Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N03AA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PHENOBARBITAL

Φαινοβαρβιτάλη

### Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA02 Το Φαινοβαρβιτάλη περιέχει φαινοβαρβιτάλη: η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό.

Εμπορικά Ονόματα

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις (για ενήλικες), σε 2-3 ίσες δόσεις (για παιδιά)
Δόση έναρξης:
100 mg
  • Ενήλικες
    Δόση100 - 300 mg
    Μέγ. δόση400 mg
    χορηγούμενη το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
  • Παιδιά
    Δόση3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο
    σε 2-3 ίσες δόσεις
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
  • Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
  • Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
  • Ταυτόχρονη χρήση με σακιναβίρη
  • Ταυτόχρονη χρήση με ιφοσφαμίδη
  • Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη
  • Ταυτόχρονη χρήση με οινοπνευματώδη
  • Ταυτόχρονη χρήση με οιστροπρογεσταγόνα αντισυλληπτικά
  • Ταυτόχρονη χρήση με προγεσταγόνα αντισυλληπτικά
  • Γαλουχία
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
    προσοχή
    Πληθυσμόςοδηγοί αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων, ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή
  • Αφαιρετικοί ή μυοκλονικοί σπασμοί
    Δεν ενδείκνυται για την αγωγή, μπορεί να επιδεινώσει
  • Αύξηση συχνότητας σπασμών ή εμφάνιση νέου τύπου σπασμών
    Πληθυσμόςασθενείς που ξεκινούν αντισπασμωδική αγωγή
    Πιθανή αύξηση ή εμφάνιση, απαιτεί προσοχή στην επιλογή φαρμάκου, αλλαγές στην αγωγή, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, τοξικότητα ή υπερδοσολογία
  • Αλληλεπίδραση με κουμαρινικά αντιπηκτικά
    προσοχή
    Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις (όπως και τα κορτικοστεροειδή)
  • Απότομη διακοπή
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆτομα που λαμβάνουν αντιπηκτικά
    Μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες. Αποφυγή απότομης διακοπής
  • Εξάρτηση
    προσοχή
    Παρατεταμένη αγωγή πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα
    προσοχή
    Αποφυγή σύγχρονης χορήγησης λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα
    Παρακολούθηση για συμπτώματα, εφαρμογή κατάλληλης θεραπείας, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οινοπνευματώδη
    προσοχή
    Επιδείνωση της κατασταλτατικής δράσης της φαινοβαρβιτάλης, κίνδυνος στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
    ΣύστασηΑποφεύγονται.
  • Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης
    παρακολούθηση
    Πιθανή πρόκληση γενικευμένων σπασμών.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και αύξηση της δόσης του αντισπασμωδικού, εάν αναγκαίο.
  • προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής (θανατηφόρα), μειωμένη συγκέντρωση μεθαδόνης στο πλάσμα με σύνδρομο στέρησης.
    ΣύστασηΤακτική κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
  • Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (παράγωγα μορφίνης, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά πέρα βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί H1-ανταγωνιστές, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη)
    προσοχή
    Αυξημένη κεντρική καταστολή, αλλαγές στην εγρήγορση που καθιστούν επικίνδυνη την οδήγηση/χειρισμό μηχανών.
  • προσοχή
    Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης.
  • Παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνες
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρος στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
  • Σακιναβίρη, ντακλατασβίρη, ντασαμπουβίρη, παριταπρεβίρη, ομπιτασβίρη, λεντιπασβίρη, σοφοσμπουβίρη
    αντένδειξη
    Πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
  • Ιφοσφαμίδη
    προσοχή
    Πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά
    παρακολούθηση
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΈλεγχος χρόνου προθρομβίνης/INR, προσαρμογή δοσολογίας αντιπηκτικών κατά τη διάρκεια και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή φαινοβαρβιτάλης.
  • Αμπρεναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη (αντιπρωτεάσες)
    προσοχή
    Πιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας.
  • παρακολούθηση
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
  • Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή)
    παρακολούθηση
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, εργαστηριακές εξετάσεις, προσαρμογή δοσολογίας κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή φαινοβαρβιτάλης.
  • Διγιτοξίνη
    παρακολούθηση
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης διγιτοξίνης ορού. Προσαρμογή δοσολογίας διγιτοξίνης ή συνταγογράφηση διγοξίνης.
  • Διϋδροπυριδίνες
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
  • παρακολούθηση
    Μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης δισοπυραμίδης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας.
  • προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
  • Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά)
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων.
  • Θυρεοειδικές ορμόνες
    παρακολούθηση
    Κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού λόγω αυξημένου καταβολισμού Τ3 και Τ4.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων Τ3 και Τ4 ορού, προσαρμογή δοσολογίας.
  • Υδροκινιδίνη, κινιδίνη
    παρακολούθηση
    Μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης κινιδίνης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας.
  • προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα της ιτρακοναζόλης.
  • Πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης.
  • Θεοφυλλίνη (βάση, άλατα), αμινοφυλλίνη
    προσοχή
    Μειωμένη δράση θεοφυλλίνης.
  • προσοχή
    Πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης.
  • Οιστροπρογεσταγόνα και προγεσταγόνα (ως αντισυλληπτικά)
    προσοχή
    Μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΛήψη υπόψη εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης (βλ. Κύηση και γαλουχία).
  • Πιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας.
  • Αντικαρκινικά φάρμακα
    προσοχή
    Κίνδυνος χαμηλότερης έκθεσης των αντικαρκινικών φαρμάκων (όσα μεταβολίζονται μέσω CYP450 και UDP-GT).
  • προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα και αιματολογική τοξικότητα (λευκοπενία, θρομβοπενία).
  • Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (β-αποκλειστές)
    προσοχή
    Μειωμένες συγκεντρώσεις και ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός).
  • Βαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΝα λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
  • Αμιτριπτυλίνη, οξείδιο αμιτριπτυλίνης
    προσοχή
    Πιθανώς μειωμένη συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης/του οξειδίου αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα.
  • Απιξαβάνη, τικαγρελόρη (αντιθρομβωτικά)
    προσοχή
    Πιθανώς μειωμένη αποτελεσματικότητα.
  • Προκαρβαζίνη
    προσοχή
    Αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
  • Φυλλικό οξύ
    παρακολούθηση
    Μειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μέτρηση συγκέντρωσης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
  • προσοχή
    Αυξάνει τη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (κίνδυνος υπερδοσολογίας), μειώνει τη συγκέντρωση βαλπροϊκού οξέος και αυξάνει μεταβολίτες/αμμώνιο.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μείωση δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης σε σημεία καταστολής, παρακολούθηση επιπέδων και των δύο φαρμάκων, παρακολούθηση για υπεραμμωνιαιμία.
  • Φελβαμάτη
    παρακολούθηση
    Μειωμένη συγκέντρωση και αποτελεσματικότητα φελβαμάτης, αυξημένη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (κίνδυνος υπερδοσολογίας).
    ΣύστασηΠαρακολούθηση κλινικών παραμέτρων και συγκεντρώσεων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, προσαρμογή δόσης εάν αναγκαίο.
  • Προγαβίδη
    παρακολούθηση
    Πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης προγαβίδης.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μέτρηση συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, προσαρμογή δοσολογίας εάν απαραίτητο.
  • προσοχή
    Αυξάνει τη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (συμπτώματα τοξικότητας), συγκέντρωση φαινυτοΐνης συνήθως μειώνεται ή αυξάνεται απρόβλεπτα.
  • Κενοβαμάτη
    παρακολούθηση
    Αυξημένες εκθέσεις στη φαινοβαρβιτάλη (Cmax κατά 34% και AUC κατά 37%).
    ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση της κενοβαμάτης. Παρακολούθηση συγκεντρώσεων φαινοβαρβιτάλης και μείωση δόσης φαινοβαρβιτάλης εάν χρειαστεί.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Υπνηλία (δυσκολία στη βάδιση με, κατά διαστήματα, ψεύδισμα κατά την ομιλία, νοητική διαταραχή, διαταραχή της μνήμης)
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Διαταραχή στην προσοχή
  • Αμνησία
  • Δυσκινησία
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
  • Υπερκινητικότητα
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
  • Εξάρτηση
Αγγειακές
  • Υπόταση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά, όπως διέγερση και επιθετικότητα
  • Διαταραχές ύπνου/αϋπνία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αλλεργική δερματίτιδα (ειδικά ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον με εξάνθημα οστρακιάς)
  • Τοξική Έπιδερμική Νεκρόλυση
  • Αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Δέρμα
  • Τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
  • Ερύθημα
Εργαστηριακές
  • Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
  • Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
  • Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
Ήπαρ
  • Ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
  • Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από τη φαινοβαρβιτάλη)
  • Μειωμένη πυκνότητα των μετάλλων στα οστά
Μυοσκελετικό
  • Οστεοπενία
  • Οστεοπόρωση
  • Κάταγμα
  • Οστεομαλακία
Αίμα
  • Πανκυτταροπενία
  • Απλαστική αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Ουδετεροπενία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοπενία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος
  • Διαταραχή της πηκτικότητας στο νεογέννητο
  • Εμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητο
Μεταβολισμός
  • Υπασβεστιαιμία
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
Αναπαραγωγικό
  • Επίδραση στο έμβρυο
  • Επίδραση στο νεογνό
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
  • Λυκόστομα
  • Λαγόχειλος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αλλεργική δερματίτιδα (ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον με εξάνθημα οστρακιάς)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Διαταραχή μνήμης
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσκολία στη βάδιση με, κατά διαστήματα, ψεύδισμα κατά την ομιλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά (διέγερση, επιθετικότητα)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Νοητική διαταραχή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από τη φαινοβαρβιτάλη)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ισορροπίας
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ύπνου/αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή στην προσοχή
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Επίδραση στο έμβρυο
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Επίδραση στο νεογνό
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Λαγόχειλος
    Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Λυκόστομα
    Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αμνησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή της πηκτικότητας στο νεογέννητο
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Δυσκινησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Εμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητο
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Εξάρτηση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Κάταγμα
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μειωμένη πυκνότητα των μετάλλων στα οστά
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Οστεομαλακία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Οστεοπενία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Οστεοπόρωση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Τοξική Έπιδερμική Νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπερκινητικότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Η φαινοβαρβιτάλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος κρίνεται ότι υπερτερεί των κινδύνων μετά από εξέταση άλλων κατάλληλων θεραπευτικών επιλογών.
    Η φαινοβαρβιτάλη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε τρωκτικά (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεδομένα από μετα-ανάλυση και μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερο κίνδυνο μειζόνων δυσπλασιών σε σύγκριση με τον βασικό κίνδυνο μειζόνων δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό (2-3%). Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος. Η μονοθεραπεία με φαινοβαρβιτάλη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου και του λυκοστόματος και καρδιαγγειακών δυσπλασιών. Έχουν αναφερθεί άλλες δυσπλασίες όπως υποσπαδίας, δυσμορφικά χαρακτηριστικά του προσώπου, ελλείμματα του νευρικού σωλήνα, μικροκεφαλία και δακτυλικές ανωμαλίες. Έχει παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο βρεφών που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης ή με μειωμένο μήκος σώματος. Έχουν αναφερθεί νευροαναπτυξιακές διαταραχές σε παιδιά που εκτέθηκαν σε φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της κύησης, αν και οι μελέτες είναι αντιφατικές (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Όταν χρησιμοποιείται στο τρίτο τρίμηνο, ενδέχεται να παρουσιαστούν συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό (καταστολή, υποτονία, διαταραχή στον θηλασμό). Συνιστάται επαρκές συμπλήρωμα φυλλικού οξέος (5 mg/ημέρα) πριν από τη σύλληψη και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της μείωσης των επιπέδων φυλλικού οξέος στον ορό.
  • Γαλουχία
    Δεν συνιστάται
    Υπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA02

