμορραγία του γαστρεντερικού (συμπ. αιμορραγία του παχέος εντέρου, αιμορραγία του στομάχου)

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές
Μυελίτιδα

Νευρικό

Όχι συχνές
Μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπ. καντιντίαση του οισοφάγου, καντιντίαση του στόματος)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές
Πνευμονίτιδα

Αναπνευστικό

Όχι συχνές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Το glofitamab δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του glofitamab σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Το glofitamab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G (IgG). H IgG είναι γνωστό ότι διέρχεται από τον πλακούντα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το glofitamab είναι πιθανό να προκαλέσει εξάλειψη των εμβρυϊκών Β-κυττάρων όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το glofitamab θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή βλάβη στο έμβρυο. Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό σε περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη. Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το glofitamab και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του glofitamab.
Γαλουχία
Οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το glofitamab και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του glofitamab.

Δεν είναι γνωστό εάν το glofitamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του glofitamab στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία του στο μητρικό γάλα. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG υπάρχει στο μητρικό γάλα. Η πιθανότητα απορρόφησης του glofitamab και η πιθανότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον παιδί δεν είναι γνωστή.
Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. Δεν έχουν διενεργηθεί αξιολογήσεις γονιμότητας σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης του glofitamab στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΝαι

Λόγω της πιθανότητας για ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν glofitamab διατρέχουν κίνδυνο πτώσης του επιπέδου συνείδησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για 48 ώρες μετά από καθεμία από τις δύο πρώτες δόσεις κατά τη φάση της βαθμιαίας αύξησης της δόσης και, σε περίπτωση που εμφανίσουν νέα συμπτώματα του ICANS (σύγχυση, αποπροσανατολισμός, πτώση επιπέδου συνείδησης) και/ή CRS (πυρεξία, ταχυκαρδία, υπόταση, ρίγη, υποξία) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Ιστιδίνη

Ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική

Μεθειονίνη

Σακχαρόζη

Πολυσορβικό 20 (Ε432)

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το glofitamab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Με την ταυτόχρονη πρόσδεση στο CD20 στο Β κύτταρο και στο CD3 στο Τ κύτταρο, το glofitamab μεσολαβεί στον σχηματισμό μιας ανοσολογικής σύναψης με επακόλουθη ενεργοποίηση και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έκκριση κυτταροκινών και απελευθέρωση κυτταρολυτικών πρωτεϊνών που έχει ως αποτέλεσμα τη λύση των Β κυττάρων που εκφράζουν το CD20.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Στη μελέτη NP30179, στο 84% (84/100) των ασθενών είχαν ήδη εξαλειφθεί τα Β κύτταρα (<70 κύτταρα/µL) πριν από την προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη. Η αναλογία ασθενών με ελάττωση των Β κυττάρων αυξήθηκε στο 100% (94/94) μετά την προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με glofitamab και ο αριθμός Β κυττάρων παρέμεινε χαμηλός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab.
Κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 (βαθμιαία αύξηση δόσης), παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των επιπέδων IL-6 στο πλάσμα στις 6 ώρες μετά την έγχυση του glofitamab, τα οποία παρέμειναν αυξημένα στις 20 ώρες μετά την έγχυση και επέστρεψαν στην αρχική τιμή πριν από την επόμενη έγχυση.
Στη μελέτη GO41944 (STARGLO), το 63,9% (115/180) των ασθενών είχαν ήδη εξαλειφθεί τα Β κύτταρα (< 70 κύτταρα/μl) πριν από την προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη. Η αναλογία ασθενών με ελάττωση των Β-κυττάρων αυξήθηκε στο 79,4% (143/180) μετά την προκαταρκτική θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη πριν από την έναρξη της θεραπείας με glofitamab και ο αριθμός Β κυττάρων παρέμεινε χαμηλός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab.

Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία

Στη μελέτη NP30179, 16/145 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο glofitamab παρουσίασαν τιμή QTc > 450 ms μετά την αρχική αξιολόγηση. Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω παράτασης του QTc.
Στη μελέτη GO41944 (STARGLO), 16/172 ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο glofitamab παρουσίασαν μια τιμή QTc μετά την έναρξη > 450 ms. Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω παράτασης του διαστήματος QTc.

Φαρμακοκινητική

Μη διαμερισματικές αναλύσεις υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση του glofitamab στον ορό φθάνει στο μέγιστο επίπεδο (Cmax) στο τέλος της έγχυσης και μειώνεται με διεκθετικό τρόπο. Το glofitamab παρουσιάζει γραμμική και δοσοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν (0,005 έως 30 mg), η οποία είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.

Απορρόφηση

Το glofitamab χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Η μέγιστη συγκέντρωση του glofitamab (Cmax) επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.

Κατανομή

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,34 l, μέγεθος το οποίο είναι κοντά στο συνολικό όγκο στον ορό. Ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 2,35 l.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός του glofitamab δεν έχει μελετηθεί. Τα αντισώματα αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού.

Αποβολή

Τα δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου του glofitamab στον ορό περιγράφονται από ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με δύο διαμερίσματα, τόσο με χρονικά ανεξάρτητη αποβολή όσο και με χρονικά μεταβαλλόμενη αποβολή.

Η ανεξάρτητη από το χρόνο οδός αποβολής εκτιμήθηκε σε 0,633 l/ημέρα και η αρχική χρονικά μεταβαλλόμενη οδός αποβολής σε 0,814 l/ημέρα, με εκθετική μείωση με την πάροδο του χρόνου (Kdes ~ 1,5/ημέρα).
Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής μείωσης από την αρχική τιμή της συνολικής αποβολής έως τη χρονικά ανεξάρτητη αποβολή υπολογίστηκε σε 0,471 ημέρες.
Ο δραστικός χρόνος ημίσειας ζωής στη γραμμική φάση (δηλαδή μετά τη μείωση της συμβολής της χρονικά μεταβαλλόμενης αποβολής σε αμελητέα ποσότητα) είναι 7,92 ημέρες (γεωμετρικός μέσος, 95% CI: 4,69, 11,90) με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στο glofitamab σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.

Νεφρική δυσλειτουργία Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του glofitamab κατέδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του glofitamab. Η φαρμακοκινητική του glofitamab σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 έως < 90 ml/min) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Το glofitamab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξαν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του glofitamab. Η φαρμακοκινητική του glofitamab σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > ULN έως ≤ 1,5 × ULN ή AST > ULN) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Το glofitamab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.

Επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου και του σωματικού βάρους Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του glofitamab με βάση την ηλικία (21 ετών έως 90 ετών), το φύλο και το σωματικό βάρος (31 kg έως 148 kg).

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Το glofitamab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το glofitamab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	—	Κίνδυνος (υψηλό φορτίο όγκου, ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι όγκοι, νεφρική δυσλειτουργία, αφυδάτωση)
Αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Ταυτόχρονα με CRS
Αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού (AST)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Ταυτόχρονα με CRS
Ολική χολερυθρίνη	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Ταυτόχρονα με CRS
Ηλεκτρολύτες ορού	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Κίνδυνος (υψηλό φορτίο όγκου, ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι όγκοι, νεφρική δυσλειτουργία, αφυδάτωση)
Κατάσταση ενυδάτωσης	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Κίνδυνος (υψηλό φορτίο όγκου, ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι όγκοι, νεφρική δυσλειτουργία, αφυδάτωση)
Έλεγχος βακτηριακών λοιμώξεων	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Λήψη Columvi
Έλεγχος ιογενών λοιμώξεων	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Λήψη Columvi
Έλεγχος μυκητιασικών λοιμώξεων	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας	Λήψη Columvi
Επίπεδα φαρμάκου	medicationΕπίπεδα φαρμάκου (TDM)	—	Έναρξη θεραπείας με Columvi

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Σημεία και συμπτώματα CRS	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Κατά τη διάρκεια όλων των εγχύσεων και για τουλάχιστον 10 ώρες μετά την πρώτη έγχυση (μονοθεραπεία) / 4 ώρες μετά την πρώτη έγχυση (συνδυασμός)	Λήψη Columvi
Σημεία και συμπτώματα ICANS	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Μετά τη χορήγηση Columvi	Λήψη Columvi
Αναζωπύρωση όγκου	more_horizΆλλο / λοιπά	—	Θεραπεία με Columvi (μεγάλοι όγκοι κοντά σε αεραγωγούς ή ζωτικά όργανα)

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 40 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

GLOFITAMAB

Εμπορικά Ονόματα

Ενδείξεις

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία

Απορρόφηση

Κατανομή

Βιομετασχηματισμός

Αποβολή

Ειδικοί πληθυσμοί

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)