Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
MIZOLLEN 10MG/TAB
Διακοπή
|
10 / TAB | 5.22 € |
|
MIZOLLEN 10MG/TAB
Διακοπή
|
10 / TAB | 8.41 € |
MIZOLLEN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Ημερήσια
- Δόση έναρξης: 10 mg
-
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνωΔόση10 mg
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σύγχρονη χορήγηση της μιζολαστίνης με μακρολιδικά αντιβιοτικά και συστηματικώς χορηγούμενα αντιμυκητιασικά τύπου ιμιδαζόλης
-
Σημαντική έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
-
Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος ή ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
-
Γνωστή ή πιθανή επιμήκυνση του διαστήματος QT ή διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, και ιδιαίτερα υποκαλιαιμίαΠληθυσμόςΑσθενείς
-
Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως τα αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Επιμήκυνση του διαστήματος QTΠληθυσμόςορισμένα άτομαΗ μιζολαστίνη παρουσιάζει ένα μικρό δυναμικό επιμήκυνσης. Ο βαθμός επιμήκυνσης είναι μέτριος και δεν έχει συνδυαστεί με οποιαδήποτε καρδιακή αρρυθμία.
-
Ευαισθησία σε ηλικιωμένουςΠληθυσμόςΟι ηλικιωμένοιείναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην κατασταλτική ενέργεια της μιζολαστίνης και τις δυνητικές επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στην καρδιακή επαναπόλωση.
-
Δυσανεξία σε έκδοχαΠληθυσμόςΟι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςδεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
-
Υδρογονωμένο κικέλαιομπορεί να προκαλέσει στομαχική δαιταραχή και διάρροια.
-
ΠροπυλενογλυκόληΑυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε δισκίο.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αντένδειξηΑύξηση της συγκέντρωσης της μιζολαστίνης στο πλάσμαΣύστασηΔεν ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση
-
αντένδειξηΑύξηση της συγκέντρωσης της μιζολαστίνης στο πλάσμαΣύστασηΔεν ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση
-
Ισχυροί αναστολείς ή υποστρώματα ηπατικής οξείδωσης (κυτόχρωμα Ρ450 3Α4), π.χ. σιμετιδίνη, κυκλοσπορίνη, νιφεδιπίνηπροσοχήΠιθανή αύξηση συγκεντρώσεων μιζολαστίνηςΣύστασηΝα αντιμετωπίζεται με προσοχή
-
ΑλκοόλΔεν παρατηρήθηκε ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης και των άλλων διαταραχών της συμπεριφοράς
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ξηροστομία
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης δυσπεψίας)
- Υπνηλία
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Παρασυμπαθητικοτονική κρίση
- Άγχος
- Κατάθλιψη
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- Ουδετεροπενία
- Αδυναμία
- Αυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρους
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Υπόταση
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑδυναμίαΓενικές
-
ΣυχνέςΑυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρουςΣώμα ως σύνολο
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης δυσπεψίας)Διαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑυξημένα ηπατικά ένζυμαΉπαρ
-
Όχι συχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΠαρασυμπαθητικοτονική κρίσηΝευρικό
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΗ ασφάλεια της χρήσης της μιζολαστίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα δεν έδειξε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ενέργειες σε σχέση με την ανάπτυξη του εμβρύου, τη διάρκεια της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η μιζολαστίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΗ μιζολαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ΑTC: R06AX25.
Μηχανισμός δράσης
Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η 1 υποδοχέων. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι αναστέλλει την έκλυση ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα (σε δόσεις 0,3 mg/kg, από του στόματος) και τη μετανάστευση ουδετεροφίλων (σε δόσεις 3 mg/kg, από του στόματος) σε μοντέλα αλλεργικών αντιδράσεων σε ζώα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Στον άνθρωπο η δοκιμασία πρόκλησης πομφού και ερυθήματος με την ισταμίνη έδειξε ότι η μιζολαστίνη 10 mg είναι ένα ταχύ, ισχυρό (80% αναστολή μετά από 4 ώρες) και παρατεταμένης δράσης (24 ώρες) αντιϊσταμινικό. Δεν παρατηρήθηκε ταχυφυλαξία μετά από μακρόχρονη χορήγηση. Οι προκλινικές και κλινικές μελέτες, δεν έδειξαν αντιχολινεργική δράση.
Φαρμακοκινητικές
Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ώρας.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και έχει αποδειχθεί η γραμμική κινητική.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 13,0 ώρες και η δέσμευση των πρωτεϊνών πλάσματος 98,4%.
Στην ηπατική ανεπάρκεια η απορρόφηση της μιζολαστίνης είναι βραδύτερη και η φάση κατανομής μεγαλύτερης διάρκειας, με αποτέλεσμα τη μέτρια αύξηση κατά 50% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση του αρχικού συστατικού. Το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 ενέχεται σε μία από τις επιπρόσθετες μεταβολικές οδούς με σχηματισμό των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών της μιζολαστίνης. Κανένας από τους μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί δε συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της μιζολαστίνης.
Αύξηση στα επίπεδα της μιζολαστίνης στο πλάσμα, που παρατηρούνται με συστηματικώς χορηγούμενη κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη, οδήγησε σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες εκείνων που επιτυγχάνονται μετά από δόση 15-20 mg μόνο μιζολαστίνης.
Σε μελέτες που έγιναν σε υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τροφή, βαρφαρίνη, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, λοραζεπάμη, ή διλτιαζέμη.