Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

FLUOROURACIL/ANABIOSIS

fluorouracil

φλuοροuραcηλ/αναμπηοσησ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FLUOROURACIL/ANABIOSIS 50MG/ML	50 / ML	εκχυση διαλ φιαλη	BTx1 VIAL x100 ml	2803095201011	23.58 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C78 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία του πεπτικού συστήματος και των οργάνων της αναπνοής

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μεταστατικός καρκίνος ορθού · Μεταστατικός καρκίνος παχέος εντέρου
C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου · Μη εγχειρήσιμο τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Διηθητικός καρκίνος του μαστού · Καρκίνος του μαστού
C15 Κακοήθης νεοπλασία του οισοφάγου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος του οισοφάγου
C20 Κακοήθης νεοπλασία του ορθού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος ορθού
C25 Κακοήθης νεοπλασία του παγκρέατος

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος του παγκρέατος
C18 Κακοήθης νεοπλασία του παχέος εντέρου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος παχέος εντέρου
C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος του στομάχου

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

FLUOROURACIL/ANABIOSIS — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα στην περιοχή pH από 8,6 έως 9,4.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Η δόση και το θεραπευτικό πρόγραμμα εξαρτώνται από το επιλεγμένο θεραπευτικό σχήμα, την ένδειξη, τη γενική κατάσταση και την προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς. Η αρχική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο.
Καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού

Δόση200 - 600 mg/m²

Χορηγείται ως ενδοφλέβια δόση εφόδου ή συνεχής ενδοφλέβια έγχυση. Επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα, δύο φορές το μήνα ή κάθε μήνα, ανάλογα με το χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Καρκίνος του μαστού

Δόση500 - 600 mg/m²

Ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, επαναλαμβάνεται κάθε 3-4 εβδομάδες. Για επικουρική θεραπεία, συνεχίζεται συνήθως για 6 κύκλους.
Καρκίνος του στομάχου και καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής

Δόση200 mg/m² ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες. Συνιστώνται 6 κύκλοι.
Καρκίνος του οισοφάγου

Δόση200 - 1000 mg/m² ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μερικών ημερών και επαναλαμβάνεται κυκλικά. Για καρκίνους κατώτερου οισοφάγου: 200 mg/m² ανά ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες, επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Καρκίνος του παγκρέατος

Δόση200 - 500 mg/m² ανά ημέρα

Ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ενδοφλέβια έγχυση, επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου

Δόση600 - 1200 mg/m² ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μερικών ημερών και επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Ασθενείς με καχεξία, μείζων χειρουργική επέμβαση εντός 30 ημερών, μειωμένη μυελική λειτουργία, διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία

Ελάττωση της δόσης συνιστάται.
Ασθενείς με αιματολογικές τοξικότητες (λευκά αιμοσφαίρια ≤ 3.500/mm³ ή/και αιμοπετάλια ≤ 100.000/mm³)

Μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται προσοχή και ενδεχομένως να απαιτείται ελάττωση της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν ενδείκνυται για χρήση.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη φθοριοουρακίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Σοβαρές λοιμώξεις
Σοβαρά καταβεβλημένοι ασθενείς
Καταστολή του μυελού των οστών

ΠληθυσμόςΜετά από ακτινοθεραπεία ή θεραπεία με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες
Διαχείριση μη-κακοήθους νόσου
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Κύηση ή γαλουχία

ΠληθυσμόςΈγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με βριβουδίνη
Ομοζυγωτία ως προς την αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD)

ΠληθυσμόςΑσθενείς ομοζυγωτικοί ως προς την αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD)
Πλήρης έλλειψη διϋδροπυριμιδίνης αφυδρογονάσης της (DPD)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή, πλήρη έλλειψη διϋδροπυριμιδίνης αφυδρογονάσης της (DPD)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επίβλεψη ιατρού

Χορήγηση μόνο από ή υπό την αυστηρή επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αντιμεταβολιτών που διαθέτει την υποδομή για τακτική παρακολούθηση των κλινικών, βιοχημικών και αιματολογικών δράσεων κατά τη χορήγηση και μετά από αυτήν.
Αρχική θεραπεία

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Λευκοπενία/Μυελοτοξικότητα
Σοβαρή

Διακοπή θεραπείας εάν αιμοπετάλια < 100.000/mm3 ή WBC < 3.500/mm3. Εάν WBC < 2.000/mm3 και κοκκιοκυτταροπενία, ο ασθενής σε προστατευτική απομόνωση στο νοσοκομείο και λήψη κατάλληλων μέτρων.
Γαστρεντερική τοξικότητα
Σοβαρή

