Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 200MG/2ML | — |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Τονικοκλονικές γενικευμένες κρίσεις
- G40 Επιληψία και επιληπτικά σύνδρομα
-
Εστιακές κρίσεις
- G40 Επιληψία και επιληπτικά σύνδρομα
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP(▼) — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Στοματική
- Χορήγηση: το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
- Δόση έναρξης: 100 - 300 mg
-
ΕνήλικεςΔόση100 - 300 mgΜέγ. δόση400 mg
-
ΠαιδιάΔόση3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωροσε 2-3 ίσες δόσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
-
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
-
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
-
Ταυτόχρονη χρήση με σακιναβίρη
-
Ταυτόχρονη χρήση με ιφοσφαμίδη
-
Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη
-
Ταυτόχρονη χρήση με οινοπνευματώδη
-
Ταυτόχρονη χρήση με οιστροπρογεσταγόνα αντισυλληπτικά
-
Ταυτόχρονη χρήση με προγεσταγόνα αντισυλληπτικά
-
Γαλουχία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούςπροσοχήΠληθυσμόςοδηγοί αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων, ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΣυνιστάται προσοχή
-
Αφαιρετικοί ή μυοκλονικοί σπασμοίΔεν ενδείκνυται για την αγωγή, μπορεί να επιδεινώσει
-
Αύξηση συχνότητας σπασμών ή εμφάνιση νέου τύπου σπασμώνΠληθυσμόςασθενείς που ξεκινούν αντισπασμωδική αγωγήΠιθανή αύξηση ή εμφάνιση, απαιτεί προσοχή στην επιλογή φαρμάκου, αλλαγές στην αγωγή, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, τοξικότητα ή υπερδοσολογία
-
Αλληλεπίδραση με κουμαρινικά αντιπηκτικάπροσοχήΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις (όπως και τα κορτικοστεροειδή)
-
Απότομη διακοπήπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα που λαμβάνουν αντιπηκτικάΜπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες. Αποφυγή απότομης διακοπής
-
ΕξάρτησηπροσοχήΠαρατεταμένη αγωγή πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής
-
Ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμαπροσοχήΑποφυγή σύγχρονης χορήγησης λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus
-
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφοράπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακαΠαρακολούθηση για συμπτώματα, εφαρμογή κατάλληλης θεραπείας, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Σακιναβίρηαντένδειξηπιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω του ενζυμικού επαγωγέα
-
Ιφοσφαμίδη (χρήση φαινοβαρβιτάλης για προφυλακτικούς λόγους)αντένδειξηπιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της φαινοβαρβιτάλης
-
Οινοπνευματώδηδεν συνιστάταιεπιδεινώνουν την κατασταλτατική δράση της φαινοβαρβιτάληςΣύστασηΑλκοολούχα ποτά και φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγονται.
-
Οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο (ως αντισυλληπτικά)δεν συνιστάταιμειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΣυνιστάται η χρήση άλλων - ειδικά μηχανικών - αντισυλληπτικών μεθόδων.
-
δεν συνιστάταιπιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
-
προσοχήαύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με σημεία υπερδοσολογίας ως αποτέλεσμα αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού, ειδικά στα παιδιά. Ακόμα, μείωση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω της φαινοβαρβιτάληςΣύστασηΚλινική παρακολούθηση απαιτείται για τις πρώτες 15 ημέρες της συγχορήγησης και η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται.
-
Από του στόματος αντιπηκτικάπροσοχήμειωμένη αποτελεσματικότητα (ως αποτέλεσμα του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού)ΣύστασηΟ χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται πιο συχνά και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να παρακολουθείται. Η δοσολογία των από του στόματος αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με φαινοβαρβιτάλη και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
-
Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνηςπροσοχήπιθανόν να προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούςΣύστασηΠρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντισπασμωδικού να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
-
προσοχήπιθανόν να μειώσει την αντιπρωτεασική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού
-
προσοχήμειωμένη συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη αγωγή λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΗ δόση των ανοσοκατασταλτικών είναι δυνατόν να αυξηθεί εάν παρακολουθείται η συγκέντρωση στο πλάσμα. Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται μετά τη διακοπή του ενζυμικού επαγωγέα.
-
Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή)προσοχήμειωμένη συγκέντρωση του κορτικοστεροειδούς στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις είναι αναγκαίες: να προσαρμόζεται η δοσολογία του κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή.
-
Διγιτοξίνηπροσοχήμειωμένη συγκέντρωση της διγιτοξίνης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται και να γίνεται μέτρηση της απαραίτητης συγκέντρωσης της διγιτοξίνης στον ορό. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της διγιτοξίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης ή να συνταγογραφείται διγοξίνη επειδή η ουσία αυτή μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το ήπαρ.
-
Διϋδροπυριδίνεςπροσοχήμειωμένη συγκέντρωση της διϋδροπυριδίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι αναγκαίο να προσαρμόζεται η δοσολογία της διϋδροπυριδίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
-
προσοχήμειωμένη συγκέντρωση της δισοπυραμίδης στο πλάσμα με μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός)ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και εάν απαιτείται να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης της δισοπυραμίδης στο πλάσμα. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της δισοπυραμίδης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
-
προσοχήμειωμένη συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται η δοσολογία της δοξυκυκλίνης εάν είναι αναγκαίο.
-
Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά)προσοχήμειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο η δοσολογία των οιστρογόνων/προγεσταγόνων κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
-
Φελβαμάτηπροσοχήμειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα της φελβαμάτης και αυξημένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίαςΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και οι συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Όποτε είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δόση.
-
Φυλλικό οξύπροσοχήμειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της φαινοβαρβιτάλης στον οποίο το φυλλικό οξύ είναι ένας από τους συμπαράγοντεςΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και όταν είναι απαραίτητο να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ, εάν είναι αναγκαίο.
-
Θυρεοειδικές ορμόνεςπροσοχήκίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό λόγω αυξημένου καταβολισμού της Τ3 και Τ4ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των Τ3 και Τ4 στον ορό και να προσαρμόζεται η δοσολογία κατά τη συγχορήγηση και μετά την αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
-
Υδροκινιδίνη, κινιδίνηπροσοχήμειωμένη συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα και μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ και μέτρηση της συγκέντρωσης της κινιδίνης στο πλάσμα. Η δοσολογία της κινιδίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της, εάν είναι αναγκαίο.
-
Ιφοσφαμίδηπροσοχήπιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της επαγωγικής δράσης της φαινοβαρβιτάληςΣύστασηΕάν η φαινοβαρβιτάλη πρόκειται να χορηγηθεί πριν από χημειοθεραπεία (για τη θεραπεία της επιληψίας), είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντικαρκινικού παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται.
-
προσοχήμειωμένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και αποτελεσματικότηταΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία, εάν είναι αναγκαίο.
-
προσοχήαυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ακόμα, μειωμένη συγκέντρωση της μεθαδόνης στο πλάσμα με πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δόση της μεθαδόνης.
-
προσοχήπιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης που προκαλείται από τον αυξημένο ηπατικό μεταβολισμόΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιασθματικού, εάν είναι αναγκαίο.
-
Προγαβίδηπροσοχήπιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης της προγαβίδης στο πλάσμα (χωρίς τεκμηρίωση)ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία να προσαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο.
-
προσοχήμειωμένη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και δράση λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
-
προσοχήπιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμούΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση.
-
παρακολούθησημειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών που συνοδεύονται από ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός)ΣύστασηΑυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους β-αποκλειστές, οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού βιομετασχηματισμού.
-
Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (παράγωγα της μορφίνης, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά πέρα των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των Η1-υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη)παρακολούθησηαυξημένη κεντρική καταστολή. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
-
παρακολούθησηβαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότηταΣύστασηΑυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ειδικά όταν αξιολογείται η συγκέντρωση στο πλάσμα.
-
παρακολούθησηαυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω της αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης
-
παρακολούθησησε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα και πιθανόν να οδηγήσει σε συμπτώματα τοξικότητας (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού). Απρόβλεπτες αλλαγές πιθανόν να συμβούν σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη όταν συνδυάζεται με φαινυτοΐνη: Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα είναι συνήθως μειωμένη (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτή η μείωση να επηρεάζει αρνητικά την αντισπασμωδική δράση. Μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης, είναι πιθανόν να εμφανιστούν επιδράσεις τοξικότητας. Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης είναι πιθανόν να αυξηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού).
-
Προκαρβαζίνηπαρακολούθησηαυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) που προκαλούνται από τον αυξημένο μεταβολισμό της προκαρβαζίνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Υπνηλία
- Διαταραχές ισορροπίας
- Σύγχυση
- Εξάρτηση
- Διαταραχή της συμπεριφοράς
- Επίδραση στις νοητικές λειτουργίες
- Ευερεθιστότητα (σε παιδιά)
- Υπερκινητικότητα (σε παιδιά)
- Έλλειψη φυλλικού οξέος
- Μεγαλοβλαστική αναιμία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Απλαστική αναιμία
- Υπασβεστιαιμία
- Οστεομαλακία
- Αρθραλγία
- Σύνδρομο ώμου-χειρός
- Ρευματισμός που προκαλείται από το Φαινοβαρβιτάλη
- Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
- Ερύθημα
- Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
- Ιλαροειδές εξάνθημα
- Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
- Σύνδρομο Lyell
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Ίκτερος
- Ηπατίτιδα
- Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
- Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
- Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
- Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)
- Επίδραση στο έμβρυο
- Επίδραση στο νεογνό
- Λυκόστομα
- Λαγόχειλος
- Διαταραχή της πηκτικότητας (στο νεογέννητο)
- Αιμορραγική διάθεση (στο νεογέννητο)
- Σύνδρομο υπερευαισθησίας
- Πυρετός (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
- Εξάνθημα (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
- Ηωσινοφιλία (ως μέρος συνδρόμου υπερευασθησίας)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΕπίδραση στο έμβρυοΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΕπίδραση στο νεογνόΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΖάληΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΛαγόχειλοςΔιαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
-
ΣπάνιεςΛυκόστομαΔιαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
-
Πολύ σπάνιεςΑυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσηςΕργαστηριακές
-
Πολύ σπάνιεςΑυξημένες τιμές των τρανσαμινασώνΕργαστηριακές
-
Πολύ σπάνιεςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο LyellΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΣύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσηςΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Μη γνωστέςΈλλειψη φυλλικού οξέοςΔιαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑιμορραγική διάθεση (στο νεογέννητο)Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
-
Μη γνωστέςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑπλαστική αναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΑύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσηςΕργαστηριακές
-
Μη γνωστέςΔερματικές αλλεργικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές ισορροπίαςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή της πηκτικότητας (στο νεογέννητο)Διαταραχές κύησης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή της συμπεριφοράςΨυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΕξάνθημα (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕξάρτησηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕπίδραση στις νοητικές λειτουργίεςΨυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΕπηρεασμένη ηπατική λειτουργία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕυερεθιστότητα (σε παιδιά)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΗωσινοφιλία (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΙλαροειδές εξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚηλιδοβλατιδώδες εξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΜεγαλοβλαστική αναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΟστεομαλακίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΠυρετός (ως μέρος συνδρόμου υπερευαισθησίας)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΡευματισμός που προκαλείται από το ΦαινοβαρβιτάληΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Μη γνωστέςΣοβαρές δερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο υπερευαισθησίαςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο ώμου-χειρόςΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Μη γνωστέςΥπασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΥπερκινητικότητα (σε παιδιά)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΥπνηλίαΝευρικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΗ συχνότητα εμφάνισης συγγενών διαμαρτιών στα παιδιά που γεννούν μητέρες οι οποίες λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή είναι 2 έως 3 φορές (3% περίπου) υψηλότερη. Πλέον συχνές διαμαρτίες: υπερωϊοσχιστία και καρδιαγγειακές διαμαρτίες. Η απότομη διακοπή της αντισπασμωδικής αγωγής μπορεί να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο. Σε ζώα, τερατογόνος δράση. Στον άνθρωπο, κίνδυνος τερατογόνου δράσης στο πρώτο τρίμηνο πιθανόν πολύ χαμηλός. Δεν δικαιολογείται σύσταση αποφυγής σύλληψης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, επανεκτιμάται η θεραπευτική ένδειξη. Νεογνά: πιθανή αιμορραγία (προληπτική χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα και στο νεογνό). Σε σπάνιες περιπτώσεις: μέτριο σύνδρομο στέρησης, διαταραχή μεταβολισμού φωσφόρου και ασβεστίου, προβλήματα πρόσληψης αλάτων από τα οστά.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΔεν συνιστάται καθώς υπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν θα πρέπει να διακόπτεται η αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή με φαινοβαρβιτάλη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- Ναυτία
- έμετος
- κεφαλαλγία
- ιδεοληψία
- νοητική σύγχυση
- κώμα
- νευροφυτικό σύνδρομο (άρρυθμη βραδύπνοια, τραχειοβρογχική απόφραξη, υπόταση)
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%).
Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα) και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά).