Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 67,8% (32% | 23.74 € | |
| 67,8% (32% | 42.76 € | |
| 67,8% (32% | 74.59 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Εγκεφαλική αγγειογραφία
σε: Ενήλικες
-
Περιφερική αγγειογραφία
σε: Ενήλικες
-
Σπλαχνική αγγειογραφία
σε: Ενήλικες
-
Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (IA-DSA)
σε: Ενήλικες
-
Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (IV-DSA)
σε: Ενήλικες
-
Φλεβογραφία
σε: Ενήλικες
-
Ενδοφλέβια ουρογραφία
σε: Ενήλικες
-
Υπολογιστική τομογραφία (CT) εγκεφάλου
σε: Ενήλικες
-
Υπολογιστική τομογραφία (CT) σώματος
σε: Ενήλικες
-
Εγκεφαλική αγγειογραφία
σε: Παιδιά
-
Περιφερική αγγειογραφία
σε: Παιδιά
-
Σπλαχνική αγγειογραφία
σε: Παιδιά
-
Ενδοφλέβια ουρογραφία
σε: Παιδιά
OPTIRAY 320 — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Ενδαγγειακή
-
Ενήλικες**Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας** | Διαδικασία | Δοσολογία | Μέγιστη συνολική δόση | | :----------- | :--------- | :-------------------- | | Αγγειογραφία εγκεφάλου - Καρωτίδα ή σπονδυλική αρτηρία | 2-12 ml | 200 ml | | Αγγειογραφία εγκεφάλου - Αορτικό τόξο | 20-50 ml | 200 ml | | Περιφερική αγγειογραφία | 10-90 ml | 250 ml | | Φλεβογραφία | 50-100 ml | 250 ml | | Σπλαχνική αγγειογραφία | 12-60 ml | 250 ml | | Ουρογραφία | 50-75 ml | 150 ml | | Υπολογιστική τομογραφία εγκεφάλου | 50-150 ml | 150 ml | | Υπολογιστική τομογραφία σώματος | 25-150 ml | 150 ml | | IA-DSA | 5-80 ml | 250 ml | | IV-DSA | 30-50 ml | 250 ml |
-
ΗλικιωμένοιΔόσηόπως στους ενήλικεςΌπου αναμένεται χαμηλή απόδοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός**Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας** | Διαδικασία | Δοσολογία | Μέγιστη συνολική δόση | | :----------- | :--------- | :-------------------- | | Αγγειογραφία εγκεφάλου | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Περιφερική αγγειογραφία | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Σπλαχνική αγγειογραφία | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Ενδοφλέβια ουρογραφία | 2 ml/kg (>1 έτους) | 100 ml | | | 3 ml/kg (<1 έτους) | | Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ιοβερσόλη 300 στα παιδιά για άλλη ένδειξη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αντιδράσεις σε σκιαγραφικό μέσοΣοβαρές ή θανατηφόρεςΠλήρης προετοιμασία για αντιμετώπιση, διενέργεια υπό εκπαιδευμένο προσωπικό, διαθέσιμο καροτσάκι επείγουσας ανάγκης, παρακολούθηση ασθενούς για τουλάχιστον 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση
-
Αναφυλαξία ή ψευδοαλλεργικές αντιδράσειςΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, άσθμα, αλλεργία ή υπερευαισθησίαΤο όφελος να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ. Αντενδείξεις)
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (SCARs), όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και DRESSΣοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωήΆμεση αξιολόγηση εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα
-
Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις / Ιστορικό αλλεργιώνΛεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και υπερευαισθησία. Να υπάρχουν αμέσως διαθέσιμα κατάλληλα μέτρα ανάνηψης. Να εξετάζεται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
-
Γενική αναισθησίαΠληθυσμόςΕπιλεγμένοι ασθενείςΜπορεί να ενδείκνυται στη διενέργεια ορισμένων διαδικασιών
-
Αγγειογραφικές διαδικασίεςΑυξημένος κίνδυνος για εγκεφαλική θρόμβωση ή εμβολήΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση, σοβαρή υπέρταση, ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς, γήραςΛήψη υπόψη πιθανότητας απόσπασης πλάκας, καταστροφής ή διάτρησης αγγείων. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις.
