Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

AMARHYTON

flecainide

αμαρhυτον

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
AMARHYTON® 100mg/cap	100 / CAP	καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό	30 κάψουλες σε blister (PVC/PVDC-AL)	2803186602024	6.89 €
AMARHYTON® 50MG/CAP	50 / CAP	καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό	Κουτί με 30 κάψουλες σε blister (PVC/PVDC-AL)	2803186601027	7.59 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

I45 Άλλες διαταραχές της αγωγής

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Αρρυθμίες που σχετίζονται με το σύνδρομο Wolff-Parkinson-White · Συγγενείς παθήσεις με παραπληρωματικά δεμάτια
I48 Κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κολπική μαρμαρυγή · Κολπικός πτερυγισμός
I47 Παροξυσμική ταχυκαρδία

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κολπική ταχυκαρδία · Κολποκοιλιακή κομβική παλινδρομική ταχυκαρδία · Παροξυσμική κοιλιακή αρρυθμία

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

AMARHYTON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

μ μ,.Καψάκιο παρατετα ένης αποδέσ ευσης σκληρό

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες και έφηβοι (13-17 ετών) - Υπερκοιλιακές αρρυθμίες

Δόση50 mg δύο φορές την ημέρα

Μέγ. δόση300 mg ανά ημέρα

Η βέλτιμη δόση είναι 200 mg ανά ημέρα.
Ενήλικες και έφηβοι (13-17 ετών) - Κοιλιακές αρρυθμίες

Δόση100 mg δύο φορές την ημέρα

Μέγ. δόση400 mg

Χρησιμοποιείται συνήθως σε μεγαλόσωμους ασθενείς ή σε περιπτώσεις που απαιτείται γρήγορος έλεγχος της αρρυθμίας. Ύστερα από 3-5 ημέρες συνιστάται η σταδιακή προσαρμογή της δοσολογίας στο χαμηλότερο επίπεδο το οποίο διατηρεί την αρρυθμία υπό έλεγχο. Πιθανή μείωση της δοσολογίας σε περιπτώσεις μακροπρόθεσμης αγωγής.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Μέγ. δόση300 mg ημερησίως

Μέγιστη αρχική δοσολογία 100 mg ημερησίως σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις. Ο ρυθμός αποβολής ενδέχεται να είναι μειωμένος. Να ληφθεί υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά κάτω των 12 ετών

Δεν συνιστάται η χρήση λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ασθενείς με μόνιμο βηματοδότη in situ

Μέγ. δόση100 mg δύο φορές την ημέρα

Να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα σιμετιδίνη ή αμιωδαρόνη

Μέγ. δόση200 mg ημερησίως

Απαιτείται στενή παρακολούθηση. Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Καρδιακή ανεπάρκεια
Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι παρουσιάζουν ασυμπτωματική κοιλιακή εκτοπία ή ασυμπτωματική μη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία
Χρόνια κολπική μαρμαρυγή, στην περίπτωση των οποίων δεν έγινε καμία προσπάθεια ανάταξης σε φλεβοκομβικό ρυθμό
Μειωμένη ή διαταραγμένη κοιλιακή λειτουργία
Καρδιογενή καταπληξία
Σοβαρή βραχυκαρδία (μικρότερη από 50 bpm)
Σοβαρή υπόταση
Χρήση σε συνδυασμό με τα αντιαρρυθμικά κλάσης Ι (αποκλειστές διαύλων νατρίου)
Αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιακή νόσο
Δυσλειτουργία φλεβόκομβου, ελλείμματα κολπικής αγωγιμότητας, δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό, αποκλεισμό σκέλους ή περιφερικό αποκλεισμό, σε περίπτωση που δεν υπάρχει σύστημα διάσωσης της βηματοδότησης
Ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές κοιλιακές αρρυθμίες
Γνωστό σύνδρομο Brugada

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Έναρξη αγωγής

ΠληθυσμόςΑσθενείς με Κολποκοιλιακή (AV) κομβική παλινδρομική ταχυκαρδία, αρρυθμίες που σχετίζονται με το σύνδρομο Wolff-Parkinson-White και συγγενείς παθήσεις με παραπληρωματικά δεμάτια ή Παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή στην περίπτωση ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα αναπηρίας

Υπό την άμεση επίβλεψη νοσοκομειακής μονάδας ή ειδικού
Έναρξη αγωγής και αλλαγές δόσης

Υπό ιατρική επίβλεψη. Νοσηλεία μπορεί να είναι απαραίτητη, ιδίως σε ασθενείς με δυνητικά απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες.
Προαρρυθμικές επιδράσεις

Ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση πιο σοβαρού τύπου αρρυθμίας, αύξηση της συχνότητας μιας υπάρχουσας αρρυθμίας ή της σοβαρότητας των συμπτωμάτων
Δομική καρδιακή νόσο ή μη φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δομική καρδιακή νόσο ή μη φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας

Να αποφεύγεται η χορήγηση
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές

Θα πρέπει να υπάρξει αποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών (π.χ. υπο-και υπερκαλιαιμία) πριν από τη λήψη της φλεκαϊνίδης
Σοβαρή βραδυκαρδία ή έντονη υπόταση

Θα πρέπει να υπάρξει αποκατάσταση πριν από τη λήψη της φλεκαϊνίδης
Ηπατική δυσλειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν σημαντική ηπατική δυσλειτουργία

Δεν θα πρέπει να γίνεται χρήση εκτός εάν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων
Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 35ml/min/1,73 sq m)

Με προσοχή
Ηλικιωμένοι
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Προσαρμογή της δόσης λόγω μειωμένου ρυθμού αποβολής
Παιδιά κάτω των 12 ετών

ΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω των 12 ετών

Δεν συνιστάται
Βηματοδότες
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μόνιμους βηματοδότες ή προσωρινά ηλεκτρόδια βηματοδότησης

Με προσοχή
Βηματοδότες

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπαρκή κατώφλια ή μη προγραμματιζόμενους βηματοδότες

Δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν διατίθεται κατάλληλο σύστημα διάσωσης της βηματοδότησης
Αρνητική ινότροπη δράση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση για καρδιακή ανεπάρκεια

Η ήσσονος σημασίας αρνητική ινότροπη δράση ενδέχεται να αποκτήσει σπουδαιότητα
Απινίδωση

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές νόσους

Δυσκολίες κατά την απινίδωση έχουν παρατηρηθεί
Οξεία κολπική μαρμαρυγή ύστερα από χειρουργική επέμβαση καρδιάς
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν οξεία κολπική μαρμαρυγή ύστερα από χειρουργική επέμβαση καρδιάς

Με προσοχή
Κίνδυνος θνησιμότητας

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και παρουσιάζουν ασυμπτωματική κοιλιακή αρρυθμία

Αυξάνει τον κίνδυνο θνησιμότητας
Επιτάχυνση του κοιλιακού ρυθμού της κολπικής μαρμαρυγής

ΠληθυσμόςΣε περιπτώσεις που η θεραπεία δεν ήταν επιτυχής

Έχει αναφερθεί επιτάχυνση
Επιδράσεις στο ΗΚΓ (QT, QRS, JT)

Επιμηκύνει το διάστημα QT και διευρύνει το σύμπλεγμα QRS κατά 12-20%. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος JT μέχρι 4%
Σύνδρομο Brugada

Πιθανή αποκάλυψη συνδρόμου Brugada. Σε περίπτωση που το ΗΚΓ παρουσιάσει μεταβολές που μπορεί να υποδηλώνουν σύνδρομο Brugada, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής
Απορρόφηση σε παιδιά και βρέφη

ΠληθυσμόςΠαιδιά και βρέφη

Τα γαλακτοκομικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φλεκαϊνίνης. Έχει αναφερθεί τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε παιδιά που μείωσαν την πρόσληψη γάλακτος και σε βρέφη που μεταπήδησαν από γάλα σε τροφές με δεξτρόζη
Μετάβαση σε διαφορετικό σκεύασμα
προσοχή

Απαιτεί προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση
Περαιτέρω προειδοποιήσεις

Ανατρέξτε στην (βλ. Αλληλεπιδράσεις)

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιαρρυθμικά κλάσης I (π.χ. κινιδίνη)
αντένδειξη

Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Αντιαρρυθμικά κλάσης II (π.χ. βήτα αποκλειστές, άλλα καρδιακά κατασταλτικά)
προσοχή

Πιθανότητα πρόσθετης αρνητικής ινότροπης δράσης.
Αμιωδαρόνη
παρακολούθηση

Μείωση της συνηθισμένης δοσολογίας της φλεκαϊνίδης κατά 50%.

ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρακολούθηση των επιπέδων του πλάσματος.
Αντιαρρυθμικά κλάσης IV (π.χ. βεραπαμίλη)
προσοχή

Να εξετάζεται με προσοχή η χρήση.
CYP2D6 αναστολείς (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, προπρανολόλη, ριτοναβίρη, μερικά αντιισταμινικά)
παρακολούθηση

Αύξηση της συγκέντρωσης φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.
CYP2D6 επαγωγείς (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη)
παρακολούθηση

Μείωση της συγκέντρωσης φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.
Υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές
προσοχή

Θα πρέπει να υπάρξει αποκατάσταση πριν από τη χορήγηση φλεκαϊνίδης.

ΣύστασηΑποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά προϊόντα
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, η οποία οδηγεί σε καρδιοτοξικότητα με φλεκαϊνίδη.
Μιζολαστίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, ινδιναβίρη
αντένδειξη

Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος, αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Παροξετίνη, φλουοξετίνη, άλλα αντικαταθλιπτικά
παρακολούθηση

Αυξάνουν τη συγκέντρωση φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμίας.
Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη
παρακολούθηση

Αύξηση του ρυθμού αποβολής της φλεκαϊνίδης κατά 30%.
Κλοζαπίνη
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμίας.
Κινίνη, αλοφαντρίνη
παρακολούθηση

Αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.
Τερβιναφίνη
παρακολούθηση

Ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα λόγω αναστολής του CYP2D6.
Σιμετιδίνη
παρακολούθηση

Αναστέλλει τον μεταβολισμό της φλεκαϊνίδης, αυξάνει την AUC κατά 30% και την ημίσεια ζωή κατά 10%.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης (όπως αναφέρεται στην Δοσολογία).
Βουπροπριόνη
προσοχή

Πιθανότητα αύξησης των επιπέδων της φλεκαϊνίδης (και η βουπροπριόνη μεταβολίζεται από το CYP2D6).

ΣύστασηΝα γίνεται με προσοχή, να ξεκινήσει από τα χαμηλότερα επίπεδα δόσης. Εξέταση της ανάγκης μείωσης της δόσης της φλεκαϊνίδης αν προστεθεί βουπροπριόνη.
Διγοξίνη
παρακολούθηση

Αύξηση του επιπέδου διγοξίνης στο πλάσμα κατά περίπου 15%.

ΣύστασηΣυνιστάται να μετριούνται τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσμα.
Από του στόματος αντιπηκτικά
παρακολούθηση

Συμβατότητα χρήσης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εργαστηριακές

Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Αίμα

Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα με και χωρίς συστημική φλεγμονή

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Άγχος
Αϋπνία
Παραισθήσεις
Συγχυτική κατάσταση
Νευρικότητα
Δυσφορία

Νευρικό

Αμνησία
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Αταξία
Δυσκινησία
Υπαισθησία
Συγκοπή
Τρόμος
Ίλιγγος
Υπνηλία
Περιφερική νευροπάθεια
Σπασμοί
Δυσγευσία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

σκοτοδίνη

Δέρμα

Υπερίδρωση
Αυξημένη εφίδρωση
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Αγγειακές

Έξαψη
Υπόταση

Αυτί

Εμβοές

Οφθαλμικές διαταραχές

διαταραχή της όρασης (διπλωπία και θολή όραση)
ιζήματα κερατοειδούς

Καρδιακές διαταραχές

προαρρυθμικά αποτελέσματα
ανάπτυξη 1:1 κολποκοιλιακής (AV) αγωγιμότητας με αυξημένο καρδιακό ρυθμό
συγκεκριμένες αλλαγές ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος PQ, QT, PR ή QRS)
αύξηση του αριθμού ή της σοβαρότητας της αρρυθμίας
αλλοιωμένο κατώφλι βηματοδότησης
συχνότητα βραδυκαρδίας
πρόκληση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας
αγωγιμότητα AV 1:1 μετά από αρχική κολπική επιβράδυνση με επακόλουθη κοιλιακή επιτάχυνση
δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
αποκλεισμός σκέλους
αποκλεισμός SA
καρδιακή ανεπάρκεια / συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
ταχυκαρδία (κολπική (AT) ή κοιλιακή (VT))
αποκάλυψη προϋπάρχοντος συνδρόμου Brugada

