Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
INOTRIN 5.0
Διακοπή
|
5.0 | 4.05 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
L70 Ακμή
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών · Οζώδης ακμή · Συρρέουσα ακμή
INOTRIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από στόματος
- Χορήγηση: μαζί με τροφή μία ή δύο φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: 0,5 mg/kg την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σε έως και 1 mg/kg/ημέρα ή έως ότου ο ασθενής να λαμβάνει τη μέγιστη ανεκτή δόση. Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση κυμαίνεται από 0,5 - 1,0 mg/kg την ημέρα.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της προεφηβικής ακμής και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερων των 12 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
-
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των εφήβων και των ηλικιωμένωνΔόση0,5 - 1,0 mg/kg την ημέραΜέγ. δόση1 mg/kg την ημέραΑθροιστική δόση θεραπείας 120-150 mg/kg. Διάρκεια κύκλου θεραπείας 16-24 εβδομάδων.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)Δόση10 mg/ημέρα (αρχική δόση), μπορεί να αυξηθεί έως 1 mg/kg/ημέραΗ δόση πρέπει να αυξάνεται έως τη μέγιστη ανεκτή δόση.
-
Ασθενείς με δυσανεξίαΘεραπεία με χαμηλότερη δόση και, συνεπώς, για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Η δόση πρέπει να συνεχίζεται με την υψηλότερη ανεκτή δόση.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Κύηση
-
Θηλασμός
-
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίαςΠληθυσμόςΓυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Αλλεργία στα φιστίκια ή στη σόγια
-
Ηπατική ανεπάρκεια
-
Υπερβολικά αυξημένες τιμές λιπιδίων αίματος
-
Υπερβιταμίνωση Α
-
Ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Τερατογόνος δράσηαντένδειξηΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικίαΑυστηρή αντένδειξη εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
-
Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης - ΑντισύλληψηπροσοχήΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικίαΧρήση τουλάχιστον μίας μεθόδου αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ή δύο συμπληρωματικών εξαρτώμενων από τον χρήστη, για 1 μήνα πριν, καθ' όλη τη διάρκεια και 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
-
Κύηση κατά τη θεραπείαπροσοχήΠληθυσμόςΓυναίκεςΔιακοπή θεραπείας και παραπομπή σε ειδικό στην τερατολογία
-
Κύηση μετά τη διακοπή της θεραπείαςπροσοχήΠληθυσμόςΓυναίκεςΥπάρχει κίνδυνος για σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου έως 1 μήνα μετά τη διακοπή
-
Μεταφορά φαρμάκουπροσοχήΠληθυσμόςΆνδρες ασθενείςΝα μην μοιράζονται το φάρμακο με κανέναν, ιδίως με γυναίκες
-
Διάθεση φαρμάκουπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΕπιστροφή μη χρησιμοποιημένων καψακίων στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
-
Δωρεά αίματοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΔεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη διακοπή
-
Ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, άγχος, αυτοκτονικός ιδεασμός)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς (ιδιαίτερη προσοχή σε ιστορικό κατάθλιψης)Παρακολούθηση για σημεία κατάθλιψης, παραπομπή για κατάλληλη θεραπεία
-
Έκθεση σε ήλιο/UVπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΑποφυγή έντονου ηλιακού φωτός ή υπεριωδών ακτίνων. Χρήση αντιηλιακού με SPF τουλάχιστον 15
-
Δερματικές επεμβάσεις (απόξεση, λέιζερ)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΑποφυγή για 5-6 μήνες μετά τη θεραπεία
-
Αποτρίχωση με κερίπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΑποφυγή για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία
-
Ταυτόχρονη χρήση τοπικών κερατολυτικών ή απολεπιστικώνπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΑποφυγή λόγω πιθανής αύξησης τοπικού ερεθισμού
-
Ξηροδερμία/Ξηρότητα χειλιώνπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΧρήση ενυδατικής δερματικής αλοιφής/κρέμας και μαλακτικού για τα χείλη από την έναρξη της θεραπείας
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (EM, SJS, TEN)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΕνημέρωση για συμπτώματα, στενή παρακολούθηση. Διακοπή θεραπείας αν υποψία
-
Αναφυλακτικές αντιδράσεις/αλλεργική αγγειίτιδαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΔιακοπή θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση
-
Χρωστικές (Ponceau 4R, Sunset Yellow FCF)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΜπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
-
Ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής, περιορισμένη νυχτερινή όρασηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΧρήση λιπαντικής οφθαλμικής αλοιφής/δακρύων. Μπορεί να απαιτηθεί χρήση γυαλιών. Παραπομπή σε οφθαλμολόγο αν δυσκολίες στην όραση, μπορεί να απαιτηθεί διακοπή.
-
Μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη CPK, ραβδομυόλυσηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς (ιδιαίτερα με έντονη σωματική δραστηριότητα)Παρακολούθηση, προσοχή
-
ΙερολαγονίτιδαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κλινικά σημείαΠεραιτέρω αξιολόγηση (π.χ. MRI) αν κλινικά σημεία. Βελτιώνεται μετά διακοπή
-
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρτασηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΆμεση διακοπή του Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη εάν αναπτυχθεί. Συσχέτιση με ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών
-
Ηπατικά ένζυμα (αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΕάν επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση, μείωση δόσης ή διακοπή θεραπείας
-
Μειωμένη νεφρική λειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργίαΈναρξη με χαμηλή δόση, τιτλοποίηση έως τη μέγιστη ανεκτή δόση
-
Μεταβολισμός λιπιδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΔιακοπή αν η υπερτριγλυκεριδαιμία δεν μπορεί να ελεγχθεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (>800 mg/dl ή 9 mmol/L)
-
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (τοπική ειλεΐτιδα)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείςΆμεση διακοπή εάν εμφανιστεί σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια
-
Δυσανεξία στην φρουκτόζη (λόγω σορβιτόλης)αντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI)Δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο
-
Ασθενείς υψηλού κινδύνου (διαβήτης, παχυσαρκία, αλκοολισμός, διαταραχή μεταβολισμού λιπιδίων)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίωνΜπορεί να απαιτούνται συχνότεροι έλεγχοι λιπιδίων ορού και/ή γλυκόζης αίματος
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Βιταμίνη ΑαντένδειξηΚίνδυνος ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης ΑΣύστασηΔεν πρέπει να λαμβάνεται ως ταυτόχρονη θεραπεία.
-
ΤετρακυκλίνεςαντένδειξηΠεριστατικά καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος εγκεφάλου)ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία.
-
Τοπικοί κερατολυτικοί ή απολεπιστικοί παράγοντεςπροσοχήΠιθανή αύξηση του τοπικού ερεθισμούΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Gram θετική (βλεννογονοδερματική) βακτηριακή λοίμωξη
- Θρομβοπενία
- Αναιμία
- Θρομβοκυττάρωση
- Λεμφαδενοπάθεια
- Ουδετεροπενία
- Ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένη
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
- Υπερευαισθησία
- Αλλεργική δερματική αντίδραση
- Σακχαρώδης διαβήτης
- Υπερουριχαιμία
- Κατάθλιψη
- Επιδεινωθείσα κατάθλιψη
- Άγχος
- Μεταβολές της διάθεσης
- Αυτοκτονία
- Απόπειρα αυτοκτονίας
- Αυτοκτονικός ιδεασμός
- Ψυχωσική διαταραχή
- Μη φυσιολογική συμπεριφορά
- Επιθετικές τάσεις
- Κεφαλαλγία
- Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
- Σπασμοί
- Υπνηλία
- Ζάλη
- Βλεφαρίτιδα
- Επιπεφυκίτιδα
- Ξηροφθαλμία
- Ερεθισμός οφθαλμού
- Καταρράκτης
- Θολερότητα κερατοειδούς
- Κερατοειδίτιδα
- Φωτοφοβία
- Διαταραχές όρασης
- Θαμπή όραση
- Οίδημα της οπτικής θηλής (ως σημείο καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης)
- Αχρωματοψία (ελλείμματα οπτικής αντίληψης χρωμάτων)
- Δυσανεξία των φακών επαφής
- Περιορισμένη νυκτερινή όραση
- Έκπτωση ακουστικής οξύτητας
- Αγγειίτιδα (για παράδειγμα κοκκιωμάτωση Wegener, αλλεργική αγγειίτιδα)
- Ρινοφαρυγγίτιδα
- Επίσταξη
- Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
- Βράγχος φωνής
- Ξηρότητα φάρυγγα
- Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα)
- Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
- Κολίτιδα
- Παγκρεατίτιδα
- Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα
- Αιμορραγική διάρροια
- Ναυτία
- Ειλεΐτιδα
- Αυξημένες τρανσαμινάσες
- Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
- Αυξημένη γλυκόζη αίματος
- Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
- Ηπατίτιδα
- Κνησμός
- Ερυθηματώδες εξάνθημα
- Δερματίτιδα
- Χειλίτιδα
- Ξηροδερμία
- Αλωπεκία
- Εξάνθημα
- Υπερτρίχωση
- Παρονυχία
- Αντίδραση φωτοευαισθησίας
- Υπέρχρωση δέρματος
- Αυξημένη εφίδρωση
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Εντοπισμένη απολέπιση
- Ευθραυστότητα δέρματος (κίνδυνος τραύματος από τριβή)
- Κεραυνοβόλος ακμή
- Ακμή επιδεινωθείσα (αναζωπύρωση ακμής)
- Ερύθημα (προσώπου)
- Διαταραχή τριχοφυΐας
- Δυστροφία όνυχα
- Πυογόνο κοκκίωμα
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
- Αρθρίτιδα
- Τενοντίτιδα
- Ραβδομυόλυση
- Οσφυαλγία (ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους ασθενείς)
- Ασβέστωση (ασβεστοποίηση συνδέσμων και τενόντων)
- Πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων
- Εξόστωση (υπερόστωση)
- Οστική πυκνότητα μειωμένη
- Ιερολαγονίτιδα
- Σπειραματονεφρίτιδα
- Ουρηθρίτιδα
- Αιματουρία
- Πρωτεϊνουρία
- Σεξουαλική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της στυτικής δυσλειτουργίας και μειωμένης γενετήσιας ορμής
- Γυναικομαστία
- Αιδοιοκολπική ξηρότητα
- Κοκκιώδης ιστός (αυξημένος σχηματισμός)
- Αίσθημα κακουχίας
- Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
- Υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη μειωμένη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςGram θετική (βλεννογονοδερματική) βακτηριακή λοίμωξηΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Πολύ συχνέςΑναιμίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ συχνέςΑυξημένες τρανσαμινάσεςΕργαστηριακές
-
Πολύ συχνέςΒλεφαρίτιδαΟφθαλμικές
-
Πολύ συχνέςΔερματίτιδαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΕντοπισμένη απολέπισηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ συχνέςΕπίσταξηΑναπνευστικό
-
Πολύ συχνέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
Πολύ συχνέςΕρεθισμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Πολύ συχνέςΕρυθηματώδες εξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΕυθραυστότητα δέρματος (κίνδυνος τραύματος από τριβή)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ συχνέςΘρομβοκυττάρωσηΑίμα
-
Πολύ συχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ συχνέςΞηροδερμίαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΞηροφθαλμίαΟφθαλμικές
-
Πολύ συχνέςΞηρότητα ρινικού βλεννογόνουΑναπνευστικό
-
Πολύ συχνέςΟσφυαλγία (ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους ασθενείς)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ συχνέςΡινοφαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
Πολύ συχνέςΤαχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένηΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Πολύ συχνέςΤριγλυκερίδια αίματος αυξημέναΠαρακλινικές εξετάσεις
-
Πολύ συχνέςΥψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη μειωμένηΠαρακλινικές εξετάσεις
-
Πολύ συχνέςΧειλίτιδαΔέρμα
-
ΣυχνέςΑιματουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣυχνέςΑυξημένη γλυκόζη αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑυξημένη χοληστερόλη αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
ΣυχνέςΠρωτεϊνουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑλλεργική δερματική αντίδρασηΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΕπιδεινωθείσα κατάθλιψηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΕπιθετικές τάσειςΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΗπατίτιδαΉπαρ
-
ΣπάνιεςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΜεταβολές της διάθεσηςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΈκπτωση ακουστικής οξύτηταςΑυτί
-
Πολύ σπάνιεςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειίτιδα (για παράδειγμα κοκκιωμάτωση Wegener, αλλεργική αγγειίτιδα)Αγγειακές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΑιμορραγία γαστρεντερικού σωλήναΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΑιμορραγική διάρροιαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΑκμή επιδεινωθείσα (αναζωπύρωση ακμής)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΑντίδραση φωτοευαισθησίαςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑπόπειρα αυτοκτονίαςΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΑρθρίτιδαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΑσβέστωση (ασβεστοποίηση συνδέσμων και τενόντων)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΑυξημένη εφίδρωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματοςΕργαστηριακές
-
Πολύ σπάνιεςΑυτοκτονίαΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΑυτοκτονικός ιδεασμόςΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΑχρωματοψία (ελλείμματα οπτικής αντίληψης χρωμάτων)Οφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΒράγχος φωνήςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΒρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα)Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
-
Πολύ σπάνιεςΔιαταραχές όρασηςΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΔιαταραχή τριχοφυΐαςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΔυσανεξία των φακών επαφήςΟφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΔυστροφία όνυχαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΕιλεΐτιδαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕξόστωση (υπερόστωση)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΕρύθημα (προσώπου)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΖάληΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΘαμπή όρασηΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΘολερότητα κερατοειδούςΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΚαλοήθης ενδοκρανιακή υπέρτασηΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΚαταρράκτηςΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΚερατοειδίτιδαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΚεραυνοβόλος ακμήΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΚοκκιώδης ιστός (αυξημένος σχηματισμός)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ σπάνιεςΚολίτιδαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΜη φυσιολογική συμπεριφοράΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΞηρότητα φάρυγγαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΟίδημα της οπτικής θηλής (ως σημείο καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης)Οφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΟστική πυκνότητα μειωμένηΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΠαρονυχίαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠεριορισμένη νυκτερινή όρασηΟφθαλμικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠρόωρη σύγκλειση των επιφύσεωνΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΠυογόνο κοκκίωμαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΣακχαρώδης διαβήτηςΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΣπειραματονεφρίτιδαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΤενοντίτιδαΜυοσκελετικό
-
Πολύ σπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπέρχρωση δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπερουριχαιμίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΦλεγμονώδης νόσος του εντέρουΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΦωτοφοβίαΟφθαλμικές
-
Πολύ σπάνιεςΨυχωσική διαταραχήΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑιδοιοκολπική ξηρότηταΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΓυναικομαστίαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΙερολαγονίτιδαΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Μη γνωστέςΟυρηθρίτιδαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΡαβδομυόλυσηΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΣεξουαλική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της στυτικής δυσλειτουργίας και μειωμένης γενετήσιας ορμήςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΗ κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη (βλ. Αντενδείξεις). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ένα μήνα πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Εάν παρόλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη ή στο μήνα που ακολουθεί, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ βαριάς και σοβαρής δυσπλασίας του εμβρύου. Οι εμβρυϊκές δυσμορφίες που σχετίζονται με την έκθεση στην ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλος, δυσπλασία/ανωμαλίες της παρεγκεφαλίδας, μικροκεφαλία), δυσμορφία του προσώπου, λυκόστομα, διαμαρτίες του έξω ωτός (απουσία έξω ωτός, μικροί ή απόντες εξωτερικοί ακουστικοί πόροι), ανωμαλίες οφθαλμών (μικροφθαλμία), καρδιαγγειακές ανωμαλίες (δυσπλασίες του κώνου και του στελέχους της πνευμονικής αρτηρίας όπως τετραλογία Fallot, μετάθεση των μεγάλων αγγείων, ελλείμματα διαφράγματος), ανωμαλία του θύμου αδένα και ανωμαλίες παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΗ ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, συνεπώς η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που εκτίθεται μέσω του μητρικού γάλακτος, η χρήση ισοτρετινοΐνης αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. Αντενδείξεις).
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΗ ισοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές δοσολογίες, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος και δεν θέτει σε κίνδυνο το σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου εκ μέρους του άνδρα που λαμβάνει ισοτρετινοΐνη.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- βαριάς μορφής κεφαλαλγία
- ναυτία
- έμετο
- υπνηλία
- ευερεθιστότητα
- κνησμό
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής, Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής, κωδικός ATC: D10BA01
Μηχανισμός δράσης
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη λεπτομερώς διευκρινισθεί, έχει όμως τεκμηριωθεί πως η παρατηρούμενη βελτίωση της κλινικής εικόνας της βαριάς ακμής συσχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και την ιστολογικώς εξακριβωμένη μείωση του μεγέθους των σμηγματογόνων αδένων. Επιπλέον, έχει τεκμηριωθεί η δερματική αντιφλεγμονώδης δράση της ισοτρετινοΐνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η υπερκερατινοποίηση της επιθηλιακής στοιβάδας της τριχοσμηγματογόνου μονάδας οδηγεί σε απόπτωση των κερατινοκυττάρων στον πόρο και την έμφραξή του από την κερατίνη και το υπερβολικό σμήγμα. Ακολουθεί ο σχηματισμός φαγέσωρα και, σταδιακά, φλεγμονώδεις αλλοιώσεις. Η ισοτρετινοΐνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των σμηγματογόνων κυττάρων και φαίνεται ότι δρα στην ακμή ρυθμίζοντας εκ νέου το κανονικό πρόγραμμα διαφοροποίησης. Το σμήγμα είναι ένα κύριο υπόστρωμα για την ανάπτυξη του Propionibacterium acnes κι έτσι η μειωμένη παραγωγή σμήγματος αναστέλλει το βακτηριακό αποικισμό του πόρου.