-
ΟμοκυστινουρίαΑυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολήςΠληθυσμόςΑσθενείς με ομοκυστινουρίαΑποφυγή αγγειογραφίας, αν είναι δυνατόν
-
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΠαρακολούθηση για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία. Ενημέρωση ασθενούς για πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
-
Καταιγίδα του θυρεοειδούςΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή με όζο του θυρεοειδούς που λειτουργεί αυτόνομαΑξιολόγηση πρόσθετου κινδύνου πριν τη χρήση (βλ. Αντενδείξεις)
-
Νεφρική λειτουργίαΣοβαρές νεφρικές επιδράσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη παραπρωτεϊναιμία, ανουρία (ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις)Ειδικές προφυλάξεις, διατήρηση φυσιολογικής ενυδάτωσης, στενή παρακολούθηση. Αποτελεσματική ενυδάτωση πριν τη χορήγηση. Αποφυγή αφυδάτωσης.
-
ΦαιοχρωμοκύτωμαΚίνδυνος υπερτασικής κρίσηςΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμαΠραγματοποίηση με προσοχή. Ελάχιστη δυνατή ποσότητα σκιαγραφικού. Προληπτική φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές. Αξιολόγηση αρτηριακής πίεσης. Διαθέσιμα μέσα για αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.
-
Ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμίαΚίνδυνος δρεπάνωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίωνΠληθυσμόςΑσθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσοΜεγάλη προσοχή πριν την ενδαρτηριακή χορήγηση
-
Αντιπηκτική ενέργεια μη ιοντικών σκιαγραφικών μέσωνΣχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας (συχνή έκπλυση καθετήρων, αποφυγή παρατεταμένης επαφής αίματος με σκιαγραφικό)
-
Νευρολογικές αντιδράσειςΣοβαρές
-
ΕξαγγείωσηΣοβαρή βλάβη ιστών (π.χ. έλκωση) που απαιτεί χειρουργική θεραπεία σε μεμονωμένες περιπτώσειςΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή αρτηριακή ή φλεβική νόσοΈνεση με προσοχή για αποφυγή περιαγγειακής εφαρμογής. Αντιμετώπιση με συντηρητική θεραπεία.
-
ΦλεβογραφίαΠληθυσμόςΑσθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή ισχαιμία, τοπικές λοιμώξεις ή πλήρη απόφραξη του φλεβικού συστήματοςΙδιαίτερη προσοχή
-
Περιφερική αγγειογραφίαΠληθυσμόςΑσθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμίαΝα υπάρχει παλμός στην αρτηρία ένεσης. Διενέργεια με ιδιαίτερη προσοχή.
-
Υποθυρεοειδισμός σε νεογνάΚίνδυνος υποθυρεοειδισμούΠληθυσμόςΝεογνά και πρόωρα νεογνά
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
Κύησησυνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να αποφεύγεται.Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ιοβερσόλη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό ή φθάνει στους ιστούς του εμβρύου. Παρόλ’ αυτά, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά μέσα διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό στους ανθρώπους και υπάρχουν ενδείξεις ότι εισέρχονται στον ιστό του εμβρύου παθητικά.
-
Γαλουχίαπρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασμού για μία ημέρα.Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που θηλάζουν.
-
ΓονιμότηταΜελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- θανατηφόρα
- επηρεάσει το αναπνευστικό σύστημα
- επηρεάσει το καρδιαγγειακό σύστημα
Αντιμετώπιση
συμπτωματική
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Τρομεταμόλη, υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης,
Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για pH 6,0 έως 7,4),
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξεικό ασβέστιο δινάτριο,
Ενέσιμο νερό.
6.2 μΑσυ βατότητες
Кανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με το
Optiray.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το ioversol είναι ένας μη ιονικός ιονισμένος σκιαγραφικός παράγοντας υψηλής διαλυτότητας. Η ενδοαγγειακή έγχυση του ioversol σκιαγραφεί τα αγγεία στην πορεία της ροής του σκιαγραφικού μέσου, επιτρέποντας την ακτινογραφική απεικόνιση των…
Φαρμακοδυναμική
(not available)
Φαρμακοκινητική
(not available)
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Το ioversol δεν υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό, δεϊωδίωση ή βιομετασχηματισμό.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 και 150 mL ioversol, είχαν αντίστοιχα Cmax 1.45 mg/mL και 2.36 mg/mL και αντίστοιχο tmax 2.0 min και 4.3 min. Η AUC ήταν 1.74 mg⋅hr/mL σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 mL ioversol, και 4.43…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
ioversolATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
V08AB — ΥδατοδιαλυτάΚωδικός ATC5
V08AB07Κάτοχος Άδειας
Guerbet
pill