Καρδιά

Φλεβοκομβική ανακοπή
Καρδιακή ανακοπή
Βραδυκαρδία
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Αίσθημα παλμών

Γενικές

Πόνος στο στήθος
Αδυναμία
Κόπωση
Πυρεξία
Οίδημα

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Πνευμονίτιδα
Πνευμονική ίνωση
Διάμεση πνευμονική νόσος

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Κοιλιακό άλγος
Ξηροστομία
Δυσπεψία

Μεταβολισμός

Μειωμένη όρεξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

τυμπανισμός (μετεωρισμός)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

αυξημένα ηπατικά ένζυμα με και χωρίς ίκτερο

Ήπαρ

Ηπατική δυσλειτουργία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων και της αλωπεκίας)
σοβαρή κνίδωση

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυαλγία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Διαταραχή της όρασης (διπλωπία, θολή όραση)

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Σκοτοδίνη

Νευρικό

Πολύ συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αδυναμία

Γενικές

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσφορία

Γενικές

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οίδημα

Γενικές

Συχνές
Προαρρυθμικά αποτελέσματα (αύξηση συχνότητας πρόωρων κοιλιακών συσπάσεων σε βαρύτερες μορφές κοιλιακής ταχυκαρδίας)

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Συχνές
Αλλεργική δερματίτιδα (εξανθήματα και αλωπεκία)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αμνησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Ανάπτυξη 1:1 κολποκοιλιακής (AV) αγωγιμότητας με αυξημένο καρδιακό ρυθμό (σε ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό)

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Δυσγευσία

Νευρικό

Όχι συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Μειωμένη όρεξη

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Αίμα

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Αίμα

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Παραισθήσεις

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Όχι συχνές
Σπασμοί

Νευρικό

Όχι συχνές
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Τυμπανισμός

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Σπάνιες
Ίλιγγος

Νευρικό

Σπάνιες
Αταξία

Νευρικό

Σπάνιες
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα με και χωρίς ίκτερο

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Σπάνιες
Δυσκινησία

Νευρικό

Σπάνιες
Εμβοές

Αυτί

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Παραισθησία

Νευρικό

Σπάνιες
Πνευμονίτιδα

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Συγκοπή

Νευρικό

Σπάνιες
Τρόμος

Νευρικό

Σπάνιες
Υπαισθησία

Νευρικό

Σπάνιες
Υπερίδρωση

Δέρμα

Σπάνιες
Υπνηλία

Νευρικό

Σπάνιες
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα με και χωρίς συστημική φλεγμονή

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Ιζήματα κερατοειδούς

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Μη γνωστές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Μη γνωστές
Αγωγιμότητα AV 1:1

Καρδιά

Μη γνωστές
Αλλοιωμένο κατώφλι βηματοδότησης

Καρδιά

Μη γνωστές
Αποκάλυψη συνδρόμου Brugada

Καρδιά

Μη γνωστές
Αποκλεισμός SA

Καρδιά

Μη γνωστές
Αποκλεισμός σκέλους

Καρδιά

Μη γνωστές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Αύξηση αρρυθμίας

Καρδιά

Μη γνωστές
Βραδυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Διάμεση πνευμονική νόσος

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας

Καρδιά

Μη γνωστές
Ηπατική δυσλειτουργία

Ήπαρ

Μη γνωστές
Καρδιακή ανακοπή

Καρδιά

Μη γνωστές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Κοιλιακή επιτάχυνση

Καρδιά

Μη γνωστές
Κολπική επιβράδυνση

Καρδιά

Μη γνωστές
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού

Καρδιά

Μη γνωστές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Παράταση διαστήματος PQ

Καρδιά

Μη γνωστές
Παράταση διαστήματος PR

Καρδιά

Μη γνωστές
Παράταση διαστήματος QRS

Καρδιά

Μη γνωστές
Παράταση διαστήματος QT

Καρδιά

Μη γνωστές
Πνευμονική ίνωση

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Πόνος στο στήθος

Γενικές

Μη γνωστές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία (κολπική (AT) ή κοιλιακή (VT))

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Καρδιά

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Φλεβοκομβική ανακοπή

Καρδιά

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Τα δεδομένα για τα ζώα είναι αντιφατικά και δεν επιτρέπουν να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εμβρυοτοξικό και το τερατογόνο δυναμικό (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Έχει αποδειχθεί βάσει δεδομένων ότι η φλεκαϊνίδη διαπερνά τον πλακούντα προς το έμβρυο στην περίπτωση των ασθενών που παίρνουν φλεκαϊνίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η φλεκαϊνίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η συγκέντρωση του πλάσματος σε ένα θηλάζον βρέφος είναι 5-10 φορές χαμηλότερη απ’ ό,τι η συγκέντρωση των θεραπευτικών φαρμάκων (βλέπε Φαρμακοκινητικές). Παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος είναι πολύ μικρός, η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο σε περίπτωση που το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Η αγωγή θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και ενδέχεται να περιλαμβάνει την αφαίρεση ενός μη απορροφημένου φαρμάκου από το γαστρεντερικό σύστημα. Τα πρόσθετα μέτρα ενδέχεται να περιλαμβάνουν ινότροπες ουσίες ή καρδιακά διεγερτικά όπως είναι η ντοπαμίνη, η δοβουταμίνη ή η ισοπροτερενόλη, καθώς επίσης και ο μηχανικός αερισμός και η μηχανική υποβοήθηση της κυκλοφορίας (π.χ. άντληση με μπαλόνι). Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής εισαγωγής ενός διαφλέβιου βηματοδότη στην περίπτωση αποκλεισμού της αγωγιμότητας. Λαμβάνοντας ως δεδομένο ότι η ημίσεια ζωή του πλάσματος είναι περίπου 20 ώρες, θα πρέπει οι εν λόγω υποστηρικτικές αγωγές να συνεχιστούν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Η εξαναγκασμένη διούρηση με οξίνιση των ούρων προάγει θεωρητικά την απέκκριση του φαρμάκου.

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η ικανότητα οδήγησης, ο χειρισμός μηχανών και η επικίνδυνη εργασία ενδέχεται να επηρεαστούν από ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, εφόσον υπάρχουν.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Για όλα τα καψάκια:

Ποβιδόνη (K25),

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

Κροσποβιδόνη (Τύπος A),

Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,

Στεατικό μαγνήσιο,

Για την επικάλυψη μικρο-δισκίων:

Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος και μεθακρυλικού εστέρα (1:2),

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

Τάλκης.

Κέλυφος των καψακίων (μόνο για 50 mg): ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Е171).

Κέλυφος των καψακίων (μόνο για 100 mg): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Е171) και μαύρο οξείδιο

του σιδήρου (Е172).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικό, κλάση IC, Φλεκαϊνίδη Κωδικός ATC: C01 BC 04

Η φλεκαϊνίδη οξική αποτελεί έναν αντιαρρυθμικό παράγοντα της κλάσης IC, ο οποίος χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών ασυμπτωματικών και απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών αρρυθμιών και υπερκοιλιακών αρρυθμιών. Η φλεκαϊνίδη αποτελεί από ηλεκτροφυσιολογικής απόψεως, έναν τύπο τοπικού αναισθητικού (κλάση IC) μιας αντιαρρυθμικής ένωσης. Αποτελεί αμίδιο τοπικού αναισθητικού, το οποίο σχετίζεται δομικά με την προκαϊναμίδη και την ενκαϊνίδη, στον βαθμό που οι εν λόγω ουσίες αποτελούν επίσης παράγωγα του βενζαμιδίου.