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι μεταβλητή και γραμμική ως προς τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, δεδομένου ότι η ουσία δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση, η εξαγωγή όμως συμπερασμάτων από μελέτες σε σκύλους θα υποδείκνυε μία αρκετά χαμηλή και μεταβλητή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Όταν η ισοτρετινοΐνη λαμβάνεται μαζί με τροφή, η βιοδιαθεσιμότητα διπλασιάζεται σε σύγκριση με τη λήψη της υπό συνθήκες νηστείας.
Κατανομή
Η ισοτρετινοΐνη δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη (99,9%). Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στον άνθρωπο δεν έχει προσδιορισθεί, δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση. Στους ανθρώπους, υπάρχουν διαθέσιμες ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της ισοτρετινοΐνης στους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στην επιδερμίδα αντιστοιχούν μόνο στο ήμισυ των συγκεντρώσεων στον ορό. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές εκείνων στο ολικό αίμα, λόγω της χαμηλής διείσδυσης της ισοτρετινοΐνης στα ερυθροκύτταρα.
Βιομετασχηματισμός
Μετά την από στόματος χορήγηση της ισοτρετινοΐνης, έχουν ταυτοποιηθεί στο πλάσμα τρεις κύριοι μεταβολίτες: 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη (all-trans ρετινοϊκό οξύ) και 4-οξο-τρετινοΐνη. Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν παρουσιάσει βιολογική δραστικότητα σε αρκετές in vitro δοκιμασίες. Σε μία κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη διαθέτει σημαντική συνεισφορά στη δραστικότητα της ισοτρετινοΐνης (μείωση του ρυθμού έκκρισης σμήγματος, παρά την απουσία επίδρασης στα επίπεδα ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης στο πλάσμα). Άλλοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες περιλαμβάνουν συζευγμένα γλυκουρονίδια. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, οι συγκεντρώσεις της οποίας στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,5 φορές υψηλότερες εκείνων της μητρικής ουσίας. Η ισοτρετινοΐνη και η τρετινοΐνη (all-trans ρετινοϊκό οξύ) μεταβολίζονται με τρόπο αμφίδρομο (μετατρέπονται η μία στην άλλη) και ο μεταβολισμός της τρετινοΐνης συνδέεται κατ’ αυτόν τον τρόπο με εκείνον της ισοτρετινοΐνης. Έχει υπολογιστεί ότι το 20-30% μίας δόσης ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται μέσω ισομερίωσης. Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης στον άνθρωπο. Σε in vitro μελέτες μεταβολισμού έχει καταδειχθεί η συμμετοχή αρκετών ενζύμων του CYP στο μεταβολισμό της ισοτρετινοΐνης προς 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Καμία μεμονωμένη ισομορφή δεν φαίνεται να διαδραματίζει πρωταρχικό ρόλο. Η ισοτρετινοΐνη και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν σημαντικά τη δραστικότητα του CYP.
Αποβολή
Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ισοτρετινοΐνης ανακτήθηκαν περίπου ίσα κλάσματα δόσης στα ούρα και τα κόπρανα. Μετά την από στόματος χορήγηση ισοτρετινοΐνης, ο χρόνος ημίσειας ζωή τελικής αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου σε ασθενείς με ακμή έχει διάμεση τιμή 19 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης είναι μεγαλύτερος, με διάμεση τιμή τις 29 ώρες. Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσιολογικά απαντώμενο ρετινοειδές και οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρετινοειδούς επιτυγχάνονται εντός περίπου δύο εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Ηπατική δυσλειτουργία
Καθώς η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι πληροφορίες για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένες.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η νεφρική ανεπάρκεια δεν περιορίζει σημαντικά την κάθαρση της ισοτρετινοΐνης ή της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης από το πλάσμα.
- Μηχανισμός δράσης: Η ισοτρετινοΐνη μειώνει αισθητά την παραγωγή σμήγματος και συρικνώνει τους σμηγματογόνους αδένες. Σταθεροποιεί την κερατινοποίηση και αποτρέπει το σχηματισμό κομοδόνων. Μειώνει επίσης τη φλεγμονή σε μέτρια-σοβαρή φλεγμονώδη ακμή. Ο…