TRAMADOL + PARACETAMOL(τραμαδολ ανδ παρακεταμολ)
Ημίσεια ζωή
Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.
Κατά την πηγή: (+)-τραμαδόλη: 5,1 ώρες, (-)-τραμαδόλη: 4,7 ώρες, Παρακεταμόλη: 2,5 ώρες
Καθαρίζει (~5×t½)
Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως έντονου πόνου
Η χρήση του ZALDIAR πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους εκτιμάται ότι για την αντιμετώπιση του μέτριου έως έντονου πόνου απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και παρακεταμόλης (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
- R52 Πόνος, αλλού ταξινομημένος
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος ZALDIAR
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο των έξι ωρών. Ανεξάρτητα από τις ώρες γευμάτων.
- Δόση έναρξης: δύο δισκίων Tramadol And Paracetamol
-
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)Δόσηδύο δισκίαΜέγ. δόση8 δισκία (300 mg τραμαδόλης και 2.600 mg παρακεταμόλης) την ημέραΕπιπλέον δόσεις μπορεί να λαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο των έξι ωρών. Δεν πρέπει να χορηγείται για μεγαλύτερο διάστημα από το απολύτως αναγκαίο.
-
Παιδιά κάτω των 12 ετώνΔεν συνιστάται η θεραπεία.
-
Ασθενείς μέχρι 75 ετών χωρίς κλινική εκδήλωση ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειαςΣυνήθως δεν είναι αναγκαία η ρύθμιση της δόσης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετώνΗ απομάκρυνση μπορεί να παραταθεί. Εάν είναι αναγκαίο, το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να επιμηκύνεται.
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΗ απομάκρυνση της τραμαδόλης είναι καθυστερημένη. Η παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΗ απομάκρυνση της τραμαδόλης είναι καθυστερημένη. Η παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Αντενδείξεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά φάρμακα, κεντρικώς δρώντα αναλγητικά, οπιοειδή ή ψυχοτρόπα φάρμακα
-
σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή τους (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
-
επιληψία μη ελεγχόμενη με θεραπεία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΥπερδοσολογίαΠληθυσμόςΕνήλικες και εφήβους 12 ετών και άνωΝα μην υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 8 δισκίων. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση και να μην χρησιμοποιούν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη ή υδροχλωρική τραμαδόλη, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.
-
Νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min)Δεν συνιστάται η χρήση.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. Αντενδείξεις).
-
Κίνδυνοι υπερδοσολογίας παρακεταμόληςΠληθυσμόςΑσθενείς με μη κιρρωτική αλκοολική ηπατοπάθειαΟι κίνδυνοι υπερδοσολογίας από παρακεταμόλη είναι μεγαλύτεροι.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπιότερες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίαςΝα εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο παράτασης των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων.
-
Αναπνευστική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκειαΔεν συνιστάται η χρήση.
-
Εξάρτηση από οπιοειδήΠληθυσμόςΑσθενείς εξαρτημένοι από οπιοειδήΗ τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη ως υποκατάστατο.
-
ΣπασμοίΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία με τραμαδόλη, επιρρεπείς σε επιληπτικούς σπασμούς ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών (ιδιαίτερα εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, κεντρικώς δρώντα αναλγητικά ή τοπική αναισθησία).Πρέπει να λαμβάνουν Tramadol And Paracetamol μόνο σε απόλυτη ανάγκη. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί, όταν οι δόσεις της τραμαδόλης υπερβαίνουν το ανώτερο συνιστώμενο δοσολογικό όριο.
-
Ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών-ανταγωνιστών των οπιοειδώνΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση (ναλβουφίνη, βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη) (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Ανοχή και εξάρτηση (φυσική και/ή ψυχολογική)Η κλινική ανάγκη για αναλγητική θεραπεία πρέπει να εξετάζεται τακτικά (βλ. Δοσολογία).
-
Θεραπεία σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή ή με ιστορικό φαρμακευτικής κατάχρησης/εξάρτησηςΠληθυσμόςΑσθενείς εξαρτημένοι από οπιοειδή και ασθενείς με ιστορικό φαρμακευτικής κατάχρησης ή εξάρτησηςΗ θεραπεία πρέπει να είναι βραχυχρόνια και υπό ιατρική παρακολούθηση.
-
Χρήση με προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κρανιακή κάκωση, επιρρεπείς σε σπασμούς, με διαταραχές των χοληφόρων οδών, σε κατάσταση καταπληξίας, με διαταραχές της συνείδησης άγνωστης αιτιολογίας, με προβλήματα που επηρεάζουν το κέντρο αναπνοής ή την αναπνευστική λειτουργία ή με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεσηΤο Tramadol And Paracetamol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Ηπατοτοξικότητα παρακεταμόληςΠληθυσμόςΟρισμένοι ασθενείς (με αυξημένες δόσεις)Η παρακεταμόλη σε αυξημένες δόσεις μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα.
-
Συμπτώματα στέρησηςΣυμπτώματα στέρησης μπορεί να αποφευχθούν, μειώνοντας τη δόση σταδιακά κατά τον χρόνο διακοπής, ειδικότερα μετά από μεγάλες περιόδους θεραπείας.
-
Χρήση κατά τη διάρκεια αναισθησίαςΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία με ενφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτουΠρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τραμαδόλης στη διάρκεια ελαφρών επιπέδων αναισθησίας.
-
Έκδοχα (λακτόζη)ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟαντένδειξηΚίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, συγχυτική κατάσταση, ακόμα και κώμα.
-
Εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ-ΑαντένδειξηΚίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, συγχυτική κατάσταση, ακόμα και κώμα.
-
Εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ-ΒαντένδειξηΣυμπτώματα κεντρικής διέγερσης εκλυτικά σεροτονινεργικού συνδρόμου: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, συγχυτική κατάσταση, ακόμα και κώμα.ΣύστασηΣε περίπτωση πρόσφατης θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ, πρέπει να περάσουν δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με τραμαδόλη.
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΑυξάνει την ηρεμιστική δράση των οπιοειδών αναλγητικών. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων.ΣύστασηΑποφύγετε τη λήψη οινοπνευματωδών ποτών και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα.
-
Καρβαμαζεπίνη, άλλους επαγωγείς ενζύμωνπροσοχήΜειωμένη και βραχύτερη διάρκεια αποτελεσματικότητας, λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων τραμαδόλης στο πλάσμα.
-
Αγωνιστές-ανταγωνιστές οπιοειδών (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη)προσοχήΜείωση της αναλγητικής δράσης με ανταγωνιστική ανασταλτική δράση στους υποδοχείς, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου στέρησης.
-
SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών (όπως βουπροπιόνη, μιρταζαπίνη, τετραϋδροκανναβινόλη)παρακολούθησηΗ τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει σπασμούς και να αυξήσει το ενδεχόμενο πρόκλησης σπασμών.
-
Σεροτονινεργικά φάρμακα (όπως SSRIs, SNRIs, αναστολείς ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μιρταζαπίνη)παρακολούθησηΤοξικότητα από σεροτονίνη (σύνδρομο σεροτονίνης).ΣύστασηΗ διακοπή των σεροτονινεργικών φαρμάκων συνήθως επιφέρει μια γρήγορη βελτίωση. Η θεραπεία εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
-
Άλλα παράγωγα οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένων των αντιβηχικών φαρμάκων και των θεραπειών υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνες και βαρβιτουρικάπαρακολούθησηΑυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
-
Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)παρακολούθησηΑυξημένη καταστολή του ΚΝΣ. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων.
-
Ουσίες τύπου βαρφαρίνηςπαρακολούθησηΑυξημένο INR.ΣύστασηΠρέπει να διενεργείται περιοδική εκτίμηση του χρόνου προθρομβίνης.
-
Αντιεμετικός ανταγωνιστής της 5-ΗΤ3 ονδανσετρόνηπαρακολούθησηΑύξηση της ανάγκης σε τραμαδόλη σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- αίσθημα παλμών (Όχι συχνές)
- ταχυκαρδία (Όχι συχνές)
- Βραδυκαρδία (Μη γνωστές)
- Αρρυθμία
- θάμβος όρασης (Σπάνιες)
- μύση (Σπάνιες)
- μυδρίαση (Σπάνιες)
- Εμβοές
- Εμβοές (Πολύ σπάνιες)
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Ξηροστομία
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Μετεωρισμός
- κοιλιακός πόνος (Συχνές)
- δυσφαγία (Όχι συχνές)
- μέλαινα κένωση (Όχι συχνές)
- ρίγη (Όχι συχνές)
- θωρακικός πόνος (Όχι συχνές)
- αύξηση των τρανσαμινασών (Όχι συχνές)
- υπογλυκαιμία (Μη γνωστές)
- Μεταβολές στην όρεξη (Σπάνιες)
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Κεφαλαλγία
- Παραισθησία
- Αμνησία
- τρόμος (Συχνές)
- ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (Όχι συχνές)
- αταξία (Σπάνιες)
- σπασμοί (Σπάνιες)
- συγκοπή (Σπάνιες)
- διαταραχές του λόγου (Σπάνιες)
- Κινητική αδυναμία (Σπάνιες)
- Παραισθησία (Πολύ σπάνιες)
- Ασυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣ (Πολύ σπάνιες)
- συγχυτική κατάσταση (Συχνές)
- μεταβολή διάθεσης (Συχνές)
- νευρικότητα (Συχνές)
- ευφορική συναισθηματική διάθεση (Συχνές)
- διαταραχές του ύπνου (Συχνές)
- κατάθλιψη (Όχι συχνές)
- ψευδαισθήσεις (Όχι συχνές)
- εφιάλτες (Όχι συχνές)
- παραλήρημα (Σπάνιες)
- εξάρτηση από το φάρμακο (Σπάνιες)
- κατάχρηση (Μη γνωστές)
- Ψυχικές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της δραστηριότητας και μεταβολές της ικανότητας αντίληψης και αίσθησης) (Μη γνωστές)
- Συμπτώματα φαρμακευτικού συνδρόμου στέρησης (διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμος και συμπτώματα από το γαστρεντερικό) (Μη γνωστές)
- Επεισόδια πανικού (Πολύ σπάνιες)
- Έντονο άγχος (Πολύ σπάνιες)
- Άγχος
- Ψευδαισθήσεις
- λευκωματουρία (Όχι συχνές)
- διαταραχές της ούρησης (δυσουρία και επίσχεση ούρων) (Όχι συχνές)
- δύσπνοια (Όχι συχνές)
- Αναπνευστική καταστολή (Σπάνιες)
- Επιδείνωση του άσθματος (Μη γνωστές)
- Υπεριδρωσία
- Κνησμός
- δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση) (Όχι συχνές)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Πολύ σπάνιες)
- υπέρταση (Όχι συχνές)
- εξάψεις (Όχι συχνές)
- Ορθοστατική υπόταση (Μη γνωστές)
- Κατέρρειψη (Μη γνωστές)
- Μεταβολές της δράσης της βαρφαρίνης, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των χρόνων προθρομβίνης (Σπάνιες)
- Δυσκρασία του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας (Μη γνωστές)
- Υποπροθρομβιναιμία όταν χορηγείται με ουσίες τύπου βαρφαρίνης (Μη γνωστές)
- Αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα από το αναπνευστικό (π.χ. δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, αγγειονευρωτικό οίδημα) και αναφυλαξία (Σπάνιες)
- Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος (Σπάνιες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΖάληΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιαταραχές του ύπνουΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕυφορική διάθεσηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΜεταβολή διάθεσηςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΜετεωρισμόςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝευρικότηταΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣυγχυτική κατάστασηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΤρόμοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΥπεριδρωσίαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑκούσιες μυϊκές συσπάσειςΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑμνησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑύξηση τρανσαμινασώνΉπαρ
-
Όχι συχνέςΔερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές ούρησηςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΔυσουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΔυσφαγίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕμβοέςΑυτί
-
Όχι συχνέςΕξάψειςΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΕπίσχεση ούρωνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΕφιάλτεςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΘωρακικός πόνοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΛευκωματουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΜέλαινα κένωσηΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΡίγηΓενικές
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΨευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα από το αναπνευστικό (π.χ. δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, αγγειονευρωτικό οίδημα) και αναφυλαξίαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑναπνευστική καταστολήΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΑταξίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΔιαταραχές λόγουΝευρικό
-
ΣπάνιεςΕξάρτηση από το φάρμακοΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΘάμβος όρασηςΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΚινητική αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
ΣπάνιεςΜεταβολές στην όρεξηΔιαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
ΣπάνιεςΜεταβολές της δράσης της βαρφαρίνης, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των χρόνων προθρομβίνηςΔιαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΜυδρίασηΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΜύσηΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΠαραλήρημαΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
ΣπάνιεςΣυγκοπήΝευρικό
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματοςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΈντονο άγχοςΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΑσυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΕπεισόδια πανικούΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΣοβαρές δερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΔυσκρασία του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίαςΔιαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕπιδείνωση άσθματοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΚατάχρησηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚατέρρειψηΑγγειακές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΣυμπτώματα φαρμακευτικού συνδρόμου στέρησης (διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμος και συμπτώματα από το γαστρεντερικό)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΥπογλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΥποπροθρομβιναιμία όταν χορηγείται με ουσίες τύπου βαρφαρίνηςΔιαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΨυχικές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της δραστηριότητας και μεταβολές της ικανότητας αντίληψης και αίσθησης)Ψυχιατρικές διαταραχές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΕπειδή το Tramadol And Paracetamol είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών συστατικών που περιλαμβάνει τραμαδόλη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. * **Δεδομένα σχετικά με την παρακεταμόλη:** Επιδημιολογικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες έχουν δείξει ότι η χρήση της παρακεταμόλης στις συνιστώμενες δόσεις δεν έχει βλαπτικές ενέργειες. * **Δεδομένα σχετικά με την τραμαδόλη:** Η τραμαδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η ασφάλεια της τραμαδόλης στις έγκυες γυναίκες. Η χορήγηση της τραμαδόλης πριν ή κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν επηρεάζει τη συσταλτικότητα της μήτρας. Στα νεογνά μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον αναπνευστικό ρυθμό, οι οποίες συνήθως δεν είναι κλινικά σχετικές. Μακρόχρονη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στο νεογνό μετά τον τοκετό, ως συνέπεια εθισμού.
-
ΓαλουχίαΔεν πρέπει να λαμβάνεταιΕπειδή το Tramadol And Paracetamol είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών συστατικών που περιλαμβάνει τραμαδόλη, δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. * **Δεδομένα σχετικά με την παρακεταμόλη:** Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά όχι σε κλινικά σημαντική ποσότητα. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα, ο θηλασμός δεν αντενδείκνυται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μόνο δραστικό συστατικό την παρακεταμόλη. * **Δεδομένα σχετικά με την τραμαδόλη:** Περίπου 0,1% της μητρικής δόσης τραμαδόλης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά την άμεση περίοδο μετά τον τοκετό, για μητρικές ημερήσιες δόσεις από το στόμα έως και 400 mg, αυτό αντιστοιχεί προς μέση ποσότητα τραμαδόλης που λαμβάνεται από νεογνά κατά τον θηλασμό ίση με 3% της μητρικής δόσης προσαρμοσμένης κατά βάρος. Για τον λόγο αυτό η τραμαδόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία ή εναλλακτικά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με τραμαδόλη. Η διακοπή του θηλασμού δεν είναι γενικά απαραίτητη μετά από μία μόνο δόση τραμαδόλης.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΗ εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη επί της γονιμότητας με τον συνδυασμό τραμαδόλης και παρακεταμόλης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- μύση
- έμετο
- καρδιοαγγειακή κατέρρρειψη
- διαταραχές της συνείδησης μέχρι και κώμα
- σπασμούς
- αναπνευστική καταστολή μέχρι και αναπνευστική ανακοπή
- ωχρότητα
- ναυτία
- ανορεξία
- κοιλιακός πόνος
- βλάβη του ήπατος
- ανωμαλίες στον μεταβολισμό της γλυκόζης
- μεταβολική οξείδωση
- εγκεφαλοπάθεια
- κώμα
- θάνατο
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληναριακή νέκρωση
- καρδιακές αρρυθμίες
- παγκρεατίτιδα
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ, Τραμαδόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: N02A X 52.
Μηχανισμός δράσης
Η τραμαδόλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η τραμαδόλη είναι ένας αμιγής μη εκλεκτικός αγωνιστής των μ, δ και κ υποδοχέων των οπιοειδών με μεγαλύτερη τάση σύνδεσης στους μ υποδοχείς. Άλλοι μηχανισμοί που συντελούν στην αναλγητική της δράση είναι η αναστολή της νευρωνικής επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και η ενίσχυση της απελευθέρωσης σεροτονίνης. Η τραμαδόλη έχει αντιβηχική δράση. Σε αντίθεση με τη μορφίνη, μια ευρεία κλίμακα αναλγητικών δόσεων της τραμαδόλης δεν έχει κατασταλτική δράση επί της αναπνοής. Όμοια, δεν τροποποιείται η γαστρεντερική κινητικότητα. Οι ενέργειες στο καρδιαγγειακό είναι γενικά ήπιες. Η ισχύς της τραμαδόλης θεωρείται ότι είναι το ένα δέκατο με ένα έκτο της ισχύος της μορφίνης. Ο ακριβής μηχανισμός των αναλγητικών ιδιοτήτων της παρακεταμόλης είναι άγνωστος και πιθανώς περιλαμβάνει κεντρικές και περιφερικές επιδράσεις.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Tramadol And Paracetamol κατατάσσεται ως αναλγητικό βαθμίδας ΙΙ στην κλίμακα πόνου του Π.Ο.Υ. και πρέπει να χρησιμοποιείται ανάλογα από τον γιατρό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Η τραμαδόλη χορηγείται στη ρακεμική μορφή και οι [-] και [+] μορφές της τραμαδόλης και του μεταβολίτη της Μ1 ανιχνεύονται στο αίμα. Παρόλο που η τραμαδόλη απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση, η απορρόφησή της είναι βραδύτερη (και ο χρόνος ημιζωής της μεγαλύτερος) από εκείνη της παρακεταμόλης. Μετά τη χορήγηση από το στόμα ενός δισκίου τραμαδόλης/παρακεταμόλης (37,5 mg/325 mg), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 64,3/55,5 ng/ml [(+)-τραμαδόλη/(-)-τραμαδόλη] και 4,2 μg/ml (παρακεταμόλη) επιτυγχάνονται μετά από 1,8 ώρες [(+)-τραμαδόλη/(-)-τραμαδόλη] και 0,9 ώρες (παρακεταμόλη), αντίστοιχα. Κατά τη διάρκεια φαρμακοκινητικών μελετών σε υγιείς εθελοντές μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων Tramadol And Paracetamol, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή στις κινητικές παραμέτρους κάθε δραστικού συστατικού σε σύγκριση με τις παραμέτρους των δραστικών συστατικών όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους.
Απορρόφηση
Η ρακεμική τραμαδόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 100 mg είναι περίπου 75%. Μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται και φτάνει περίπου το 90%. Μετά τη χορήγηση του Tramadol And Paracetamol, η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης και κυρίως λαμβάνει χώρα στο λεπτό έντερο. Μέγιστες συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε μία ώρα και δεν μεταβάλλονται με την ταυτόχρονη χορήγηση της τραμαδόλης. Η από του στόματος χορήγηση του Tramadol And Paracetamol με τροφή δεν έχει σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ή στην έκταση της απορρόφησης είτε της τραμαδόλης είτε της παρακεταμόλης.
Κατανομή
Η τραμαδόλη έχει μεγάλη τάση διάχυσης στους ιστούς (Vd,β = 203 ± 40 l). Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 20%. Η παρακεταμόλη φαίνεται να κατανέμεται ευρέως στους περισσότερους ιστούς του σώματος εκτός του λίπους. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της είναι περίπου 0,9 l/kg. Ένα σχετικά μικρό ποσοστό (~20%) της παρακεταμόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός
Η τραμαδόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μετά τη χορήγηση από το στόμα. Περίπου 30% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη, ενώ 60% της δόσης αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών. Η τραμαδόλη μεταβολίζεται μέσω της Ο-απομεθυλίωσης (που καταλύεται από το ένζυμο CYP2D6) στον μεταβολίτη Μ1 και μέσω της Ν-απομεθυλίωσης (που καταλύεται από το ένζυμο CYP3Α) στον μεταβολίτη Μ2. Ο Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω της Ν-απομεθυλίωσης και της σύζευξης με το γλυκουρονικό οξύ. Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης από το πλάσμα του Μ1 είναι 7 ώρες. Ο μεταβολίτης Μ1 έχει αναλγητικές ιδιότητες και είναι περισσότερο δραστικός από το μητρικό φάρμακο. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του Μ1 είναι αρκετά χαμηλότερες από εκείνες της τραμαδόλης και η συμβολή στο κλινικό αποτέλεσμα είναι απίθανο να μεταβληθεί με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων. Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ διαμέσου δύο κύριων ηπατικών οδών: της γλυκουρονιδίωσης και της θείωσης. Η τελευταία οδός μπορεί γρήγορα να κορεσθεί σε δόσεις μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές. Ένα μικρό ποσοστό (λιγότερο από 4%) μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε ένα δραστικό ενδιάμεσο προϊόν (τη Ν-ακετυλο-βενζοκινονεϊμίνη) η οποία, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, γρήγορα μετατρέπεται σε μη τοξική από ανηγμένη γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα μετά από σύζευξη με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Ωστόσο, όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις, η ποσότητα αυτού του μεταβολίτη αυξάνεται.
Αποβολή
Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς. Ο χρόνος ημιζωής της παρακεταμόλης είναι περίπου 2 με 3 ώρες στους ενήλικες. Είναι μικρότερος στα παιδιά και ελαφρά μεγαλύτερος στα νεογνά και στους κιρρωτικούς ασθενείς. Η παρακεταμόλη αποβάλλεται κυρίως με δοσοεξαρτώμενο σχηματισμό γλυκουρο- και θειο-συνεζευγμένων παραγώγων. Λιγότερο από 9% της παρακεταμόλης αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη. Επί νεφρικής ανεπάρκειας, ο χρόνος ημιζωής και των δύο συστατικών παρατείνεται.