Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ILMAN 2MG/TAB
Διακοπή
|
2 / TAB | 1.05 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
αϋπνία
Βραχυχρόνια αντιμετώπιση
- G47 Διαταραχές του ύπνου
ILMAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: αμέσως πριν τη βραδινή κατάκλιση
- Δόση έναρξης: 0,5 mg/ημέρα
-
Ενήλικες ασθενείςΔόση0,5-1 mg/ημέραΜέγ. δόση2 mg
-
ΗλικιωμένοιΔόση0,5 mgΜέγ. δόση1 mg
-
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΠρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
-
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια(βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis)
-
Γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
-
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
-
Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
-
χρήσηΠληθυσμόςΠαιδιά
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Σύγχρονη λήψη οινοπνεύματος/κατασταλτικών του ΚΝΣπροσοχήΑποφεύγεται. Μπορεί να αυξήσει τις κλινικές δράσεις του Φλουνιτραζεπάμη συμπεριλαμβανομένης πιθανά σοβαρής καταπράυνσης, κλινικά σημαντικής αναπνευστικής και/ή καρδιο-αγγειακής καταστολής.
-
Ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίεςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίεςΘα πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή.
-
Ψυχωσική νόσοςΟι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως κύρια θεραπεία.
-
Χρόνια αναπνευστική ανεπάρκειαΠληθυσμόςασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκειαΣυνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης εξαιτίας του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
-
ΥπερευαισθησίαΠληθυσμόςευαίσθητα άτομαΑντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή υπόταση μπορεί να παρουσιασθούν.
-
ΑνοχήΜετά από τη συνεχή χρήση μερικών εβδομάδων, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών.
-
Αϋπνία υποτροπής (rebound)Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δοσολογίας, επειδή ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων στέρησης και υποτροπής είναι μεγαλύτερος μετά την απότομη διακοπή της αγωγής.
-
ΑμνησίαΠληθυσμόςασθενείςΟι ασθενείς θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι θα είναι σε θέση να έχουν ένα συνεχόμενο ύπνο διάρκειας 7-8 ωρών για να μειωθεί ο κίνδυνος.
-
Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσειςΠληθυσμόςηλικιωμένοιΌταν εμφανίζονται τέτοιες αντιδράσεις (όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά), η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται. Είναι πιθανότερο να εμφανισθούν σε ηλικιωμένους.
-
Δυσανεξία στη λακτόζηαντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς µε σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρμακο.
-
ΕξάρτησηΗ χρήση των βενζοδιαζεπινών και παρεμφερών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ατομικό ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος και/ή φαρμακευτικών ουσιών.
-
Διακοπή της αγωγήςΕάν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της αγωγής θα συνοδευτεί από στερητικά συμπτώματα (π.χ. κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, υπερένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπροσωποποίηση, υπερακοΐα, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη σωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Κατασταλτικά του ΚΝΣ (αντιψυχωτικά, νευροληπτικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση)προσοχήΕνίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΕνισχυμένες δράσεις στο ΚΝΣ, αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημαΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται
-
Ναρκωτικά αναλγητικάπροσοχήΕνίσχυση της ευφορίας, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της ψυχικής από το φάρμακο εξάρτησης
-
Ουσίες που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450)παρακολούθησηΕνίσχυση της δραστικότητας των βενζοδιαζεπινών και συναφών προς τις βενζοδιαζεπίνες ουσιών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, αγγειοοίδημα, υπόταση)
- Συγχυτική κατάσταση
- Συναισθηματική διαταραχή
- Διαταραχές γενετήσιας ορμής
- Κατάθλιψη
- Σωματική εξάρτηση
- Στερητικά φαινόμενα
- Καταχρηστική λήψη
- Παράδοξες αντιδράσεις (ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά)
- Φαινόμενα υποτροπής
- Κόπωση
- Υπνηλία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Μειωμένη εγρήγορση
- Αταξία
- Προχωρητική αμνησία
- Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής)
- Αναπνευστική καταστολή
- Διπλωπία
- Γαστρεντερικές διαταραχές
- Δερματικές αντιδράσεις
- Μυϊκή αδυναμία
- Αυξημένος κίνδυνος για πτώσεις και κατάγματα (σε ηλικιωμένους χρήστες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑταξίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΔιπλωπίαΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΜειωμένη εγρήγορσηΝευρικό
-
ΣυχνέςΣυγχυτική κατάστασηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΣυναισθηματική διαταραχήΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΓαστρεντερικές διαταραχέςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές γενετήσιας ορμήςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑναπνευστική καταστολήΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, αγγειοοίδημα, υπόταση)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΑυξημένος κίνδυνος για πτώσεις και κατάγματα (σε ηλικιωμένους χρήστες)Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
-
Μη γνωστέςΚαρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής)Καρδιακές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταχρηστική λήψηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚόπωσηΓενικές
-
Μη γνωστέςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΠαράδοξες αντιδράσεις (ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΠροχωρητική αμνησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΣτερητικά φαινόμεναΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΣωματική εξάρτησηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΦαινόμενα υποτροπήςΓενικές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΤα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή. Η παρατεταμένη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται κατά το τελευταίο τρίμηνο. Σε περίπτωση χορήγησης στην τελευταία φάση της κύησης ή στον τοκετό, είναι πιθανές επιδράσεις στο νεογνό (υποθερμία, υποτονία, μέτρια αναπνευστική καταστολή). Χρόνια χρήση βενζοδιαζεπινών στα τελευταία στάδια της κύησης μπορεί να οδηγήσει σε σωματική εξάρτηση και στερητικά συμπτώματα στο νεογνό. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους εάν σκοπεύουν να καταστούν ή υποψιάζονται ότι είναι έγκυοι.
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΟι βενζοδιαζεπίνες περνούν στο μητρικό γάλα, επομένως η φθοριονιτραζεπάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπνηλία
- αταξία
- δυσαρθρία
- νυσταγμός
- απώλεια αντανακλαστικών
- άπνοια
- υπόταση
- καρδιοαναπνευστική καταστολή
- κώμα
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η φθοριονιτραζεπάμη είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών με υψηλή χημική συγγένεια προς την κεντρική του θέση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Παρουσιάζει αγχολυτική, αντισπασμωδική και κατασταλτική δράση, επάγει τη μείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, προκαλεί αμνησία, μυϊκή χαλάρωση και ύπνο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Μετά την από στόματος χορήγηση, η φθοριονιτραζεπάμη απορροφάται σχεδόν εξ ολοκλήρου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της (έναντι του ενδοφλέβιου διαλύματος) είναι 70-90%, καθότι μεταβολίζεται στο ήπαρ κατά 10-15% εξαιτίας του φαινομένου “πρώτης διόδου”. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φθοριονιτραζεπάμης στο πλάσμα είναι 6-11 ng/ml και εμφανίζονται 0,75-2 ώρες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης 1 mg σε κατάσταση νηστείας. Η τροφή ελαττώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της φθοριονιτραζεπάμης. Η φαρμακοκινητική της φθοριονιτραζεπάμης είναι γραμμική σε δοσολογικό εύρος 0,5-4 mg. Η επανειλημμένη ημερήσια από στόματος χορήγηση, οδηγεί σε μέτρια συσσώρευση της φθοριονιτραζεπάμης στο πλάσμα (συντελεστής συσσώρευσης 1,6-1,7). Η συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης της φθοριονιτραζεπάμης επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες. Η ελάχιστη συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης της φθοριονιτραζεπάμης στο πλάσμα είναι 3-4 ng/ml, κατόπιν χορήγησης επανειλημμένων από στόματος δόσεων 2 mg. Η συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης του φαρμακολογικά ενεργού Ν-δεσμεθυλ-μεταβολίτη είναι σχεδόν η ίδια με αυτή του αρχικού φαρμάκου.
Κατανομή
Η κατανομή της φθοριονιτραζεπάμης είναι ταχεία και εκτεταμένη. Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 3-5 λίτρα/kg. Η φθοριονιτραζεπάμη συνδέεται σε ποσοστό 78% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Υπάρχει ταχεία πρόσληψη φθοριονιτραζεπάμης από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο. Η φθοριονιτραζεπάμη περνά στον ανθρώπινο πλακούντα και στο μητρικό γάλα αργά και σε ελάσσονα βαθμό, μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης.
Μεταβολισμός
Η φθοριονιτραζεπάμη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως. Ποσοστό περίπου 80% και 10% της ραδιοεπισημασμένης φθοριονιτραζεπάμης ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 7-αμινο-φθοριονιτραζεπάμη και η Ν-δεσμεθυλο-φθοριονιτραζεπάμη. Ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα είναι η 7-αμινο-φθοριονιτραζεπάμη. Ποσοστό μικρότερο του 2% της δόσης εκκρίνεται από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο και ως Ν-δεσμεθυλο-φθοριονιτραζεπάμη. Ο τελευταίος είναι φαρμακολογικά δραστικός στον άνθρωπο αλλά είναι λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία, τα επίπεδα της οποίας στο πλάσμα, σε σταθεροποιημένη κατάσταση και μετά από χορήγηση ημερήσιας δόσης 2 mg φθοριονιτραζεπάμης, είναι χαμηλότερα από την ελάχιστη δραστική συγκέντρωση του μεταβολίτη.
Αποβολή
Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της φθοριονιτραζεπάμης είναι 16-35 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής της ενεργού Ν-δεσμεθυλο-φθοριονιτραζεπάμης είναι 28 ώρες. Η ολική κάθαρση πλάσματος είναι 120-140 ml/min.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν μεταβολές της φαρμακοκινητικής της φθοριονιτραζεπάμης σχετιζόμενες με την ηλικία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική των δραστικών τμημάτων της φθοριονιτραζεπάμης είναι παρόμοια σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της φθοριονιτραζεπάμης και της Ν-δεσμεθυλο-φθοριονιτραζεπάμης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, είναι παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών.