Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP(▼)

phenobarbital

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
200MG/2ML

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Τονικοκλονικές γενικευμένες κρίσεις

    • G40 Επιληψία και επιληπτικά σύνδρομα
  2. Εστιακές κρίσεις

    • G40 Επιληψία και επιληπτικά σύνδρομα

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

PHENOBARBITAL SODIUM STEROP(▼) — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Στοματική
Χορήγηση:
το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
Δόση έναρξης:
100 - 300 mg
  • Ενήλικες
    Δόση100 - 300 mg
    Μέγ. δόση400 mg
  • Παιδιά
    Δόση3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο
    σε 2-3 ίσες δόσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
  • Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
  • Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
  • Ταυτόχρονη χρήση με σακιναβίρη
  • Ταυτόχρονη χρήση με ιφοσφαμίδη
  • Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη
  • Ταυτόχρονη χρήση με οινοπνευματώδη
  • Ταυτόχρονη χρήση με οιστροπρογεσταγόνα αντισυλληπτικά
  • Ταυτόχρονη χρήση με προγεσταγόνα αντισυλληπτικά
  • Γαλουχία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
    προσοχή
    Πληθυσμόςοδηγοί αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων, ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή
  • Αφαιρετικοί ή μυοκλονικοί σπασμοί
    Δεν ενδείκνυται για την αγωγή, μπορεί να επιδεινώσει
  • Αύξηση συχνότητας σπασμών ή εμφάνιση νέου τύπου σπασμών
    Πληθυσμόςασθενείς που ξεκινούν αντισπασμωδική αγωγή
    Πιθανή αύξηση ή εμφάνιση, απαιτεί προσοχή στην επιλογή φαρμάκου, αλλαγές στην αγωγή, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, τοξικότητα ή υπερδοσολογία
  • Αλληλεπίδραση με κουμαρινικά αντιπηκτικά
    προσοχή
    Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις (όπως και τα κορτικοστεροειδή)
  • Απότομη διακοπή
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆτομα που λαμβάνουν αντιπηκτικά
    Μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες. Αποφυγή απότομης διακοπής
  • Εξάρτηση
    προσοχή
    Παρατεταμένη αγωγή πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα
    προσοχή
    Αποφυγή σύγχρονης χορήγησης λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα
    Παρακολούθηση για συμπτώματα, εφαρμογή κατάλληλης θεραπείας, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Σακιναβίρη
    αντένδειξη
    πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω του ενζυμικού επαγωγέα
  • Ιφοσφαμίδη (χρήση φαινοβαρβιτάλης για προφυλακτικούς λόγους)
    αντένδειξη
    πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της φαινοβαρβιτάλης
  • Οινοπνευματώδη
    δεν συνιστάται
    επιδεινώνουν την κατασταλτατική δράση της φαινοβαρβιτάλης
    ΣύστασηΑλκοολούχα ποτά και φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγονται.
  • Οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο (ως αντισυλληπτικά)
    δεν συνιστάται
    μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΣυνιστάται η χρήση άλλων - ειδικά μηχανικών - αντισυλληπτικών μεθόδων.
  • δεν συνιστάται
    πιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
  • αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με σημεία υπερδοσολογίας ως αποτέλεσμα αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού, ειδικά στα παιδιά. Ακόμα, μείωση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω της φαινοβαρβιτάλης
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση απαιτείται για τις πρώτες 15 ημέρες της συγχορήγησης και η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά
    προσοχή
    μειωμένη αποτελεσματικότητα (ως αποτέλεσμα του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού)
    ΣύστασηΟ χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται πιο συχνά και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να παρακολουθείται. Η δοσολογία των από του στόματος αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με φαινοβαρβιτάλη και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
  • Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης
    προσοχή
    πιθανόν να προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούς
    ΣύστασηΠρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντισπασμωδικού να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
  • Αντιπρωτεάσες (αμπρεναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη)
    προσοχή
    πιθανόν να μειώσει την αντιπρωτεασική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
  • μειωμένη συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη αγωγή λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΗ δόση των ανοσοκατασταλτικών είναι δυνατόν να αυξηθεί εάν παρακολουθείται η συγκέντρωση στο πλάσμα. Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται μετά τη διακοπή του ενζυμικού επαγωγέα.
  • Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή)
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση του κορτικοστεροειδούς στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις είναι αναγκαίες: να προσαρμόζεται η δοσολογία του κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή.
  • Διγιτοξίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της διγιτοξίνης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται και να γίνεται μέτρηση της απαραίτητης συγκέντρωσης της διγιτοξίνης στον ορό. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της διγιτοξίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης ή να συνταγογραφείται διγοξίνη επειδή η ουσία αυτή μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το ήπαρ.
  • Διϋδροπυριδίνες
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της διϋδροπυριδίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι αναγκαίο να προσαρμόζεται η δοσολογία της διϋδροπυριδίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της δισοπυραμίδης στο πλάσμα με μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός)
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και εάν απαιτείται να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης της δισοπυραμίδης στο πλάσμα. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της δισοπυραμίδης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται η δοσολογία της δοξυκυκλίνης εάν είναι αναγκαίο.
  • Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά)
    προσοχή
    μειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο η δοσολογία των οιστρογόνων/προγεσταγόνων κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Φελβαμάτη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα της φελβαμάτης και αυξημένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και οι συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Όποτε είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δόση.
  • Φυλλικό οξύ
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της φαινοβαρβιτάλης στον οποίο το φυλλικό οξύ είναι ένας από τους συμπαράγοντες
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και όταν είναι απαραίτητο να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ, εάν είναι αναγκαίο.
  • Θυρεοειδικές ορμόνες
    προσοχή
    κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό λόγω αυξημένου καταβολισμού της Τ3 και Τ4
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των Τ3 και Τ4 στον ορό και να προσαρμόζεται η δοσολογία κατά τη συγχορήγηση και μετά την αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • Υδροκινιδίνη, κινιδίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα και μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ και μέτρηση της συγκέντρωσης της κινιδίνης στο πλάσμα. Η δοσολογία της κινιδίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της, εάν είναι αναγκαίο.
  • Ιφοσφαμίδη
    προσοχή
    πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της επαγωγικής δράσης της φαινοβαρβιτάλης
    ΣύστασηΕάν η φαινοβαρβιτάλη πρόκειται να χορηγηθεί πριν από χημειοθεραπεία (για τη θεραπεία της επιληψίας), είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντικαρκινικού παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται.
  • προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία, εάν είναι αναγκαίο.
  • προσοχή
    αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ακόμα, μειωμένη συγκέντρωση της μεθαδόνης στο πλάσμα με πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δόση της μεθαδόνης.
  • πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης που προκαλείται από τον αυξημένο ηπατικό μεταβολισμό
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιασθματικού, εάν είναι αναγκαίο.
  • Προγαβίδη
    προσοχή
    πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης της προγαβίδης στο πλάσμα (χωρίς τεκμηρίωση)
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία να προσαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο.
  • Θεοφυλλίνη (βάση, άλατα), αμινοφυλλίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και δράση λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • προσοχή
    πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
    ΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση.
  • Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (β-αποκλειστές)
    παρακολούθηση
    μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών που συνοδεύονται από ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός)
    ΣύστασηΑυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους β-αποκλειστές, οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού βιομετασχηματισμού.
  • Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (παράγωγα της μορφίνης, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά πέρα των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των Η1-υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη)
    παρακολούθηση
    αυξημένη κεντρική καταστολή. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
  • παρακολούθηση
    βαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα
    ΣύστασηΑυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ειδικά όταν αξιολογείται η συγκέντρωση στο πλάσμα.
  • παρακολούθηση
    αυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω της αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης
  • παρακολούθηση
    σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα και πιθανόν να οδηγήσει σε συμπτώματα τοξικότητας (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού). Απρόβλεπτες αλλαγές πιθανόν να συμβούν σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη όταν συνδυάζεται με φαινυτοΐνη: Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα είναι συνήθως μειωμένη (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτή η μείωση να επηρεάζει αρνητικά την αντισπασμωδική δράση. Μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης, είναι πιθανόν να εμφανιστούν επιδράσεις τοξικότητας. Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης είναι πιθανόν να αυξηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού).
  • Προκαρβαζίνη
    παρακολούθηση
    αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) που προκαλούνται από τον αυξημένο μεταβολισμό της προκαρβαζίνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Διαταραχές ισορροπίας
Ψυχιατρικές
  • Σύγχυση
  • Εξάρτηση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Διαταραχή της συμπεριφοράς
  • Επίδραση στις νοητικές λειτουργίες
  • Ευερεθιστότητα (σε παιδιά)
  • Υπερκινητικότητα (σε παιδιά)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Έλλειψη φυλλικού οξέος
Αίμα
  • Μεγαλοβλαστική αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Απλαστική αναιμία
Μεταβολισμός
  • Υπασβεστιαιμία
Μυοσκελετικό
  • Οστεομαλακία
  • Αρθραλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Σύνδρομο ώμου-χειρός
  • Ρευματισμός που προκαλείται από το Φαινοβαρβιτάλη
  • Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
Δέρμα
  • Ερύθημα
  • Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
  • Ιλαροειδές εξάνθημα
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
  • Σύνδρομο Lyell
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
Ήπαρ
  • Ίκτερος
  • Ηπατίτιδα
Εργαστηριακές
  • Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
  • Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
  • Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
Αναπαραγωγικό
  • Επίδραση στο έμβρυο
  • Επίδραση στο νεογνό
Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
  • Λυκόστομα
  • Λαγόχειλος
  • Διαταραχή της πηκτικότητας (στο νεογέννητο)
  • Αιμορραγική διάθεση (στο νεογέννητο)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Σύνδρομο υπερευαισθησίας
  • Πυρετός (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
  • Εξάνθημα (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
  • Ηωσινοφιλία (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Επίδραση στο έμβρυο
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Επίδραση στο νεογνό
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Λαγόχειλος
    Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
    Σπάνιες
  • Λυκόστομα
    Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
    Σπάνιες
  • Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
    Εργαστηριακές
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
    Εργαστηριακές
    Πολύ σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Lyell
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Έλλειψη φυλλικού οξέος
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ίκτερος
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγική διάθεση (στο νεογέννητο)
    Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές ισορροπίας
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή της πηκτικότητας (στο νεογέννητο)
    Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή της συμπεριφοράς
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Εξάρτηση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Επίδραση στις νοητικές λειτουργίες
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ευερεθιστότητα (σε παιδιά)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ηωσινοφιλία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ιλαροειδές εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Μεγαλοβλαστική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Οστεομαλακία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Πυρετός (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ρευματισμός που προκαλείται από το Φαινοβαρβιτάλη
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο υπερευαισθησίας
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο ώμου-χειρός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπερκινητικότητα (σε παιδιά)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών διαμαρτιών στα παιδιά που γεννούν μητέρες οι οποίες λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή είναι 2 έως 3 φορές (3% περίπου) υψηλότερη. Πλέον συχνές διαμαρτίες: υπερωϊοσχιστία και καρδιαγγειακές διαμαρτίες. Η απότομη διακοπή της αντισπασμωδικής αγωγής μπορεί να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο. Σε ζώα, τερατογόνος δράση. Στον άνθρωπο, κίνδυνος τερατογόνου δράσης στο πρώτο τρίμηνο πιθανόν πολύ χαμηλός. Δεν δικαιολογείται σύσταση αποφυγής σύλληψης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, επανεκτιμάται η θεραπευτική ένδειξη. Νεογνά: πιθανή αιμορραγία (προληπτική χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα και στο νεογνό). Σε σπάνιες περιπτώσεις: μέτριο σύνδρομο στέρησης, διαταραχή μεταβολισμού φωσφόρου και ασβεστίου, προβλήματα πρόσληψης αλάτων από τα οστά.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν συνιστάται καθώς υπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν θα πρέπει να διακόπτεται η αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή με φαινοβαρβιτάλη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Ναυτία
  • έμετος
  • κεφαλαλγία
  • ιδεοληψία
  • νοητική σύγχυση
  • κώμα
  • νευροφυτικό σύνδρομο (άρρυθμη βραδύπνοια, τραχειοβρογχική απόφραξη, υπόταση)
Αντιμετώπιση
ταχεία διούρηση, αλκαλοποίηση, αναπνευστική υποστήριξη, αντιβιοτική θεραπεία, συμπλήρωμα καλίου
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Εφιστάται η προσοχή των ασθενών και ιδιαίτερα όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, λόγω του πιθανού κινδύνου υπνηλίας.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%).

Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα) και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η φαινοβαρβιτάλη δρα στους υποδοχείς GABAA, αυξάνοντας τη συναπτική αναστολή. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανύψωση του επιληπτογόνου κατωφλίου και τη μείωση της εξάπλωσης της επιληπτικής δραστηριότητας από μια εστία επιληπτικής κρίσης. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός (κυρίως μέσω CYP2C19). Η φαινοβαρβιτάλη υδροξυλιώνεται από το ήπαρ για να σχηματίσει p-υδροξυφαινοβαρβιτάλη, έναν ανενεργό μεταβολίτη. Η φαινοβαρβιτάλη είναι ισχυρός επαγωγέας των ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό άλλων…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

phenobarbital

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N03AA — Βαρβιτουρικά και παράγωγα

Κωδικός ATC5

N03AA02

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →