Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

MIZOLLEN(μηζολλεν)

mizolastine

Ίδια δραστική
ORIENS· GALENICA MIZOLLEN· SANOFI
SANOFI (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication δισκια ελεγχ αποδ

Σκευάσματα και τιμές MIZOLLEN

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
MIZOLLEN 10MG/TAB Διακοπή
10 / TAB 5.22 €
MIZOLLEN 10MG/TAB Διακοπή
10 / TAB 8.41 €
Δεδομένα ΕΟΦ

MIZOLLEN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Συμπτωματική αντιμετώπιση της εποχιακής αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας

    (πυρετός εκ χόρτου)

    • J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

  2. Συμπτωματική αντιμετώπιση της χρόνιας αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας

    • J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα

  3. Συμπτωματική αντιμετώπιση της κνίδωσης

    • L50 Κνίδωση

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του ORIENS
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Ημερήσια
Δόση έναρξης:
10 mg
  • Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
    Δόση10 mg
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Σύγχρονη χορήγηση της μιζολαστίνης με μακρολιδικά αντιβιοτικά και συστηματικά αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης
  • Σημαντική έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
  • Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος ή ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
  • Γνωστή ή πιθανή επιμήκυνση του διαστήματος QT ή διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
  • Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία
  • Χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
    Πληθυσμόςορισμένα άτομα
  • Ευαισθησία στην καταπραϋντική ενέργεια και καρδιακή επαναπόλωση
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη
    αντένδειξη
    Αύξηση της συγκέντρωσης της μιζολαστίνης στο πλάσμα
    Σύστασηη σύγχρονη χορήγησή τους δεν ενδείκνυται
  • Άλλοι ισχυροί αναστολείς ή υποστρώματα ηπατικής οξείδωσης (κυτόχρωμα P450 3A4), π.χ. σιμετιδίνη, κυκλοσπορίνη, νιφεδιπίνη
    προσοχή
    Αλληλεπίδραση μέσω ηπατικής οξείδωσης
    Σύστασηθα πρέπει να αντιμετωπίζεται με επιφύλαξη
  • Αλκοόλ
    παρακολούθηση
    Δεν έχουν παρατηρηθεί ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης και των άλλων διαταραχών της συμπεριφοράς που προκαλούνται από την αλκοόλη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Κοιλιακός πόνος
  • Δυσπεψία
  • Ξηροστομία
  • Ναυτία
Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ψυχιατρικές
  • υπνηλία συχνά παροδική
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
Ψυχιατρικές
  • Άγχος
  • Κατάθλιψη
Εργαστηριακές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Αίμα
  • Χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων
Σώμα ως σύνολο
  • αδυναμία συχνά παροδική
  • αυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρους
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλαξία
  • Αγγειοοίδημα
Δέρμα
  • Γενικευμένα εξανθήματα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
Αγγειακές
  • Υπόταση
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Παρασυμπαθητικοτονική κρίση
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • αδυναμία συχνά παροδική
    Σώμα ως σύνολο
    Συχνές
  • αυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρους
    Σώμα ως σύνολο
    Συχνές
  • υπνηλία συχνά παροδική
    Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακός πόνος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • μικρές μεταβολές στο σάκχαρο του αίματος
    Μη γνωστές
    Σπάνιες
  • μικρές μεταβολές στους ηλεκτρολύτες
    Μη γνωστές
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Παρασυμπαθητικοτονική κρίση
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • γενικευμένα εξανθήματα/κνίδωση
    Σώμα ως σύνολο
    Πολύ σπάνιες
  • υπόταση (αλλεργική αντίδραση)
    Σώμα ως σύνολο
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση άσθματος
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Επιμήκυνση του διαστήματος QT
    Καρδιά
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η ασφάλεια της χρήσης της μιζολαστίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει καθοριστεί. Εν τούτοις όπως με όλα τα φάρμακα, η μιζολαστίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η μιζολαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
γενική συμπτωματική επίβλεψη με καρδιακή παρακολούθηση περιλαμβανομένων του διαστήματος QT και του καρδιακού ρυθμού, για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς και τα συνηθισμένα μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Οι περισσότεροι ασθενείς που παίρνουν μιζολαστίνη μπορούν να οδηγούν και να εκτελούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση. Όμως, για την αποκάλυψη των ευαίσθητων ατόμων με ασυνήθιστες αντιδράσεις στα φάρμακα, συνιστάται ο έλεγχος των ατομικών αντιδράσεων πριν από την οδήγηση ή την εκτέλεση πολύπλοκων εργασιών.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Μηχανισμός δράσης

Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι αναστέλλει την έκλυση ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα (σε δόσεις 0,3 mg/kg, από του στόματος) και τη μετανάστευση ουδετεροφίλων (σε δόσεις 3 mg/kg, από του στόματος) σε μοντέλα ζώων αλλεργικών αντιδράσεων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Στον άνθρωπο η δοκιμασία πρόκλησης πομφού και ερυθήματος με την ισταμίνη έδειξε ότι η μιζολαστίνη 10 mg είναι ένα ταχύ, ισχυρό (80% αναστολή μετά 4 ώρες) και παρατεταμένης δράσης (24 ώρες) αντιϊισταμινικό. Δεν παρατηρήθηκε ταχυφυλαξία μετά από μακρόχρονη χορήγηση. Προκλινικές και κλινικές μελέτες, δεν έδειξαν αντιχολινεργική δράση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και η γραμμική κινητική έχει αποδειχθεί. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 13,0 ώρες και η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος 98,4%. Στην ηπατική ανεπάρκεια η απορρόφηση της μιζολαστίνης είναι βραδύτερη και η φάση κατανομής μεγαλύτερης διάρκειας, με αποτέλεσμα τη μέτρια αύξηση κατά 50% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC). Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση του αρχικού συστατικού. Το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 3A4 ενέχεται σε μία από τις επιπρόσθετες μεταβολικές οδούς με σχηματισμό των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών της μιζολαστίνης. Κανένας από τους μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί δε συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της μιζολαστίνης. Αύξηση στα επίπεδα της μιζολαστίνης στο πλάσμα, που παρατηρούνται με συστηματικώς χορηγούμενη κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη, οδήγησε σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες εκείνων που επιτυγχάνονται μετά από δόση 15 έως 20 mg μόνο μιζολαστίνης. Σε μελέτες που έγιναν σε υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τροφή, βαρφαρίνη, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, λοραζεπάμη ή διλτιαζέμη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ### Μηχανισμός δράσης Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ### Μηχανισμός δράσης Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης…

Φαρμακοκινητική
Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και η γραμμική κινητική έχει αποδειχθεί. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι…