Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08AB07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IOVERSOL

Ιοβερσόλη

**Φαρμακοδυναμική** Η σκιαγραφική ενίσχυση που επιτυγχάνεται με το ioversol σχετίζεται με την περιεκτικότητα σε ιώδιο. Αμέσως μετά την έγχυση του ioversol, μπορεί να ανιχνευθεί αιχμή στα επίπεδα ιωδίου στο πλάσμα. Ωστόσο, ανάλογα με το όργανο που απεικονίζεται, ο χρόνος για τη …

Chemical structure of IOVERSOL

Εμπορικά Ονόματα

MAGNETOLUX OPTIRAY 300

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-OPTIRAY 300

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοαγγειακά, Ενδοφλέβια
  • Ενήλικες
    Η δοσολογία εξαρτάται από τη διαδικασία: - Αγγειογραφία εγκεφάλου (Καρωτίδα ή σπονδυλική αρτηρία): 2-12 ml (μέγιστο 200 ml) - Αγγειογραφία εγκεφάλου (Αορτικό τόξο): 20-50 ml (μέγιστο 200 ml) - Περιφερική αγγειογραφία: 10-90 ml (μέγιστο 250 ml) - Φλεβογραφία: 50-100 ml (μέγιστο 250 ml) - Σπλαχνική αγγειογραφία: 12-60 ml (μέγιστο 250 ml) - Ουρογραφία: 50-75 ml (μέγιστο 150 ml) - Υπολογιστική τομογραφία εγκεφάλου: 50-150 ml (μέγιστο 150 ml) - Υπολογιστική τομογραφία σώματος: 25-150 ml (μέγιστο 150 ml) - IA-DSA: 5-80 ml (μέγιστο 250 ml) - IV-DSA: 30-50 ml (μέγιστο 250 ml)
  • Ηλικιωμένοι
    Δοσολογία όπως στους ενήλικες. Όπου αναμένεται χαμηλή απόδοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η δοσολογία εξαρτάται από τη διαδικασία: - Αγγειογραφία εγκεφάλου: 1-3 ml/kg (μέγιστο 100 ml) - Περιφερική αγγειογραφία: 1-3 ml/kg (μέγιστο 100 ml) - Σπλαχνική αγγειογραφία: 1-3 ml/kg (μέγιστο 100 ml) - Ενδοφλέβια ουρογραφία: 2 ml/kg (>1 έτους) (μέγιστο 100 ml) - Ενδοφλέβια ουρογραφία: 3 ml/kg (<1 έτους) (μέγιστο 100 ml) Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optiray 300 στα παιδιά για άλλη ένδειξη.
block
SPC-OPTIRAY 300

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός.
warning
SPC-OPTIRAY 300

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις
    Να είστε πλήρως προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο.
  • Διαδικασίες και Προετοιμασία
    Τέτοιες διαδικασίες πρέπει να διενεργούνται υπό την καθοδήγηση προσωπικού εκπαιδευμένου και έμπειρου στη συγκεκριμένη διαδικασία που πρόκειται να διενεργηθεί. Θα πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμο πλήρως εξοπλισμένο καροτσάκι επείγουσας ανάγκης, ή ισοδύναμα μέσα και εξοπλισμός, καθώς και προσωπικό ικανό να αναγνωρίσει και να αντιμετωπίσει παντός είδους ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και τα μέσα επείγουσας ανάγκης και το ικανό προσωπικό θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
  • Αναφυλαξία και Ψευδοαλλεργικές Αντιδράσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, ή οιοδήποτε ιστορικό άσθματος, αλλεργίας ή υπερευαισθησίας
    Το όφελος θα πρέπει να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).
  • Σοβαρές Δερματικές Αντιδράσεις
    Εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.
  • Ιστορικό και Προκαταρκτικοί Έλεγχοι
    Προτείνεται ότι ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και υπερευαισθησία, πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, μπορεί να προβλέψει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι οι προκαταρκτικοί έλεγχοι.
  • Αλλεργίες και Υπερευαισθησία
    Το θετικό ιστορικό αλλεργιών δεν αποτελεί αυθαίρετα αντένδειξη για τη χρήση του σκιαγραφικού μέσου όταν μια διαγνωστική διαδικασία θεωρείται απαραίτητη, αλλά θα πρέπει να ασκείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Πρέπει να υπάρχουν αμέσως διαθέσιμα τα κατάλληλα μέτρα ανάνηψης.
  • Προληπτική Φαρμακευτική Αγωγή
    Πρέπει να εξετάζεται η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται οι αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφορές δείχνουν ότι τέτοια προληπτική αγωγή δεν εμποδίζει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, αλλά μπορεί να μειώσει τόσο την επίπτωση όσο και τη σοβαρότητά τους.
  • Γενική Αναισθησία
    Έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς αυτούς, πιθανώς λόγω της αδυναμίας του ασθενούς να αναγνωρίσει δυσμενή συμπτώματα ή της υποτασικής επίδρασης της αναισθησίας.
  • Αγγειογραφικές Διαδικασίες
    Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις ώστε να επιβεβαιωθεί η σωστή τοποθέτηση του καθετήρα.
  • Ασθενείς σε Αυξημένο Κίνδυνο (Καρδιαγγειακές Αντιδράσεις)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση, σοβαρή υπέρταση, ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς, γήρας
    Πιθανόν να εμφανιστούν συχνότερα καρδιαγγειακές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, άνοδος ή πτώση της πίεσης του αίματος.
  • Ομοκυστινουρία
    Η αγγειογραφία πρέπει να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν, σε ασθενείς με ομοκυστινουρία λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής.
  • Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία ώστε να γίνονται αντιληπτές οι όψιμες αιμοδυναμικές διαταραχές. Ο ασθενής πρέπει να έχει ενημερωθεί για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει αμέσως ιατρική συμβουλή.
  • Υπερθυρεοειδισμός και Όζος Θυρεοειδούς
    Αναφορές «καταιγίδας του θυρεοειδούς» ... υποδεικνύουν ότι ο πρόσθετος κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).
  • Νεφρική Λειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη παραπρωτεϊναιμία, ανουρία
    Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές νεφρικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. [...] απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης φυσιολογικής ενυδάτωσης και της στενής παρακολούθησης.
  • Ενυδάτωση
    Η αποτελεσματική ενυδάτωση πριν τη χορήγηση του Optiray είναι απαραίτητη και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης. Η αφυδάτωση κατά την προετοιμασία είναι επικίνδυνη και μπορεί να συμβάλλει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
  • Φαιοχρωμοκύτωμα
    Εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα ενδεχόμενα οφέλη από τέτοιες διαδικασίες υπερσκελίζουν τους θεωρούμενους κινδύνους, η διαδικασία μπορεί να διενεργηθεί. Ωστόσο, η ποσότητα του ενιόμενου ακτινοσκιερού μέσου πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό επίπεδο. Συνιστάται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές ... Η αρτηριακή πίεση πρέπει να αξιολογείται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για την αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.
  • Ομόζυγη Δρεπανοκυτταρική Αναιμία
    Για το λόγο αυτό, απαιτείται μεγάλη προσοχή πριν την ενδαρτηριακή χορήγηση τέτοιων μέσων σε ασθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο.
  • Αντιπηκτική Ενέργεια
    συνιστώνται σχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας, π.χ. συχνή έκπλυση των πρότυπων καθετήρων της αγγειογραφίας και αποφυγή της παρατεταμένης επαφής του αίματος με το σκιαγραφικό μέσο μέσα στις σύριγγες και τους καθετήρες.
  • Νευρολογικές Αντιδράσεις
    Δεν έχει εξακριβωθεί σχέση αιτίας-αποτελέσματος στο σκιαγραφικό μέσο, επειδή η προϋπάρχουσα κατάσταση του ασθενή και οι διαδικαστικές τεχνικές είναι οι ίδιοι αιτιολογικοί παράγοντες.
  • Περιοχή Ένεσης
    Γενικά, αντιμετωπίζεται χωρίς ουσιαστικό τραυματισμό των ιστών εφαρμόζοντας συντηρητική θεραπεία. Ωστόσο έχει αναφερθεί, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σοβαρή βλάβη ιστών (π.χ. έλκωση) η οποία απαιτεί χειρουργική θεραπεία.
  • Φλεβογραφία
    Σε ασθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή ισχαιμία, τοπικές λοιμώξεις ή πλήρη απόφραξη του φλεβικού συστήματος πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
  • Περιφερική αγγειογραφία
    Θα πρέπει να υπάρχει παλμός στην αρτηρία στην οποία ενίεται το ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο. Σε ασθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία, η αγγειογραφία, αν τελικά γίνει, θα πρέπει να διενεργηθεί με ιδιαίτερη προσοχή.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Συνιστάται να ελέγχεται το επίπεδο TSH και Τ4 στα νεογνά και κυρίως στα πρόωρα νεογνά, 7-10 ημέρες και 1 μήνα μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, λόγω του κινδύνου υποθυρεοειδισμού εξαιτίας της αυξημένης έκθεσης σε ιώδιο.
swap_horiz
SPC-OPTIRAY 300

