Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R03AC18 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INDACATEROL

Ινδακατερόλη

Οι βρογχοδιασταλτικοί παράγοντες αποτελούν τη βάση για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Οι κύριες εισπνεόμενες βρογχοδιασταλτικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται είναι οι β(2)-αγωνιστές και τα αντιχολινεργικά, είτε μόνοι τους είτε σε συνδυασμό. Οι …

Chemical structure of INDACATEROL

Εμπορικά Ονόματα

HIROBRIZ BREEZHALER ONBREZ BREEZHALER OSLIF BREEZHALER

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-FLUAD

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκή
Χορήγηση:
Εφάπαξ
Δόση έναρξης:
0,5 ml
block
SPC-FLUAD

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, στα συστατικά του ανοσοενισχυτικού παράγοντα, στα έκδοχα, στα υπολείμματα (π.χ. πρωτεΐνες αυγού ή όρνιθας, όπως η ωολευκωματίνη) ή στην περίπτωση ατόμου που είχε αναφυλακτική αντίδραση σε προηγούμενο αντιγριπικό εμβολιασμό.
  • Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή με οξεία λοίμωξη.
warning
SPC-FLUAD

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αναφυλακτικό επεισόδιο
    πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεσα κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική παρακολούθηση
  • Χορήγηση Fluad
    δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
  • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
    μπορούν να εμφανιστούν μετά από, ή ακόμη και πριν, κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής απάντηση στην ένεση με βελόνα. Αυτές μπορούν να συνοδεύονται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα πρόληψης τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
  • Αντισωματική απάντηση
    Πληθυσμόςασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή
    πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
  • Προστατευτική απόκριση
    Μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους.
  • Ευαισθησία στο λάτεξ
    η ασφαλής χρήση του Fluad σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει τεκμηριωθεί.
swap_horiz
SPC-FLUAD

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Άλλα εμβόλια
    Παρακολούθηση
    Ενδεχόμενη ένταση ανεπιθύμητων ενεργειών.
    ΣύστασηΟι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
  • Εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου
    Παρακολούθηση
    Υψηλότερη συχνότητα για ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
  • Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
    Παρακολούθηση
    Μειωμένη ανοσολογική απάντηση.
  • Ορολογικές δοκιμασίες (HIV1, Ηπατίτιδας C, HTLV1)
    Παρακολούθηση
    Ψευδώς θετικά αποτελέσματα με ELISA.
    ΣύστασηΧρήση Western Blot για αποφυγή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
sick
SPC-FLUAD

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Εγκεφαλομυελίτιδα
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
  • Σπασμοί
  • Νευρίτιδα
  • Νευραλγία
  • Παραισθησία
  • Συγκοπή
  • Προσυγκοπή
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εφίδρωση
  • Εξάνθημα
  • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
  • Ερύθημα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Ειδικό εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
  • Πόνος στα άκρα
  • Μυϊκή αδυναμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Πόνος στο σημείο ένεσης
  • Πυρετός
  • Αδιαθεσία
  • Ρίγος
  • Ερυθρότητα
  • Οίδημα
  • Εκχύμωση
  • Σκλήρυνση
  • Εξασθένιση
  • Γριππώδης ασθένεια (ILI)
  • Εκτεταμένο οίδημα στο περίγραμμα της ένεσης
  • Κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοπενία
  • Λεμφοαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
  • Αναφυλακτικό σοκ
  • Αναφυλαξία
  • Αγγειοοίδημα
Αγγειακές διαταραχές
  • Αγγειίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Εφίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Πόνος στο σημείο ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Αδιαθεσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Ρίγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Ερυθρότητα (στο σημείο της ένεσης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Οίδημα (στο σημείο της ένεσης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Εκχύμωση (στο σημείο της ένεσης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Σκλήρυνση (στο σημείο της ένεσης)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Λεμφοαδενοπάθεια
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Γριππώδης ασθένεια (ILI)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Εκτεταμένο οίδημα στο περίγραμμα της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη προσδιορισμένη
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτικό σοκ
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναφυλαξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Πόνος στα άκρα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Μυϊκή αδυναμία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Εγκεφαλομυελίτιδα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Νευρίτιδα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Νευραλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Συγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Προσυγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη προσδιορισμένη
  • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Ειδικό εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη προσδιορισμένη
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη προσδιορισμένη
pregnant_woman
SPC-FLUAD

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο ινδακατερόλη δρα διεγείροντας τους αδρενεργικούς β(2)-υποδοχείς στον λείο μυ των αεραγωγών. Αυτό προκαλεί χαλάρωση του μυός, αυξάνοντας έτσι τη διάμετρο των αεραγωγών, οι οποίοι στενεύουν στο άσθμα και τη ΧΑΠ. Είναι επίσης μακράς δράσης λόγω της υψηλής…
monitor_heart
SPC-FLUAD

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης κωδικός ATC: J07BB02 Η ανοσολογική απόκριση του Fluad έχει εκτιμηθεί σε 16 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριλάμβαναν 16.974 άτομα που εμβολιάστηκαν με Fluad (n = 5869) ή με ένα εμβόλιο χωρίς…
biotech
SPC-FLUAD

Φαρμακοκινητική

expand_more
Δεν εφαρμόζεται.
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μετά από από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό, αποτελώντας περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC άνω των 24 ωρών. Η μονοϋδροξυλιωμένη παράγωγο, το…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων ινδακατερόλης στο αίμα ήταν περίπου 15 λεπτά μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες εισπνεόμενες δόσεις. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43-45%….

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-FLUAD
expand_more
Χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 0,5 ml με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ. Λόγω της παρουσίας του ανοσοενισχυτικού η ένεση πρέπει να πραγματοποιηθεί με μια βελόνα 25 χιλιοστών. Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή, βλ. παράγραφο 6.6.
block

