Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 50 / TAB | 4.56 € | |
| 50MG/TAB | — |
DICETEL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται πριν την κατάκλιση ή όταν ο ασθενής βρίσκεται σε οριζόντια θέση.
- Δόση έναρξης: 1 δισκίο 50mg τρεις φορές ημερησίως ή 1 δισκίο 100mg δις ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Εάν απαιτείται, η δόση του Πιναβέριο 50mg μπορεί να αυξηθεί στα 2 δισκία τρεις φορές ημερησίως. Εάν απαιτείται, η δόση του Πιναβέριο 100mg μπορεί να αυξηθεί στο 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως.
-
Ενήλικες (Πιναβέριο 50mg)Δόση1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως έως 2 δισκία δις ημερησίωςΜέγ. δόση2 δισκία τρεις φορές ημερησίως
-
Ενήλικες (Πιναβέριο 100mg)Δόση1 δισκίο δις ημερησίωςΜέγ. δόση1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν επαρκώς καθιερωθεί. Δεν είναι δυνατή σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Εγκαύματα και εξελκώσεις στον φάρυγγα και στον οισοφάγο
-
Γαστρικό έγκαυμαΠληθυσμόςασθενείς με γαστρικό έγκαυμα
-
Αποφρακτικές νόσοι του γαστροεντερικού (π.χ. αχαλασία, πυλωρο-δωδεκαδακτυλική στένωση)
-
Παραλυτικός ειλεός
-
Εντερική ατονίαΠληθυσμόςηλικιωμένοι ή βαρέως πάσχοντες ασθενείς
-
Σοβαρής μορφής ελκώδης κολίτις
-
Βαριά μυασθένεια
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Κίνδυνος βλάβης του οισοφάγουΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη του οισοφάγου και/ή κήλη οισοφαγικού τρήματοςΠρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή χρήση του Πιναβέριο και να ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης
-
Χρήση σε παιδιάΠληθυσμόςΠαιδιάΔεν συνιστάται να χρησιμοποιείται
-
ΛακτόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη (όπως Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης)Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
-
Νάτριο
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Απουσία αλληλεπιδράσεων
-
άλλα φάρμακα με αντιχολινεργικές δράσειςπροσοχήμπορεί να επιτείνει την σπασμολυτική δράση
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσφαγία
- Ξηροστομία
- επιδείνωση δυσκοιλιότητας
- αίσθημα επιγαστρικού φόρτου
- βλάβη του οισοφάγου
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Ερύθημα
- Υπερευαισθησία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔυσφαγίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςαίσθημα επιγαστρικού φόρτουΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη γνωστέςβλάβη του οισοφάγουΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη γνωστέςεπιδείνωση δυσκοιλιότηταςΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του pinaverium bromide σε εγκύους. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Η χορήγηση στο τέλος της κύησης μπορεί να επηρεάσει νευρολογικά το νεογέννητο (υποτονία, καταστολή).
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΥπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την έκκριση στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα υποδεικνύουν έκκριση στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί στη γαλουχία. Δεν θα πρέπει να χορηγείται.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για λειτουργικές διαταραχές του εντέρου, κωδικός ATC: A03AX04
Το pinaverium bromide είναι ένα σπασμολυτικό που δρα εκλεκτικά στο γαστρεντερικό σωλήνα. Είναι ένας ανταγωνιστής των τύπου L διαύλων ασβεστίου που αναστέλλει την είσοδο του ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυϊκών ινών του εντέρου. Στα πειραματόζωα, το pinaverium, άμεσα ή έμμεσα, μειώνει τις επιδράσεις της διέγερσης των αισθητήριων προσαγωγών. Στερείται αντιχολινεργικών ιδιοτήτων και μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωμα και υπερτροφία του προστάτη. Επίσης στερείται επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας έχουν διενεργηθεί κυρίως σε ενήλικες. Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη, ελεγχόμενη ως προς τις τιμές αναφοράς, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εξετάστηκαν σε 29 παιδιά ηλικίας 5 έως 15 στη διάρκεια περιόδου 7-15 ημερών και με ημερήσια δοσολόγηση 100-150mg. Η ασφάλεια και η ανοχή φάνηκε να είναι καλές. Ανάλυση της αποτελεσματικότητας έγινε μόνον στο υποσύνολο των ασθενών (n=17) που έπασχαν από κοιλιακό άλγος σχετιζόμενο με οργανική βλάβη ή πρότερη παθολογική συμπτωματολογία. Η συνολική κλινική ανταπόκριση θεωρήθηκε καλή σε 9 ασθενείς (53%), μερική σε 6 ασθενείς (35%) και μηδενική σε 2 ασθενείς (12%).
Η απορρόφηση της δραστικής ουσίας από το γαστρεντερικό είναι περιορισμένη και όπως για όλες τις ουσίες αυτής της χημικής κατηγορίας είναι κατώτερη του 10% της δόσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται σε 1 ώρα. Η ημιπερίοδος ζωής είναι 1,5 ώρες. Το φάρμακο μεταβολίζεται εκτενώς και αποβάλλεται μέσω του ήπατος. Αυτοραδιογραφικές μελέτες σε ζώα έδειξαν υψηλά επίπεδα διείσδυσης στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η σύνδεση του φαρμάκου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 97%.