Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
BRAVELLE 75 IU/VIAL
Διακοπή
|
75 / VIAL | 107.14 € |
BRAVELLE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
Το ALTERMON ενίεται ενδομυϊκά (im). Το λυόφιλο ενέσιμο πρέπει να ανασυσταθεί με το συνοδό διαλύτη, αμέσως πριν από τη χρήση. Για να αποφευχθεί η χορήγηση μεγάλου όγκου ενέσιμου, μέχρι και 5 φιαλίδια ALTERMON μπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη. α. Γυναίκες με υποθαλαμο-υποφυσιακή δυσλειτουργία που συνυπάρχει εiτε με ολιγομηνόρροια είτε με αμηνόρροια συμπεριλαμβανομένων και των πασχουσών από νόσο πολυκυστικής ωοθήκης (PCOD) (WHO ομάδα ΙΙ).
- Το αντικείμενο της θεραπείας με ALTERMON είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου ωοθυλακίου de Graaf, από το οποίο το ωάριο θα απελευθερωθεί μετά την χορήγηση χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
- To ALTERMON μπορεί να χορηγείται καθημερινά. Σε ασθενείς με εμμηνορρησία, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη διάρκεια των 7 πρώτων ημερών του καταμήνιου κύκλου.
- Η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται και να εξατομικεύεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς, όπως αυτή εκτιμάται από τη μέτρηση i) του μεγέθους του ωοθυλακίου με υπερηχογράφημα και / ή ii) της έκκρισης οιστρογόνων. Ενα κοινά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα αρχίζει με 75-150 IU την ημέρα και αυξάνεται ή μειώνεται κατά 37.5 IU (έως 75 IU) την ημέρα σε διαστήματα των 7 ή 14 ημερών, εφόσον είναι απαραίτητο προκειμένου να επιτευχθεί μία ικανοποιητική αλλά όχι υπερβολική απόκριση. Εάν η ασθενής αποτύχει να αποκριθεί ικανοποιητικά μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυτός ο κύκλος θα πρέπει να εγκαταληφθεί.
- Οταν επιτευχθεί η καλύτερη δυνατή ευνοϊκή απόκριση, χορηγούνται με μία μοναδική ενδομυϊκή ένεση, μέχρι 10.000 IU χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG) 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση ALTERMON. Συνιστάται στην ασθενή να έχει επαφή την ημέρα της χορήγησης και την επομένη ημέρα μετά την χορήγηση χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
- Εάν υπάρχει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η hCG να σταματήσει (βλέπε προφυλάξεις). Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει τον επόμενο κύκλο με δόσεις χαμηλότερες από εκείνες του προηγούμενου. β. Γυναίκες που υποβάλλονται σε αγωγή υπερωορρηξίας για I.V.F. και άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης σύλληψης. Για την υπερωορρηξία χορηγούνται: 150-225 IU ALTERMON την ημέρα αρχίζοντας την 2η ή 3η μέρα του κύκλου. Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (όπως εκτιμάται από την παρακολούθηση της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό και / ή από το υπερηχογράφημα), με δόση ρυθμιζόμενη (maximum 450 IU/ημέρα), σύμφωνα με την απόκριση της ασθενούς. Μία μοναδική ένεση μέχρι 10.000 IU hCG χορηγείται 24 - 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση ALTERMON για την επαγωγή τελικής ωοθυλακικής ωρίμανσης. Η ρύθμιση καταστολής με GnRH αγωνιστές χρησιμοποιείται τώρα συχνά για την αναστολή των ώσεων της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH. Σε ένα συχνά χρησιμοποιούμενο πρωτόκολλο, η χορήγηση του ALTERMON, ξεκινά περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αγωνιστές GnRH, και συνεχίζει έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ωοθυλακική ανάπτυξη. Για παράδειγμα μετά την θεραπεία 2 εβδομάδων με αγωνιστές GnRH, χορηγούνται 225 IU ALTERMON Υ.Δ. (s.c) ή Ε.Μ. (im) για τις πρώτες 7 ημέρες. Η δοσολογία κατόπιν ρυθμίζεται σύμφωνα με την απόκριση των ωοθηκών.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
Το ALTERMON αντενδείκνυται στις γυναίκες για λόγους ασφαλείας σε:
- περιπτώσεις προηγούμενης υπερευαισθησίας στις εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροπίνες (ή σε κάποιο έκδοχο που χρησιμοποιείται στο σκεύασμα).
- εγκυμοσύνη
- διόγκωση των ωοθηκών ή κύστεις που δεν οφείλονται στο σύνδρομο της πολυκυστικής ωοθήκης.
- γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας.
- καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
- όγκοι στον υποθάλαμο και στην υπόφυση (υποφυσιακό αδένα).
- Το ALTERMON αντενδείκνυται επίσης στις γυναίκες σε περιπτώσεις που δεν υπάρχει αποτελεσματική απόκριση όπως σε:
- πρωτοπαθή εξασθένηση των ωοθηκών
- δυσπλασία των γεννητικών οργάνων, ασύμβατη με εγκυμοσύνη.
- ινώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με εγκυμοσύνη.
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μετά από μία Υ.Δ. (s.c.) ή E.M. (im) χορήγηση ALTERMON 150 Ι.U. σε υγιείς εθελοντές: -Το υψηλότερο επίπεδο της FSH στον ορό επετεύχθη μετά από 15 + 7 Υ.Δ. (s.c.) και 10 + 4 Ε.Μ. (im) ώρες, με αύξηση 4.0 + 2 Ι. U./L FSH πάνω από τις βασικές τιμές, τόσο για την Υ.Δ. (s.c.) όσο και για την Ε.Μ. (im) χορήγηση. Τα επίπεδα της FSH στον ορό μετά από 72 ώρες ήταν ακόμα σημαντικά υψηλότερα από τις βασικές τιμές. Η ημιπερίοδος ζωής της FSH έχει εκτιμηθεί μεταξύ 30-40 ωρών. 5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Σε τοξικολογικές μελέτες και σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα ευρήματα. Μελέτες οξείας τοξικότητας έγιναν σε ποντικούς και αρουραίους σε δόσεις μεγαλύτερες από 1500 I.U./kg. Μελέτες υποξείας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους περιλάμβαναν δόσεις μέχρι και 100 I.U./kg/ημέρα για 13 εβδομάδες. Το ALTERMON δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία σειρά ειδικών μελετών.6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1. Κατάλογος εκδόχων: Λακτόζη. Διαλύτης: Φυσιολογικός ορός. 6.2. Aσυμβατότητες: Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ασυμβατότητες με το ALTERMON. 6.3. Διάρκεια ζωής: Tο λυοφιλοποιημένο προϊόν είναι σταθερό για 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25º C, προστατευμένο από το φως. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25º C, προφυλαγμένο από το φως. 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης σκόνης: Αχρωμα φιαλίδια όγκου 3 ml από ουδέτερο γυαλί (Τύπος I Ph.Eur.) Φύσιγγα διαλύτη: Ουδέτερη άχρωμη γυάλινη (Τύπος Ι Ph.Eur.) φύσιγγα με 1 ml διαλύτη φυσιολογικό ορό.
- Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης σκόνης και μία φύσιγγα διαλύτη. Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φύσιγγες διαλύτη.