Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

MIRALAX

macrogol

μηραλαξ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
MIRALAX 510G	510 / SACHET	κόνις για πόσιμο διάλυμα	1 PLASTIC φιάλη × 510 G	2809110902017	—

MIRALAX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

ΔόσηΠερίπου 1 λίτρο διαλύματος ανά 15 έως 20 κιλά σωματικού βάρους, συνολικά 3 έως 4 λίτρα.

Από του στόματος χορήγηση. Ο ρυθμός κατάποσης είναι 1 με 1,5 λίτρα την ώρα (250ml κάθε 10 με 15 λεπτά).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Παιδιά <18 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Σοβαρή επιδείνωση της υγείας, όπως αφυδάτωση
Προχωρημένο καρκίνωμα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση του παχέος εντέρου που οδηγεί σε αυξημένη ευθραυστότητα του βλεννογόνου
Σοβαρές οξείας φάσης φλεγμονές του εντερικού σωλήνα συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή κίνδυνος διάτρησης
Ειλεός

Πληθυσμόςσε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανόν να αναπτύξουν
Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή στένωση

Πληθυσμόςσε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν
Διαταραχές της γαστρικής κένωσης (π.χ. γαστροπάρεση, γαστρική στάση)
Τοξική κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών με απουσία κλινικών δεδομένων

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση σε ηλικιωμένους

Πληθυσμόςηλικιωμένους ασθενείς σε ευπαθή γενική κατάσταση

χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Διαταραχή απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμάκων

η διάρροια πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική διαταραχή της απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμάκων (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
Αλλεργικές αντιδράσεις

Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου (εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα) και αναφυλακτικό σοκ έχουν αναφερθεί με σκευάσματα που περιέχουν macrogol
Διαταραχές ύδατος-ηλεκτρολυτών
προσοχή

Πληθυσμόςεπιβαρυμένους ασθενείς

οι ασθενείς με διαταραχές ηλεκτρολυτών θα πρέπει να έχουν ρυθμιστεί πριν από τη χορήγηση του σκευάσματος καθαρισμού του εντέρου
Κίνδυνος διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς σε καταστάσεις ή που χρησιμοποιούν φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβάνονται η υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία) ή μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο πιθανών επιπλοκών (όπως ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια ή τους χορηγείται παράλληλα θεραπεία με διουρητικά)

πρέπει να δίνεται προσοχή, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα
Κίνδυνος πνευμονίας από εισρόφηση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με τάση για εισρόφηση, κλινήρεις ασθενείς, ασθενείς με επηρεασμένη νευρολογική λειτουργία ή κινητικές διαταραχές

χορηγείται προσεκτικά και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, σε καθιστή θέση ή μέσω ρινογαστρικού καθετήρα
Κίνδυνος οξέος πνευμονικού οιδήματος

Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια

λόγω υπερσυσσώρευσης ύδατος
Περιεκτικότητα σε νάτριο

Πληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με αυστηρά χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο

να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (2,890g ανά φακελίσκο)
Παιδιατρικός πληθυσμός

Πληθυσμόςπαιδιά ηλικίας <18 ετών

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί
Ισχαιμική κολίτιδα

Μετεγκριτικά περιστατικά ισχαιμικής κολίτιδας, περιλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, έχουν αναφερθεί
Ισχαιμική κολίτιδα
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου ισχαιμικής κολίτιδας ή σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης διεγερτικών καθαρτικών (όπως βισακοδύλη ή πικοθειικό νάτριο)

η μακρογόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
Συμπτώματα ισχαιμικής κολίτιδας

Πληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν αιφνίδιο κοιλιακό άλγος, πρωκτική αιμορραγία ή άλλα συμπτώματα ισχαιμικής κολίτιδας

πρέπει να αξιολογούνται αμέσως

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συγχορηγούμενα φάρμακα
προσοχή

Μειωμένη απορρόφηση λόγω διάρροιας. Ειδικά για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή μικρό χρόνο ημίσειας ζωής (διοξίνη, αντιεπιληπτικά, κουμαρίνες, ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες), οδηγεί σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Κοιλιακός πόνος
Έμετος
Διάρροια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Κοιλιακή διάταση (Πολύ συχνές)
Ερεθισμός του πρωκτού (Πολύ συχνές)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία (όπως αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός) (Μη γνωστές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ερεθισμός πρωκτού

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Κοιλιακή διάταση

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Κοιλιακός πόνος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Υπερευαισθησία (όπως αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Η χρήση του Fortrans κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται, μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση του Fortrans σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Γαλουχία
Το Fortrans θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση του FORTRANS κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Είναι άγνωστο αν η macrogol 4000 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με επιπτώσεις στη γονιμότητα με τη χρήση του Fortrans.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Οι υψηλού μοριακού βάρους (4000) macrogols είναι επιμήκη γραμμικά πολυμερή στα οποία συνδέονται τα μόρια ύδατος με δεσμούς υδρογόνου. Με την από του στόματος χορήγηση, αυξάνεται ο όγκος των εντερικών υγρών.

Ο όγκος των μη απορροφούμενων εντερικών υγρών είναι υπεύθυνος για τις υπακτικές ιδιότητες του διαλύματος.

Φαρμακοκινητική

Οι ανταλλαγές ηλεκτρολυτών μεταξύ εντέρου/ πλάσματος μπορούν να θεωρηθούν μηδενικές λόγω της φύσεως του ηλεκτρολυτικού περιεχομένου του ανασυσταθέντος διαλύματος.

Τα φαρμακοκινητικά ευρήματα επιβεβαιώνουν την απουσία απορρόφησης από το πεπτικό και βιομετατροπής του Macrogol 4000 μετά από του στόματος κατάποση.

Μηχανισμός δράσης

Το αιθυλενογλυκόλη μεταβολίζεται από την αλκοολική δεϋδρογενάση σε γλυκοαλδεΰδη, η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται σε γλυκολικό, γλυοξυλικό και οξαλικό οξύ. Αυτά τα οξέα, μαζί με την περίσσεια γαλακτικού οξέος, είναι υπεύθυνα για τη μεταβολική οξέωση με…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Οι υψηλού μοριακού βάρους (4000) macrogols είναι επιμήκη γραμμικά πολυμερή στα οποία συνδέονται τα μόρια ύδατος με δεσμούς υδρογόνου. Με την από του στόματος χορήγηση, αυξάνεται ο όγκος των εντερικών υγρών. Ο όγκος των μη απορροφούμενων…

Φαρμακοκινητική

Οι ανταλλαγές ηλεκτρολυτών μεταξύ εντέρου/ πλάσματος μπορούν να θεωρηθούν μηδενικές λόγω της φύσεως του ηλεκτρολυτικού περιεχομένου του ανασυσταθέντος διαλύματος. Τα φαρμακοκινητικά ευρήματα επιβεβαιώνουν την απουσία απορρόφησης από το πεπτικό και…

Μεταβολισμός

Πολλοί μεταβολίτες συμβάλλουν στις τοξικές επιδράσεις. Η γλυκοαλδεΰδη και το γλυοξυλικό είναι πιο τοξικά από το γλυκολικό, αν και το τελευταίο είναι ο μόνος μεταβολίτης που συσσωρεύεται σε σημαντικές ποσότητες, λόγω του καθοριστικού ρυθμού της γαλακτικής…

Απέκκριση

Κατά τη διάρκεια 4 ωρών μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης (14C)αιθυλενογλυκόλης, η νεφρική απέκκριση (14C) ήταν ταχύτερη από αρουραίους (38%) παρά από πιθήκους rhesus (10%), αλλά η απέκκριση στον εκπνεόμενο αέρα ήταν παρόμοια (περίπου…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

macrogol

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

A06AD — Ωσμωτικώς δρώντα ηπακτικά

Κωδικός ATC5

A06AD15

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ

pill