Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

FLUOROURACILE TEVA HOLL,

fluorouracil

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FLUOROURACILE/TEVA HOLL, 50MG/ML	50 / ML	διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση	5 φιαλίδια × 10 ML	2809037602014	—
FLUOROURACILE/TEVA HOLL, 50MG/ML	50 / ML	διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση	1 φιαλίδιο × 10 ML	2809037602021	—

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού
- C78 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία του πεπτικού συστήματος και των οργάνων της αναπνοής
Επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού
- C18 Κακοήθης νεοπλασία του παχέος εντέρου
- C20 Κακοήθης νεοπλασία του ορθού
Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου
- C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου
Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος
- C25 Κακοήθης νεοπλασία του παγκρέατος
Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου
- C15 Κακοήθης νεοπλασία του οισοφάγου
Θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού
- C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού
Επικουρική θεραπεία σε εγχειρήσιμο πρωτοπαθή διηθητικό καρκίνο του μαστού

σε: Ασθενείς με εγχειρήσιμο πρωτοπαθή διηθητικό καρκίνο του μαστού
- C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού
Θεραπεία μη εγχειρήσιμου τοπικά προχωρημένου καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου

σε: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
- C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής
Θεραπεία τοπικά υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
- C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

FLUOROURACILE TEVA HOLL, — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού

Δόση200 - 600 mg/m² επιφάνειας σώματος

Η δόση κυμαίνεται ανάλογα με τη χορήγηση ως ενδοφλέβια δόση εφόδου ή ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση. Η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα, δύο φορές το μήνα ή κάθε μήνα.
Καρκίνος του μαστού

Δόση500 - 600 mg/m² επιφάνειας σώματος

Ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, επαναλαμβάνεται κάθε 3-4 εβδομάδες. Σε επικουρική θεραπεία πρωτοπαθούς διηθητικού καρκίνου του μαστού, η θεραπεία συνεχίζεται συνήθως για 6 κύκλους.
Καρκίνος του στομάχου και καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής

Δόση200 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες. Συνιστώνται 6 κύκλοι.
Καρκίνος του οισοφάγου

Δόση200 - 1000 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μερικών ημερών και επαναλαμβάνεται κυκλικά. Για καρκίνους του κατώτερου μέρους του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενη ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες και επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Καρκίνος του παγκρέατος

Δόση200 - 500 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα

Ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ενδοφλέβια έγχυση, επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου

Δόση600 - 1200 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα

Ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μερικών ημερών και επαναλαμβάνεται κυκλικά.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται προσοχή και ενδεχομένως να απαιτείται ελάττωση της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν ενδείκνυται για χρήση.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη φθοριοουρακίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά)
Σοβαρά καταβεβλημένοι ασθενείς

ΠληθυσμόςΣοβαρά καταβεβλημένοι ασθενείς
Καταστολή του μυελού των οστών μετά από ακτινοθεραπεία ή θεραπεία με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες
Διαχείριση μη-κακοήθους νόσου
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες

ΠληθυσμόςΈγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Συγχορήγηση με βριβουδίνη, σοριβουδίνη και ανάλογα
Ομοζυγωτική ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD)

ΠληθυσμόςΑσθενείς ομοζυγωτικοί ως προς την αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση φθοριοουρακίλης
Προσοχή

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Πρέπει να χορηγείται από ή υπό την αυστηρή επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αντιμεταβολιτών που διαθέτει την υποδομή για τακτική παρακολούθηση των κλινικών, βιοχημικών και αιματολογικών δράσεων κατά τη χορήγηση και μετά από αυτήν.
Αρχική θεραπεία

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Εισαγωγή στο νοσοκομείο για την αρχική θεραπεία.
Λευκοπενία / Αιματολογική τοξικότητα

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία

Διακοπή θεραπείας εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 100.000 ανά mm³ ή ο WBC μειωθεί κάτω των 3.500 ανά mm³. Εάν ο ολικός αριθμός είναι μικρότερος από 2.000 ανά mm³ και ειδικά εάν υφίσταται κοκκιοκυτταροπενία, ο ασθενής να τεθεί σε προστατευτική απομόνωση στο νοσοκομείο και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για αποτροπή συστηματικής μόλυνσης.
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία

Διακοπή θεραπείας με το πρώτο σημείο στοματικής εξέλκωσης ή εάν υπάρχει ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού, όπως στοματίτιδα, διάρροια, αιμορραγία από τη γαστρεντερική οδό ή αιμορραγία σε οποιαδήποτε θέση.
Τοξικότητα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Προσοχή στην επιλογή των ασθενών και στην προσαρμογή της δόσης. Σε περίπτωση σοβαρής τοξικότητας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ίκτερος
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή ίκτερο

Χρήση με προσοχή.
Καρδιακή τοξικότητα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που αντιμετωπίζουν θωρακικό άλγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου

Χορήγηση με προσοχή.
Ανεπάρκεια DPD

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενδείκνυται ο προσδιορισμός της ενζυμικής δραστηριότητας της DPD πριν τη θεραπεία με 5-φθοριοπυριμιδίνες (εάν εφαρμόζεται).
Συγχορήγηση με βριβουδίνη, σοριβουδίνη ή ανάλογα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Τήρηση διαστήματος τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Σε περίπτωση κατά λάθος χορήγησης, λήψη αποτελεσματικών μέτρων για τη μείωση της τοξικότητας, άμεση εισαγωγή σε νοσοκομείο και λήψη μέτρων για την αποτροπή συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Εμβολιασμός με εμβόλιο ζώντος μικροοργανισμού
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν 5-φθοριοουρακίλη

Αποφυγή εμβολιασμού με εμβόλιο ζώντος μικροοργανισμού. Αποφυγή επαφής με άτομα που έχουν πρόσφατα εμβολιαστεί κατά του ιού της πολυομυελίτιδας.
Φωτοευαισθησία
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία

Δεν συνιστάται η παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως.
Προηγούμενη ακτινοβολία στην περιοχή της πυέλου
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν λάβει υψηλή δόση ακτινοβολίας στην περιοχή της πυέλου

Χρήση με προσοχή.
Συνδυασμός με φυλλινικό οξύ
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ

Μείωση της δοσολογίας της φθοριοουρακίλης σε περιπτώσεις τοξικότητας. Σε σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της φθοριοουρακίλης και του φυλλινικού οξέος, εκκίνηση υποστηρικτικής ενδοφλέβιας θεραπείας. Οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλεύονται τον ιατρό σε εμφάνιση στοματίτιδας ή/και διάρροιας δύο φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ή καταβεβλημένοι ασθενείς
Προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ή καταβεβλημένοι ασθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρής τοξικότητας.
Αντισύλληψη

ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες

Χρήση αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά την αγωγή.
Συγχορήγηση με φαινυτοΐνη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φθοριοουρακίλη

Τακτικός έλεγχος επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Περιεκτικότητα νατρίου
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου

Λήψη υπόψη της περιεκτικότητας του Fluorouracil Φθοριουρακίλη σε νάτριο (>7,78 mmol ή 178,2 mg ανά μέγιστη ημερήσια δόση).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Φυλλινικό οξύ
προσοχή

Αύξηση αποτελεσματικότητας και τοξικότητας της φθοριοουρακίλης, σοβαρή διάρροια (απειλητική για τη ζωή σε δόση 600 mg/m² φθοριοουρακίλης ως εφόδου μία φορά την εβδομάδα)
Άλλες μυελοκατασταλτικές ουσίες
προσοχή

Μυελοκαταστολή

ΣύστασηΠροσαρμογή της δόσης
Ακτινοθεραπεία
προσοχή

Πιθανή ενίσχυση τοξικότητας

ΣύστασηΜείωση της δόσης μπορεί να χρειαστεί
Ανθρακυκλίνες
προσοχή

Αύξηση καρδιοτοξικότητας
Κλοζαπίνη
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος ακοκκιοκυτταραιμίας

ΣύστασηΝα αποφεύγεται ο συνδυασμός
Σισπλατίνη (σε συνδυασμό με φθοριοουρακίλη για στοματοφαρυγγικό καρκίνο)
προσοχή

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού εμφράκτου
Βαρφαρίνη
προσοχή

Σημαντικές αυξήσεις του χρόνου προθρομβίνης και του INR
Βριβουδίνη, Σοριβουδίνη ή ανάλογά τους (νουκλεοσιδικά ανάλογα)
προσοχή

Ενδέχεται να επάγουν αύξηση στις συγκεντρώσεις της 5-FU ή άλλων φθοριοπυριμιδινών στο πλάσμα, συνοδευόμενη από τοξικολογικές αντιδράσεις

