Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

FUSIDIC ACID/PROMOPHARMA

fusidic acid

φuσηδηc αcηδ/προμοπhαρμα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
FUSIDIC ACID/PROMOPHARMA 2%
2% 2.16 €
FUSIDIC ACID/PROMOPHARMA 2%
2% 4.36 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • L73 Άλλες θυλακικές διαταραχές

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Επιπολής θυλακίτιδα · Σύκωση του γενείου

  • L08 Άλλες τοπικές λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ερύθρασμα · Πρωτοπαθείς δερματικές λοιμώξεις

  • L03 Κυτταρίτιδα

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Παρωνυχία

  • L01 Μολυσματικό κηρίο
search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

FUSIDIC ACID/PROMOPHARMA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
α) Κρέμα
Μία λευκή κρέμα.
β) Αλοιφή
Μία υπόλευκη, παχύρρευστη αλοιφή.
γ) Εμποτισμένος επίδεσμος
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Δερματική
  • Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός
    Για ακάλυπτες βλάβες: να εφαρμόζεται απαλά τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Για καλυμμένες βλάβες: λιγότερο συχνές εφαρμογές μπορεί να είναι επαρκείς.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
  • Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας
    Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο αντιβιοτικό.
  • Λοιμώξεις από μη ευπαθείς μικροοργανισμούς
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μη ευπαθείς μικροοργανισμούς, συγκεκριμένα από την Pseudomonas aeruginosa (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
  • Ευαισθητοποίηση εξ επαφής
    Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
  • Χρήση στην περιοχή του προσώπου
    προσοχή
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, καθώς το φουσιδικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του επιπεφυκότα.
  • Έκδοχα (βουτυλυδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη, σορβικό κάλιο)
    Μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Η βουτυλυδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων δερματίτιδας εξ επαφής και εκζέματος)
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Ερύθημα
  • Αγγειοοίδημα
  • Κνίδωση
  • Φλύκταινα
  • Αίσθημα καύσου στο δέρμα
Γενικές
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
  • Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα καύσου στο δέρμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων δερματίτιδας εξ επαφής και εκζέματος)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Φλύκταινα
    Δέρμα
    Σπάνιες
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές expand_more
  • Κύηση
    To Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/kg κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
    Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
  • Γαλουχία
    To Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/kg κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή στον μαστό.
    Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
  • Γονιμότητα
    Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
    Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/kg κρέμα όσον αφορά στη γονιμότητα. Η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία. Αν δεν υπάρχει υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή κατά λάθος κατάποση του Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/g κρέμα είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη. Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος (30 g του Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/g κρέμα περιέχουν 600 mg φουσιδικού οξέος) συνήθως δεν θα ξεπεράσει τη συνολική εγκεκριμένη ημερήσια από του στόματος δόση φουσιδικού οξέος, εκτός από την περίπτωση παιδιών μικρότερων από 1 έτους τα οποία ζυγίζουν ≤ 10 kg. Ωστόσο, ένα παιδί αυτής της ηλικίας είναι απίθανο να καταναλώσει ένα ολόκληρο σωληνάριο Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20 mg/g κρέμα. Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χαμηλή, ώστε να αποτελέσει κίνδυνο για την ασφάλεια.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το Fusidic Acid Φουσιδικό οξύ 20mg/g κρέμα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
butylated hydroxyanisole 0.04 mg/g, potassium
sorbate 2.7 mg/g και cetyl alcohol 111 mg/g
β) Ένα γραμμάριο αλοιφής περιέχει 20 mg Sodium fusidate
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: cetyl alcohol 4 mg/g, wool fat 46 mg/g και
butylhydroxytoluene (E 321)
γ) Ένας εμποτισμένος επίδεσμος (100cm
) περιέχει 30 mg/TE Sodium fusidate
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: cetyl alcohol 6 mg, wool fat 69 mg και
butylhydroxytoluene (E 321)
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Βουτυλυδροξυανισόλη (E320)
Κετυλική αλκοόλη
Γλυκερόλη (85%)
Υγρή παραφίνη
Σορβικό κάλιο (E 202)
Πολυσορβικό 60
Λευκή μαλακή παραφίνη
6 Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Κεκαθαρμένο ύδωρ
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

  • Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβιοτικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D06AX01

Μηχανισμός δράσης

Το φουσιδικό οξύ ανήκει σε μία οικογένεια αντιβιοτικών, τις φουσιδάνες, οι οποίες λειτουργούν αναστέλλοντας τη βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της αναστολής του παράγοντα επιμήκυνσης G. Αυτό συμβαίνει, ώστε να αποτραπεί η σύνδεσή του με τα ριβοσώματα και την GTP, παρεμποδίζοντας έτσι την προμήθεια ενέργειας στην πρωτεϊνική σύνθεση. Επειδή είναι το μόνο είδος φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διασταυρούμενης αντοχής στο φουσιδικό οξύ.

