Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

OPTIRAY 350

ioversol

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
74,1% (35% 22.60 €
74,1% (35% 43.38 €
74,1% (35% 75.56 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Εγκεφαλική αγγειογραφία

    σε: Ενήλικες

  2. Περιφερική αγγειογραφία

    σε: Ενήλικες

  3. Σπλαχνική αγγειογραφία

    σε: Ενήλικες

  4. Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (IA-DSA)

    σε: Ενήλικες

  5. Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (IV-DSA)

    σε: Ενήλικες

  6. Φλεβογραφία

    σε: Ενήλικες

  7. Ενδοφλέβια ουρογραφία

    σε: Ενήλικες

  8. Υπολογιστική τομογραφία (CT) εγκεφάλου

    σε: Ενήλικες

  9. Υπολογιστική τομογραφία (CT) σώματος

    σε: Ενήλικες

  10. Εγκεφαλική αγγειογραφία

    σε: Παιδιά

  11. Περιφερική αγγειογραφία

    σε: Παιδιά

  12. Σπλαχνική αγγειογραφία

    σε: Παιδιά

  13. Ενδοφλέβια ουρογραφία

    σε: Παιδιά

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

OPTIRAY 350 — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδαγγειακή
  • Ενήλικες
    **Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας** | Διαδικασία | Δοσολογία | Μέγιστη συνολική δόση | | :----------- | :--------- | :-------------------- | | Αγγειογραφία εγκεφάλου - Καρωτίδα ή σπονδυλική αρτηρία | 2-12 ml | 200 ml | | Αγγειογραφία εγκεφάλου - Αορτικό τόξο | 20-50 ml | 200 ml | | Περιφερική αγγειογραφία | 10-90 ml | 250 ml | | Φλεβογραφία | 50-100 ml | 250 ml | | Σπλαχνική αγγειογραφία | 12-60 ml | 250 ml | | Ουρογραφία | 50-75 ml | 150 ml | | Υπολογιστική τομογραφία εγκεφάλου | 50-150 ml | 150 ml | | Υπολογιστική τομογραφία σώματος | 25-150 ml | 150 ml | | IA-DSA | 5-80 ml | 250 ml | | IV-DSA | 30-50 ml | 250 ml |
  • Ηλικιωμένοι
    Δόσηόπως στους ενήλικες
    Όπου αναμένεται χαμηλή απόδοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    **Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας** | Διαδικασία | Δοσολογία | Μέγιστη συνολική δόση | | :----------- | :--------- | :-------------------- | | Αγγειογραφία εγκεφάλου | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Περιφερική αγγειογραφία | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Σπλαχνική αγγειογραφία | 1-3 ml/kg | 100 ml | | Ενδοφλέβια ουρογραφία | 2 ml/kg (>1 έτους) | 100 ml | | | 3 ml/kg (<1 έτους) | | Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ιοβερσόλη 300 στα παιδιά για άλλη ένδειξη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αντιδράσεις σε σκιαγραφικό μέσο
    Σοβαρές ή θανατηφόρες
    Πλήρης προετοιμασία για αντιμετώπιση, διενέργεια υπό εκπαιδευμένο προσωπικό, διαθέσιμο καροτσάκι επείγουσας ανάγκης, παρακολούθηση ασθενούς για τουλάχιστον 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση
  • Αναφυλαξία ή ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, άσθμα, αλλεργία ή υπερευαισθησία
    Το όφελος να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ. Αντενδείξεις)
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (SCARs), όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και DRESS
    Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή
    Άμεση αξιολόγηση εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα
  • Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις / Ιστορικό αλλεργιών
    Λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και υπερευαισθησία. Να υπάρχουν αμέσως διαθέσιμα κατάλληλα μέτρα ανάνηψης. Να εξετάζεται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
  • Γενική αναισθησία
    ΠληθυσμόςΕπιλεγμένοι ασθενείς
    Μπορεί να ενδείκνυται στη διενέργεια ορισμένων διαδικασιών
  • Αγγειογραφικές διαδικασίες
    Αυξημένος κίνδυνος για εγκεφαλική θρόμβωση ή εμβολή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση, σοβαρή υπέρταση, ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς, γήρας
    Λήψη υπόψη πιθανότητας απόσπασης πλάκας, καταστροφής ή διάτρησης αγγείων. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις.
  • Ομοκυστινουρία
    Αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ομοκυστινουρία
    Αποφυγή αγγειογραφίας, αν είναι δυνατόν
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Παρακολούθηση για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία. Ενημέρωση ασθενούς για πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
