Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AX11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

MIRTAZAPINE

Μιρταζαπίνη

### Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **άλλα αντικαταθλιπτικά**, Κωδικός ATC: N06AX11 ### Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων **ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων**, ο οποίος αυξάνει την κεντρική …

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 2022
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος SAXIB
expand_more
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Αμφίκυρτο, ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά “MR
διαχωριστική γραμμή 30” στη μια πλευρά και “G” στην άλλη.
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του
δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες
δόσεις.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
εφάπαξ ημερήσια (προτιμότερο πριν τη νυχτερινή κατάκλιση) ή δύο διαχωρισμένες δόσεις (μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ)
Δόση έναρξης:
15 ή 30 mg
Τιτλοποίηση:
Σε ανεπαρκή ανταπόκριση, δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ως τη μέγιστη δόση. Η θεραπεία να διακόπτεται σταδιακά.
  • Ενήλικες
    Δόση15-45 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση45 mg
  • Ηλικιωμένοι
    ΔόσηΊδια με ενήλικες
    Αύξηση της δόσης με στενή παρακολούθηση.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Η κάθαρση μειώνεται σε μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min). Να λαμβάνεται υπόψη.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Η κάθαρση μειώνεται. Να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ταυτόχρονη χρήση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Εάν χορηγηθεί λόγω κλινικής ανάγκης, παρακολούθηση για αυτοκτονικά συμπτώματα.
  • Κίνδυνος αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη, ειδικά κάτω των 25 ετών, ή με ιστορικό
    Στενή επίβλεψη, ειδικά στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές δόσης. Ενημέρωση ασθενών/φροντιστών για παρακολούθηση κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς/σκέψεων, ασυνήθιστων αλλαγών συμπεριφοράς και άμεση αναζήτηση ιατρικής συμβουλής. Χορήγηση της μικρότερης ποσότητας Μιρταζαπίνη®.
  • Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς, ειδικά ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών
    Σε επαγρύπνηση για συμπτώματα (πυρετός, πονόλαιμος, στοματίτιδα, σημεία λοίμωξης). Εάν εμφανιστούν, διακοπή θεραπείας και αιματολογικές εξετάσεις.
  • Ίκτερος
    Διακοπή αγωγής εάν εμφανιστεί.
  • Επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
    Προσεκτική έναρξη. Διακοπή θεραπείας εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις ή αυξηθεί η συχνότητα.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
    Προσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10ml/min) νεφρική δυσλειτουργία
    Προσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
  • Καρδιακές παθήσεις (διαταραχές αγωγιμότητας, στηθάγχη, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου)
    Προσοχή
    Λήψη συνήθων προφυλάξεων και προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
    Προσοχή
    Προσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
  • Σακχαρώδης διαβήτης
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτη
    Πιθανή ρύθμιση δοσολογίας ινσουλίνης και/ή από του στόματος υπογλυκαιμικών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση.
  • Επιδείνωση ψυχωσικών συμπτωμάτων
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές
    Οι παρανοϊκές σκέψεις μπορεί να ενταθούν.
  • Μετάπτωση σε φάση μανίας
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διπολική διαταραχή, με ιστορικό μανίας/υπομανίας
    Στενή παρακολούθηση. Διακοπή μιρταζαπίνης εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας.
  • Συμπτώματα απόσυρσης μετά από διακοπή
    Σταδιακή διακοπή αγωγής.
  • Διαταραχές της ούρησης, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερτροφία του προστάτη, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
    Προσοχή.
  • Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
    Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
  • Παράταση του διαστήματος QT
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επιμηκύνουν το QTc
    Προσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
  • Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SJS, TEN, DRESS, πομφολυγώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα)
    Εάν εμφανιστούν σημεία/συμπτώματα, διακοπή Μιρταζαπίνη® αμέσως. Εάν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει η θεραπεία.
  • Υπονατριαιμία
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμία
    Προσοχή.
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα SSRIs ή άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες
    Προσοχή και στενή κλινική παρακολούθηση. Διακοπή μιρταζαπίνης εάν εμφανιστούν συμβάματα και έναρξη υποστηρικτικής συμπτωματικής θεραπείας.
  • Ευαισθησία σε ηλικιωμένους
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
    Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
  • Λακτόζη
    Αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναστολείς ΜΑΟ
    αντένδειξη
    Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Χρονικό διάστημα 2 εβδομάδων πριν ή μετά τη διακοπή.
    ΣύστασηΔεν πρέπει να συγχορηγούνται.
  • Σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες (L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, κυανό του μεθυλενίου, SSRIs, βενλαφαξίνη, λίθιο, St. John’s Wort)
    προσοχή
    Κίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου.
    ΣύστασηΑπαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση.
  • Βενζοδιαζεπίνες και άλλα κατασταλτικά (αντιψυχωσικά, αντιισταμινικά H1 ανταγωνιστές, οπιοειδή)
    προσοχή
    Αύξηση κατασταλτικών ιδιοτήτων.
    ΣύστασηΠροσοχή στη συγχορήγηση.
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Αύξηση της κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ.
    ΣύστασηΟι ασθενείς να αποφεύγουν τα οινοπνευματώδη ποτά.
  • παρακολούθηση
    Μικρή, στατιστικώς σημαντική αύξηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
    ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση του INR.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Μεταβολισμός
  • Αύξηση σωματικού βάρους
  • Αύξηση όρεξης
  • Υπονατριαιμία
Έρευνες
  • Αυξημένη κινάση κρεατίνης
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία)
Αίμα
  • Ηωσινοφιλία
Ενδοκρινικό
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπερπρολακτιναιμία (και συνοδά συμπτώματα γαλακτόρροια και γυναικομαστία)
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία (παιδιατρικός πληθυσμός)
Ψυχιατρικές
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
  • Σύγχυση
  • Άγχος
  • Αϋπνία
  • Επιθετικότητα
  • Μανία
  • Διέγερση
  • Ψευδαισθήσεις
  • Εφιάλτες
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
  • Υπνοβασία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ψυχοκινητική ανησυχία (συμπεριλαμβανομένης ακαθησίας, υπερκινησίας)
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Λήθαργος
  • Καταστολή
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Τρόμος
  • Παραισθησία
  • Συγκοπή
  • Αμνησία
  • Μυόκλωνος
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
  • Στοματική παραισθησία
  • Δυσαρθρία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ανήσυχοι πόδες
  • Σπασμοί (προσβολές)
Αγγειακές
  • Ορθοστατική υπόταση
  • Υπόταση
Γαστρεντερικό
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Στοματική υπαισθησία
  • Παγκρεατίτιδα
  • Οίδημα στόματος
  • Αυξημένη έκκριση σιέλου
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξήσεις της δραστικότητας των τρανσαμινασών στον ορό
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Σύνδρομο DRESS
  • Κνίδωση
Μυοσκελετικό
  • Οσφυαλγία
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
  • Ραβδομυόλυση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ούρων
Αναπαραγωγικό
  • Πριαπισμός
Γενικές
  • Περιφερικό οίδημα
  • Κόπωση
  • Γενικευμένο οίδημα
  • Εντοπισμένο οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Αύξηση όρεξης
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Καταστολή
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ανήσυχοι πόδες
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αυξημένη κινάση κρεατίνης
    Έρευνες
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία (παιδιατρικός πληθυσμός)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Αμνησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μυόκλωνος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Στοματική υπαισθησία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ψυχοκινητική ανησυχία (συμπεριλαμβανομένης ακαθησίας, υπερκινησίας)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αυξήσεις της δραστικότητας των τρανσαμινασών στον ορό
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία)
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη έκκριση σιέλου
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Γενικευμένο οίδημα
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Δυσαρθρία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Εντοπισμένο οίδημα
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Εφιάλτες
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οίδημα στόματος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Πριαπισμός
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί (προσβολές)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Στοματική παραισθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο DRESS
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερπρολακτιναιμία (και συνοδά συμπτώματα γαλακτόρροια και γυναικομαστία)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Υπνοβασία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
    Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις με κλινική σημασία, ωστόσο έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα στα τελευταία στάδια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης (PPHN) στα νεογνά. Παρ’ όλο που καμία μελέτη δεν έχει ερευνήσει τη σχέση της PPHN με την θεραπεία με μιρταζαπίνη, ο ενδεχόμενος αυτός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, λαμβάνοντας υπόψη το σχετικό μηχανισμό δράσης (αύξηση της συγκέντρωσης σεροτονίνης). Εάν το Μιρταζαπίνη® χρησιμοποιείται μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται μεταγεννητική παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών επιδράσεων από τη διακοπή του φαρμάκου.
  • Γαλουχία
    Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Μιρταζαπίνη® θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Μιρταζαπίνη® για τη γυναίκα.
    Μελέτες σε πειραματόζωα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους, έχουν δείξει απέκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες μόνο.
  • Γονιμότητα
    Δεν αναφέρθηκε επίδραση.
    Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος
  • αποπροσανατολισμός
  • παρατεταμένη καταστολή
  • ταχυκαρδία
  • ήπια υπέρταση
  • υπόταση
  • παράταση του διαστήματος QT
  • κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Αντιμετώπιση
χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση. Επίσης, η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στομάχου πρέπει να εξετάζονται.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Το Μιρταζαπίνη® μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση και την εγρήγορση (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξημένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, εφόσον επηρεάζονται.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Κάθε δισκίο περιέχει 226,5 mg λακτόζης άνυδρης και 1,8 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Πυρήνας δισκίου
Λακτόζη άνυδρη
Άμυλο αραβοσίτου
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Υδροξυπροπυλο κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Λακτόζη μονοϋδρική
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Υπρομελλόζη
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντικαταθλιπτικά, Κωδικός ATC: N06AX11

Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης διενεργείται ειδικά μέσα των 5-ΗΤ1 υποδοχέων, καθ’ όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από τη μιρταζαπίνη. Αμφότερα τα εναντιομερή της μιρταζαπίνης θεωρείται ότι συμβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιομερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιομερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η ιδιότητα της μιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης συσχετίζεται με τις κατασταλτικές της ιδιότητες. Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση (π.χ. ορθοστατική υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η επίδραση του Μιρταζαπίνη® (μιρταζαπίνη) στο διάστημα QTc εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη κλινική δοκιμή που συμπεριλάμβανε 54 υγιείς εθελοντές με μια κανονική δόση των 45 mg και μια υπερθεραπευτική δόση των 75 mg. Η γραμμική e-max μοντελοποίηση υπέδειξε ότι η επιμήκυνση των διαστημάτων QTc παρέμεινε κάτω από τον ουδό για κλινικά σημαντική επιμήκυνση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 7 και 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (n=259), χρησιμοποιώντας μία ευέλικτη δόση για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15-45 mg μιρταζαπίνη), ακολουθούμενη από μία σταθερή δόση (15, 30 ή 45 mg μιρταζαπίνη) για άλλες 4 εβδομάδες, απέτυχαν να αποδείξουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μιρταζαπίνη και στο εικονικό φάρμακο στο πρωτεύον και σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.

Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥7%) στο 48,8% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Μιρταζαπίνη® συγκριτικά με το 5,7% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Κνίδωση (11,8% έναντι 6,8%) και υπερτριγλυκεριδαιμία (2,9% έναντι 0%) παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση του Μιρταζαπίνη®, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ≈50%) φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ώρες. Η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.

Κατανομή

Η δέσμευση της μιρταζαπίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 85%.

Βιομετασχηματισμός

Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η απομεθυλίωση και η οξείδωση, που ακολουθούνται από σύζευξη. In vitro στοιχεία από μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, υποδηλώνουν ότι τα ένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος Ρ450 εμπλέκονται στο σχηματισμό του 8-υδρόξυ μεταβολίτη της μιρταζαπίνης, ενώ το CYP3Α4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των Ν-απομεθυλιωμένων και Ν-οξειδωμένων μεταβολιτών. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της μιρταζαπίνης είναι φαρμακολογικά ενεργός και φαίνεται να έχει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με τη μητρική ένωση.

