Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
FORADIL 12MCG/CAP
Διακοπή
|
12 / CAP | 15.13 € |
|
FORADIL 12MCG/Dos,(ex-valve)
Διακοπή
|
12 / DOSE | 25.44 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
J98 Άλλες διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Βρογχοστένωση
-
J45 Άσθμα
FORADIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Εισπνευστική
- Χορήγηση: Πρωί και βράδυ
- Δόση έναρξης: Ένας ψεκασμός το πρωί και ένας το βράδυ (24 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως)
- Τιτλοποίηση: Για το Άσθμα: Σε βαριές περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο το βράδυ το μέγιστο (48 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως).
-
Ενήλικες & έφηβοι άνω των 12 ετών (Άσθμα)ΔόσηΈνας ψεκασμός το πρωί και ένας το βράδυ (24 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως)Μέγ. δόση4 ψεκασμοί (48 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης) ημερησίως
-
Ενήλικες (άνω των 18 ετών) (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια)ΔόσηΈνας ψεκασμός δύο φορές ημερησίως (ένας το πρωί και ένας το βράδυ, δηλαδή 24 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως)Μέγ. δόση4 ψεκασμοί ημερησίως (τακτική συν απαιτούμενη χρήση)Η ημερήσια δόση για τακτική χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ψεκασμούς. Περισσότεροι από δύο ψεκασμοί δεν πρέπει να χορηγούνται σε καμία μεμονωμένη περίσταση.
-
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, επομένως δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
-
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργίαΘεωρητικά δεν υπάρχει λόγος για συστάσεις προσαρμογής της δοσολογίας. Δεν υπήρξαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ασθματική θεραπείαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμαΝα μην χρησιμοποιείται ως πρώτη θεραπεία για το άσθμα. Να συνδυάζεται με βέλτιστη αντιφλεγμονώδη θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή. Να συνεχίζεται η αντιφλεγμονώδη θεραπεία.
-
Επιδείνωση άσθματοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμαΣε επιμονή συμπτωμάτων ή αύξηση της ανάγκης για β2-αγωνιστές, επαναξιολόγηση της θεραπείας συντήρησης. Να μην ξεκινάται κατά τη διάρκεια οξείας, σοβαρής παρόξυνσης ή σημαντικής επιδείνωσης του άσθματος.
-
Ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσειςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ΦορμοτερόληΝα συνεχίζεται η θεραπεία αλλά να επικοινωνήσουν με το γιατρό εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινώνονται.
-
ΔοσολογίαπροσοχήΝα χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δοσολογία. Να λαμβάνεται υπόψη η σταδιακή μείωση της δόσης όταν ελέγχονται τα συμπτώματα. Να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Να μην υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση.
-
Υπέρβαση δόσηςπροσοχήΝα αποφεύγεται η σημαντική υπέρβαση των συνταγογραφούμενων εξατομικευμένων δόσεων ή της συνολικής ημερήσιας δόσης.
-
Συνυπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχέςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα, ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδιαίτερα αρτηριοσκλήρυνση)Να ασκείται προσοχή κατά τη θεραπεία.
-
Συνυπάρχουσες άλλες παθήσειςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ανθεκτικό σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύττωμαΝα ασκείται προσοχή κατά τη θεραπεία.
-
Παράταση διαστήματος QTcπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με παράταση QTc (> 0,44 δευτερόλεπτα) ή που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTcΝα ασκείται προσοχή κατά τη θεραπεία.
-
Αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικάπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αναισθησίαΝα εξασφαλίζεται ότι το Φορμοτερόλη δεν χορηγήθηκε για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας.
-
Παράδοξος βρογχόσπασμοςπροσοχήΕάν συμβεί, η θεραπεία να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
-
ΥποκαλιαιμίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με οξύ σοβαρό άσθμα, ασθενείς που λαμβάνουν παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά, ασθενείς με χαμηλή αρχική τιμή καλίου ή με ειδικό κίνδυνο για μειωμένα επίπεδα καλίουΣυνιστάται ιδιαίτερη προσοχή. Να χορηγείται συμπλήρωμα καλίου όπου χρειάζεται.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, ερυθρομυκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιώνΣύστασηΘεωρητικός κίνδυνος, χρήση με προσοχή.
