Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Πρωτότυπο
ANGIOX(ανγηοξ)
bivalirudin
Ίδια δραστική
The
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines
κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Σκευάσματα και τιμές ANGIOX
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 250 / VIAL | 3088.59 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
ANGIOX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI)
σε: Ενήλικες
-
Έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI
σε: Ενήλικες
- I21 Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
-
Οξεία ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση
σε: Ενήλικες
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Δοσολογία
Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη δοσολογία στην παρούσα παράγραφο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε έκδοχα ή στις ιρουδίνες
-
Ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης ή/και μη αναστρέψιμων διαταραχών πήξης
-
Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση
-
Υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΑιμορραγίαΣτενή παρακολούθηση για συμπτώματα, διακοπή αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία αιμορραγίας
-
Συγχορήγηση με άλλα αντιπηκτικά/αναστολείς αιμοπεταλίωνΤακτική παρακολούθηση κλινικών και βιολογικών παραμέτρων αιμόστασης
-
ΥπερευαισθησίαΚατάλληλη προετοιμασία για αντιμετώπιση αναφυλαξίας και αλλεργικών αντιδράσεων
-
Οξεία θρόμβωση του στεντΠαραμονή επί 24 ώρες σε εγκατάσταση για αντιμετώπιση ισχαιμικών επιπλοκών και στενή παρακολούθηση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αναστολείς αιμοπεταλίωνπροσοχήΔεν διαπιστώθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν διατίθενται πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- Αιμορραγία
Αντιμετώπιση
Διακοπή της χορήγησης και στενή παρακολούθηση για σημάδια αιμορραγίας.
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
χύ
για τη μακρόχρονη πιθανότητα καρκινογένεσης της μπιβαλιρουδίνης. Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν
ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
σε
Ασυμβατότητες
πλ
έο
ν
6.2 ισ
Μαννιτόλη
Υδροξείδιο του νατρίου 2% (για τη ρύθμιση του pH)
είν
αι
Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με
την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο
ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl),
διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
οφ
ορ
ία
ς
δε
ν
Τα ακόλουθα έξι φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης με τη
μπιβαλιρουδίνη. Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των
ενώσεων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μη συμβατά με τη μπιβαλιρουδίνη σε υψηλότερες
συγκεντρώσεις είναι τα εξής: υδροχλωρική δοβουταμίνη, φαμοτιδίνη, γαλακτική αλοπεριδόλη,
υδροχλωρική λαβεταλόλη, λοραζεπάμη και υδροχλωρική προμεθαζίνη.
κυ
κλ
Πίνακας 9. Φαρμακευτικά προϊόντα με ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης ως προς τη
μπιβαλιρουδίνη.
Συμβατές συγκεντρώσεις
Υδροχλωρική δοβουταμίνη
Φαμοτιδίνη
Γαλακτική αλοπεριδόλη
Υδροχλωρική λαβεταλόλη
Λοραζεπάμη
Υδροχλωρική προμεθαζίνη
4 mg/ml
2 mg/ml
0,2 mg/ml
2 mg/ml
0,5 mg/ml
2 mg/ml
όν
το
υ
οπ
οί
ου
12,5 mg/ml
10 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml
2 mg/mlL
25 mg/ml
Διάρκεια ζωής
κε
υτ
ικ
ό
4 χρόνια
πρ
οϊ
6.3 Μη συμβατές συγκεντρώσεις
η
άδ
εια
Φαρμακευτικά προϊόντα με
ασυμβατότητες συγκέντρωσης
δόσης
Φ
αρ
μα
Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες
στους 2 - 8°C. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες
στους 25C.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του
χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η
ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους
συνθήκες ασηψίας.
21
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η μπιβαλιρουδίνη είναι ένας άμεσος και συγκεκριμένος αναστολέας της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης. Η δέσμευση είναι αναστρέψιμη καθώς η θρομβίνη διασπά το δεσμό Arg3-Pro4, επιτρέποντας στη μπιβαλιρουδίνη να μετατρέπεται σταδιακά από μη συναγωνιστικό σε ανταγωνιστικό αναστολέα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ). Η ενδοφλέβια χορήγηση παράγει μετρήσιμο αντιπηκτικό αποτέλεσμα μέσα σε λίγα λεπτά. Η τιμή του ACT σχετίζεται θετικά με τη δόση και τη συγκέντρωση πλάσματος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
- Απορρόφηση: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης και άμεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
- Κατανομή: Όγκος κατανομής 0,1 l/kg. Δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (εκτός από τη θρομβίνη) ή στα ερυθροκύτταρα.
- Βιομετασχηματισμός: Υφίσταται καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα μέσω πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
- Αποβολή: Κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25 ± 12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Περίπου 20% αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα.
- Νεφρική ανεπάρκεια: Η συστηματική κάθαρση μειώνεται με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Αναστολή της δράσης της θρομβίνης με δέσμευση τόσο στο καταλυτικό κέντρο όσο και στην εξωνετικής πρόσδεσης θέση (exosite) της θρομβίνης.
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η μπιβαλιρουδίνη είναι ένας άμεσος και συγκεκριμένος αναστολέας της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης. Η δέσμευση είναι…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Απορρόφηση: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης και άμεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. - Κατανομή: Όγκος κατανομής 0,1 l/kg. Δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (εκτός από τη θρομβίνη) ή στα ερυθροκύτταρα. -…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός 80% πρωτεολυτική διάσπαση
Απέκκριση
:{