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
(not available)
sick
SPC-OPTIRAY 300

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
(not available)
pregnant_woman
SPC-OPTIRAY 300

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Λόγω του ότι οι τερατολογικές μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντοτε να προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που θηλάζουν, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασμού για μία ημέρα.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Το ioversol είναι ένας μη ιονικός ιονισμένος σκιαγραφικός παράγοντας υψηλής διαλυτότητας. Η ενδοαγγειακή έγχυση του ioversol σκιαγραφεί τα αγγεία στην πορεία της ροής του σκιαγραφικού μέσου, επιτρέποντας την ακτινογραφική απεικόνιση των…
monitor_heart
SPC-OPTIRAY 300

Φαρμακοδυναμική

expand_more
(not available)
biotech
SPC-OPTIRAY 300

Φαρμακοκινητική

expand_more
(not available)
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Το ioversol δεν υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό, δεϊωδίωση ή βιομετασχηματισμό.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 και 150 mL ioversol, είχαν αντίστοιχα Cmax 1.45 mg/mL και 2.36 mg/mL και αντίστοιχο tmax 2.0 min και 4.3 min. Η AUC ήταν 1.74 mg⋅hr/mL σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 mL ioversol, και 4.43…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-OPTIRAY 300
expand_more

Ενήλικες: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας Διαδικασία Δοσολογία Μέγιστη συνολική δόση Αγγειογραφία εγκεφάλου

  • Καρωτίδα ή σπονδυλική αρτηρία 2-12 ml 200 ml
  • Αορτικό τόξο 20-50 ml 200 ml Περιφερική αγγειογραφία 10-90 ml 250 ml Φλεβογραφία 50-100 ml 250 ml Σπλαχνική αγγειογραφία 12-60 ml 250 ml Ουρογραφία 50-75 ml 150 ml Υπολογιστική τομογραφία εγκεφάλου 50-150 ml 150 ml Υπολογιστική τομογραφία σώματος 25-150 ml 150 ml IA-DSA 5-80 ml 250 ml IV-DSA 30-50 ml 250 ml Ηλικιωμένοι: Δοσολογία όπως στους ενήλικες. Όπου αναμένεται χαμηλή απόδοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο. Παιδιατρικός πληθυσμός: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας Διαδικασία Δοσολογία Μέγιστη συνολική δόση Αγγειογραφία εγκεφάλου 1-3 ml/kg 100 ml Περιφερική αγγειογραφία 1-3 ml/kg 100 ml Σπλαχνική αγγειογραφία 1-3 ml/kg 100 ml Ενδοφλέβια ουρογραφία 2 ml/kg (>1 έτους) 100 ml 3 ml/kg (<1 έτους) Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optiray 300 στα παιδιά για άλλη ένδειξη. Συvιστάται vα θερμαίvovται τα εvδαγγειακά χoρηγoύμεvα ιωδιoύχα σκιαγραφικά υλικά στη θερμoκρασία τoυ σώματoς πριv τηv έvεση. Όπως με όλα τα ακτιvoσκιερά σκιαγραφικά μέσα, πρέπει vα χρησιμoπoιείται η όσo τo δυvατόv μικρότερη δόση πoυ είvαι αρκετή για vα επιτευχθεί επαρκής απεικόvιση. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
block

