Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

HEPARIN-LEO

heparin

hεπαρην-λεο

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
HEPARIN/LEO 25000IU/5ML VIAL	25000 / VIAL	ενέσιμο διάλυμα	φιαλίδιο × 5 ML (BT × 10 φιαλίδια)	2800010604018	78.52 €

HEPARIN-LEO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (Θεραπεία)

Δόση5000 I.U. bolus εφάπαξ, ακολουθούμενη από 1000 I.U./h με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση

Αναπροσαρμογή της δόσης ανά 6-8 ώρες, ανάλογα τον χρόνο aPTT ο οποίος πρέπει να διατηρείται 2-2,5 φορές μεγαλύτερος του ανωτέρου φυσιολογικού.
Παιδιά & νεαροί ενήλικες (Θεραπεία)

ΔόσηΜικρότερη δόση φόρτισης και μετά 15-25 I.U./kg/h με ενδοφλέβια έγχυση
Ενήλικες (Προφύλαξη)

Δόση5000 I.U. bolus εφάπαξ, ακολουθούμενη από 1000 I.U./h με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση

Διατήρηση του aPTT 1,5-2 φορές μεγαλύτερο του φυσιολογικού.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ)
Ενεργή μείζονα αιμορραγία και παράγοντες κινδύνου για μείζονα αιμορραγία
Σηπτική ενδοκαρδίτιδα
Τοπική-περιοχική αναισθησία σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη για θεραπεία αντί για προφύλαξη
Εισαγωγή επισκληρίδιου καθετήρα

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ηπαρίνης
Χορήγηση λόγω βενζυλικής αλκοόλης

Πληθυσμόςπρόωρα βρέφη και νεογνά
Χορήγηση μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, οφθαλμό και νωτιαίο μυελό
Χορήγηση σε αρρώστους στους οποίους γίνεται οσφυονωτιαία παρακέντηση
Βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια
Ηλικιωμένοι ασθενείς

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κίνδυνος αιμορραγίας

Πληθυσμόςασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας

Συνιστάται προσοχή
Συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης

Θα πρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά
Επισκληρίδιο ή νωτιαίο αιμάτωμα και παράλυση

Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία ή νωτιαία παρακέντηση

Ύψιστη επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για την ανίχνευση σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης.
Ενδομυϊκή ένεση

Η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II)

Η Heparin LEO πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που την αναπτύσσουν. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη ως εναλλακτική.
Υπερκαλιαιμία

Πληθυσμόςασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο κάλιο του ορού πριν τη θεραπεία, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν κάλιο, μακροχρόνια χρήση ηπαρίνης)

Τα επίπεδα καλίου θα πρέπει να μετρούνται πριν την έναρξη της Heparin LEO και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια.
Βενζυλική αλκοόλη (έκδοχο)

Πληθυσμόςνεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω κινδύνου «συνδρόμου βαριάς αναπνοής».
Βενζυλική αλκοόλη (έκδοχο)

Πληθυσμόςπαιδιά ηλικίας έως 3 ετών

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για παραπάνω από μία εβδομάδα λόγω κινδύνου συσσώρευσης.
Βενζυλική αλκοόλη (έκδοχο)

Πληθυσμόςασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία

Συνιστάται επιπλέον προσοχή εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) και propyl parahydroxybenzoate (E216) (έκδοχα)

Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και βρογχόσπασμο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Φάρμακα που αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs))
προσοχή

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης

ΣύστασηΝα αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά
Θρομβολυτικοί παράγοντες
προσοχή

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης

ΣύστασηΝα αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
προσοχή

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης

ΣύστασηΝα αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά
Ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C
προσοχή

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης

ΣύστασηΝα αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά
Άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης
προσοχή

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης

ΣύστασηΝα αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά
Διπυριδαμόλη
παρακολούθηση

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης
Τικλοπιδίνη
παρακολούθηση

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης
Δεξτράνη
παρακολούθηση

Ενισχυμένη αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης
Γκουαϊακολική γλυκερόλη
παρακολούθηση

Ενισχυμένη αντιπηπτική δράση της ηπαρίνης
Καρδιακές γλυκοσίδες (δακτυλίτιδα)
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Νικοτίνη
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Ορισμένα αντιβιοτικά (πενικιλλίνη, τετρακυκλίνες, κλπ.)
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Φαινοθειαζίνες
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Κινακρίνη
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Βρωμιούχος εξαδιμεθρίνη
παρακολούθηση

Ανταγωνισμός του αντιπηκτικού αποτελέσματος της ηπαρίνης
Κορτικοειδή
παρακολούθηση

Η ηπαρίνη ανταγωνίζεται τη δράση τους
ACTH
παρακολούθηση

Η ηπαρίνη ανταγωνίζεται τη δράση της
Ινσουλίνη
παρακολούθηση

Η ηπαρίνη ανταγωνίζεται τη δράση της
Διαζεπάμη
παρακολούθηση

Η ηπαρίνη αυξάνει τα επίπεδα της διαζεπάμης στο αίμα
Θυροξίνη
παρακολούθηση

Η ηπαρίνη αυξάνει τα επίπεδα της θυροξίνης στο αίμα
Μετρήσεις προθρομβίνης, SGOT, SGPT
προσοχή

Η χορήγηση ηπαρίνης αλλοιώνει τις μετρήσεις (αύξηση ενζύμων)

ΣύστασηΗ αύξηση αυτών των ενζύμων στη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη πρέπει να αξιολογείται με προσοχή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Θρομβοκυττοπενία
Μη ανοσολογική θρομβοκυττοπενία σχετιζόμενη με ηπαρίνη

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία
Υπερευαισθησία

Μεταβολισμός

Υπερκαλιαιμία

Αγγειακές

Αιμορραγία
Αιμάτωμα

Δέρμα

Ερύθημα
Νέκρωση του δέρματος
Κνίδωση
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα (ερυθηματώδες, γενικευμένο, κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες και κνησμώδες)

Μυοσκελετικό

Οστεοπόρωση

Αναπαραγωγικό

Πριαπισμός

Γενικές

Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Εργαστηριακές

Αύξηση τρανσαμινασών

Διερευνήσεις

Παράταση χρόνου μερικής ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης πέρα από το θεραπευτικό εύρος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αιμάτωμα

Αγγειακές

Συχνές
Αιμορραγία

Αγγειακές

Συχνές
Αύξηση τρανσαμινασών

Εργαστηριακές

Συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Όχι συχνές
Εξάνθημα (ερυθηματώδες, γενικευμένο, κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες και κνησμώδες)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Θρομβοκυττοπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Μη ανοσολογική θρομβοκυττοπενία σχετιζόμενη με ηπαρίνη

Αίμα

Όχι συχνές
Νέκρωση του δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Οστεοπόρωση

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Παράταση χρόνου μερικής ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης πέρα από το θεραπευτικό εύρος

Διερευνήσεις

Όχι συχνές
Πριαπισμός

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Υπερκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Όχι συχνές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού. Η ηπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν είναι κλινικά αναγκαίο. Απαιτείται προσοχή λόγω κινδύνου αιμορραγίας, ειδικά κατά τον τοκετό και την επισκληρίδιο αναισθησία. Θεραπευτικές δόσεις αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία λόγω κινδύνου νωτιαίου αιματώματος. Η επισκληρίδιος αναισθησία πρέπει να καθυστερεί μετά την τελευταία δόση ηπαρίνης. Η Heparin LEO περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να προκαλέσει συσσώρευση και τοξικότητα (μεταβολική οξέωση).
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη. Η Heparin LEO περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση και τοξικότητα (μεταβολική οξέωση).
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με ηπαρίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC B01AB01

Η ηπαρίνη είναι αντιπηκτικό, έμμεσος αναστολέας της ελεύθερης (κυκλοφορούμενης) στο πλάσμα θρομβίνης και δρα τόσο IN VIVO όσο και IN VITRO.

Φαρμακοκινητική

Είναι αντιπηκτικό με άμεση δράση.

Η διάρκεια δράσης είναι μικρή όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται επομένως από 30 min-6 ώρες, ανάλογα με την οδό χορήγησης και τη δόση.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια παρατείνουν το χρόνο ημίσειας ζωής. Αντίθετα, πνευμονική εμβολή, λοίμωξη ή κακοήθεια τον ελαττώνουν. Επίσης η κάθαρση της ηπαρίνης από το πλάσμα είναι ταχύτερη σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Η ηπαρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς τόσο σε μορφή μεταβολιτών όσο και αυτούσια. Η ηπαρίνη δεν επηρεάζεται από την αιμοκάθαρση.

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης της ηπαρίνης εξαρτάται από την αντιθρομβίνη. Δρα κυρίως επιταχύνοντας τον ρυθμό εξουδετέρωσης ορισμένων ενεργοποιημένων παραγόντων πήξης από την αντιθρομβίνη, αλλά μπορεί να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί. Η αντιθρομβωτική δράση της…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC B01AB01 Η ηπαρίνη είναι αντιπηκτικό, έμμεσος αναστολέας της ελεύθερης (κυκλοφορούμενης) στο πλάσμα θρομβίνης και δρα τόσο IN VIVO όσο και IN VITRO.

Φαρμακοκινητική

Είναι αντιπηκτικό με άμεση δράση. Η διάρκεια δράσης είναι μικρή όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται επομένως από 30 min-6 ώρες, ανάλογα με την οδό χορήγησης και τη δόση. Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια παρατείνουν το χρόνο ημίσειας…

Απέκκριση

Διαδρομή απέκκρισης: Δεν έχει καθοριστεί

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

heparin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

B01AB — Ομάδα Ηπαρίνης

Κωδικός ATC5

B01AB01

Κάτοχος Άδειας

Leo

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία