DOCETAXEL-ACTAVIS(δοcεταξελ-αcταβησ)

1. Επικουρική θεραπεία καρκίνου του μαστού (εγχειρήσιμο, θετικοί λεμφαδένες)

   σε: Ασθενείς με εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού

   • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού content_copy

2. Επικουρική θεραπεία καρκίνου του μαστού (εγχειρήσιμο, αρνητικοί λεμφαδένες)

   σε: Ασθενείς με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού

   Η επικουρική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλες να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς εδραιωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

   • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού content_copy

3. Θεραπεία καρκίνου του μαστού (τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός)

   σε: Ασθενείς οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο

   • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού content_copy

4. Θεραπεία καρκίνου του μαστού (τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός)

   σε: Ασθενείς μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας

   Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να είχε συμπεριλάβει ανθρακυκλίνη ή αλκυλιωτικό παράγοντα.

   • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού content_copy

5. Θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού

   σε: Ασθενείς των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο

   • C79 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία άλλων εντοπίσεων content_copy

6. Θεραπεία καρκίνου του μαστού (τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός)

   σε: Ασθενείς μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας

   Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να είχε συμπεριλάβει μία ανθρακυκλίνη.

   • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού content_copy

7. Θεραπεία μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός)

   σε: Ασθενείς μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας

   • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα content_copy

8. Θεραπεία μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (μη-εγχειρήσιμο, τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός)

   σε: Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο

   • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα content_copy

9. Θεραπεία ορμονοάντοχου μεταστατικού καρκίνου του προστάτη

   σε: Ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη

   • C61 Κακοήθης νεοπλασία του προστάτη content_copy

10. Θεραπεία μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής

    σε: Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο

    • C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου content_copy

11. Εισαγωγική θεραπεία τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου

    σε: Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου

    • C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής content_copy
    • C76 Κακοήθη νεοπλάσματα άλλων και ασαφώς καθορισμένων εντοπίσεων (πληθυσμός) content_copy

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Οδός:

Ενδοφλέβια

Χορήγηση:

Κάθε 3 εβδομάδες

Δόση έναρξης:

100 mg/m2

• Ενήλικες
  Η χρήση περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου. Το docetaxel χορηγείται ως έγχυση 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες. Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF.
• Προκαταρκτική αγωγή (Καρκίνος του μαστού, μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του στομάχου, καρκίνος κεφαλής και τραχήλου)
  Δόση16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες
  Αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση του docetaxel, εκτός εάν αντενδείκνυται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
• Προκαταρκτική αγωγή (Καρκίνος του προστάτη)
  Δόση8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος
  12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
• Καρκίνος του μαστού (Συμπληρωματική θεραπεία, TAC)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 50 mg/m2 doxorubicin + 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδη
  Κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους. Το docetaxel χορηγείται 1 ώρα μετά doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
• Καρκίνος του μαστού (Τοπικώς προχωρημένος ή μεταστατικός, μονοθεραπεία)
  Δόση100 mg/m2 docetaxel
• Καρκίνος του μαστού (Πρώτης γραμμής, με doxorubicin)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 50 mg/m2 doxorubicin
• Καρκίνος του μαστού (με trastuzumab)
  Δόση100 mg/m2 docetaxel
  Κάθε 3 εβδομάδες, με trastuzumab εβδομαδιαίως.
• Καρκίνος του μαστού (με capecitabine)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 1.250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως
  Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες. Capecitabine για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής.
• Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (Πρώτης γραμμής, με cisplatin)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 75 mg/m2 cisplatin
  Το docetaxel ακολουθείται αμέσως από cisplatin για 30-60 λεπτά.
• Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (Μετά από αποτυχία πλατίνας, μονοθεραπεία)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel
• Καρκίνος του προστάτη (με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης
  Η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη χορηγείται από του στόματος, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς.
• Αδενοκαρκίνωμα στομάχου (με cisplatin και 5-fluorouracil)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 75 mg/m2 cisplatin + 750 mg/m2 5-fluorouracil
  Docetaxel ως έγχυση 1 ώρας, ακολουθείται από cisplatin (έγχυση 1-3 ωρών, Day 1). 5-fluorouracil ως 24ωρη συνεχή έγχυση για 5 ημέρες. Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
• Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου (Εισαγωγική χημειοθεραπεία + ακτινοθεραπεία, TAX 323)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 75 mg/m2 cisplatin + 750 mg/m2 5-fluorouracil
  Docetaxel ως έγχυση 1 ώρας, ακολουθείται από cisplatin (εντός 1 ώρας, Day 1), ακολουθείται από 5-fluorouracil ως συνεχή έγχυση για 5 ημέρες. Κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους. Ακολουθεί ακτινοθεραπεία.
• Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου (Εισαγωγική χημειοθεραπεία + χημειοακτινοθεραπεία, TAX 324)
  Δόση75 mg/m2 docetaxel + 100 mg/m2 cisplatin + 1.000 mg/m2 5-fluorouracil
  Docetaxel ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας (Day 1), ακολουθείται από cisplatin (έγχυση 30 λεπτών-3 ωρών), ακολουθείται από 5-fluorouracil ως συνεχή έγχυση ημερησίως από Day 1 έως 4. Κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους. Ακολουθεί χημειοακτινοθεραπεία.
• Παιδιατρικός πληθυσμός
  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί. Δεν υπάρχει σχετική χρήση για άλλες ενδείξεις.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς
  Δεν προκύπτει ανάγκη ειδικών οδηγιών. Σε συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς ≥ 60 ετών, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης capecitabine στο 75%.