  • Καταιγίδα του θυρεοειδούς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή με όζο του θυρεοειδούς που λειτουργεί αυτόνομα
    Αξιολόγηση πρόσθετου κινδύνου πριν τη χρήση (βλ. Αντενδείξεις)
  • Νεφρική λειτουργία
    Σοβαρές νεφρικές επιδράσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη παραπρωτεϊναιμία, ανουρία (ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις)
    Ειδικές προφυλάξεις, διατήρηση φυσιολογικής ενυδάτωσης, στενή παρακολούθηση. Αποτελεσματική ενυδάτωση πριν τη χορήγηση. Αποφυγή αφυδάτωσης.
  • Φαιοχρωμοκύτωμα
    Κίνδυνος υπερτασικής κρίσης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμα
    Πραγματοποίηση με προσοχή. Ελάχιστη δυνατή ποσότητα σκιαγραφικού. Προληπτική φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές. Αξιολόγηση αρτηριακής πίεσης. Διαθέσιμα μέσα για αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.
  • Ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία
    Κίνδυνος δρεπάνωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο
    Μεγάλη προσοχή πριν την ενδαρτηριακή χορήγηση
  • Αντιπηκτική ενέργεια μη ιοντικών σκιαγραφικών μέσων
    Σχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας (συχνή έκπλυση καθετήρων, αποφυγή παρατεταμένης επαφής αίματος με σκιαγραφικό)
  • Νευρολογικές αντιδράσεις
    Σοβαρές
  • Εξαγγείωση
    Σοβαρή βλάβη ιστών (π.χ. έλκωση) που απαιτεί χειρουργική θεραπεία σε μεμονωμένες περιπτώσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή αρτηριακή ή φλεβική νόσο
    Ένεση με προσοχή για αποφυγή περιαγγειακής εφαρμογής. Αντιμετώπιση με συντηρητική θεραπεία.
  • Φλεβογραφία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή ισχαιμία, τοπικές λοιμώξεις ή πλήρη απόφραξη του φλεβικού συστήματος
    Ιδιαίτερη προσοχή
  • Περιφερική αγγειογραφία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία
    Να υπάρχει παλμός στην αρτηρία ένεσης. Διενέργεια με ιδιαίτερη προσοχή.
  • Υποθυρεοειδισμός σε νεογνά
    Κίνδυνος υποθυρεοειδισμού
    ΠληθυσμόςΝεογνά και πρόωρα νεογνά
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να αποφεύγεται.
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ιοβερσόλη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό ή φθάνει στους ιστούς του εμβρύου. Παρόλ’ αυτά, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά μέσα διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό στους ανθρώπους και υπάρχουν ενδείξεις ότι εισέρχονται στον ιστό του εμβρύου παθητικά.
  • Γαλουχία
    πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασμού για μία ημέρα.
    Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που θηλάζουν.
  • Γονιμότητα
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • θανατηφόρα
  • επηρεάσει το αναπνευστικό σύστημα
  • επηρεάσει το καρδιαγγειακό σύστημα
Αντιμετώπιση
συμπτωματική
ΑιμοκάθαρσηΝαι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Τρομεταμόλη, υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης,
Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για pH 6,0 έως 7,4),
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξεικό ασβέστιο δινάτριο,
Ενέσιμο νερό.
6.2 μΑσυ βατότητες
Кανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με το
Optiray.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
(not available)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το ioversol είναι ένας μη ιονικός ιονισμένος σκιαγραφικός παράγοντας υψηλής διαλυτότητας. Η ενδοαγγειακή έγχυση του ioversol σκιαγραφεί τα αγγεία στην πορεία της ροής του σκιαγραφικού μέσου, επιτρέποντας την ακτινογραφική απεικόνιση των…
Φαρμακοδυναμική
(not available)
Φαρμακοκινητική
(not available)
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Το ioversol δεν υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό, δεϊωδίωση ή βιομετασχηματισμό.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 και 150 mL ioversol, είχαν αντίστοιχα Cmax 1.45 mg/mL και 2.36 mg/mL και αντίστοιχο tmax 2.0 min και 4.3 min. Η AUC ήταν 1.74 mg⋅hr/mL σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 50 mL ioversol, και 4.43…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

ioversol

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

V08AB — Υδατοδιαλυτά

Κωδικός ATC5

V08AB07

Κάτοχος Άδειας

Guerbet
pill