Ο χαρακτηρισμός της φλεκαϊνίδης ως ένωση της κλάσης IC βασίζεται σε μια τριάδα χαρακτηριστικών γνωρισμάτων: έντονη καταστολή του γρήγορου διαύλου νατρίου στην καρδιά, κινητική βραδείας έναρξης και λήξης της αναστολής του διαύλου νατρίου (εκφράζοντας την αργή πρόσδεση και διαχωρισμό από τους διαύλους νατρίου) και διαφορική επίδραση του φαρμάκου στην πιθανή διάρκεια της δράσης στον κοιλιακό μυ έναντι των ινών Purkinje, χωρίς να έχει επίδραση στην πρώτη περίπτωση και μειώνοντάς τη σημαντικά στη δεύτερη. Η σύνθεση αυτή των χαρακτηριστικών ιδιοτήτων οδηγεί σε έντονη καταστολή της ταχύτητας της αγωγιμότητας των ινών που εξαρτώνται από τις ίνες γρήγορου διαύλου για την εκπόλωση, με μέτρια ωστόσο αύξηση της αποτελεσματικής ανερέθιστης περιόδου, όταν ο έλεγχος πραγματοποιείται σε μεμονωμένους καρδιακούς ιστούς. Οι εν λόγω ηλεκτροφυσιολογικές ιδιότητες της φλεκαϊνίδης οξικής ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιμήκυνση των διαστημάτων PR και QRS στο ΗΚΓ. Στην περίπτωση πολύ υψηλής συγκέντρωσης, η φλεκαϊνίδη ασκεί μικρή κατασταλτική επίδραση στον βραδύ δίαυλο του μυοκαρδίου. Το φαινόμενο αυτό συνοδεύεται από αρνητική ινότροπη δράση.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Η φλεκαϊνίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως κατόπιν από του στόματος χορήγηση και δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό πρώτης διόδου. Έχει αναφερθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων φλεκαϊνίδης οξικής είναι περίπου 90%. Είναι κοινά αποδεκτό ότι το θεραπευτικό εύρος της συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 200 έως 1000 ng ανά ml. Μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ορού ήταν 0,67 ώρες και η μέση βιοδιαθεσιμότητα ήταν 98%, σε σύγκριση με τη 1 ώρα και το 78% που ισχύει για το στοματικό διάλυμα και τις 4 ώρες και το 81% για το δισκίο.

Κατανομή

Η φλεκαϊνίδη είναι δεσμευμένη κατά 40% στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η φλεκαϊνίδη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Βιομετασχηματισμός

Η φλεκαϊνίδη υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό (υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό), με τους 2 κύριους μεταβολίτες να είναι η m-O-απαλκυλιωμένη φλεκαϊνίδη και η m-O-απαλκυλιωμένη λακτάμη φλεκαϊνίδης, οι οποίες αμφότερες ενδέχεται να έχουν κάποια δράση. Ο μεταβολισμός της φαίνεται να περιλαμβάνει το ισοένζυμο CYP2D6 του κυτοχρώματος P450, το οποίο εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.

Αποβολή

Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων. Το 30% περίπου απεκκρίνεται ως μη μεταβληθέν φάρμακο και το υπόλοιπο ως μεταβολίτες. Το 5% περίπου απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων. Παρατηρείται μείωση της απέκκριση της φλεκαϊνίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ηπατικές νόσους, καρδιακή ανεπάρκεια και αλκαλικά ούρα. Η αιμοδιάλυση αφαιρεί περίπου μόνο το 1% της αμετάβλητης φλεκαϊνίδης. Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της φλεκαϊνίδης είναι περίπου 20 ώρες.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Η φλεκαιnίδη δρα στους διαύλους νατρίου της νευρωνικής κυτταρικής μεμβράνης, περιορίζοντας την εξάπλωση της επιληπτικής δραστηριότητας και μειώνοντας τη διάδοση των κρίσεων. Οι αντιαρρυθμικές δράσεις μεσολαβούνται μέσω επιδράσεων στους…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικό, κλάση IC, Φλεκαϊνίδη Κωδικός ATC: C01 BC 04 Η φλεκαϊνίδη οξική αποτελεί έναν αντιαρρυθμικό παράγοντα της κλάσης IC, ο οποίος χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών ασυμπτωματικών…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Η φλεκαϊνίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως κατόπιν από του στόματος χορήγηση και δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό πρώτης διόδου. Έχει αναφερθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων φλεκαϊνίδης οξικής είναι περίπου 90%. Είναι…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η φλεκαϊνίδη μεταβολίζεται κυρίως σε μετα-Ο-δεαλκυλιωμένη φλεκαϊνίδη ή τη μετα-Ο-δεαλκυλιωμένη λακτάμη της φλεκαϊνίδης. Η μετα-Ο-δεαλκυλιωμένη φλεκαϊνίδη έχει 20% της δραστικότητας της φλεκαϊνίδης. Και οι δύο αυτοί μεταβολίτες ανιχνεύονται…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

flecainide

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

C01BC — Αντιαρρυθμικά κατηγορία ΙC

Κωδικός ATC5

C01BC04

Κάτοχος Άδειας

SWYSSI AG, GERMANY

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Κοιλιακές Αρρυθμίες Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Υπερκοιλιακές Ταχυκαρδίες Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC