Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

FENIVIR

penciclovir

φενηβηρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
FENIVIR 1% (W/W) Διακοπή
1% 6.99 €

FENIVIR — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
τοπική
Χορήγηση:
ανά 2 περίπου ώρες
Δόση έναρξης:
όση απαιτείται για την προσβεβλημένη περιοχή
  • Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
    Δόσηόση απαιτείται για την προσβεβλημένη περιοχή
    ανά 2 περίπου ώρες, εκτός από τη διάρκεια του ύπνου. Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4 ημέρες. Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν νωρίτερα, μετά τα πρώτα σημεία της λοίμωξης.
  • Παιδιά (κάτω των 12 ετών)
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Πενσικλοβίρη σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη
  • Υπερευαισθησία στη φαμσικλοβίρη
  • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Τρόπος εφαρμογής
    Να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε ν' αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.
  • Ανοσοκαταστολή
    ΠληθυσμόςΣοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. ασθενείς με AIDS ή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση του μυελού των οστών)
    Θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να συμβουλεύονται γιατρό σε περίπτωση που ενδείκνυται από του στόματος αγωγή.
  • Έκδοχα
    Η κετοστεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
  • Έκδοχα
    Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Πενσικλοβίρη.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γενικές
  • Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
Δέρμα
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
  • Δερματικός άλγος
  • Κνίδωση
Νευρικό
  • Υπαισθησία
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων κνησμού, εξανθήματος, φυσαλίδων και οιδήματος)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές
    Συχνές
  • Δερματικός άλγος
    Δέρμα
    Συχνές
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων κνησμού, εξανθήματος, φυσαλίδων και οιδήματος)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή της Πενσικλοβίρη είναι ελάχιστη (βλ. Φαρμακοκινητικές). Εφ' όσον η ασφάλεια της πενσικλοβίρης κατά την κύηση δεν είναι αποδεδειγμένη στον άνθρωπο η Πενσικλοβίρη™ Κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο που συνδέεται με την θεραπεία.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν, καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική χορήγηση του Πενσικλοβίρη κρέμα έχει αποδειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. Φαρμακοκινητικές). Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα. Η Πενσικλοβίρη™ Κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο με συμβουλή γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο που συνδέεται με την θεραπεία.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της πενσικλοβίρης στην γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα μετά από τοπική θεραπεία με πενσικλοβίρη (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικοί αντιικοί παράγοντες, κωδικός ATC: D06BB06

Μηχανισμός δράσης

Έχει αποδειχθεί in vivo και in vitro η δραστικότητα της πενσικλοβίρης κατά των ιών του απλού έρπητα (τύπου 1 και 2) και του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα. Σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό, η πενσικλοβίρη μετατρέπεται ταχέως και κατά τρόπο αποτελεσματικό σε τριφωσφορική (μέσω της επαγόμενης από τον ιό κινάσης της θυμιδίνης). Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη παραμένει στα μολυσμένα κύτταρα περισσότερο από 12 ώρες, όπου αναστέλλει την αντιγραφή του DNA του ιού και έχει ημιπερίοδο ζωής 9, 10 και 20 ώρες σε κύτταρα που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και τον ιό του απλού έρπητα τύπου 2, αντίστοιχα. Σε μη μολυσμένα κύτταρα όπου ακολουθείται αγωγή με πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής πενσικλοβίρης είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμες. Συνεπώς, δεν υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν τα μη μολυσμένα κύτταρα από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με Πενσικλοβίρη Κρέμα ιάθηκαν κατά 30% ταχύτερα από αυτούς που έλαβαν placebo (μέχρι μία ημέρα νωρίτερα), η απαλλαγή από τον πόνο ήταν κατά 25-30% ταχύτερη (μέσος όρος βελτίωσης μία ημέρα) και η μόλυνση λύθηκε κατά 40% ταχύτερα (μία ημέρα νωρίτερα) απ’ ότι στους ασθενείς με placebo.

Φαρμακοκινητική
Μετά από εφαρμογή Πενσικλοβίρη, σε μελέτη εθελοντών, σε δόση 180mg πενσικλοβίρης ημερησίως (περίπου 67 φορές μεγαλύτερη της προτεινόμενης ημερήσιας κλινικής δόσης) σε δέρμα με απόξεση και καλυμμένο για 4 ημέρες, η πενσικλοβίρη δεν προσδιοριζόταν ποσοτικά στο πλάσμα και στα ούρα.
Μηχανισμός δράσης
Η πενσικλοβίρη έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ιών του απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2). Σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από HSV-1 ή HSV-2, η ιική θυμιδινική κινάση φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε μορφή μονοφωσφορικής. Η μονοφωσφορική μορφή…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικοί αντιικοί παράγοντες, κωδικός ATC: D06BB06 ### Μηχανισμός δράσης Έχει αποδειχθεί in vivo και in vitro η δραστικότητα της πενσικλοβίρης κατά των ιών του απλού έρπητα (τύπου 1 και 2) και του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα. Σε…
Φαρμακοκινητική
Μετά από εφαρμογή Πενσικλοβίρη, σε μελέτη εθελοντών, σε δόση 180mg πενσικλοβίρης ημερησίως (περίπου 67 φορές μεγαλύτερη της προτεινόμενης ημερήσιας κλινικής δόσης) σε δέρμα με απόξεση και καλυμμένο για 4 ημέρες, η πενσικλοβίρη δεν προσδιοριζόταν ποσοτικά στο…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός. Μετά από από του στόματος χορήγηση, η φαμσικλοβίρη υφίσταται δεακετυλίωση και οξείδωση για να σχηματίσει πενσικλοβίρη. Αδρανείς μεταβολίτες περιλαμβάνουν την 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη, την μονοακετυλοποιημένη πενσικλοβίρη και τη…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετρήσιμες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης δεν ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα ή στα ούρα υγιών ανδρών εθελοντών (n=12) μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη εφαρμογή της κρέμας 1% σε δόση 180 mg πενσικλοβίρης ημερησίως. Δεν υπάρχουν…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

penciclovir

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill