DUSPATALIN(δuσπαταλην)
mebeverine
Σκευάσματα και τιμές DUSPATALIN
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 200 / CAP | 5.36 € |
DUSPATALIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Συμπτωματική αντιμετώπιση του κοιλιακού άλγους και των σπασμών, των διαταραχών του εντέρου και της εντερικής δυσφορίας που συνδέονται με το σύνδρομο ευερεθίστου εντέρου
σε: Ενήλικες
-
Γενικά σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού
σε: Ενήλικες
- K59 Άλλες λειτουργικές διαταραχές του εντέρου
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: Ένα καψάκιο των 200mg
-
ΕνήλικεςΔόσηΈνα καψάκιο των 200mg, δύο φορές την ημέραΤα καψάκια καταπίνονται με τουλάχιστον 100 ml νερού. Δεν πρέπει να μασώνται. Χορηγούνται ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνίστανται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
-
ΗλικιωμένοιΔεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες δοσολογίας.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΔεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες δοσολογίας.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΔεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες δοσολογίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-
Παραλυτικός ειλεός
-
Πορφυρία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Εντερική ατονία
-
Ελκώδης κολίτιδαΠληθυσμόςΑσθενείς με ελκώδη κολίτιδα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αλκοόλ (αιθανόλη)απουσία οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία
- Κνίδωση
- Αγγειοοίδημα
- Οίδημα προσώπου
- Εξάνθημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη γνωστέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟίδημα προσώπουΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤο Μεμπεβερίνη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μεμπεβερίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΓαλουχίαH μεμπεβερίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.Είναι άγνωστο εάν η μεμπεβερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Στα ζώα, η απέκκριση της μεμπεβερίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του Μεμπεβερίνη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- διέγερση του ΚΝΣ
- νευρολογικής φύσης
- καρδιαγγειακής φύσης
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνθετικά αντιχολινεργικά, εστέρες με τριτοταγή αμινομάδα, κωδικός ATC: Α03ΑΑ04.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μεμπεβερίνη είναι ένα μυοτρόπο σπασμολυτικό με απ’ ευθείας δράση στις λείες μυϊκές ίνες του γαστρεντερικού σωλήνα, που επιφέρει ανακούφιση από το σπασμό χωρίς να επιδρά στη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου. Καθότι στον τρόπο δράσης της μεμπεβερίνης δεν εμπλέκεται το Αυτόνομο Νευρικό Σύστημα, απουσιάζουν τα συνήθη αντιχολινεργικά αποτελέσματα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η μεμπεβερίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Η φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπει τη χορήγηση δύο μόνο φορές την ημέρα.
Κατανομή:
Μετά από πολλαπλές δόσεις, δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση.
Βιομετασχηματισμός:
Η υδροχλωρική μεμπεβερίνη μεταβολίζεται κυρίως από εστεράσες, που διασπούν τους εστερικούς δεσμούς αρχικά σε βερατρικό οξύ και σε μεμπεβερίνη-αλκοόλη.
Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα είναι το απομεθυλιωμένο καρβοξυλικό οξύ (DMAC).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε σταθεροποιημένη κατάσταση για το DMAC είναι 5,77 ώρες. Κατά τη διάρκεια χορήγησης πολλαπλών δόσεων (200 mg δύο φορές ημερησίως) η Cmax του DMAC είναι 804ng/ml και ο tmax είναι περίπου 3 ώρες.
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του καψακίου παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφανίζεται να είναι βέλτιστη με μέσο λόγο 97%.
Απομάκρυνση:
Η υδροχλωρική μεμπεβερίνη δεν απεκκρίνεται ως έχει, αλλά μεταβολίζεται πλήρως. Οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως. Το βερατρικό οξύ απεκκρίνεται στα ούρα όπως και η μεμπεβερίνη-αλκοόλη, μέρος της οποίας ως το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ (MAC) και μέρος ως απομεθυλιωμένο καρβοξυλικό οξύ (DMAC).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά με κανένα σκεύασμα μεμπεβερίνης.