Διακοπή θεραπείας με το πρώτο σημείο στοματικής εξέλκωσης ή ένδειξη γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (στοματίτιδα, διάρροια, αιμορραγία). Προσοχή στην επιλογή ασθενών και προσαρμογή δόσης. Διακοπή σε σοβαρή τοξικότητα.
Καρδιοτοξικότητα
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με θωρακικό άλγος κατά τη θεραπεία ή ιστορικό καρδιοπάθειας

Δίνεται προσοχή στη θεραπεία. Σε βαριά μορφή καρδιοτοξικότητας, η θεραπεία διακόπτεται.
Μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή ίκτερος
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή ίκτερο

Χρήση με προσοχή.
Εγκεφαλοπάθεια
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εκδηλώνουν συμπτώματα (μεταβολή νοητικής κατάστασης, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, κώμα ή αταξία)

Προσωρινή διακοπή θεραπείας, άμεσος έλεγχος επιπέδων αμμωνίας και βιταμίνης B1 στον ορό. Έναρξη κατάλληλης θεραπείας αν αυξημένη αμμωνία ή ανεπάρκεια B1.
Σύνδρομο λύσης όγκου

ΠληθυσμόςΑσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (π.χ. με νεφρική δυσλειτουργία, υπεουριχαιμία, υψηλό φορτίο όγκων, ταχεία εξέλιξη)

Στενή παρακολούθηση. Λήψη προληπτικών μέτρων (π.χ. ενυδάτωση, διόρθωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος).
Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου υπεραμμωνιαιμίας και υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Έλλειψη αφυδρογονάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη δραστηριότητα/ανεπάρκεια DPD

Ενδείκνυται ο προσδιορισμός της ενζυμικής δραστηριότητας της DPD πριν τη θεραπεία με 5-φθοριοπυριμιδίνες.
Πλήρης έλλειψη DPD
Αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με πλήρη έλλειψη DPD

Δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία λόγω αυξημένου κινδύνου απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρας τοξικότητας.
Μερική έλλειψη DPD
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μερική έλλειψη DPD

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μειωμένης αρχικής δόσης για τον περιορισμό της τοξικότητας.
Έλεγχος για έλλειψη DPD

Συνιστάται φαινοτυπική και/ή γονοτυπική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Γονοτυπικός χαρακτηρισμός της έλλειψης DPD

Η εξέταση πριν από τη θεραπεία για σπάνιες μεταλλάξεις του γονιδίου της DPYD μπορεί να αναγνωρίσει ασθενείς με έλλειψη της DPD.
Φαινοτυπικός χαρακτηρισμός της έλλειψης DPD

Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων του ενδογενούς υποστρώματος της DPD ουρακίλης (U) στο πλάσμα, πριν από τη θεραπεία.
Παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκου (Therapeutic drug monitoring, TDM) της 5-φθοριοουρακίλης

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις 5-φθοριοουρακίλης

Μπορεί να βελτιώσει τις κλινικές εκβάσεις μέσω της μείωσης των τοξικοτήτων και της βελτίωσης της αποτελεσματικότητας.
Αλληλεπίδραση βριβουδίνης / καπεσιταβίνης
Σοβαρή

Η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη. Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον μία περίοδος αναμονής 4 εβδομάδων μεταξύ τέλους θεραπείας με βριβουδίνη και έναρξης θεραπείας με καπεσιταβίνη. Σε τυχαία χορήγηση, λήψη αποτελεσματικών μέτρων για τη μείωση της τοξικότητας της καπεσιταβίνης και άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Πρόληψη συστημικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης

Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστημικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν 5-φθοριοουρακίλη

Αποφυγή εμβολιασμού με εμβόλιο ζώντος μικροοργανισμού. Αποφυγή επαφής με άτομα που έχουν πρόσφατα εμβολιαστεί κατά του ιού της πολυομυελίτιδας.
Φωτοευαισθησία

Δεν συνιστάται παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως.
Ακτινοβολία στην περιοχή της πυέλου
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν λάβει υψηλή δόση ακτινοβολίας στην περιοχή της πυέλου

Χρήση με προσοχή.
Συνδυασμός φθοριοουρακίλης και φυλλινικού οξέος
Σοβαρή

Μείωση δοσολογίας φθοριοουρακίλης σε περιπτώσεις τοξικότητας. Σε σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή και έναρξη υποστηρικτικής ενδοφλέβιας θεραπείας. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό για στοματίτιδα ή/και διάρροια.
Ηλικιωμένοι ή καταβεβλημένοι ασθενείς
Προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ή καταβεβλημένοι ασθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρής τοξικότητας.
Αντισύλληψη

ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες

Χρήση αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά την αγωγή.
Ταυτόχρονη χορήγηση με φαινυτοΐνη
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φθοριοουρακίλη

Τακτικός έλεγχος λόγω πιθανότητας αυξημένων επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Περιεκτικότητα νατρίου

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου

Λήψη υπόψη της περιεκτικότητας νατρίου (> 7,78 mmol / 178,2 mg ανά μέγιστη ημερήσια δόση).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Βριβουδίνη
αντένδειξη

Αυξημένη τοξικότητα φθοριοπυριμιδίνης (δυνητικά θανάσιμη) λόγω αναστολής της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης.

ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα. Περίοδος αναμονής τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ τέλους θεραπείας με βριβουδίνη και έναρξης θεραπείας με φθοριοουρακίλη. Θεραπεία με βριβουδίνη μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης (αναφορά σε καπεσιταβίνη).
Μεθοτρεξάτη, Μετρονιδαζόλη, Λευκοβορίνη, Ιντερφερόνη άλφα, Αλλοπουρινόλη
προσοχή

Διαμορφώνουν βιοχημικά την αποτελεσματικότητα κατά των όγκων ή την τοξικότητα της φθοριοουρακίλης.
Φυλλινικό οξύ
προσοχή

Αυξημένη αποτελεσματικότητα και τοξικότητα της φθοριοουρακίλης, σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή διάρροια.

ΣύστασηΠροσοχή ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (π.χ. 600 mg/m² φθοριοουρακίλης εφάπαξ εβδομαδιαίως).
Μυελοκατασταλτικές ουσίες
προσοχή

Προσαρμογή της δόσης φθοριοουρακίλης απαραίτητη.

ΣύστασηΑπαιτείται προσαρμογή δόσης.
Ακτινοθεραπεία
προσοχή

Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης φθοριοουρακίλης.

ΣύστασηΜείωση δόσης σε περίπτωση ταυτόχρονης ή προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Ανθρακυκλίνες
προσοχή

Αυξημένη καρδιοτοξικότητα των ανθρακυκλινών.
Κλοζαπίνη
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος ακοκκιοκυτταραιμίας.

ΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός.
Σισπλατίνη
προσοχή

Αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικού εμφράκτου (σε ασθενείς με στοματοφαρυγγικό καρκίνο).
Βαρφαρίνη
παρακολούθηση

Σημαντικές αυξήσεις του χρόνου προθρομβίνης και του INR.

ΣύστασηΠαρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και του INR.
Σιμετιδίνη
προσοχή

Αύξηση των επιπέδων φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητά της.
Μετρονιδαζόλη
προσοχή

Αύξηση των επιπέδων φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητά της.
Ιντερφερόνη
προσοχή

Αύξηση των επιπέδων φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητά της.
Φαινυτοΐνη
προσοχή

Αύξηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα, προκαλώντας συμπτώματα τοξικότητας.
Άλλα κυτταροστατικά φάρμακα
παρακολούθηση

Ενίσχυση της δράσης τους από τη φθοριοουρακίλη.
Θειαζιδικά διουρητικά
προσοχή

Εντονότερη μείωση του αριθμού κοκκιοκυττάρων (σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη και φθοριοουρακίλη).
Λεβαμιζόλη
προσοχή

Ηπατοτοξικότητα (αύξηση αλκαλικών φωσφατασών, τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης).
Ταμοξιφαίνη
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη, φθοριοουρακίλη για καρκίνο του μαστού).
Βινορελβίνη
προσοχή

Σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή βλεννογονίτιδα (με συγχορήγηση φθοριοουρακίλης/φυλλινικού οξέος).
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
αντένδειξη

Κίνδυνος λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

ΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται ο εμβολιασμός σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Μυελοκαταστολή
Ουδετεροπενία
Θρομβοκυτταροπενία
Λευκοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Αναιμία
Πανκυτταροπενία
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Λοιμώξεις

Λοιμώξεις
Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Σήψη

Αναπνευστικό

Βρογχόσπασμος
Φαρυγγίτιδα
Επίσταξη

Ανοσοποιητικό

Ανοσοκαταστολή
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις
Αναφυλαξία
Αναφυλακτική καταπληξία

Ενδοκρινικό

Αύξηση Τ4
Αύξηση Τ3

Μεταβολισμός

Υπερουριχαιμία
Γαλακτική οξέωση
Σύνδρομο λύσης όγκου
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Ανορεξία
Αφυδάτωση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανεπάρκεια βιταμίνης B1

Ψυχιατρικές

Σύγχυση
Αποπροσανατολισμός

Νευρικό

Νυσταγμός
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Συμπτώματα νόσου Parkinson
Πυραμιδικά σημεία
Ευφορία
Υπνηλία
Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Αταξία
Οξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο
Δυσαρθρία
Αφασία
Σπασμοί
Κώμα
Περιφερική νευροπάθεια
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας
Εγκεφαλοπάθεια Wernicke
Εγκεφαλική ισχαιμία

Μυοσκελετικό

Μυασθένεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια

Οφθαλμικές

Υπερβολική δακρύρροια
Θολή όραση
Διαταραχή κίνησης οφθαλμών
Οπτική νευρίτιδα
Διπλωπία
Μείωση οπτικής οξύτητας
Φωτοφοβία
Επιπεφυκίτιδα
Βλεφαρίτιδα
Εκτρόπιο
Δακρυοστένωση

Καρδιά

Ισχαιμικές ανωμαλίες ΗΚΓ
Θωρακικό άλγος που ομοιάζει με στηθάγχη
Αρρυθμία
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Μυοκαρδίτιδα
Καρδιακή ανεπάρκεια
Διατατική καρδιομυοπάθεια
Καρδιακή καταπληξία
Καρδιακή ανακοπή
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Περικαρδίτιδα

Καρδιακές διαταραχές

Μυοκαρδιοπάθεια από στρες (σύνδρομο takotsubo)

Αγγειακές

Υπόταση
Περιφερική ισχαιμία
Σύνδρομο Raynaud
Θρομβοεμβολή
Θρομβοφλεβίτιδα

Γαστρεντερικό

Εντερική ισχαιμία
Βλεννογονίτιδα
Στοματίτιδα
Οισοφαγίτιδα
Πρωκτίτιδα
Υδαρής διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Εξέλκωση γαστρεντερικού
Αιμορραγία γαστρεντερικού
Εντεροκολίτιδα

Δέρμα

Αποφολίδωση
Αλωπεκία
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Δερματίτιδα
Δερματικές αλλοιώσεις
Ξηρό δέρμα
Σχισμές δέρματος
Διάβρωση δέρματος
Ερύθημα
Κνησμώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Εξάνθημα
Κνίδωση
Φωτοευαισθησία
Υπερμελάγχρωση του δέρματος
Ανομοιόμορφη υπερμελάγχρωση
Αποχρωματισμός κοντά στις φλέβες
Διάχυτη επιφανειακή κυανή χρώση ονύχων
Υπερμελάγχρωση ονύχων
Δυστροφία ονύχων
Πόνος στην κοίτη του όνυχα
Πάχυνση της κοίτης του όνυχα
Παρωνυχία
Ονυχόλυση
Δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πνευμάτωση του εντέρου
Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής κολίτιδας)

Ήπαρ

Βλάβη ηπατικών κυττάρων
Ηπατική νέκρωση
Χολική σκλήρυνση
Χολοκυστίτιδα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Διαταραχές της σπερματογένεσης και της ωορρηξίας

Γενικές

Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Κόπωση
Γενική αδυναμία
Κούραση
Έλλειψη ενέργειας
Πυρετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Τοπική αντίδραση που προκαλείται από εξαγγείωση (άλγος, οίδημα, ερύθημα)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έλλειψη ενέργειας

Γενικές

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ συχνές
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Ανοσοκαταστολή

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Βλεννογονίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Γενική αδυναμία

Γενικές

Πολύ συχνές
Επίσταξη

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Θρομβοκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ισχαιμικές ανωμαλίες ΗΚΓ

Καρδιά

Πολύ συχνές
Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων

Γενικές

Πολύ συχνές
Κούραση

Γενικές

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Μυελοκαταστολή

Αίμα

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οισοφαγίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Πρωκτίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας

Δέρμα

Πολύ συχνές
Υδαρής διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Υπερουριχαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Φαρυγγίτιδα

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Εμπύρετη ουδετεροπενία

Αίμα

Συχνές
Θωρακικό άλγος που ομοιάζει με στηθάγχη

Καρδιά

Συχνές
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Όχι συχνές
Αιμορραγία γαστρεντερικού

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ανομοιόμορφη υπερμελάγχρωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Αποφολίδωση γαστρεντερικού

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές
Αποχρωματισμός κοντά στις φλέβες

Δέρμα

Όχι συχνές
Αρρυθμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Αφυδάτωση

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Βλεφαρίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δακρυοστένωση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Όχι συχνές
Δερματικές αλλοιώσεις

Δέρμα

Όχι συχνές
Διάβρωση δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Διάχυτη επιφανειακή κυανή χρώση ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Διαταραχές της σπερματογένεσης και της ωορρηξίας

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Διαταραχή κίνησης οφθαλμών

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Διατατική καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

Όχι συχνές
Διπλωπία

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δυστροφία ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Εκτρόπιο

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Εξέλκωση γαστρεντερικού

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ευφορία

Νευρικό

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Όχι συχνές
Καρδιακή καταπληξία

Καρδιά

Όχι συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνησμώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Μείωση οπτικής οξύτητας

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Μυοκαρδίτιδα

Καρδιά

Όχι συχνές
Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Νυσταγμός

Νευρικό

Όχι συχνές
Ξηρό δέρμα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ονυχόλυση

Δέρμα

Όχι συχνές
Οπτική νευρίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Πάχυνση της κοίτης του όνυχα

Δέρμα

Όχι συχνές
Παρωνυχία

Δέρμα

Όχι συχνές
Πυραμιδικά σημεία

Νευρικό

Όχι συχνές
Πόνος στην κοίτη του όνυχα

Δέρμα

Όχι συχνές
Σήψη

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Συμπτώματα νόσου Parkinson

Νευρικό

Όχι συχνές
Σχισμές δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπερβολική δακρύρροια

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Υπερμελάγχρωση ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπερμελάγχρωση του δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Φωτοευαισθησία

Δέρμα

Όχι συχνές
Φωτοφοβία

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αύξηση Τ3

Ενδοκρινικό

Σπάνιες
Αύξηση Τ4

Ενδοκρινικό

Σπάνιες
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Αποπροσανατολισμός

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Αταξία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Αφασία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Βλάβη ηπατικών κυττάρων

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Δυσαρθρία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Εντεροκολίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ σπάνιες
Ηπατική νέκρωση

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Καρδιακή ανακοπή

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής κολίτιδας)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Κώμα

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Λευκοεγκεφαλοπάθεια

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Μυασθένεια

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πολύ σπάνιες
Οξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Πνευμάτωση του εντέρου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Χολική σκλήρυνση

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Χολοκυστίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Ανεπάρκεια βιταμίνης B1

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές
Γαλακτική οξέωση

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Δέρμα

Μη γνωστές
Εγκεφαλική ισχαιμία

Νευρικό

Μη γνωστές
Εγκεφαλοπάθεια Wernicke

Νευρικό

Μη γνωστές
Εντερική ισχαιμία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Θρομβοεμβολή

Αγγειακές

Μη γνωστές
Θρομβοφλεβίτιδα

Αγγειακές

Μη γνωστές
Μυοκαρδιοπάθεια από στρες (σύνδρομο takotsubo)

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Περικαρδίτιδα

Καρδιά

Μη γνωστές
Περιφερική ισχαιμία

Αγγειακές

Μη γνωστές
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστές
Πυρετός

Γενικές

Μη γνωστές
Σύνδρομο Raynaud

Αγγειακές

Μη γνωστές
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας

Νευρικό

Μη γνωστές
Σύνδρομο λύσης όγκου

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Τοπική αντίδραση που προκαλείται από εξαγγείωση (άλγος, οίδημα, ερύθημα)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές
Υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Υπερτριγλυκεριδαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί εμβρυϊκές ανωμαλίες και αποβολές. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν εγκυμοσύνη και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την αγωγή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη θεραπεία, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται πλήρως για τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο και συνιστάται γενετική συμβουλευτική.
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριοουρακίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν η μητέρα λαμβάνει φθοριοουρακίλη.
Γονιμότητα
Αποφεύγεται

Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με φθοριοουρακίλη συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Πρέπει να αναζητείται συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη-αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με φθοριοουρακίλη.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Εξέλκωση και αιμορραγία του γαστρεντερικού
Καταστολή του μυελού των οστών (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας, λευκοκυτταροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας)

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία συνίσταται στη διακοπή του φαρμάκου και στη λήψη υποστηρικτικών μέτρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδορίες. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανωμαλίες, πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η φθοριοουρακίλη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, νευρικό σύστημα και μεταβολές στην όραση οι οποίες θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την οδήγηση ή τη χρήση βαριών μηχανών.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

8,25 mg/ml (0,360mmol/ml) νατρίου

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ενέσιμο ύδωρ

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Μηχανισμός δράσης

Η φθοριοουρακίλη είναι ένα ανάλογο της ουρακίλης, ενός συστατικού του ριβονουκλεϊκού οξέος. Το φάρμακο θεωρείται ότι λειτουργεί ως αντιμεταβολίτης. Μετά από ενδοκυτταρική μετατροπή στο ενεργό δεοξυνουκλεοτίδιο, παρεμβάλλεται στη σύνθεση του DNA, αναστέλλοντας τη μετατροπή του δεοξυουριδυλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ μέσω του κυτταρικού ενζύμου θυμιδυλική συνθετάση. Η φθοριοουρακίλη ενδέχεται επίσης να παρεμβάλλεται στη σύνθεση του RNA.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κενό

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φθοριοουρακίλη κατανέμεται μέσω του σωματικού ύδατος και εξαφανίζεται από το αίμα εντός 3 ωρών. Προσλαμβάνεται κατά προτίμηση σε ενεργά διαιρούμενους ιστούς και όγκους μετά από μετατροπή στο νουκλεοτίδιό της. Η φθοριοουρακίλη εισέρχεται εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και τον εγκεφαλικό ιστό.

Μετά από ΕΦ χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 16 λεπτά και εξαρτάται από τη δόση. Μετά από μόνη ΕΦ δόση φθοριοουρακίλης, περίπου 15% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 6 ωρών. Από αυτό, περισσότερο από 90% απεκκρίνεται εντός της πρώτης ώρας. Το υπόλοιπο μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ προς ανενεργούς μεταβολίτες μέσω των συνήθων μηχανισμών του οργανισμού για την ουρακίλη. Τυχόν ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα πιο αργό μεταβολισμό της φθοριοουρακίλης και ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.

Η 5-φθοριοουρακίλη καταβολίζεται από το ένζυμο αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2). Η διϋδροπυριμιδινάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθοριο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA). Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL), η οποία αποβάλλεται με τα ούρα. Η δραστικότητα της αφυδρογονάσης της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας. Ανεπάρκεια της DPD μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της 5-φθοριοουρακίλης (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Μηχανισμός δράσης

Αναλυτικά δεν έχει πλήρως αποσαφηνιστεί ο ακριβής μηχανισμός δράσης, αλλά ο κύριος μηχανισμός φαίνεται ότι περιλαμβάνει τη δέσμευση του Φάργκ (FdUMP) και του φολικού συνεκτικού παράγοντα N5–10‑μεθυλενεθοϋδροφολικό οξύ στη θυμιτιλική συνθάση (TS) για τη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ### Μηχανισμός δράσης Η φθοριοουρακίλη είναι ένα ανάλογο της ουρακίλης, ενός συστατικού του ριβονουκλεϊκού οξέος. Το φάρμακο θεωρείται ότι λειτουργεί ως αντιμεταβολίτης. Μετά από ενδοκυτταρική μετατροπή στο ενεργό δεοξυνουκλεοτίδιο,…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φθοριοουρακίλη κατανέμεται μέσω του σωματικού ύδατος και εξαφανίζεται από το αίμα εντός 3 ωρών. Προσλαμβάνεται κατά προτίμηση σε ενεργά διαιρούμενους ιστούς και όγκους μετά από μετατροπή στο νουκλεοτίδιό…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ηπατικός. Ο καταβολικός μεταβολισμός του φθοριοουρακίλης οδηγεί σε προϊόντα διάσπασης (π.χ., CO2, ουρία και α-φθορο-β-αλανίνη) τα οποία είναι ανενεργά. Ένα μικρό μέρος του φθοριοουρακίλης αναβολίζεται στους ιστούς σε 5-φθορο-2’-δεοξυουριδίνη…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fluorouracil

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

L01BC — Ανάλογα πυριμιδίνης

Κωδικός ATC5

L01BC02

Κάτοχος Άδειας

Αναβίωσις

pill