-
Άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες (π.χ. β-αγωνιστές, επινεφρίνη)προσοχήΕνίσχυση ανεπιθύμητων ενεργειώνΣύστασηΜπορεί να απαιτηθεί τιτλοποίηση της δόσης.
-
προσοχήΑμοιβαία ενίσχυση επιδράσεων, αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καρδιακές αρρυθμίες)
-
Ουσίες που ενισχύουν συμπαθητικομιμητικές δράσεις (π.χ. L-dopa, L-θυροξίνη, οξυτοκίνη, αλκοόλ)προσοχήΕπηρεασμός της καρδιαγγειακής λειτουργίας
-
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικάπροσοχήΕνίσχυση της δράσης των β-αδρενεργικών διεγερτών στο καρδιαγγειακό σύστημαΣύστασηΧορήγηση με προσοχή.
-
Παράγωγα των ξανθινών, στεροειδών, διουρητικά (π.χ. θειαζιδικά, διουρητικά αγκύλης)προσοχήΕνίσχυση υποκαλιαιμικής ανεπιθύμητης δράσης των β-αγωνιστών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την τάση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.
-
Αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακεςπροσοχήΑυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών
-
Αντιχολινεργικά φάρμακαπαρακολούθησηΕνίσχυση των βρογχοδιασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης
-
β-αδρενεργικοί αναστολείς (συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων)αντένδειξηΕξασθένηση ή αναστολή της δράσης του ΦορμοτερόληΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β-αδρενεργικούς αποκλειστές παρά μόνον εάν υπάρχουν λόγοι που να επιβάλλουν τη χρήση τους.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Θρομβοπενία
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
- Υποκαλιαιμία
- Υπεργλυκαιμία
- Διέγερση
- Ανησυχία
- Διαταραχές του ύπνου
- Μη φυσιολογική συμπεριφορά
- Ψευδαίσθηση
- Τρόμος
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Διαταραχή γεύσης
- Διέγερση ΚΝΣ
- Αίσθημα παλμών
- Ταχυκαρδία
- Παράταση διαστήματος QTc
- Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εκτακτοσυστολές, στηθάγχη
- Διακύμανση αρτηριακής πίεσης
- Βήχας
- Ερεθισμός του λαιμού
- Παράδοξος βρογχόσπασμος
- Δύσπνοια
- Παρόξυνση του άσθματος
- Ναυτία
- Υπερίδρωση
- Μυϊκές κράμπες
- Μυαλγία
- Νεφρίτιδα
- Περιφερικό οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣυχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΤρόμοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές του ύπνουΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔιαταραχή γεύσηςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός του λαιμούΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΜυϊκές κράμπεςΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΥπερίδρωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΥπεργλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΥποκαλιαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμόςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΔιακύμανση αρτηριακής πίεσηςΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΚαρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εκτακτοσυστολές, στηθάγχηΚαρδιακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΝεφρίτιδαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΠαράδοξος βρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΔιέγερση ΚΝΣΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΜη φυσιολογική συμπεριφοράΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΠαράταση διαστήματος QTcΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΠαρόξυνση του άσθματοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΨευδαίσθησηΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιαΘρομβοπενίαΑίμα
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ θεραπεία με φορμοτερόλη μπορεί να εξεταστεί σε όλα τα στάδια της κύησης, εφόσον απαιτείται για να προκύψει έλεγχος του άσθματος, και εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε εγκύους. Σε μελέτες σε ζώα, η φορμοτερόλη έχει προκαλέσει απώλεια της εμφύτευσης καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και βάρος κατά τη γέννηση. Οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης της φορμοτερόλης. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
-
ΓαλουχίαΗ χορήγηση φορμοτερόλης σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξεταστεί μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, μικρές ποσότητες φορμοτερόλης έχουν εντοπιστεί στο μητρικό γάλα.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- κεφαλαλγία
- τρόμο
- αίσθημα παλμών
- ταχυκαρδία
- κοιλιακές αρρυθμίες
- μεταβολική οξείδωση
- υποκαλιαιμία
- υπεργλυκαιμία
- ναυτία
- έμετος
- αϋπνία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αδρενεργικά εισπνεόμενα, εκλεκτικοί αγωνιστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων. Κωδικός ATC: R03 AC13
Μηχανισμός δράσης
Η φορμοτερόλη είναι κυρίως ένας εκλεκτικός β-διεγέρτης. Η φορμοτερόλη έχει βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεραγωγών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η έναρξη της δράσης της παρατηρείται σε ένα με τρία λεπτά. Σημαντική βρογχοδιαστολή παραμένει μέχρι και 12 ώρες μετά την εισπνοή του φαρμάκου. Στον άνθρωπο η φορμοτερόλη προφυλάσσει αποτελεσματικά από τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από πρόκληση μεταχολίνης.
Όπως και με άλλες ουσίες που χορηγούνται με εισπνοή, το 90% της εισπνεόμενης δόσης της φορμοτερόλης καταπίνεται και απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Για το λόγο αυτό τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της από του στόματος μορφής μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατ’ επέκταση για τον υπολογισμό της φαρμακοκινητικής του δοσιμετρικού αερολύματος.
Η απορρόφηση είναι και γρήγορη και εκτεταμένη. Μετά από εισπνοή μίας θεραπευτικής δόσης (12 μικρογραμμάρια) αερολύματος Φορμοτερόλη σε ασθματικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται 15 λεπτά μετά την εισπνοή, νωρίτερα από ότι συμβαίνει με την εισπνεόμενη σκόνη φορμοτερόλης. Γενικά πρέπει να γίνεται εκτίμηση του ρυθμού απορρόφησης κατά την αλλαγή των σκευασμάτων φορμοτερόλης σ’ έναν ασθενή.
Η απορρόφηση της φορμοτερόλης είναι γραμμική μετά από εισπνοή 12 έως 96 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Οι από του στόματος δόσεις μέχρι και 300 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης απορροφώνται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωση της αμετάβλητης ουσίας στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 30 λεπτά έως 1 ώρα. Περισσότερο από το 65% της από του στόματος δόσης των 80 μικρογραμμαρίων απορροφάται.
Η γραμμικότητα της δόσης παρουσιάζεται σε ένα εύρος δόσης από 20-300 μικρογραμμάρια (από του στόματος χορήγηση).
Επαναλαμβανόμενη ημερήσια δόση 40-160 μικρογραμμάρια /ημέρα δεν οδηγεί σε συσσώρευση, λόγω του βραχέος χρόνου ημίσειας ζωής. Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν διαφέρει σημαντικά ανάμεσα στους άντρες και τις γυναίκες.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι από 61 μέχρι 64% (34% με την αλβουμίνη) και οι θέσεις σύνδεσης δεν είναι κορεσμένες στα θεραπευτικά επίπεδα.
Η φορμοτερόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω άμεσης σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ και αποβάλλεται εξ ολοκλήρου. Μια άλλη οδός μεταβολισμού είναι η Ο-διμεθυλίωση ακολουθούμενη από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και επακόλουθη πλήρη αποβολή.
Διαφορετικά ισοένζυμα CYP450 καταλύουν την μετατροπή (2D6, 2C19, 2C9 & 2A6) και κατά συνέπεια το δυναμικό για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου - φαρμάκου είναι χαμηλό. Η κινητική της φορμοτερόλης είναι παρόμοια κατά τη χορήγηση είτε μιας δόσης είτε επαναλαμβανόμενων δόσεων, γεγονός που δεικνύει την μη ύπαρξη αυτό-επαγωγής ή αναστολής του μεταβολισμού.
Η αποβολή της φορμοτερόλης προφανώς ακολουθεί ένα πολυφασικό μοντέλο και ο χρόνος ημίσειας ζωής που αναφέρθηκε εξαρτάται συνεπώς από τα χρονικά διαλείμματα που μετρώνται. Με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ή στο αίμα που μετρώνται 6, 8 ή 12 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής υπολογίζεται σε 2 με 3 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής 5 ωρών υπολογίστηκε από το ρυθμό νεφρικής απέκκρισης ανάμεσα στις 3 και τις 16 ώρες μετά την εισπνοή.
Η δραστική ουσία και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται εξ ολοκλήρου. Τα δύο τρίτα μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλονται με τα ούρα και το ένα τρίτο με τα κόπρανα. Μετά την εισπνοή της φορμοτερόλης, κατά μέσο όρο ένα 6 με 9% της ουσίας αποβάλλεται αναλλοίωτο με τα ούρα. Η νεφρική κάθαρση της φορμοτερόλης είναι 150 ml/min.