OPTIRAY 300

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και γαλακτική οξέωση

Αυξημένος βαθμός δυσμενών αντιδράσεων, αυξημένη ή όψιμη εμφάνιση εντός 2 εβδομάδων.

Αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε περίπτωση αφυδάτωσης.

Εντονότερες νευρολογικές επιδράσεις.

Νεφροτοξικότητα σε μεμονωμένους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ιοβερσόλη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό ή φθάνει στους ιστούς του εμβρύου. Παρόλ’ αυτά, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά μέσα διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό στους ανθρώπους και υπάρχουν ενδείξεις ότι εισέρχονται στον ιστό του εμβρύου παθητικά. Λόγω του ότι οι τερατολογικές μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντοτε να προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να αποφεύγεται. Η ιοβερσόλη περιέχει ιώδιο που μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό δυσθυρεοειδισμό εάν η εξέταση πραγματοποιηθεί μετά από περισσότερες από 14 εβδομάδες αμηνόρροιας. Η λειτουργία του θυρεοειδούς των νεογνών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής, σε περίπτωση που χορηγήθηκε ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνιστάται η εκ νέου παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ηλικία 2 εβδομάδων.

Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που θηλάζουν, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασμού για μία ημέρα.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.