OPTALLERG(οπταλλεργ)
epinastine
Σκευάσματα και τιμές OPTALLERG
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 0.5 / ML | 5.86 € |
OPTALLERG — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας
- H10 Επιπεφυκίτιδα
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Οφθαλμική
- Χορήγηση: δύο φορές ημερησίως
- Δόση έναρξης: μία σταγόνα σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως
-
ΕνήλικεςΔόσημία σταγόνα σε κάθε πάσχοντα οφθαλμόδύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων
-
ΗλικιωμένοιΔεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΣε εφήβους (ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους) στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
-
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΔεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΔεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Τοπική χρήσηΤο Επιναστίνη είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για έγχυση ή από στόματος χρήση.
-
Βενζαλκώνιο χλωριούχοσπάνιαΜπορεί να προκαλέσει στικτή κερατίτιδα και/ή τοξική ελκωτική κερατίτιδα.
-
Βενζαλκώνιο χλωριούχο και φακοί επαφήςΠληθυσμόςΑσθενείς που φορούν φακούς επαφήςΠρέπει να περιμένουν για 10-15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του Επιναστίνη πριν φορέσουν τους φακούς επαφής. Το Επιναστίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενώ φοράτε φακούς επαφής.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Κεφαλαλγία
- Δυσγευσία
- Αίσθημα καύσου
- Ερεθισμός οφθαλμού
- Οφθαλμικό έκκριμα
- Κνησμός οφθαλμού
- Οπτική διαταραχή
- Αυξημένη δακρύρροια
- Πόνος οφθαλμού
- Υπεραιμία του επιπεφυκότα / του οφθαλμού
- Ξηρότητα του οφθαλμού
- Άσθμα
- Ρινικός ερεθισμός
- Ρινίτιδα
- Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑίσθημα καύσουΓενικές
-
ΣυχνέςΕρεθισμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΆσθμαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΑυξημένη δακρύρροιαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΞηρότητα του οφθαλμούΟφθαλμικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΟπτική διαταραχήΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΟφθαλμικό έκκριμαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΠόνος οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΡινίτιδαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΡινικός ερεθισμόςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΥπεραιμία του επιπεφυκότα / του οφθαλμούΟφθαλμικές διαταραχές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεδομένα από περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης στην epinastine δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΗ epinastine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της epinastine στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- αναστρέψιμη μύση
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Οφθαλμικά. Αποσυμφορητικά και Αντιαλλεργικά. Άλλα αντιαλλεργικά, Κωδικός ATC: S01GX10
Μηχανισμός δράσης
Η epinastine είναι ένας τοπικά ενεργός, άμεσος ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων. H epinastine παρουσιάζει υψηλή δεσμευτική συγγένεια προς τους Η1 υποδοχείς ισταμίνης και 400 φορές χαμηλότερη δεσμευτική συγγένεια προς τους Η2 υποδοχείς ισταμίνης. Η epinastine παρουσιάζει ακόμη συγγένεια προς τους α1-, α2- και 5-ΗΤ2 υποδοχείς. Παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια προς τις χολινεργικές, ντοπαμινεργικές και πολλές άλλες θέσεις υποδοχέων. Η epinastine δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και, επομένως, δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, π.χ. δεν έχει κατασταλτική δράση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μετά την τοπική χορήγηση σε ζώα, η epinastine παρουσίασε αντιϊσταμινική δράση, ρυθμιστική δράση στη συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων και σταθεροποιητική δράση στα μαστοκύτταρα. Σε μελέτες πρόκλησης με αλλεργιογόνα σε ανθρώπους, η epinastine περιόρισε τα οφθαλμικά συμπτώματα έπειτα από πρόκληση με οφθαλμικά αντιγόνα. Η διάρκεια της επίδρασης ήταν τουλάχιστον 8 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μία 6-εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο μελέτη (2:1) που περιελάμβανε 96 χωρίς οφθαλμικά συμπτώματα, υγιή παιδιά ηλικίας 3-12 ετών, έδειξε ότι το Epinastine eye drop solution 0,5 mg/ml ήταν καλά ανεκτό και δεν εντόπισε σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για κάθε μεταβλητή ασφάλειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία ήταν θυλάκια του επιπεφυκότα (6,3% και στις δύο ομάδες που έλαβαν θεραπεία με epinastine και με έκδοχο) και υπεραιμία του επιπεφυκότα (1,6% των περιστατικών που έλαβαν θεραπεία με epinastine και κανένα στην ομάδα του εκδόχου). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Μετά την εφαρμογή μιας σταγόνας Επιναστίνη σε κάθε οφθαλμό δύο φορές ημερησίως επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,042 ng/ml μετά από δύο περίπου ώρες.
Κατανομή
H epinastine έχει όγκο κατανομής 417 λίτρων και συνδέεται σε ποσοστό 64% με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Ποσοστό μικρότερο του 10% μεταβολίζεται.
Αποβολή
Η κάθαρσή της είναι 928 ml /λεπτό και η τελική ημιπερίοδος ζωής απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 8 ώρες. Η epinastine αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη από τους νεφρούς. Η απομάκρυνση από τα νεφρά γίνεται κυρίως μέσω ενεργούς σωληναριακής έκκρισης. Προκλινικές in vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η epinastine στα κουνέλια και τους πιθήκους, ενώνεται με τη μελανίνη και συσσωρεύεται στους οφθαλμικούς ιστούς που περιέχουν χρωστική. Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η ένωση με τη μελανίνη είναι περιορισμένη και αναστρέψιμη.