• Οινόπνευμα

  παρακολούθηση
  Μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
• Ουσίες που επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ., κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη)

  προσοχή
  Μπορεί να τροποποιηθεί ο μεταβολισμός του docetaxel, πιθανότητα σημαντικής αλληλεπίδρασης
• Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη)

  παρακολούθηση
  Αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών του docetaxel λόγω μειωμένου μεταβολισμού. Η κετοκοναζόλη μειώνει την κάθαρση του docetaxel κατά 49%.
  ΣύστασηΑπαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση. Προσαρμογή δοσολογίας docetaxel μπορεί να είναι κατάλληλη.
• Πρεδνιζόνη

  παρακολούθηση
  Δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του docetaxel, αν και είναι γνωστό ότι επάγει το CYP3A4.
• Φάρμακα που συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (π.χ., ερυθρομυκίνη, διφαινυδραμίνη, προπρανολόλη, προπαφενόνη, φαινυτοΐνη, σαλικυλικά, σουλφαμεθοξαζόλη, βαλπροϊκό νάτριο)

  παρακολούθηση
  Δεν επηρέασαν την πρωτεϊνική σύνδεση του docetaxel.
• Δεξαμεθαζόνη

  παρακολούθηση
  Δεν επηρέασε την πρωτεϊνική σύνδεση του docetaxel.
• Διγιτοξίνη

  παρακολούθηση
  Το Docetaxel δεν επηρέασε την πρωτεϊνική σύνδεση της διγιτοξίνης.
• Doxorubicin

  παρακολούθηση
  Οι φαρμακοκινητικές του docetaxel και doxorubicin δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση.
• Κυκλοφωσφαμίδη

  παρακολούθηση
  Οι φαρμακοκινητικές του docetaxel και κυκλοφωσφαμίδης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση.
• Carboplatin

  προσοχή
  Η κάθαρση της carboplatin ήταν κατά 50% περίπου υψηλότερη όταν συγχορηγήθηκε με docetaxel.

• Κύηση

  Το docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν docetaxel πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να ειδοποιούν εγκαίρως τον ιατρό τους σε περίπτωση που αυτό συμβεί. Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση του docetaxel σε έγκυες γυναίκες. Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι το docetaxel είναι εμβρυοτοξικό και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους. Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, έτσι και το docetaxel μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους.
• Γαλουχία

  Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με docetaxel.
  To docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό.
• Γονιμότητα

  Σε άνδρες που λαμβάνουν docetaxel συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία.
  Σε μη κλινικές μελέτες, το docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).