Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
Πρωτότυπο
ORIENS(ορηενσ)
mizolastine
Ίδια δραστική
ORIENS· GALENICA
MIZOLLEN· SANOFI
GALENICA
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication
δισκια ελεγχ αποδ
Σκευάσματα και τιμές ORIENS
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ORIENS 10MG/TAB
Διακοπή
|
10 / TAB | 5.34 € |
| 10 / TAB | 8.22 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
ORIENS — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Συμπτωματική αντιμετώπιση της εποχιακής αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας
(πυρετός εκ χόρτου)
- J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα
-
Συμπτωματική αντιμετώπιση της χρόνιας αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας
- J30 Αγγειοκινητική και αλλεργική ρινίτιδα
-
Συμπτωματική αντιμετώπιση της κνίδωσης
- L50 Κνίδωση
Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ
Πηγή: ΠΧΠ του ORIENS
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Επιμήκη, λευκά δισκία, με χαραγή στη μία πλευρά και την επισήμανση “ΜΖΙ 10” στην άλλη.
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Ημερήσια
- Δόση έναρξης: 10 mg
-
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνωΔόση10 mg
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σύγχρονη χορήγηση της μιζολαστίνης με μακρολιδικά αντιβιοτικά και συστηματικά αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης
-
Σημαντική έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
-
Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος ή ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
-
Γνωστή ή πιθανή επιμήκυνση του διαστήματος QT ή διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, και ιδιαίτερα υποκαλιαιμίαΠληθυσμόςΑσθενείς
-
Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία
-
Χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Επιμήκυνση του διαστήματος QTΠληθυσμόςορισμένα άτομα
-
Ευαισθησία στην καταπραϋντική ενέργεια και καρδιακή επαναπόλωσηΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
αντένδειξηΑύξηση της συγκέντρωσης της μιζολαστίνης στο πλάσμαΣύστασηη σύγχρονη χορήγησή τους δεν ενδείκνυται
-
Άλλοι ισχυροί αναστολείς ή υποστρώματα ηπατικής οξείδωσης (κυτόχρωμα P450 3A4), π.χ. σιμετιδίνη, κυκλοσπορίνη, νιφεδιπίνηπροσοχήΑλληλεπίδραση μέσω ηπατικής οξείδωσηςΣύστασηθα πρέπει να αντιμετωπίζεται με επιφύλαξη
-
ΑλκοόλπαρακολούθησηΔεν έχουν παρατηρηθεί ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης και των άλλων διαταραχών της συμπεριφοράς που προκαλούνται από την αλκοόλη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Γαστρεντερικό
- Διάρροια
- Κοιλιακός πόνος
- Δυσπεψία
- Ξηροστομία
- Ναυτία
Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ψυχιατρικές
- υπνηλία συχνά παροδική
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
Ψυχιατρικές
- Άγχος
- Κατάθλιψη
Εργαστηριακές
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Αίμα
- Χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων
Σώμα ως σύνολο
- αδυναμία συχνά παροδική
- αυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρους
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλαξία
- Αγγειοοίδημα
Δέρμα
- Γενικευμένα εξανθήματα
- Κνίδωση
- Κνησμός
Αγγειακές
- Υπόταση
Καρδιά
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Παρασυμπαθητικοτονική κρίση
- Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Μυοσκελετικό
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Συχνέςαδυναμία συχνά παροδικήΣώμα ως σύνολο
-
Συχνέςαυξημένη όρεξη σχετιζόμενη με αύξηση βάρουςΣώμα ως σύνολο
-
Συχνέςυπνηλία συχνά παροδικήΔιαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ψυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑυξημένα ηπατικά ένζυμαΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΥπότασηΑγγειακές
-
Σπάνιεςμικρές μεταβολές στο σάκχαρο του αίματοςΜη γνωστές
-
Σπάνιεςμικρές μεταβολές στους ηλεκτρολύτεςΜη γνωστές
-
Πολύ σπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠαρασυμπαθητικοτονική κρίσηΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΧαμηλός αριθμός ουδετερόφιλωνΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςγενικευμένα εξανθήματα/κνίδωσηΣώμα ως σύνολο
-
Πολύ σπάνιεςυπόταση (αλλεργική αντίδραση)Σώμα ως σύνολο
-
Μη γνωστέςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕπιδείνωση άσθματοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕπιμήκυνση του διαστήματος QTΚαρδιά
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΗ ασφάλεια της χρήσης της μιζολαστίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει καθοριστεί. Εν τούτοις όπως με όλα τα φάρμακα, η μιζολαστίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΗ μιζολαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Αντιμετώπιση
γενική συμπτωματική επίβλεψη με καρδιακή παρακολούθηση περιλαμβανομένων του διαστήματος QT και του καρδιακού ρυθμού, για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς και τα συνηθισμένα μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Οι περισσότεροι ασθενείς που παίρνουν μιζολαστίνη μπορούν να οδηγούν και να εκτελούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση. Όμως, για την αποκάλυψη των ευαίσθητων ατόμων με ασυνήθιστες αντιδράσεις στα φάρμακα, συνιστάται ο έλεγχος των ατομικών αντιδράσεων πριν από την οδήγηση ή την εκτέλεση πολύπλοκων εργασιών.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης
Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι αναστέλλει την έκλυση ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα (σε δόσεις 0,3 mg/kg, από του στόματος) και τη μετανάστευση ουδετεροφίλων (σε δόσεις 3 mg/kg, από του στόματος) σε μοντέλα ζώων αλλεργικών αντιδράσεων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Στον άνθρωπο η δοκιμασία πρόκλησης πομφού και ερυθήματος με την ισταμίνη έδειξε ότι η μιζολαστίνη 10 mg είναι ένα ταχύ, ισχυρό (80% αναστολή μετά 4 ώρες) και παρατεταμένης δράσης (24 ώρες) αντιϊισταμινικό. Δεν παρατηρήθηκε ταχυφυλαξία μετά από μακρόχρονη χορήγηση. Προκλινικές και κλινικές μελέτες, δεν έδειξαν αντιχολινεργική δράση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ωρών.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και η γραμμική κινητική έχει αποδειχθεί.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 13,0 ώρες και η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος 98,4%.
Στην ηπατική ανεπάρκεια η απορρόφηση της μιζολαστίνης είναι βραδύτερη και η φάση κατανομής μεγαλύτερης διάρκειας, με αποτέλεσμα τη μέτρια αύξηση κατά 50% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση του αρχικού συστατικού. Το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 3A4 ενέχεται σε μία από τις επιπρόσθετες μεταβολικές οδούς με σχηματισμό των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών της μιζολαστίνης. Κανένας από τους μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί δε συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της μιζολαστίνης.
Αύξηση στα επίπεδα της μιζολαστίνης στο πλάσμα, που παρατηρούνται με συστηματικώς χορηγούμενη κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη, οδήγησε σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες εκείνων που επιτυγχάνονται μετά από δόση 15 έως 20 mg μόνο μιζολαστίνης.
Σε μελέτες που έγιναν σε υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τροφή, βαρφαρίνη, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, λοραζεπάμη ή διλτιαζέμη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ### Μηχανισμός δράσης Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ### Μηχανισμός δράσης Αντιισταμινικό Η1 (ATC code: R06AX25). Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών Η1 υποδοχέων. Έχει επίσης…
Φαρμακοκινητική
Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και η γραμμική κινητική έχει αποδειχθεί. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι…