Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

BCG-MEDAC

BCG vaccine

μπcγ-μεδαc

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
BCG-MEDAC Διακοπή
— 82.16 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Θεραπεία επίπεδου ουροθηλιακού καρκινώματος in situ (CIS) της ουροδόχου κύστης

    • D09 Καρκίνωμα in situ άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων

  2. Επικουρική θεραπεία μετά την διουρηθρική εκτομή (TUR) επιφανειακού θηλώδους ουροθηλιακού καρκινώματος της ουροδόχου κύστης

    σε: πρωτοπαθές ή υποτροπιάζον, σταδίου ΤΑ (βαθμού κακοήθειας 2 ή 3) ή Τ1 (βαθμού κακοήθειας 1, 2 ή 3)

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

  3. Θηλώδεις όγκοι σταδίου ΤΑ βαθμού 1

    μόνο όταν κρίνεται ότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος επανεμφάνισης του όγκου

    • D48 Νεόπλασμα αβέβαιης ή άγνωστης συμπεριφοράς άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

BCG-MEDAC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοκυστική
Χορήγηση:
Εβδομαδιαία (αρχική), 3 συνεχόμενες εβδομάδες κατά τον 3ο, 6ο και 12ο μήνα (συντήρηση)
Δόση έναρξης:
50ml
  • Ασθενείς που λαμβάνουν αρχική θεραπεία
    ΔόσηΕβδομαδιαία έγχυση με Εμβόλιο BCG
    Για τις πρώτες 6 εβδομάδες. Έναρξη αγωγής μεταξύ 10ης και 15ης ημέρας μετά από TUR, αφού επουλωθούν οι βλάβες του βλεννογόνου.
  • Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης
    ΔόσηΕβδομαδιαία ενστάλλαξη με Εμβόλιο BCG
    Για 3 συνεχόμενες εβδομάδες κατά τον 3ο, 6ο και 12ο μήνα από την έναρξη της αγωγής. Η ανάγκη για θεραπεία συντήρησης κάθε 6 μήνες πέραν του πρώτου χρόνου θεραπείας πρέπει να εκτιμάται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
  • Εκτεταμένη αιματουρία
  • Κλινική ένδειξη περί υφιστάμενης ενεργής φυματίωσης
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφυματικά φάρμακα (στρεπτομυκίνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), ισονιαζίδη (ΙΝΗ), ριφαμπικίνη, εθαμβουτόλη)
  • Ανεπάρκεια ανοσολογικής απάντησης ανεξαρτήτως αιτιολογίας (συγγενής ή οφειλόμενη σε ασθένεια, φάρμακα ή άλλη θεραπεία)
  • HIV οροθετικότητα
  • Κύηση και γαλουχία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Έλεγχος φυματίνης (PPD)
    Πρέπει να γίνεται πριν την πρώτη ενδοκυστική έγχυση. Εάν θετικός και υπάρχει ενεργός φυματιώδης λοίμωξη, η έγχυση αντενδείκνυται.
  • Τραυματισμοί ουροφόρων οδών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με τραυματικό καθετηριασμό ή άλλους τραυματισμούς της ουρήθρας ή του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης
    Καθυστέρηση της χορήγησης Εμβόλιο BCG έως την επούλωση της βλάβης του βλεννογόνου.
  • Έλεγχος HIV
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστούς παράγοντες υψηλού κινδύνου για HIV μόλυνση
    Να διενεργούνται οι κατάλληλοι έλεγχοι για HIV πριν από την έναρξη της αγωγής.
  • Παρακολούθηση συμπτωμάτων
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συμπτωμάτων συστηματικής λοίμωξης από BCG και για ενδείξεις τοξικότητας μετά από κάθε ενδοκυστική έγχυση.
  • Οδός χορήγησης
    Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκά.
  • Σεξουαλική δραστηριότητα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αποχή από την σεξουαλική δραστηριότητα μία εβδομάδα μετά την έγχυση Εμβόλιο BCG ή χρήση προφυλακτικού.
  • Ευαισθητοποίηση στη φυματίνη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Η χρήση του Εμβόλιο BCG μπορεί να ευαισθητοποιήσει οδηγώντας σε θετική αντίδραση φυματίνης (PPD).
  • Χειρισμός και χορήγηση
    Η ανασύσταση, η προετοιμασία και η χορήγηση πρέπει να εκτελούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
  • Διασπορά εναιωρήματος
    Μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση με Tice BCG.
  • Καθαρισμός διασπαρμένου εναιωρήματος
    Να καθαρισθεί επικαλύπτοντας το με χάρτινες πετσέτες εμποτισμένες με φυματιοκτόνο απολυμαντικό για τουλάχιστον 10 λεπτά. Όλα τα άχρηστα υλικά να απορριφθούν ως δυνητικά μολυσματικό υλικό.
  • Ακούσια έκθεση
    Σε περίπτωση υποψίας ατυχούς αυτο-εμβολιασμού, συνιστάται να διεξαχθεί δοκιμασία PPD κατά τον χρόνο του ατυχήματος και μετά από έξι εβδομάδες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αντιβιοτικά (στρεπτομυκίνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), ισονιαζίδη (ΙΝΗ), ριφαμπικίνη, εθαμβουτόλη)
    προσοχή
    Επηρεάζεται η αντινεοπλασματική δράση του Εμβόλιο BCG.
    ΣύστασηΣυνιστάται η αναβολή της ενδοκυστικής έγχυσης μέχρι το τέλος της αντιβιοτικής αγωγής.
  • Ανοσοκατασταλτικά και/ή καταστολή του μυελού των οστών και/ή ακτινοβολία
    αντένδειξη
    Παρεμποδίζεται η ανάπτυξη της ανοσολογικής απάντησης και η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Εμβόλιο BCG.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Κυστίτιδα
  • Ουρολοίμωξη
  • Φαρυγγίτιδα
  • Βρογχίτιδα
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Δυσουρία
  • Συχνουρία
  • Αιματουρία
  • Ακράτεια ούρων
  • Επιτακτική ούρηση
  • Πυουρία
  • Κατακράτηση ούρων
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Εξέταση ούρων παθολογική
  • Σύσπαση ουροδόχου κύστης
  • Ουρητηρική απόφραξη
Γενικές
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Πυρεξία
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Κόπωση
  • Ρίγη
  • Θωρακικό άλγος
  • Περιφερικό οίδημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κοκκίωμα
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Διάχυτη λοίμωξη BCG (φυματιώδεις λοιμώξεις) συμπεριλαμβανομένων αυτών με καθυστερημένη έναρξη
  • Ορχίτιδα
  • Σύνδρομο Reiter
  • Φυματίωση του δέρματος
Αίμα
  • Αναιμία
  • Πανκυτταροπενία
  • Θρομβοπενία
  • Λεμφαδενοπάθεια
Αναπνευστικό
  • Πνευμονίτιδα
  • Βήχας
  • Δύσπνοια
  • Ρινίτιδα
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Δυσπεψία
  • Μετεωρισμός
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Αρθρίτιδα
  • Μυαλγία
  • Οσφυαλγία
Ήπαρ
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Παρατρίμματα
  • Εξάνθημα και εξάνθημα ΔΑΤ
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Υπερεφίδρωση
Εργαστηριακές
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
  • Αύξηση ειδικού προστατικού αντιγόνου
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Μείωση του βάρους
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Επιδιδυμίτιδα
  • Βαλανοποστίτιδα
  • Αιδοιοκολπική δυσανεξία
Αναπαραγωγικό
  • Προστατίτιδα
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
Ψυχιατρικές
  • Συγχυτική κατάσταση
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Δυσαισθησία
  • Υπεραισθησία
  • Παραισθησία
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Υπερτονία
  • Νευραλγία
  • Ίλιγγος
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Λοιμώδης ενδοφθαλμίτιδα
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Αγγειίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Αιματουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Δυσουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Κυστίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Συχνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ακράτεια ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Συχνές
  • Αρθρίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξέταση ούρων παθολογική
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Επιτακτική ούρηση
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πνευμονίτιδα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Συχνές
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Διάχυτη λοίμωξη BCG (φυματιώδεις λοιμώξεις) συμπεριλαμβανομένων αυτών με καθυστερημένη έναρξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα και εξάνθημα ΔΑΤ
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ουρητηρική απόφραξη
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Παρατρίμματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Πυουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Σύσπαση ουροδόχου κύστης
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Επιδιδυμίτιδα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Αιδοιοκολπική δυσανεξία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση ειδικού προστατικού αντιγόνου
    Εργαστηριακές
    Πολύ σπάνιες
  • Βαλανοποστίτιδα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσαισθησία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Κοκκίωμα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • Μείωση του βάρους
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Νευραλγία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ορχίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Προστατίτιδα
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Reiter
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Υπεραισθησία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερεφίδρωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερτονία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ σπάνιες
  • Φυματίωση του δέρματος
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Λοιμώδης ενδοφθαλμίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    αντενδείκνυται
    Η έγχυση του Εμβόλιο BCG για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την κύηση.
  • Γαλουχία
    αντενδείκνυται
    Η έγχυση του Εμβόλιο BCG για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την γαλουχία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • συστηματικής λοίμωξης με BCG
Αντιμετώπιση
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εκδήλωση συμπτωμάτων συστηματικής λοίμωξης με BCG και εάν κριθεί απαραίτητο να ακολουθήσει αντιφυματική αγωγή.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του OncoTICE, εκτιμάται ότι το ιδιοσκεύασμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Το Εμβόλιο BCG είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC L 03 AX03). Έχει αντικαρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει μέρος μια ενεργή μη ειδική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος. Το BCG ενεργοποιεί μια τοπική φλεγμονώδη αντίδραση στην οποία εμπλέκεται μια ποικιλία από ανοσοκύτταρα, όπως μακροφάγα, φυσικά φονικά κύτταρα και κύτταρα Τ.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Είναι γνωστό ότι ο Tice BCG μπορεί να συνδεθεί εκλεκτικά στην ινωδεκτίνη του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο η μεγαλύτερη ποσότητα του εγχυθέντος Εμβόλιο BCG αποβάλλεται με την πρώτη διούρηση δύο ώρες μετά την έγχυση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Το Εμβόλιο BCG είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC L 03 AX03). Έχει αντικαρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει μέρος μια ενεργή μη ειδική αντίδραση του…
Φαρμακοδυναμική
Το Εμβόλιο BCG είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC L 03 AX03). Έχει αντικαρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει μέρος μια ενεργή μη ειδική αντίδραση του…
Φαρμακοκινητική
Είναι γνωστό ότι ο Tice BCG μπορεί να συνδεθεί εκλεκτικά στην ινωδεκτίνη του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο η μεγαλύτερη ποσότητα του εγχυθέντος Εμβόλιο BCG αποβάλλεται με την πρώτη διούρηση δύο ώρες μετά την έγχυση.
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

BCG vaccine

Κωδικός ATC5

L03AX03

Κάτοχος Άδειας

Medac
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025