ΣύστασηΝα τηρείται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των χορηγήσεων
Σιμετιδίνη
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητα
Μετρονιδαζόλη
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητα
Ιντερφερόνη
προσοχή

Ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα φθοριοουρακίλης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητα
Φαινυτοΐνη
προσοχή

Αύξηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα, προκαλώντας συμπτώματα τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη
Άλλα κυτταροστατικά φάρμακα
παρακολούθηση

Η φθοριοουρακίλη ενισχύει τη δράση τους
Ακτινοθεραπεία
παρακολούθηση

Η φθοριοουρακίλη ενισχύει τη δράση της
Θειαζιδικά διουρητικά (σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη, φθοριοουρακίλη)
προσοχή

Εντονότερη μείωση του αριθμού κοκκιοκυττάρων
Λεβαμιζόλη
προσοχή

Συχνή ηπατοτοξικότητα (αύξηση αλκαλικών φωσφατασών, τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης)
Ταμοξιφαίνη (σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη, φθοριοουρακίλη για καρκίνο του μαστού)
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβαμάτων
Βινορελβίνη και φυλλινικό οξύ
προσοχή

Σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή βλεννογονίτιδα
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
αντένδειξη

Κίνδυνος λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

ΣύστασηΝα αποφεύγεται ο εμβολιασμός σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Μυελοκαταστολή
Ουδετεροπενία
Θρομβοκυτταροπενία
Λευκοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Αναιμία
Πανκυτταροπενία

Αναπνευστικό

Βρογχόσπασμος
Φαρυγγίτιδα
Επίσταξη

Ανοσοποιητικό

Ανοσοκαταστολή
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις
Αναφυλαξία
Αναφυλακτική καταπληξία

Λοιμώξεις

Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Σήψη

Ενδοκρινικό

Αύξηση Τ4
Αύξηση Τ3

Μεταβολισμός

Υπερουριχαιμία
Ανορεξία
Αφυδάτωση

Ψυχιατρικές

Σύγχυση
Αποπροσανατολισμός

Νευρικό

Νυσταγμός
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Συμπτώματα νόσου Parkinson
Πυραμιδικά σημεία
Ευφορία
Υπνηλία
Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Αταξία
Οξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο
Δυσαρθρία
Αφασία
Σπασμοί
Κώμα
Περιφερική νευροπάθεια

Μυοσκελετικό

Μυασθένεια

Οφθαλμικές

Υπερβολική δακρύρροια
Θολή όραση
Διαταραχή κίνησης οφθαλμών
Οπτική νευρίτιδα
Διπλωπία
Μείωση οπτικής οξύτητας
Φωτοφοβία
Επιπεφυκίτιδα
Βλεφαρίτιδα
Εκτρόπιο
Δακρυοστένωση

Καρδιά

Ισχαιμικές ανωμαλίες ΗΚΓ
Θωρακικό άλγος που ομοιάζει με στηθάγχη
Αρρυθμία
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Μυοκαρδίτιδα
Καρδιακή ανεπάρκεια
Διατατική καρδιομυοπάθεια
Καρδιακή καταπληξία
Καρδιακή ανακοπή
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

Αγγειακές

Εγκεφαλική ισχαιμία
Εντερική ισχαιμία
Περιφερική ισχαιμία
Σύνδρομο Raynaud
Θρομβοεμβολή
Θρομβοφλεβίτιδα
Υπόταση

Γαστρεντερικό

Βλεννογονίτιδα
Στοματίτιδα
Οισοφαγίτιδα
Πρωκτίτιδα
Υδαρής διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Εξέλκωση γαστρεντερικού
Αιμορραγία γαστρεντερικού

Δέρμα

Αποφολίδωση
Αλωπεκία
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Δερματίτιδα
Δερματικές αλλοιώσεις
Ξηρό δέρμα
Σχισμές δέρματος
Διάβρωση δέρματος
Ερύθημα
Κνησμώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Εξάνθημα
Κνίδωση
Φωτοευαισθησία
Υπερμελάγχρωση του δέρματος
Ανομοιόμορφη υπερμελάγχρωση
Αποχρωματισμός κοντά στις φλέβες
Διάχυτη επιφανειακή κυανή χρώση ονύχων
Υπερμελάγχρωση ονύχων
Δυστροφία ονύχων
Πόνος στην κοίτη του όνυχα
Πάχυνση της κοίτης του όνυχα
Παρωνυχία
Ονυχόλυση

Ήπαρ

Βλάβη ηπατικών κυττάρων
Ηπατική νέκρωση
Χολική σκλήρυνση
Χολοκυστίτιδα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Διαταραχές της σπερματογένεσης και της ωορρησίας

Γενικές

Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Κόπωση
Γενική αδυναμία
Κούραση
Έλλειψη ενέργειας
Πυρετός

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έλλειψη ενέργειας

Γενικές

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ συχνές
Αναιμία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Ανοσοκαταστολή

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Βλεννογονίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Γενική αδυναμία

Γενικές

Πολύ συχνές
Επίσταξη

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Θρομβοκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Ισχαιμικές ανωμαλίες ΗΚΓ

Καρδιά

Πολύ συχνές
Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων

Γενικές

Πολύ συχνές
Κούραση

Γενικές

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Μυελοκαταστολή

Αίμα

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Οισοφαγίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Πρωκτίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας

Δέρμα

Πολύ συχνές
Υδαρής διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Υπερουριχαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Φαρυγγίτιδα

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Θωρακικό άλγος που ομοιάζει με στηθάγχη

Καρδιά

Συχνές
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Όχι συχνές
Αιμορραγία γαστρεντερικού

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ανομοιόμορφη υπερμελάγχρωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Αποφολίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Αποχρωματισμός κοντά στις φλέβες

Δέρμα

Όχι συχνές
Αρρυθμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Αφυδάτωση

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Βλάβη ηπατικών κυττάρων

Ήπαρ

Όχι συχνές
Βλεφαρίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δακρυοστένωση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Όχι συχνές
Δερματικές αλλοιώσεις

Δέρμα

Όχι συχνές
Διάβρωση δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Διάχυτη επιφανειακή κυανή χρώση ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Διαταραχές της σπερματογένεσης και της ωορρησίας

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Διαταραχή κίνησης οφθαλμών

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Διατατική καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

Όχι συχνές
Διπλωπία

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δυστροφία ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Εκτρόπιο

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Εξέλκωση γαστρεντερικού

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ευφορία

Νευρικό

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Όχι συχνές
Καρδιακή καταπληξία

Καρδιά

Όχι συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνησμώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Μείωση οπτικής οξύτητας

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Μυοκαρδίτιδα

Καρδιά

Όχι συχνές
Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Νυσταγμός

Νευρικό

Όχι συχνές
Ξηρό δέρμα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ονυχόλυση

Δέρμα

Όχι συχνές
Οπτική νευρίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Πάχυνση της κοίτης του όνυχα

Δέρμα

Όχι συχνές
Παρωνυχία

Δέρμα

Όχι συχνές
Πυραμιδικά σημεία

Νευρικό

Όχι συχνές
Πόνος στην κοίτη του όνυχα

Δέρμα

Όχι συχνές
Σήψη

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Συμπτώματα νόσου Parkinson

Νευρικό

Όχι συχνές
Σχισμές δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπερβολική δακρύρροια

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Υπερμελάγχρωση ονύχων

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπερμελάγχρωση του δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Φωτοευαισθησία

Δέρμα

Όχι συχνές
Φωτοφοβία

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αύξηση Τ3

Ενδοκρινικό

Σπάνιες
Αύξηση Τ4

Ενδοκρινικό

Σπάνιες
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Εγκεφαλική ισχαιμία

Νευρικό

Σπάνιες
Εντερική ισχαιμία

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Θρομβοεμβολή

Αγγειακές

Σπάνιες
Θρομβοφλεβίτιδα

Αγγειακές

Σπάνιες
Περιφερική ισχαιμία

Αγγειακές

Σπάνιες
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Σύνδρομο Raynaud

Αγγειακές

Σπάνιες
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Αποπροσανατολισμός

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Αταξία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Αφασία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Δυσαρθρία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Ηπατική νέκρωση

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Καρδιακή ανακοπή

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Κώμα

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Λευκοεγκεφαλοπάθεια

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Μυασθένεια

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Οξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Χολική σκλήρυνση

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Χολοκυστίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστές
Πυρετός

Γενικές

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Η φθοριοουρακίλη αντενδείκνυται αυστηρά σε έγκυες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί εμβρυϊκές ανωμαλίες και αποβολές. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και έως και 6 μήνες μετά την αγωγή με φθοριοουρακίλη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Εάν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φάρμακο, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται πλήρως σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και συνιστάται γενετική συμβουλευτική.
Γαλουχία
Η φθοριοουρακίλη αντενδείκνυται αυστηρά σε θηλάζουσες γυναίκες. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η φθοριοουρακίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται, εάν η μητέρα λαμβάνει φθοριοουρακίλη.
Γονιμότητα
Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με φθοριοουρακίλη συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Πρέπει να αναζητείται συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη-αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με φθοριοουρακίλη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

Ναυτία
έμετος
διάρροια
εξέλκωση και αιμορραγία του γαστρεντερικού
καταστολή του μυελού των οστών (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας, λευκοκυτταροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας)

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία συνίσταται στη διακοπή του φαρμάκου και στη λήψη υποστηρικτικών μέτρων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι ασθενείς που έχουν υποστεί έκθεση σε υπερβολική δόση φθοριοουρακίλης θα πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανωμαλίες, πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η φθοριοουρακίλη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να δημιουργήσει ανεπιθύμητα συμβάντα στο νευρικό σύστημα και μεταβολές στην όραση οι οποίες θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την οδήγηση ή τη χρήση βαριών μηχανών.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

8,25 mg/ml (0,360mmol/ml) νατρίου

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ενέσιμο ύδωρ

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC02.

Μηχανισμός δράσης

Η φθοριοουρακίλη είναι ένα ανάλογο της ουρακίλης, ενός συστατικού του ριβονουκλεϊκού οξέος. Το φάρμακο θεωρείται ότι λειτουργεί ως αντιμεταβολίτης. Μετά από ενδοκυτταρική μετατροπή στο ενεργό δεοξυνουκλεοτίδιο, παρεμβάλλεται στη σύνθεση του DNA, αναστέλλοντας τη μετατροπή του δεοξυουριδυλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ μέσω του κυτταρικού ενζύμου θυμιδυλική συνθετάση. Η φθοριοουρακίλη ενδέχεται επίσης να παρεμβάλλεται στη σύνθεση του RNA.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φθοριοουρακίλη κατανέμεται μέσω του σωματικού ύδατος και εξαφανίζεται από το αίμα εντός 3 ωρών.

Προσλαμβάνεται κατά προτίμηση σε ενεργά διαιρούμενους ιστούς και όγκους μετά από μετατροπή στο νουκλεοτίδιό της. Η φθοριοουρακίλη εισέρχεται εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και τον εγκεφαλικό ιστό.

Μετά από ΕΦ χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 16 λεπτά και εξαρτάται από τη δόση. Μετά από μόνη ΕΦ δόση φθοριοουρακίλης, περίπου 15% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 6 ωρών. Από αυτό, περισσότερο από 90% απεκκρίνεται εντός της πρώτης ώρας. Το υπόλοιπο μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ προς ανενεργούς μεταβολίτες μέσω των συνήθων μηχανισμών του οργανισμού για την ουρακίλη. Τυχόν ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα πιο αργό μεταβολισμό της φθοριοουρακίλης και ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Αναλυτικά δεν έχει πλήρως αποσαφηνιστεί ο ακριβής μηχανισμός δράσης, αλλά ο κύριος μηχανισμός φαίνεται ότι περιλαμβάνει τη δέσμευση του Φάργκ (FdUMP) και του φολικού συνεκτικού παράγοντα N5–10‑μεθυλενεθοϋδροφολικό οξύ στη θυμιτιλική συνθάση (TS) για τη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC02. ### Μηχανισμός δράσης Η φθοριοουρακίλη είναι ένα ανάλογο της ουρακίλης, ενός συστατικού του ριβονουκλεϊκού οξέος. Το φάρμακο θεωρείται ότι…

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φθοριοουρακίλη κατανέμεται μέσω του σωματικού ύδατος και εξαφανίζεται από το αίμα εντός 3 ωρών. Προσλαμβάνεται κατά προτίμηση σε ενεργά διαιρούμενους ιστούς και όγκους μετά από μετατροπή στο νουκλεοτίδιό της. Η φθοριοουρακίλη…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ηπατικός. Ο καταβολικός μεταβολισμός του φθοριοουρακίλης οδηγεί σε προϊόντα διάσπασης (π.χ., CO2, ουρία και α-φθορο-β-αλανίνη) τα οποία είναι ανενεργά. Ένα μικρό μέρος του φθοριοουρακίλης αναβολίζεται στους ιστούς σε 5-φθορο-2’-δεοξυουριδίνη…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fluorouracil

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

L01BC — Ανάλογα πυριμιδίνης

Κωδικός ATC5

L01BC02

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ

pill