Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
MERIOFERT(μερηοφερτ)
human menopausal gonadotrophin
Ίδια δραστική
IBSA
(κάτοχος άδειας)
Σκευάσματα και τιμές MERIOFERT
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 150 / VIAL | 365.27 € | |
| 75 / VIAL | 21.94 € | |
| 900 / VIAL | 245.98 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
MERIOFERT — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Επαγωγή ωορρηξίας
σε: αμηνορροϊκές ή ανωορρηκτικές γυναίκες
που δεν ανταποκρίνονται σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη
- N97 Γυναικεία στειρότητα
-
Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
σε: γυναίκες
επαγωγή ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων, όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF)
- N99 Άλλες διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος μετά από ιατρικές πράξεις, μη ταξινομημένες αλλού
Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ
Πηγή: ΠΧΠ του MERIOFERT
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Υποδόρια
- Χορήγηση: Ημερήσια ένεση
- Δόση έναρξης: 75 έως 150 IU FSH ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Η δόση αυξάνεται, εάν χρειάζεται, κατά 37,5 IU (μέχρι τις 75 IU) ανά 7 ή 14 ημέρες. Η δοσολογία ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών της ασθενούς.
-
Ανωορρηκτικές γυναίκεςΔόση75 έως 150 IU FSH ημερησίωςΜέγ. δόση225 IUΗ δόση αυξάνεται, εάν χρειάζεται, κατά 37,5 IU (μέχρι τις 75 IU) ανά 7 ή 14 ημέρες κατά προτίμηση, ούτως ώστε να επιτευχθεί επαρκής αλλά όχι υπερβολική ανταπόκριση. Η θεραπεία ξεκινά εντός των πρώτων 7 ημερών του έμμηνου κύκλου. Η ημερήσια δόση διατηρείται σταθερή μέχρι να επιτευχθούν συνθήκες προ-ωορρηξίας (συνήθως 7 έως 14 ημέρες). Μετά τη διακοπή του Human Menopausal Gonadotrophin, επάγεται ωορρηξία με hCG (5.000 IU έως 10.000 IU) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση Human Menopausal Gonadotrophin. Εάν ο αριθμός των ανταποκρινόμενων ωοθυλακίων είναι υπερβολικός ή τα επίπεδα οιστραδιόλης αυξάνονται πολύ γρήγορα, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί, και εάν υπάρχουν πολυάριθμα προωοθυλακιορρηκτικά ωοθυλάκια >14mm, δεν χορηγείται hCG και αποφεύγεται η εγκυμοσύνη. Εάν δεν υπάρχει ικανοποιητική ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες, ο κύκλος τερματίζεται και ξεκινά νέα θεραπεία με υψηλότερη αρχική δόση.
-
Γυναίκες που ακολουθούν αγωγή διέγερσης ωοθηκών στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγήςΔόση150 έως 225 IU Human Menopausal Gonadotrophin για τις πρώτες πέντε έως επτά ημέρες (με αγωνιστή GnRH) ή 150 έως 225 IU Human Menopausal Gonadotrophin ημερησίως (εναλλακτικό πρωτόκολλο)Μέγ. δόση450 IU ημερησίωςΗ χορήγηση ξεκινά περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη αγωγής με αγωνιστή GnRH και συνεχίζεται μέχρι επαρκή ωοθυλακική ανάπτυξη. Εναλλακτικά, χορηγούνται 150-225 IU ημερησίως από τη 2η ή 3η ημέρα του κύκλου μέχρι επαρκή ωοθυλακική ανάπτυξη (μέσο όρο 10 ημέρες, 5-20 ημέρες), ρυθμίζοντας τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση. Μετά την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης, χορηγούνται 5.000 IU έως 10.000 IU hCG 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση Human Menopausal Gonadotrophin για την τελική ωρίμαση των ωοθυλακίων.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΤο φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη μενοτροφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Διόγκωση ή κύστεις ωοθήκης που δεν οφείλονται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
-
Γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας
-
Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
-
Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
-
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
-
Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
-
Ινωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατες με κύηση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αναφυλακτικές αντιδράσειςΠληθυσμόςασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις γοναδοτροφίνεςΗ πρώτη ένεση του Human Menopausal Gonadotrophin πρέπει πάντοτε να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού και σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης. Η πρώτη ένεση του Human Menopausal Gonadotrophin θα πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
-
ΑυτοχορήγησηΠληθυσμόςασθενήςΗ αυτοχορήγηση του Human Menopausal Gonadotrophin πρέπει να γίνεται μόνον εφόσον η ασθενής είναι πρόθυμη, εκπαιδευμένη και πλήρως ενημερωμένη. Πριν από την αυτοχορήγηση, θα πρέπει να επιδειχθεί στην ασθενή η τεχνική της υποδόριας ένεσης και να υποδειχθούν οι κατάλληλες θέσεις ένεσης και ο τρόπος παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος.
-
Αξιολόγηση υπογονιμότηταςΠληθυσμόςζευγάριΠροτού ξεκινήσει η αγωγή, θα πρέπει να αξιολογηθεί κατάλληλα η υπογονιμότητα του ζευγαριού και να εκτιμηθούν οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
-
Εξέταση για υποκείμενες παθήσεις (υποθυρεοειδισμός, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία, όγκοι της υπόφυσης ή του υποθαλάμου)Πληθυσμόςασθενείςοι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για τυχόν υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, για τα οποία χορηγείται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
-
Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)απειλητικό για τη ζωή (βαριάς μορφής)Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (όχι στο πλαίσιο ελεγχόμενης υπερδιέγερσης σε προγράμματα ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής), η χορήγηση του Human Menopausal Gonadotrophin θα πρέπει να διακοπεί. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη και δεν θα πρέπει να χορηγηθεί hCG.
-
Πολύδυμες κυήσειςΠληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART ή ακολουθούν αγωγή για την επαγωγή ωορρηξίαςΠροκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών (βλ. Δοσολογία).
-
Απώλεια κύησης (αυτόματη αποβολή)Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με HMG
-
Εξωμήτρια κύησηΠληθυσμόςυπογόνιμες γυναίκες που ακολουθούν προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ιδίως IVFείναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί εγκαίρως μέσω υπερηχογραφίας ότι η κύηση είναι ενδομήτρια.
-
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματοςΠληθυσμόςγυναίκες που έχουν ακολουθήσει πολλαπλά φαρμακευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας
-
Συγγενείς δυσπλασίες
-
Θρομβοεμβολικά συμβάνταΠληθυσμόςγυναίκες με ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάντα (ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m²), θρομβοφιλία)τα οφέλη από τη χορήγηση των γοναδοτροφινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Ιχνηλασιμότηταπρέπει να καταγράφεται με ακρίβεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
-
Χρήση από ειδικούς ιατρούςΤο Human Menopausal Gonadotrophin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς γιατρούς για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
-
Περιεκτικότητα σε Νάτριο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Κιτρική κλομιφαίνηπροσοχήμπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική ανταπόκριση
-
Αγωνιστής GnRHπροσοχήπιθανόν να χρειαστεί υψηλότερη δόση Human Menopausal Gonadotrophin 900 IU προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανταπόκρισηΣύστασηΧορήγηση υψηλότερης δόσης Human Menopausal Gonadotrophin
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
Γαστρεντερικό
- Διάταση κοιλίας
- Κοιλιακή δυσφορία
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
- Ασκίτης
Διαταραχές του γαστρεντερικού
- Οξύ κοιλιακό άλγος
Μυοσκελετικό
- Οσφυαλγία
Γενικές
- Αίσθημα βάρους
- Άλγος στη θέση ένεσης
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
- Κόπωση
- Αίσθημα κακουχίας
- Δίψα
- Ερυθρότητα στη θέση ένεσης
- Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών
- Διόγκωση ωοθηκών
- Σχηματισμός κύστεων των ωοθηκών
- Συστροφή ωοθηκών
Αναπαραγωγικό
- Πυελικό άλγος
- Ευαισθησία μαστού
Αναπνευστικό
- Υπεζωκοτική συλλογή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Υπογκαιμία
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων συμπτωμάτων)
- Μώλωπες στη θέση ένεσης
- Οίδημα στη θέση ένεσης
Αγγειακές
- Εξάψεις
- Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΔιάταση κοιλίαςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΆλγος στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΑίσθημα βάρουςΓενικές
-
ΣυχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
ΣυχνέςΑντίδραση στο σημείο της ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΔίψαΓενικές
-
ΣυχνέςΔιόγκωση ωοθηκώνΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΕξάψειςΑγγειακές
-
ΣυχνέςΕρεθισμός στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΕρυθρότητα στη θέση ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΕυαισθησία μαστούΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακή δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΜώλωπες στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟίδημα στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΟξύ κοιλιακό άλγοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΟσφυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΠυελικό άλγοςΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΣχηματισμός κύστεων των ωοθηκώνΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣυχνέςΣύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκώνΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣπάνιεςΑσκίτηςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΘρομβοεμβολικά συμβάνταΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΣυστροφή ωοθηκώνΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
ΣπάνιεςΥπεζωκοτική συλλογήΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΥπογκαιμίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΑλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων συμπτωμάτων)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΔεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών με γοναδοτροφίνες ούρων στην κλινική πράξη. Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση.
-
ΓαλουχίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΚατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η έκκριση προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανταπόκριση στη διέγερση των ωοθηκών.
-
ΓονιμότηταΕνδείκνυταιΤο Human Menopausal Gonadotrophin ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- υπερδιέγερση των ωοθηκών
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Κόνις: λακτόζη μονοϋδρική, πολυσορβικό 20, φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ και
υδροξείδιο του νατρίου
Διαλύτης: μετακρεσόλη και ύδωρ για ενέσιμα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες. Κωδικός ATC: G03GA02
Μηχανισμός δράσης
Η δραστική ουσία του Human Menopausal Gonadotrophin είναι μια ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροφίνη υψηλής καθαρότητας. Η δραστικότητα FSH στο Human Menopausal Gonadotrophin λαμβάνεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, ενώ η δραστικότητα LH λαμβάνεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών και εγκύων γυναικών. Το παρασκεύασμα τυποποιείται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται λόγος δραστικότητας FSH/LH περίπου ίσος με 1.
Στις ωοθήκες, το συστατικό FSH της HMG επάγει αύξηση του αριθμού των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και διεγείρει την ανάπτυξή τους. Η FSH αυξάνει την παραγωγή οιστραδιόλης στα κοκκώδη κύτταρα μέσω της αρωματοποίησης ανδρογόνων που προέρχονται από τα κύτταρα της θήκης υπό την επίδραση του συστατικού LH.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η βιολογική αποτελεσματικότητα της μενοτροφίνης οφείλεται κυρίως στην περιεχόμενη FSH. Η φαρμακοκινητική της μενοτροφίνης μετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζει μεγάλη μεταβλητότητα από άτομο σε άτομο.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις μελέτες που διεξήχθησαν με μενοτροφίνη, έπειτα από εφάπαξ ένεση 300 IU, το ανώτατο επίπεδο της FSH στον ορό επιτεύχθηκε περίπου 22 ώρες μετά από την υποδόρια ένεση. Η μέγιστη συγκέντρωση FSH έφτασε τις 7,5 ± 2,8 IU/L με AUC0-t ίσο με 485,0 ± 93,5 IUxh/L. Έπειτα από αυτό, το επίπεδο στον ορό μειώνεται και ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 40 ώρες. Τα επίπεδα LH που ανιχνεύθηκαν ήταν πολύ χαμηλά (κοντά ή κάτω από τα όρια ανίχνευσης) με μεγάλη μεταβλητότητα τόσο στο ίδιο άτομο όσο και μεταξύ διαφορετικών ατόμων.
Η απέκκριση της μενοτροφίνης μετά από τη χορήγησή της γίνεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες. Κωδικός ATC: G03GA02 ### Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Human Menopausal Gonadotrophin είναι μια ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροφίνη υψηλής καθαρότητας. Η…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες. Κωδικός ATC: G03GA02 ### Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Human Menopausal Gonadotrophin είναι μια ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροφίνη υψηλής καθαρότητας. Η…
Φαρμακοκινητική
Η βιολογική αποτελεσματικότητα της μενοτροφίνης οφείλεται κυρίως στην περιεχόμενη FSH. Η φαρμακοκινητική της μενοτροφίνης μετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζει μεγάλη μεταβλητότητα από άτομο σε άτομο. Σύμφωνα με τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις μελέτες…