Αντενδείξεις

SPC-FLUAD
expand_more
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, στα συστατικά του ανοσοενισχυτικού παράγοντα, στα έκδοχα, στα υπολείμματα (π.χ. πρωτεΐνες αυγού ή όρνιθας, όπως η ωολευκωματίνη) ή στην περίπτωση ατόμου που είχε αναφυλακτική αντίδραση σε προηγούμενο αντιγριπικό εμβολιασμό. Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: θειϊκή νεομυκίνη και καναμυκίνη, φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) και θειϊκό βάριο. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή με οξεία λοίμωξη.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-FLUAD
expand_more
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεσα κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική παρακολούθηση στην περίπτωση που συμβεί αναφυλακτικό επεισόδιο μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το Fluad δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων των αγγειοπνευμονογαστρικών (συγκοπή), αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το στρες μπορούν να εμφανιστούν μετά από, ή ακόμη και πριν, κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής απάντηση στην ένεση με βελόνα. Αυτές μπορούν να συνοδεύονται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα πρόληψης τραυματισμού λόγω λιποθυμίας. Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής. Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους. Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ: Παρόλο που στο πώμα της σύριγγας δεν ανιχνεύεται λάτεξ από φυσικό καουτσούκ, η ασφαλής χρήση του Fluad σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει τεκμηριωθεί.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-FLUAD
expand_more
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη συγχορήγηση με άλλα εμβόλια. Εάν το Fluad χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. Υψηλότερη συχνότητα για ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις έχει αναφερθεί σε ασθενείς που εμβολιάστηκαν με τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης και με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου σε σύγκριση με ασθενείς που εμβολιάστηκαν μόνο με τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης. Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Με την τεχνική Western Blot αποφεύγονται τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-FLUAD
expand_more
Μετά από τον εμβολιασμό με το Fluad παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ήπιων αντιδράσεων σε σχέση με τα εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό. Η ασφάλεια του Fluad σε ηλικιωμένoυς αξιολογήθηκε σε τριάντα έξι (36) κλινικές μελέτες σε χρήστες ηλικίας ≥65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 19 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών και 17 μη ελεγχόμενων εποχιακών μελετών. Αυτή η βάση δεδομένων περιλαμβάνει 12.730 χρήστες, από τους οποίους οι 7.532 έλαβαν Fluad και οι 5.198 έλαβαν συμβατικά τριδύναμα εμβόλια γρίπης (TIV). Σε αυτή την συγκεντρωτική ανάλυση, ένα υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν Fluad ανέφεραν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις μετά την ανοσοποίηση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν συμβατικά TIV. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης (26,1 έναντι 13,7%), τοπική ευαισθησία (22,2 έναντι 12,2%), ερύθημα (3,2 έναντι 1,7%), σκλήρυνση (2,5 έναντι 1.2%), οίδημα (1,6 έναντι 0,6%) με μυαλγία (11,0 έναντι 7,9%) και ρίγη (5,0 έναντι 4,0%), κόπωση (11,3% έναντι 10,5%) και αδιαθεσία (6,3% έναντι 5,8%). Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές (≥1/10): Κεφαλαλγία Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές (≥1/100, <1/10): Ναυτία, διάρροια, Έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (≥1/100 έως <1/10): Εφίδρωση Όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100): Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές (≥1/10): Μυαλγία Συχνές (≥1/100 έως <1/10): Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές (≥1/10): Κόπωση, πόνος στο σημείο ένεσης, κόπωση Συχνές (≥1/100 έως <1/10): πυρετός, αδιαθεσία, ρίγος Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, οίδημα, εκχύμωση, σκλήρυνση Οι περισσότερες αντιδράσεις είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν αυθόρμητα σε 1 έως 2 ημέρες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του εμβολίου είναι, μαζί με τις αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί επίσης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι ακόλουθες: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο των 5.000/mm³), λεμφοαδενοπάθεια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση, γριππώδης ασθένεια (ILI). Εκτεταμένο οίδημα στο περίγραμμα της ένεσης που διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα, κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης ως αντίδραση (μερικές περιπτώσεις πρηξίματος, πόνου, ερυθρότητας που εκτείνονται σε μήκος μεγαλύτερο από 10 cm και διαρκούν περισσότερο από 1 εβδομάδα). Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ (σε σπάνιες περιπτώσεις), αναφυλαξία και αγγειοοίδημα. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, σπασμοί, νευρίτιδα, νευραλγία, παραισθησία, συγκοπή, προσυγκοπή. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου πολύ μορφου ερυθήματος, κνίδωσης, κνησμού ή η ειδικού εξανθήματος. Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα με παροδική επίδραση στους νεφρούς.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-FLUAD
expand_more
Δεν εφαρμόζεται.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-FLUAD
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης κωδικός ATC: J07BB02 Η ανοσολογική απόκριση του Fluad έχει εκτιμηθεί σε 16 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριλάμβαναν 16.974 άτομα που εμβολιάστηκαν με Fluad (n = 5869) ή με ένα εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (n = 5236). Οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη που έχουν στενή συγγένεια με τα στελέχη του εμβολίου ποικίλλει αλλά συνήθως κυμαίνεται από 6 - 12 μήνες. Αν και δεν έχουν διενεργηθεί ευρείες συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η αντισωματική απάντηση στο Fluad είναι αυξημένη σε σύγκριση με την απόκριση σε μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια, ιδιαίτερα όσον αφορά στα αντιγόνα της γρίπης Β και Α/Η3Ν2. Η υψηλότερη αυτή απάντηση διαπιστώνεται ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα με χαμηλό τίτλο ανοσοποίησης ή/και με υποκείμενες νόσους (σακχαρώδης διαβήτης, καρδιαγγειακές και αναπνευστικές παθήσεις), που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με την γρίπη. Έχει παρατηρηθεί παρόμοιο προφίλ ανοσογονικότητας μετά από δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό με Fluad. Μετά από εμβολιασμό με το Fluad αποδείχθηκε σημαντική άνοδος των αντισωμάτων και έναντι άλλων παραλλαγών στελεχών, αντιγονικά διαφορετικών από εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο. Η κλινική αποτελεσματικότητα του Fluad έχει αξιολογηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης. Μελέτες παρατήρησης: Η πρώτη μελέτη (Μελέτη C70P1) ήταν μια προοπτική μελέτη παρατήρησης που πραγματοποιήθηκε σε 5 υγειονομικές περιοχές της Βόρειας Ιταλίας κατά τη διάρκεια του 2006-7, 2007-8 και 2008-9 περιόδων γρίπης. Ο στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου για νοσηλεία λόγω γρίπης ή πνευμονίας κατά τη διάρκεια της περιόδου γρίπης μεταξύ ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν Fluad ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο. Η επιλογή του εμβολίου της γρίπης, για κάθε άτομο της μελέτης, είτε λαμβάνει Fluad ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το οποίο καθορίζεται με βάση την πολιτική των τοπικών επιτροπών εμβολιασμού κατά της γρίπης. Σε αυτή την πολυετή μελέτη συμμετείχαν 107.661 ηλικιωμένα άτομα, ηλικίας 65 ετών και άνω, από τα οποία τα 43.667 άτομα συμμετείχαν για περισσότερο από 1 χρόνο. Συνολικά, χορηγήθηκαν 88 449 δόσεις Fluad και 82539 δόσεις του μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο. Προκαθορισμένες χρονικές στιγμές, κατά τη διάρκεια της περιόδου γρίπης, χρησιμοποιήθηκαν για να προσδιοριστεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της νοσηλείας λόγω γρίπης ή πνευμονίας, αλλά δεν πραγματοποιήθηκε εργαστηρικά η επιβεβαίωση της γρίπης. Λόγω της τοπικής πολιτικής εμβολιασμού, τα άτομα που έλαβαν Fluad ήταν συχνά σε χειρότερη κατάσταση υγείας από εκείνα τα άτομα που έλαβαν ένα εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό. Μετά την προσαρμογή των μεταβλητών (κατάσταση υγείας ατόμων, άλλα) ο κίνδυνος νοσηλείας για γρίπη ή πνευμονία ήταν 25% χαμηλότερος για το Fluad σε σχέση με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (σχετικός κίνδυνος = 0.75, 95% με διάστημα εμπιστοσύνης: 0.57, 0.98). Η δεύτερη μελέτη (μελέτη V70-49ΟBTP) ήταν μια ελεγχόμενη με μάρτυρες αναδρομική μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της Fluad σε σύγκριση με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ή χωρίς εμβολιασμό. Τα περιστατικά και η ομάδα ελέγχου εντοπίστηκαν από τα τεστ γρίπης που πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό που εξυπηρετείται από τρεις βασικές υγειονομικές αρχές στην British Columbia και αναλύθηκαν σε ένα κεντρικό περιφερειακό εργαστήριο. Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 84 περιστατικά και 198 άτομα στην ομάδα ελέγχου με ηλικία 65 ετών και άνω (165 εμβολιάστηκαν με Fluad, 62 με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης και 55 μη εμβολιασμένα άτομα). Η πλειονότητα των συμμετεχόντων ανέφεραν τουλάχιστον ένα χρόνιο νόσημα (89%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες κατηγορίες χρόνιου νοσήματος ήταν καρδιαγγειακό (72%), ακολουθούμενη από νευρολογικό (39%) και αναπνευστικό (30%). Τα περιστατικά γρίπης επιβεβαιώθηκαν με RT-PCR μετά την εμφάνιση της γρίπης-όπως ασθένεια (ILI). ΟΗ ομάδα ελέγχου ήταν άτομα με παρόμοια χαρακτηριστικά, αλλά μετά από το τεστ γρίπης βρέθηκαν αρνητικά. Μετά από προσαρμογή για τις μεταβλητές (ηλικία, φύλο, διαμονή σε μονάδες μακροχρόνιας φροντίδας, χρόνιες παθήσεις, την περιοχή και την εβδομάδα του ελέγχου), η απόλυτη αποτελεσματικότητα του εμβολίου Fluad ήταν 58% (CI: 5-82, p <0,04) ενώ το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ήταν αναποτελεσματικό. Η σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου Fluad ήταν 63% (CI: 4-86 Ρ =0,04) σε σύγκριση με το εμβόλιο γρίπης χωρίς ανοσοενισχυτικό. Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες παρεμβατικές μελέτες: Η μελέτη V70-27-01 είναι μια μεγάλη φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, παρατηρητής-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα, η ασφάλεια και η συνοχή τριών διαδοχικών παρτίδων Fluad σε σύγκριση με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο η οποία διεξήχθη κατά την περίοδο 2010-2011. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με 1: 1: 1: 3 αναλογία για να λάβουν μία εφάπαξ δόση 0,5 ml από 3 διαδοχικές παρτίδες Fluad ή από μία μόνο παρτίδα ενός μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου της γρίπης. Όλα τα άτομα παρακολουθήθηκαν για περίπου ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό. 7082 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, συμπεριλαμβανομένων 3541 άτομα σε κάθε μία ομάδα του Fluad και του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου. 2573 άτομα (1300 σε Fluad και 1273 στην ομάδα που έλαβε μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο) θεωρήθηκαν ως άτομα “υψηλού κινδύνου” (χρόνιες ασθένειες συμπεριλαμβανομένων της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, ηπατική νόσο, νεφρική ανεπάρκεια ή/και νευρολογικές ή νευρομυϊκές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων του σακχαρώδη διαβήτη). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανωτερότητας του Fluad έναντι του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου δεν επιτεύχθηκε για όλα τα ομόλογα στελέχη. Ο συν- πρωτεύον όμως στόχος της μη-κατωτερότητας του Fluad έναντι μη ενισχυμένου εμβολίου επιτεύχθηκε για όλα τα ομόλογα στελέχη. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά τίτλων ΗΙ έναντι και των τριών ομόλογων στελεχών γρίπης την ημέρα 22 μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έλαβαν Fluad σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης (Πίνακας 1). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για άτομα υψηλού κινδύνου με προκαθορισμένα συνοδά. Τα δεδομένα ανοσογονικότητας υποστήριξαν παρόμοιες αντισωματικές αποκρίσεις σε παρτίδες του Fluad.. Tα κριτήρια της CHMP αποδείχθηκαν για το Fluad. Πίνακας 1: GMTs Μετά τον εμβολιασμό και Δείκτες της Ομάδας Εμβολιασμού - HI δοκιμασία Μελέτη Αντιγό νο Fluad Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο N GMT (95% CI) N GMT (95% CI) Vaccine Group Ratio (95% CI) Όλες οι ομάδες a H3N2 322 (513-575) (319-357) 1.61 (1.52-1.7) § H1N1 322 (185-211) (132-150) 1.4 (1.32-1.49) § B 322 (52-58) (46-51) 1.15 (1.08-1.21) § Ομάδες Υψηλού κινδύν ους a H3N2 119 (477-565) (304-360) 1.57 (1.44-1.72) § H1N1 119 (201-243) (146-177) 1.38 (1.25-1.52) § B 119 (56-66) (50-59) 1.12 (1.03-1.21) § HI: δοκιμασία αναστολής Αιμοσυγκόλλησης, GMT: Γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι HI, CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης a Οι GMTs μετά τον εμβολιασμό (Ημέρα 22) και οι δείκτες GMT της ομάδας εμβολίου (Fluad: μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης) αναπροσαρμόστηκαν για τον βασικό τίτλο, την χώρα και την ηλικιακή ομάδα, Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο. § Καθώς το κατώτερο όριο του 95% του δείκτη CI στην ομάδα του εμβολίου είναι μεγαλύτερο από 1, αυτό θεωρείται ότι οι τίτλοι ΗΙ μετά τον εμβολιασμό με Fluad είναι υψηλότεροι από εκείνοι του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου γρίπης. Μια ειδική ανάλυση για την ασφάλεια του πληθυσμού «υψηλού κινδύνου» δεν πραγματοποιήθηκε. Για το σύνολο του πληθυσμού και σε μεγαλύτερο ποσοστό στα άτομα της ομάδας του Fluad από ότι στην ομάδα του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις (32% έναντι 17%) και συστηματικές αντιδράσεις (32% έναντι 26%). Το συνολικό προφίλ ασφάλειας έδειξε παρόμοια περιστατικά αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο Fluad και στο μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης. Η δεύτερη μελέτη (M63P1) είναι μια φάση 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, παρατηρητής-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και της ασφάλειας του Fluad σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω με χρόνιες παθήσεις. 350 αδύναμα ηλικιωμένα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν Fluad (n = 175) ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης (n = 175), οι οποίοι έπασχαν από χρόνιες παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) ή άσθμα, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, αρτηριοσκλήρωση ή σακχαρώδη διαβήτη και ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η GMT έναντι του στελέχους A/H3N2 της γρίπης 21 ημέρες μετά τη χορήγηση του Fluad δεν πληρούσε τα κριτήρια υπεροχής σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο τμήμα του εμβόλιο του ιού της γρίπης (πρωτεύον καταληκτικό σημείο). Λήφθηκε ορομετατροπή για το 85% (Α/Η3Ν2), 87% (Α/Η1Ν1) και 88% (Β) των ατόμων. Τα κριτήρια αποτελεσματικότητας της CHMP πληρούνται για το Fluad. Μια μικρή αύξηση κυρίως ήπιας τοπικής αντιδραστικότητας και ένα ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό συστηματικών αντιδράσεων παρατηρήθηκαν στο Fluad σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας έδειξε παρόμοια περιστατικά αυθόρμητων αναφορών AE και ΣΑΕ για το Fluad και για το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-FLUAD
expand_more
Δεν εφαρμόζεται.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

45.5-126 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

94.1-96.2%
PubChem

Απέκκριση

Κόπρανα
PubChem
science

Scientific Profile

CID
6918554
Μοριακός τύπος
C24H28N2O3
Μοριακό βάρος
392.5
IUPAC
5-[(1R)-2-[(5,6-diethyl-2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)amino]-1-hydroxyethyl]-8-hydroxy-1H-quinolin-2-one
InChIKey
QZZUEBNBZAPZLX-QFIPXVFZSA-N
Κατάταξη MeSH

8OR09251MQ

INDACATEROL

Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Αδρενεργικοί β(2)-Αγωνιστές

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Τάξη [EPC] - β(2)-Αδρενεργικός Αγωνιστής

Η ινδακατερόλη είναι β(2)-Αδρενεργικός Αγωνιστής. Ο μηχανισμός δράσης της ινδακατερόλης είναι ως Αδρενεργικός β(2)-Αγωνιστής.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αναπνευστικά Φάρμακα — Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, κορτικοστεροειδή ΧΑΠ — Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια Κατευθυντήριες Οδηγίες GOLD 2025 Άσθμα — Διαχείριση & Θεραπεία Κατευθυντήριες Οδηγίες GINA 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Βρογχικό Άσθμα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Μακράς Δράσης β2-Διεγέρτες (LABA — όχι ως μονοθεραπεία)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.

📋 Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Μακράς Δράσης β2-Διεγέρτες (LABA)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.