Μηχανισμός αντοχής

Η αντοχή στο φουσιδικό οξύ μπορεί να διαφέρει γεωγραφικά και οι πληροφορίες για το μοτίβο της αντοχής στον τοπικό πληθυσμό θα πρέπει να λαμβάνονται από τοπικό μικροβιολογικό εργαστήριο. Γενικά, η αντοχή παρουσιάζεται στο 1-10% του Staphylococcus aureus και στο 10-20% των αρνητικών στην πηκτάση σταφυλόκοκκων. Δεν έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της κρέμας φουσιδικού οξέος 20 mg/g και άλλων αντιβιοτικών.

Όρια ευαισθησίας

Προτείνονται οι παρακάτω τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC), ώστε να διαχωρίζονται τα ευαίσθητα και τα μη ευαίσθητα βακτήρια: S ≤ 1 μg/ml και R > 1 μg/ml. Αυτά τα όρια ευαισθησίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική χρήση φουσιδικού οξέος. Γενικά, δεν καθορίζονται όρια ευαισθησίας για την τοπική χρήση των αντιβιοτικών.

Ευαισθησία

Η ευαισθησία των μικροοργανισμών στο φουσιδικό οξύ βασίζεται σε in vitro ευαισθησία και συγκεντρώσεις πλάσματος που έχουν επιτευχθεί έπειτα από συστηματική θεραπεία. Η τοπική θεραπεία προκαλεί υψηλότερες συγκεντρώσεις σε σύγκριση με το πλάσμα. Ωστόσο, δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο η κινητική της κρέμας έπειτα από τοπική εφαρμογή θα μπορούσε να αλλάξει την αποτελεσματικότητα της κρέμας.

Συνήθως ευαίσθητα είδη

  • Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermis (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών και των στελεχών που παράγουν βλακταμάση)
  • Corynebacterium minutissimum
  • Clostridium spp.
  • Peptococcus spp.
  • Peptostreptococcus spp.
  • Neiseria spp.
  • Bacteroides fragilis.

Ενδογενώς ανθεκτικοί οργανισμοί

  • Streptococcus pyogenes
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococci viridans
  • Οι περισσότεροι Gram αρνητικοί βάκιλλοι, συμπεριλαμβανομένου του Haemophilus influenza
  • Enterobactericeae
  • Pseudomonas spp.
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae.
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το φουσιδικό οξύ μπορεί να διαπεράσει το ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα. Ο βαθμός διείσδυσης εξαρτάται από παράγοντες όπως η διάρκεια της έκθεσης στο φουσιδικό οξύ και η κατάσταση του δέρματος.

Βιομετασχηματισμός

Το φουσιδικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στη χολή με ελάχιστη απέκκριση στα ούρα.

Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η φουσιδική οξύς δρα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση πρωτεϊνών των βακτηρίων, συγκεκριμένα εμποδίζοντας τη μετατόπιση του παράγοντα επιμήκυνσης G (EF-G) από το ριβόσωμα. Μπορεί επίσης να αναστείλει τα ένζυμα χλωραμφενικόλη ακετυλοτρανσφεράση.
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές * Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβιοτικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D06AX01 ### Μηχανισμός δράσης Το φουσιδικό οξύ ανήκει σε μία οικογένεια αντιβιοτικών, τις φουσιδάνες, οι οποίες λειτουργούν αναστέλλοντας τη βακτηριακή…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το φουσιδικό οξύ μπορεί να διαπεράσει το ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα. Ο βαθμός διείσδυσης εξαρτάται από παράγοντες όπως η διάρκεια της έκθεσης στο φουσιδικό οξύ και η κατάσταση του δέρματος. ###…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν δι-καρβοξυλικό εστέρα/οξύ, 3-κέτο φουσιδική οξύς, υδροξυ-φουσιδική οξύς, γλυκουρονιδική φουσιδική οξύς και έναν γλυκολ μεταβολίτη.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Τα δισκία φουσιδικού νατρίου έχουν 91% από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση των επικαλυμμένων με μεμβράνη δισκίων είναι πλήρης σε σύγκριση με διάλυμα, ωστόσο η από του στόματος απορρόφηση είναι μεταβλητή. Η από…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fusidic acid

Κωδικός ATC5

D06AX01
pill