Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
DEFIRIN 1.0
Διακοπή
|
1.0 | 7.02 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
F98 Άλλες συμπεριφορικές και συναισθηματικές διαταραχές που εμφανίζονται συνήθως στην παιδική ηλικία και την εφηβεία
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πρωτοπαθής νυχτερινή ενούρηση
-
E23 Διαταραχές της υπόφυσης
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κεντρικός άποιος διαβήτης
DEFIRIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: από στόματος
- Δόση έναρξης: 90 μικρογραμμάρια (0,25 ml) τρεις φορές ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Η δοσολογία προσαρμόζεται εξατομικευμένα στον άποιο διαβήτη και σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενή. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 360 μικρογραμμάρια (1 ml) για πρωτοπαθή νυχτερινή ενούρηση, εάν η χαμηλότερη δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική. Εάν μετά από 4 εβδομάδες τιτλοποίησης της δόσης δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
-
Ενήλικες και Παιδιατρικός πληθυσμός (Θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη)Δόση90 - 180 μικρογραμμάρια (0,25 - 0,5 ml) τρεις φορές ημερησίως (δόση συντήρησης)Μέγ. δόση1080 μικρογραμμάρια (3 ml) δεσμοπρεσσίνηςΗ δοσολογία προσαρμόζεται εξατομικευμένα στον άποιο διαβήτη και σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενή. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα κατακράτησης υγρών ή/και υπονατριαιμίας (κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, αύξηση σωματικού βάρους και, στις σοβαρές περιπτώσεις, κρίσεις), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση δεσμοπρεσσίνης να επαναπροσαρμοστεί.
-
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών (Πρωτοπαθής νυχτερινή ενούρηση)Μέγ. δόση360 μικρογραμμάρια (1 ml)Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 360 μικρογραμμάρια (1 ml), εάν η χαμηλότερη δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική. Διάρκεια θεραπείας 3 μηνών. Κάθε τρεις μήνες παρεμβάλλεται μια περίοδος τουλάχιστον μίας εβδομάδας χωρίς θεραπεία. Να ελέγχεται η πρόσληψη υγρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία κατακράτησης υγρών ή/και υπονατριαιμίας (κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, αύξηση σωματικού βάρους και, στις σοβαρές περιπτώσεις, κρίσεις), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, έως ότου ο ασθενής αναρρώσει. Αφού αποκατασταθεί η θεραπεία, η πρόσληψη υγρών πρέπει να ελέγχεται στενά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Εάν μετά από 4 εβδομάδες τιτλοποίησης της δόσης δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά λόγω του αυξημένου κινδύνου υπονατριαιμίας. Τα επίπεδα συγκέντρωσης νατρίου στον ορό πρέπει να μετριούνται στην αρχή της θεραπείας, τρεις ημέρες μετά την εκκίνηση της θεραπείας ή σε τυχόν αύξηση της δόσης και τακτικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Ψυχογενής ή καθ' έξιν πολυδιψία
-
Γνωστό ή πιθανολογούμενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας
-
Υπονατριαιμία ή προδιάθεση για υπονατριαιμία
-
Παθήσεις που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικούς παράγοντες (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
Μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min)
-
Μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
-
Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης ADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone, SIADH) - μια πάθηση που περιλαμβάνει απρόσφορα υψηλή έκκριση ADH
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Περιορισμός πρόσληψης υγρώνΠληθυσμόςΑσθενείς με πρωτοπαθή νυχτερινή ενούρησηΗ πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται, ξεκινώντας 1 ώρα πριν τη χορήγηση και μέχρι το επόμενο πρωί (τουλάχιστον 8 ώρες).
-
Κίνδυνος κατακράτησης υγρών ή/και υπονατριαιμίαςΠληθυσμόςΑσθενείς που δεν μειώνουν την πρόσληψη νερού ταυτόχρονα με τη θεραπείαΕνδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα κατακράτηση υγρών ή/και υπονατριαιμία, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα και σημεία (κεφαλαλγία, ναυτία/έμετο, αύξηση του σωματικού βάρους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, κρίσεις). (Βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Εγκεφαλικό οίδημαΠληθυσμόςΠαιδιά και νεαροί ενήλικες που λάμβαναν δεσμοπρεσσίνη για τη νυχτερινή ενούρησηΈχει αναφερθεί επανειλημμένα.