Αντενδείξεις

SPC-OPTIRAY 300
expand_more
Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-OPTIRAY 300
expand_more

Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις

Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση ακτινογραφικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να είστε πλήρως προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο.

Διαδικασίες και Προετοιμασία

Τέτοιες διαδικασίες πρέπει να διενεργούνται υπό την καθοδήγηση προσωπικού εκπαιδευμένου και έμπειρου στη συγκεκριμένη διαδικασία που πρόκειται να διενεργηθεί. Θα πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμο πλήρως εξοπλισμένο καροτσάκι επείγουσας ανάγκης, ή ισοδύναμα μέσα και εξοπλισμός, καθώς και προσωπικό ικανό να αναγνωρίσει και να αντιμετωπίσει παντός είδους ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Επειδή είναι γνωστό ότι συμβαίνουν καθυστερημένα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και τα μέσα επείγουσας ανάγκης και το ικανό προσωπικό θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Αναφυλαξία και Ψευδοαλλεργικές Αντιδράσεις

Όπως με όλα τα άλλα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα, το Optiray μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων δυσανεξίας, όπως ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και υπόταση. Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τέτοιων αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, ή οιοδήποτε ιστορικό άσθματος, αλλεργίας ή υπερευαισθησίας. Σε τέτοιους ασθενείς, το όφελος θα πρέπει να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Σοβαρές Δερματικές Αντιδράσεις

Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αντίδραση στο φάρμακο/εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Optiray. Πρόωρες ή καθυστερημένες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως πυρετός ή λεμφαδενοπάθεια, μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι εμφανές και μπορεί να είναι ενδεικτικές της DRESS. Εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.

Ιστορικό και Προκαταρκτικοί Έλεγχοι

Η εμφάνιση σοβαρών ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων οδήγησε στη χρήση διαφόρων προκαταρκτικών ελέγχων. Ωστόσο, η πρόβλεψη σοβαρών αντιδράσεων δεν μπορεί να βασιστεί σε προκαταρκτικούς ελέγχους και είναι δυνατόν οι έλεγχοι αυτοί να είναι επικίνδυνοι για τον ασθενή. Προτείνεται ότι ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και υπερευαισθησία, πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, μπορεί να προβλέψει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι οι προκαταρκτικοί έλεγχοι.

Αλλεργίες και Υπερευαισθησία

Το θετικό ιστορικό αλλεργιών δεν αποτελεί αυθαίρετα αντένδειξη για τη χρήση του σκιαγραφικού μέσου όταν μια διαγνωστική διαδικασία θεωρείται απαραίτητη, αλλά θα πρέπει να ασκείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Πρέπει να υπάρχουν αμέσως διαθέσιμα τα κατάλληλα μέτρα ανάνηψης.

Προληπτική Φαρμακευτική Αγωγή

Πρέπει να εξετάζεται η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται οι αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφορές δείχνουν ότι τέτοια προληπτική αγωγή δεν εμποδίζει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, αλλά μπορεί να μειώσει τόσο την επίπτωση όσο και τη σοβαρότητά τους.

Γενική Αναισθησία

Η γενική αναισθησία μπορεί να ενδείκνυται στη διενέργεια ορισμένων διαδικασιών σε επιλεγμένους ασθενείς. Ωστόσο, έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς αυτούς, πιθανώς λόγω της αδυναμίας του ασθενούς να αναγνωρίσει δυσμενή συμπτώματα ή της υποτασικής επίδρασης της αναισθησίας.

Αγγειογραφικές Διαδικασίες

Σε αγγειογραφικές διαδικασίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα απόσπασης της πλάκας, ή καταστροφής ή διάτρησης του τοιχώματος των αγγείων κατά τη διάρκεια του χειρισμού του καθετήρα και της ένεσης του σκιαγραφικού μέσου. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις ώστε να επιβεβαιωθεί η σωστή τοποθέτηση του καθετήρα.

Ασθενείς σε Αυξημένο Κίνδυνο (Καρδιαγγειακές Αντιδράσεις)

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση, σοβαρή υπέρταση, ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς, γήρας, οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εγκεφαλική θρόμβωση ή εμβολή. Πιθανόν να εμφανιστούν συχνότερα καρδιαγγειακές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, άνοδος ή πτώση της πίεσης του αίματος.

Ομοκυστινουρία

Η αγγειογραφία πρέπει να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν, σε ασθενείς με ομοκυστινουρία λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής.

Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία ώστε να γίνονται αντιληπτές οι όψιμες αιμοδυναμικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να συνοδεύουν μια παροδική αύξηση του ωσμωτικού φορτίου της κυκλοφορίας. Ο ασθενής πρέπει να έχει ενημερωθεί για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει αμέσως ιατρική συμβουλή.

Υπερθυρεοειδισμός και Όζος Θυρεοειδούς

Αναφορές «καταιγίδας του θυρεοειδούς» μετά από ενδοαγγειακή χρήση ακτινογραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή με όζο του θυρεοειδούς που λειτουργεί αυτόνομα υποδεικνύουν ότι ο πρόσθετος κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Νεφρική Λειτουργία

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη παραπρωτεϊναιμία, ανουρία, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις. Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές νεφρικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Αν και ούτε το σκιαγραφικό μέσο ούτε η ενυδάτωση δεν έχει αποδειχθεί ξεχωριστά ότι αποτελούν την αιτία της νεφρικής ανεπάρκειας, έχει πιθανολογηθεί ότι ο συνδυασμός και των δύο μπορεί να είναι αιτιώδης. Ο κίνδυνος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν αποτελεί αντένδειξη για τη διαδικασία: Ωστόσο, απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης φυσιολογικής ενυδάτωσης και της στενής παρακολούθησης.

Ενυδάτωση

Η αποτελεσματική ενυδάτωση πριν τη χορήγηση του Optiray είναι απαραίτητη και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης. Η αφυδάτωση κατά την προετοιμασία είναι επικίνδυνη και μπορεί να συμβάλλει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Φαιοχρωμοκύτωμα

Η χορήγηση ακτινοσκιερών υλικών σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα ενδεχόμενα οφέλη από τέτοιες διαδικασίες υπερσκελίζουν τους θεωρούμενους κινδύνους, η διαδικασία μπορεί να διενεργηθεί. Ωστόσο, η ποσότητα του ενιόμενου ακτινοσκιερού μέσου πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό επίπεδο. Συνιστάται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές όταν το σκιαγραφικό μέσο χορηγείται ενδοαγγειακώς, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να αξιολογείται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για την αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.

Ομόζυγη Δρεπανοκυτταρική Αναιμία

Σε ασθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία, οι υπερωσμωμοριακοί παράγοντες όπως τα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα μπορεί να προκαλέσουν δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Για το λόγο αυτό, απαιτείται μεγάλη προσοχή πριν την ενδαρτηριακή χορήγηση τέτοιων μέσων σε ασθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Αντιπηκτική Ενέργεια

Έχει αποδειχθεί in vitro ότι η αντιπηκτική ενέργεια μη ιοντικών, ακτινογραφικών, σκιαγραφικών μέσων είναι μικρότερη από την αντιπηκτική ενέργεια συμβατικών ιοντικών μέσων σε συγκρίσιμες συγκεντρώσεις. Όμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μερικές in vivo μελέτες. Για το λόγο αυτό, συνιστώνται σχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας, π.χ. συχνή έκπλυση των πρότυπων καθετήρων της αγγειογραφίας και αποφυγή της παρατεταμένης επαφής του αίματος με το σκιαγραφικό μέσο μέσα στις σύριγγες και τους καθετήρες.

Νευρολογικές Αντιδράσεις

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές νευρολογικές αντιδράσεις ύστερα από απευθείας ένεση σε εγκεφαλικές αρτηρίες ή αγγεία που αιματώνουν το νωτιαίο μυελό ή σε αγγειοκαρδιογραφία, λόγω ακούσιας πλήρωσης των καρωτίδων. Δεν έχει εξακριβωθεί σχέση αιτίας-αποτελέσματος στο σκιαγραφικό μέσο, επειδή η προϋπάρχουσα κατάσταση του ασθενή και οι διαδικαστικές τεχνικές είναι οι ίδιοι αιτιολογικοί παράγοντες.

Περιοχή Ένεσης

Το Optiray θα πρέπει να ενίεται με προσοχή για να αποφεύγεται η περιαγγειακή εφαρμογή. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή αρτηριακή ή φλεβική νόσο. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί σημαντική εξαγγείωση του Optiray ειδικά κατά τη χρήση μηχανικών εγχυτών. Γενικά, αντιμετωπίζεται χωρίς ουσιαστικό τραυματισμό των ιστών εφαρμόζοντας συντηρητική θεραπεία. Ωστόσο έχει αναφερθεί, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σοβαρή βλάβη ιστών (π.χ. έλκωση) η οποία απαιτεί χειρουργική θεραπεία.

Ειδικές Προειδοποιήσεις ανά Ένδειξη

Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που ισχύουν μόνο για ειδικές ενδείξεις είναι οι εξής:

Φλεβογραφία

Σε ασθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή ισχαιμία, τοπικές λοιμώξεις ή πλήρη απόφραξη του φλεβικού συστήματος πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.

Περιφερική αγγειογραφία

Θα πρέπει να υπάρχει παλμός στην αρτηρία στην οποία ενίεται το ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο. Σε ασθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία, η αγγειογραφία, αν τελικά γίνει, θα πρέπει να διενεργηθεί με ιδιαίτερη προσοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Συνιστάται να ελέγχεται το επίπεδο TSH και Τ4 στα νεογνά και κυρίως στα πρόωρα νεογνά, 7-10 ημέρες και 1 μήνα μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, λόγω του κινδύνου υποθυρεοειδισμού εξαιτίας της αυξημένης έκθεσης σε ιώδιο. 5.2 μ μ Φαρμακοκινητική Δεν παρέχονται πληροφορίες για την αλληλεπίδραση.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-OPTIRAY 300
expand_more
(not available)
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-OPTIRAY 300
expand_more
(not available)
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-OPTIRAY 300
expand_more

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ιοβερσόλη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό ή φθάνει στους ιστούς του εμβρύου. Παρόλ’ αυτά, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά μέσα διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό στους ανθρώπους και υπάρχουν ενδείξεις ότι εισέρχονται στον ιστό του εμβρύου παθητικά. Λόγω του ότι οι τερατολογικές μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντοτε να προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που θηλάζουν, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασμού για μία ημέρα.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-OPTIRAY 300
expand_more
(not available)
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-OPTIRAY 300
expand_more
(not available)
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.5 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

δεν συνδέεται
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
3741
Μοριακός τύπος
C18H24I3N3O9
Μοριακό βάρος
807.1
IUPAC
1-N,3-N-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[(2-hydroxyacetyl)-(2-hydroxyethyl)amino]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
InChIKey
AMDBBAQNWSUWGN-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για την ενισχυμένη απεικόνιση των ιστών.

Σχετικά Εργαλεία