MANYPER(μανυπερ)
manidipine
Σκευάσματα και τιμές MANYPER
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 10 / TAB | 6.66 € | |
| 20 / TAB | 8.67 € |
MANYPER — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ιδιοπαθής υπέρταση
σε: Ενήλικες
Ήπιου έως μέτριου βαθμού
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: το πρωί μετά το πρωινό
- Δόση έναρξης: 10 mg μία φορά την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Εάν, μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η αντιυπερτασική δράση είναι ανεπαρκής, συνιστάται η αύξηση της δοσολογίας στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg μία φορά την ημέρα.
-
ΗλικιωμένοιΔόση10 mg μία φορά την ημέραΛόγω της επιβράδυνσης του μεταβολισμού. Αυτή η δοσολογία είναι επαρκής για την πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών. Ο λόγος κινδύνου/οφέλους κάθε δοσολογικής αύξησης θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση.
-
Ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργίαΘα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης από 10 mg σε 20 mg ανά ημέρα.
-
Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκειαΜέγ. δόση10 mg μία φορά την ημέραΛόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της μανιδιπίνης στο ήπαρ.
-
ΠαιδιάΑντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη μανιδιπίνη, ή σε άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Χρήση σε παιδιάΠληθυσμόςΠαιδιά
-
Ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίουΠληθυσμόςΑσθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου εντός 4 εβδομάδων
-
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία
-
Σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min
-
Μέτριου έως σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ηπατική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργίαΘα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η αντιυπερτασική δράση ενδέχεται να αυξηθεί
-
ΗλικιωμένοιπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείςΑπαιτείται μείωση της δόσης λόγω της επιβράδυνσης των μεταβολικών διαδικασιών
-
Περιτοναϊκή κάθαρσηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρσηΈχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη θολού περιτοναϊκού εκπλύματος (λόγω τριγλυκεριδίων), το οποίο δεν πρέπει να θεωρηθεί λανθασμένα ως λοιμώδης περιτονίτιδα.
-
Καρδιακή ανεπάρκεια / Απόφραξη / Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβουπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας, μεμονωμένη δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (χωρίς βηματοδότη)Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή
-
Σταθερή στεφανιαία νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσοΘα πρέπει να δίδεται προσοχή λόγω της πιθανότητας αυξημένου στεφανιαίου κινδύνου
-
Αλληλεπιδράσεις CYP3A4 (Αναστολείς/Επαγωγείς)αντένδειξηΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4 (αναστολείς πρωτεασών, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) καθώς και με επαγωγείς του CYP3A4 (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη)
-
Αλληλεπιδράσεις CYP3A4 (Υποστρώματα)προσοχήΠρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα υποστρώματα του CYP3A4 (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη)
-
Κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίαςαντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Διουρητικά, β-αποκλειστές και άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόνταπαρακολούθησηΗ αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης μπορεί να αυξηθεί
-
Αναστολείς του CYP3A4 (όπως αναστολείς πρωτεασών, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)αντένδειξηΟ μεταβολισμός της μανιδιπίνης καταλύεται από το CYP3A4. Ελλείψει μελετών in vivo, το Μανιδιπίνη/Μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα, λόγω πιθανής αύξησης των επιπέδων της μανιδιπίνης.ΣύστασηΤο Μανιδιπίνη/Μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα
-
αντένδειξηΟ μεταβολισμός της μανιδιπίνης καταλύεται από το CYP3A4. Ελλείψει μελετών in vivo, το Μανιδιπίνη/Μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα, λόγω πιθανής μείωσης των επιπέδων της μανιδιπίνης.ΣύστασηΤο Μανιδιπίνη/Μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα
-
Άλλα υποστρώματα του CYP3A4 (όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη, αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη)προσοχήΠιθανή αλληλεπίδρασηΣύστασηΠρέπει να δίδεται προσοχή όταν η μανιδιπίνη χορηγείται ταυτόχρονα
-
παρακολούθησηΜπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα γλυκοσιδών
-
ΑλκοόλπροσοχήΜπορεί να ενισχύσει τη δράσηΣύστασηΕπιβάλλεται να επιδεικνύεται προσοχή
-
Χυμός γκρέιπφρουταντένδειξηΑναστέλλει τον μεταβολισμό των διυδροπυριδινών, με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της υποτασικής δράσης της μανιδιπίνηςΣύστασηΗ μανιδιπίνη δε θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ
-
Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντεςΔεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αίσθημα παλμών
- Ταχυκαρδία
- Προκαρδιακό άλγος
- Στηθάγχη
- Έμφραγμα μυοκαρδίου
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Ίλιγγος
- Παραισθησία
- Υπνηλία
- Δύσπνοια
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Ξηροστομία
- Διαταραχές πέψης
- Στομαχικό άλγος
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Ουλίτιδα
- Υπερπλασία των ούλων
- Ανορεξία
- θολό περιτοναϊκό έκπλυμα
- Ίκτερος
- Εξάνθημα
- Έκζεμα
- Ερύθημα
- Φαγούρα
- Πολύμορφο ερύθημα
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Μυαλγία
- Γυναικομαστία
- Εξάψεις
- Υπόταση
- Υπέρταση
- Οίδημα
- Εξασθένηση
- Ευερεθιστότητα
- αναστρέψιμες αυξήσεις των ALT, AST, LDH, γ-GT, αλκαλικής φωσφατάσης, αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης ορού
- Αυξημένη χολερυθρίνη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΊλιγγοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣυχνέςΕξάψειςΑγγειακές
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΟίδημαΓενικές
-
Όχι συχνέςΈκζεμαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές πέψηςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕξασθένησηΓενικές
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςαναστρέψιμες αυξήσεις των ALT, AST, LDH, γ-GT, αλκαλικής φωσφατάσης, αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης ορούΠαρακλινικές εξετάσεις
-
ΣπάνιεςΊκτεροςΉπαρ
-
ΣπάνιεςΑνορεξίαΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΑυξημένη χολερυθρίνηΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΠροκαρδιακό άλγοςΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΣτηθάγχηΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΣτομαχικό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΦαγούραΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΈμφραγμα μυοκαρδίουΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΟυλίτιδαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπερπλασία των ούλωνΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΓυναικομαστίαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςθολό περιτοναϊκό έκπλυμαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταιΔεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες με μανιδιπίνη σε πειραματόζωα δεν παρέχουν επαρκή αποτελέσματα σχετικά με την εμβρυική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί πως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα των διυδροπυριδινών έχουν τερατογόνο δράση σε ζωικά είδη, και δεδομένου ότι ο δυνητικός κλινικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να αποφεύγεταιΗ μανιδιπίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μεγάλες ποσότητες στο γάλα αρουραίου. Δεν είναι γνωστό εάν η μανιδιπίνη απεκκρίνεται ή όχι στο ανθρώπινο γάλα. Εάν η θεραπεία με μανιδιπίνη είναι απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή
- σοβαρή υπόταση
- αντανακλαστική ταχυκαρδία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η μανιδιπίνη είναι ένας διυδροπυριδινικός αποκλειστής διαύλων ασβεστίου με αντιυπερτασική δράση και με φαρμακοδυναμικές δράσεις που προάγουν τη νεφρική λειτουργία. Το κύριο χαρακτηριστικό της μανιδιπίνης είναι η παρατεταμένη δράση της, που καταδεικνύεται in vitro και in vivo, η οποία οφείλεται τόσο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητές της όσο και στην υψηλή της συγγένεια με τη θέση σύνδεσης στον υποδοχέα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε πολλά πειραματικά μοντέλα υπέρτασης, η μανιδιπίνη αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική και έχει πιο παρατεταμένη δράση από τη νικαρδιπίνη και τη νιφεδιπίνη. Επιπρόσθετα, η μανιδιπίνη παρουσίασε αγγειακή εκλεκτικότητα, ιδιαίτερα στους νεφρούς, αυξάνοντας τη νεφρική αιματική ροή, μειώνοντας την αγγειακή αντίσταση των προσαγωγών και απαγωγών σπειραματικών τριχοειδών αγγείων, οδηγώντας συνεπώς στη μείωση της ενδοσπειραματικής πίεσης. Αυτή η ιδιότητα συμπληρώνεται από τη διουρητική της δράση, μέσω της αναστολής της επαναρρόφησης του ύδατος και του άλατος στα νεφρικά σωληνάρια. Σε πειραματικές δοκιμές παθολογίας, η μανιδιπίνη άσκησε ακόμη και σε μέτριες αντιυπερτασικές δόσεις μία προστατευτική δράση επί της ανάπτυξης σπειραματικής βλάβης που προκαλείται από την υπέρταση. Οι in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η μανιδιπίνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό ως ανταπόκριση στα αγγειογενετικά μιτογόνα (PDGF, ενδοθηλίνη-1), ο οποίος μπορεί να αποτελεί την παθοφυσιολογική βάση για τις νεφρικές και αγγειακές βλάβες σε υπερτασικούς ασθενείς.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, μετά από μία μονήρη ημερήσια δόση, διατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης για 24 ώρες. Αυτή η μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη μείωση των ολικών περιφερικών αντιστάσεων δεν οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της καρδιακής συχνότητας και παροχής κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας χορήγησης.
Η μανιδιπίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης ή το λιπιδικό προφίλ σε υπερτασικούς διαβητικούς ασθενείς.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, με κυρίως δράση στα αγγεία. Κωδικός ATC: C08CA11
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 2-3,5 ωρών.
Η μανιδιπίνη υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%. Το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το ήπαρ.
Αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων (63%) και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των ούρων (31%).
Δε σημειώνεται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η φαρμακοκινητική του φαρμάκου δε μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Η απορρόφηση της μανιδιπίνης αυξάνεται παρουσία τροφής στον γαστρεντερικό σωλήνα.