-
ΠαρακολούθησηπροσοχήΠληθυσμόςΚατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεσμοπρεσσίνηΕνδέχεται να απαιτείται η παρακολούθηση του σωματικού βάρους, της συγκέντρωσης νατρίου στο ορό ή/και της αρτηριακής πίεσης.
-
Μειωμένη νεφρική λειτουργία ή/και καρδιαγγειακή νόσοπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή/και καρδιαγγειακή νόσοΘα πρέπει να δίνεται προσοχή.
-
Χρόνια νεφρική νόσοςΠληθυσμόςΣε περίπτωση χρόνιας νεφρικής νόσουΗ αντιδιουρητική δράση του πόσιμου διαλύματος Δεσμοπρεσσίνη 360 μικρογραμμάρια/ml θα ήταν μικρότερη από ότι συνήθως.
-
Προφυλάξεις για την αποτροπή υπονατριαιμίαςπροσοχήΠροφυλάξεις για την αποτροπή υπονατριαιμίας πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση: παθήσεων που χαρακτηρίζονται από διαταραχή του ισοζυγίου υγρών ή/και ηλεκτρολυτών (όπως συστημικές λοιμώξεις, πυρεξία, γαστρεντερίτιδα και SIADH), ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το SIADH (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη), ταυτόχρονη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
-
Κυστική ίνωσηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κυστική ίνωσηΗ δεσμοπρεσσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ωσμομοριακότητα του πλάσματος.
-
Δυσλειτουργία και απόφραξη της εξόδου της ουροδόχου κύστηςΠρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο σοβαρής δυσλειτουργίας και απόφραξης της εξόδου της ουροδόχου κύστης πριν την εκκίνηση της θεραπείας.
-
Πρωταρχική αντιμετώπιση αιτιών υποκείμενων προβλημάτωνΠληθυσμόςΑσθενείς με επιτακτική ακράτεια, οργανικές αιτίες αυξημένης συχνότητας ούρησης ή νυκτουρίας (π.χ. καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ), λοίμωξη των ουροφόρων οδών, λιθίαση/όγκους της ουροδόχου κύστης, διαταραχές του σφιγκτήρα της ουροδόχου κύστης), πολυδιψία και μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτηΠρέπει να αντιμετωπιστεί ή να αποκλειστεί πρωταρχικά η συγκεκριμένη αιτία των προβλημάτων.
-
Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης υπονατριαιμίαςΠληθυσμόςΆτομα μεγαλύτερης ηλικίας και οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συγκέντρωσης νατρίου στον ορόΕνδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας.
-
Έκδοχα (παραϋδροξυβενζοϊκοί εστέρες)Ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν όψιμες).
-
Περιεκτικότητα σε νάτριο (έκδοχο)Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη, καρβαμαζεπίνη (ουσίες που επάγουν το SIADH)προσοχήΠροσθετική αντιδιουρητική δράση, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών ή/και υπονατριαιμίαςΣύσταση(βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις)
-
ΜΣΑΦπροσοχήΕνδέχεται να επάγουν κατακράτηση υγρών ή/και υπονατριαιμίαΣύσταση(βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
-
προσοχήΤριπλασιασμός των συγκεντρώσεων της δεσμοπρεσσίνης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης νερού ή/και υπονατριαιμίας
-
Διουρητικοί παράγοντεςαντένδειξηΣύσταση(βλ. Αντενδείξεις)
-
παρακολούθησηΕνδέχεται να μειώσει την απορρόφηση της δεσμοπρεσσίνης
-
Τροφή (τυποποιημένο γεύμα με 27% λιπαρά)παρακολούθησηΜειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της δεσμοπρεσσίνης κατά 40%. Ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοδυναμική σε χαμηλότερες δόσεις.ΣύστασηΕάν σημειωθεί ελάττωση της δράσης, τότε πριν να αυξηθεί η δόση, πρέπει να εξεταστεί η επίδραση της τροφής.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Αλλεργικές αντιδράσεις
Μεταβολισμός
- Υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Συναισθηματικές ενοχλήσεις
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
Γαστρεντερικό
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
Δέρμα
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές δερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΣυναισθηματικές ενοχλήσειςΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΥπονατριαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΜε προσοχήΠεριορισμένα δεδομένα, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις. Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δείχνουν σπάνιες περιπτώσεις διαμαρτιών, αλλά δεν υποδεικνύεται αύξηση. Συνιστάται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης λόγω κινδύνου προεκλαμψίας (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΟι ποσότητες δεσμοπρεσσίνης που ενδέχεται να μεταφερθούν στο βρέφος είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις ποσότητες που απαιτούνται, για να επηρεαστεί η διούρηση. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού και της θεραπείας.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τη γονιμότητα.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- παρατεταμένη διάρκεια δράσης
- κατακράτηση νερού
- υπονατριαιμία
Αντιμετώπιση
διακοπή της θεραπείας με δεσμοπρεσσίνη, περιορισμός των υγρών και συμπτωματική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το πόσιμο διάλυμα Δεσμοπρεσσίνη 360 μικρογραμμάρια/ml δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Άλας νατρίου του p-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E 219),
άλας νατρίου του p-υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E 217),
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και
κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Αντενδείξεις
Δεν εφαρμόζεται.
6
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαζοπρεσσίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01BA02.
Μηχανισμός δράσης
Η δεσμοπρεσσίνη είναι ένα δομικό ανάλογο της φυσιολογικής ορμόνης της υπόφυσης αργινίνης-βαζοπρεσίνης. Διαφέρουν στην απαμίνωση της κυστεΐνης και στην υποκατάσταση της L-αργινίνης από D-αργινίνη. Αυτές οι αλλαγές έχουν ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση της διάρκειας της αντιδιουρητικής δράσης και έλλειψη αγγειοσυσπαστικής δράσης σε κλινικές δόσεις. Με όρους αντιδιουρητικής δράσης, η δεσμοπρεσσίνη είναι ένα ισχυρό μόριο με τιμή EC50 1,6 pg/ml. Μετά από από στόματος χορήγηση, η φαρμακολογική δράση ενδέχεται να διαρκέσει από 6 έως 14 ώρες.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δεσμοπρεσσίνη μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα από 15 έως 30 λεπτά μετά την από στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 0,76 ώρες κατά μέσο όρο. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δεσμοπρεσσίνης, όταν χορηγείται από στόματος, κυμαίνεται μεταξύ 0,08% και 0,16%. Η Cmax μετά τη χορήγηση 1 ml (360 μικρογραμμαρίων) πόσιμου διαλύματος Δεσμοπρεσσίνη 360 μικρογραμμάρια/ml ήταν 29,22 pg/ml. Ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης κατά 40%.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της δεσμοπρεσσίνης είναι 0,3 l/kg. Η δεσμοπρεσσίνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αλλά απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Σε in vitro μελέτες σε παρασκευάσματα ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων, καταδείχθηκε ότι δεν μεταβολίζεται σημαντική ποσότητα δεσμοπρεσσίνης και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να συμβαίνει ηπατικός μεταβολισμός in vivo στον άνθρωπο.
Αποβολή
65% της δεσμοπρεσσίνης που απορροφάται από στόματος μπορεί να ανακτηθεί στα ούρα εντός 24 ωρών. Ο γεωμετρικός μέσος του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι 2,5 ± 0,8 ώρες. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική της δεσμοπρεσσίνης.
Μηχανισμός δράσης
Η δεσμοπρεσσίνη μιμείται τις δράσεις της ενδογενούς ανθρώπινης ADH (ανατρέξτε στην ενότητα Φαρμακολογία παραπάνω). Η δεσμοπρεσσίνη είναι ένα δομικό ανάλογο της ADH τροποποιημένο με αποαμίνωση της 1-κυστεΐνης και αντικατάσταση της 8-L-αργινίνης με…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαζοπρεσσίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01BA02. ### Μηχανισμός δράσης Η δεσμοπρεσσίνη είναι ένα δομικό ανάλογο της φυσιολογικής ορμόνης της υπόφυσης αργινίνης-βαζοπρεσίνης. Διαφέρουν στην απαμίνωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ### Απορρόφηση Η δεσμοπρεσσίνη μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα από 15 έως 30 λεπτά μετά την από στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 0,76 ώρες κατά μέσο όρο. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός In vitro, σε παρασκευάσματα μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, έχει αποδειχθεί ότι δεν μεταβολίζεται σημαντική ποσότητα δεσμοπρεσσίνης στο ήπαρ και επομένως είναι απίθανο να συμβεί μεταβολισμός στο ανθρώπινο ήπαρ in vivo.
Απέκκριση
Δεν καθορίζεται στα παρεχόμενα δεδομένα.
info
Πληροφορίες
pill