Αποβολή

Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται ευρέως και απομακρύνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων σε λίγες ημέρες. Περιστασιακά, έχουν καταγραφεί μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας ζωής, έως 65 ώρες, και έχουν παρατηρηθεί μικρότεροι χρόνοι ημίσειας ζωής σε νέους άνδρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι επαρκής για να δικαιολογήσει εφάπαξ ημερήσιες δόσεις. Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες θεραπείας, μετά από τις οποίες δεν υπάρχει περαιτέρω συσσώρευση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική εντός του συνιστώμενου εύρους δόσεων.

Ειδικός πληθυσμός

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.

Μηχανισμός δράσης
Η μιρταζαπίνη δρα ως ανταγωνιστής στους κεντρικούς προ-συναπτικούς άλφα(2)-υποδοχείς, αναστέλλοντας την αρνητική ανάδραση στον προ-συναπτικό νευρώνα και προκαλώντας αύξηση της απελευθέρωσης NE. Ο αποκλεισμός ετεροϋποδοχέων, άλφα(2)-υποδοχέων που περιέχονται…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντικαταθλιπτικά, Κωδικός ATC: N06AX11 ### Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του Μιρταζαπίνη®, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ≈50%) φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ώρες. Η…

Μεταβολισμός
Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους. Η απομεθυλίωση και η υδροξυλίωση και η επακόλουθη συζεύξη με γλυκουρονικό οξύ είναι οι κύριες οδοί με τις οποίες μεταβολίζεται η μιρταζαπίνη. Δεδομένα από in vitro μελέτες σε μικροσωμάματα ανθρώπινου…
Απέκκριση
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Γενική αίματος bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, πονόλαιμος, στοματίτιδα)
Γλυκαιμικός έλεγχος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης Στενή Ασθενείς με διαβήτη
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Στενότερη Συγχορήγηση με σεροτονινεργικές ουσίες
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Η μιρταζαπίνη είναι αντικαταθλιπτικό που εισήχθη από την Organon International το 1996 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατάθλιψης. Η μιρταζαπίνη έχει τετρακυκλική χημική δομή και ταξινομείται ως ναραδρενεργικό και ειδικό σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό (NaSSA). Είναι το μόνο τετρακυκλικό αντικαταθλιπτικό που έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της κατάθλιψης. [Wikipedia]
DrugBank

Indication

expand_more
Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Η μιρταζαπίνη, ένα αντικαταθλιπτικό της κατηγορίας τωνπιπεραζινοαζεπινών, είναι μια τετρακυκλική ένωση με αγχολυτική δράση. Η μιρταζαπίνη έχει λιγότερες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ADRs) από τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και είναι καλύτερα ανεκτή. Ο εκλεκτικός αποκλεισμός συγκεκριμένων υποδοχέων σεροτονίνης από τη μιρταζαπίνη είναι πιθανό να ελαχιστοποιεί τις παρενέργειες που είναι τυπικές άλλων αντικαταθλιπτικών.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Η μιρταζαπίνη δρα ως ανταγωνιστής στους κεντρικούς προ-συναπτικούς άλφα(2)-υποδοχείς, αναστέλλοντας την αρνητική ανάδραση στον προ-συναπτικό νευρώνα και προκαλώντας αύξηση της απελευθέρωσης NE. Ο αποκλεισμός ετεροϋποδοχέων, άλφα(2)-υποδοχέων που περιέχονται σε σεροτονινεργικούς νευρώνες, ενισχύει την απελευθέρωση 5-HT, αυξάνοντας τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των υποδοχέων 5-HT και 5-HT1 και συμβάλλοντας στις αγχολυτικές επιδράσεις της μιρταζαπίνης. Η μιρταζαπίνη δρα επίσης ως ασθενής ανταγωνιστής στους υποδοχείς 5-HT1 και ως ισχυρός ανταγωνιστής στους υποδοχείς 5-HT2 (ιδιαίτερα στους υποτύπους 2A και 2C) και 5-HT3. Ο αποκλεισμός αυτών των υποδοχέων μπορεί να εξηγήσει τη χαμηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως άγχος, αϋπνία και ναυτία. Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει επίσης σημαντικό ανταγωνισμό στους H1-υποδοχείς, οδηγώντας σε καταστολή. Η μιρταζαπίνη δεν έχει επιδράσεις στην επαναπρόσληψη ούτε της NE ούτε της 5-HT και έχει μόνο ελάχιστη δραστηριότητα στους ντοπαμινεργικούς και μουσκαρινικούς υποδοχείς.
DrugBank

Absorption

expand_more
Ταχεία και πλήρης, αλλά λόγω μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 50%.
DrugBank

Half life

expand_more
20-40 ώρες
DrugBank

Protein binding

expand_more
85%
DrugBank

Route of elimination

expand_more
Αυτό το φάρμακο είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό από τους νεφρούς (75%).
DrugBank

Toxicity

expand_more
Συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αποπροσανατολισμό, υπνηλία, διαταραχή μνήμης και ταχυκαρδία. LD50 είναι 600-720mg/kg (από το στόμα, ποντίκια) και 320-490mg/kg (από το στόμα, αρουραίοι) [PMID: 10333982]
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

20-40 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

85%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

50%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 8 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
4205
Μοριακός τύπος
C17H19N3
Μοριακό βάρος
265.35
IUPAC
5-methyl-2,5,19-triazatetracyclo[13.4.0.02,7.08,13]nonadeca-1(15),8,10,12,16,18-hexaene
InChIKey
RONZAEMNMFQXRA-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Φάρμακα που διεγείρουν τη διάθεση και χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία διαταραχών διάθεσης και σχετικών καταστάσεων. Αρκετοί ΑΝΑSΤΟΛΕΙΣ ΜΟΝΟΑΜΙΝΙΚΗΣ ΟΞΕΙΔΑΣΗΣ είναι χρήσιμοι ως αντικαταθλιπτικά, προφανώς ως μακροπρόθεσμη συνέπεια της διαμόρφωσης των επιπέδων κατεχολαμινών. Οι τρικυκλικές ενώσεις που είναι χρήσιμες ως αντικαταθλιπτικοί παράγοντες (ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ, ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΟΙ) φαίνεται επίσης να δρουν μέσω των συστημάτων κατεχολαμινών του εγκεφάλου. Μια τρίτη ομάδα (ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ, ΔΕΥΤΕΡΗΣ ΓΕΝΙΑΣ) είναι μια ποικιλόμορφη ομάδα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που δρουν ειδικά στα σεροτονινεργικά συστήματα.

Φάρμακα που δεσμεύονται επιλεκτικά αλλά δεν ενεργοποιούν τους υποδοχείς ισταμίνης Η1, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ενδογενούς ισταμίνης. Περιλαμβάνονται εδώ τα κλασικά αντιισταμινικά που ανταγωνίζονται ή αποτρέπουν τη δράση της ισταμίνης κυρίως στην άμεση υπερευαισθησία. Δρουν στους βρόγχους, τα τριχοειδή αγγεία και ορισμένους άλλους λείους μύες, και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή την ανακούφιση της ναυτίας της κίνησης, της εποχικής ρινίτιδας και της αλλεργικής δερματίτιδας και για την πρόκληση υπνηλίας. Οι επιδράσεις του αποκλεισμού των Η1 υποδοχέων του κεντρικού νευρικού συστήματος δεν είναι τόσο καλά κατανοητές.

Παράγοντες που ανακουφίζουν το ΑΓΧΟΣ, την ένταση και τις ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΑΓΧΟΥΣ, προάγουν την καταστολή και έχουν ηρεμιστική δράση χωρίς να επηρεάζουν την καθαρότητα της συνείδησης ή τις νευρολογικές καταστάσεις. Οι Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ χρησιμοποιούνται συχνά στη συμπτωματική θεραπεία του άγχους, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Φάρμακα που δεσμεύονται και αναστέλλουν την ενεργοποίηση των Α2-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ.

Φάρμακα που δεσμεύονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ 5-HT2, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ ή των ΑΓΩΝΙΣΤΩΝ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ 5-HT2. Περιλαμβάνονται εδώ οι ανταγωνιστές για έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους υποτύπους υποδοχέων 5-HT2.

Φάρμακα που δεσμεύονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ 5-HT3, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ ή των ΑΓΩΝΙΣΤΩΝ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ 5-HT3.