Το Φαινοβαρβιτάλη περιέχει φαινοβαρβιτάλη: η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό. Έχει αντισπασμωδικές, κατασταλτικές και υπνωτικές ιδιότητες.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά.

Κατανομή

Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%).

Βιομετασχηματισμός

Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα).

Αποβολή

Απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά). Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Μηχανισμός δράσης
Η φαινοβαρβιτάλη δρα στους υποδοχείς GABAA, αυξάνοντας τη συναπτική αναστολή. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανύψωση του επιληπτογόνου κατωφλίου και τη μείωση της εξάπλωσης της επιληπτικής δραστηριότητας από μια εστία επιληπτικής κρίσης. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA02 Το Φαινοβαρβιτάλη περιέχει φαινοβαρβιτάλη: η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό. Έχει αντισπασμωδικές, κατασταλτικές και υπνωτικές ιδιότητες.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Απορρόφηση Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά. Κατανομή Η φαινοβαρβιτάλη…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός (κυρίως μέσω CYP2C19). Η φαινοβαρβιτάλη υδροξυλιώνεται από το ήπαρ για να σχηματίσει p-υδροξυφαινοβαρβιτάλη, έναν ανενεργό μεταβολίτη. Η φαινοβαρβιτάλη είναι ισχυρός επαγωγέας των ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό άλλων…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Επίπεδα βιταμίνης D scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Παιδιά με μακροχρόνια αγωγή φαινοβαρβιτάλης
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Παράγωγο του βαρβιτουρικού οξέος που δρα ως μη επιλεκτικός κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος. Προάγει τη σύνδεση με υποδοχείς υποτύπου γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), αναστέλλει ταυτόχρονα τα ανασταλτικά GABAA ρετζέπτορες, και ρυθμίζει τα ρεύματα χλωρίου μέσω των καναλιών των υποδοχέων. Αναστέλλει επίσης τις αποπολωσεις που προκαλούνται από γλουταμινικό. [PubChem]
DrugBank

Indication

expand_more
Για τη θεραπεία όλων των τύπων επιληπτικών κρίσεων εκτός από τις απουσίες (petit mal).
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Η φαινοβαρβιτάλη, το βαρβιτουρικό με τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, χρησιμοποιείται για τις αντισπασμωδικές και κατασταλτικές-υπνωτικές της ιδιότητες στη διαχείριση όλων των διαταραχών επιληπτικών κρίσεων εκτός από τις απουσίες (petit mal).
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Η φαινοβαρβιτάλη δρα στους υποδοχείς GABAA, αυξάνοντας τη συναπτική αναστολή. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανύψωση του επιληπτογόνου κατωφλίου και τη μείωση της εξάπλωσης της επιληπτικής δραστηριότητας από μια εστία επιληπτικής κρίσης. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί επίσης να αναστέλλει τα κανάλια ασβεστίου, οδηγώντας σε μείωση της απελευθέρωσης διεγερτικών νευροδιαβιβαστών. Οι κατασταλτικές-υπνωτικές επιδράσεις της φαινοβαρβιτάλης πιθανότατα οφείλονται στην επίδρασή της στον πολυσυναπτικό δικτυωτό σχηματισμό του μέσου εγκεφάλου, ο οποίος ελέγχει την εγρήγορση του ΚΝΣ.
DrugBank

Absorption

expand_more
Απορροφάται σε διάφορους βαθμούς μετά από από του στόματος, ορθική ή παρεντερική χορήγηση. Τα άλατα απορροφώνται ταχύτερα από τα οξέα. Ο ρυθμός απορρόφησης αυξάνεται εάν το άλας νατρίου ληφθεί ως αραιό διάλυμα ή με άδειο στομάχι.
DrugBank

Half life

expand_more
53 έως 118 ώρες (μέσος όρος 79 ώρες)
DrugBank

Protein binding

expand_more
20 έως 45%
DrugBank

Route of elimination

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank

Toxicity

expand_more

Τοξικότητα

Καταστολή του κεντρικού νευρικού και του αναπνευστικού συστήματος, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε αναπνοή Cheyne-Stokes, αρεφλεξία, ελαφρά σύσπαση των κορών (αν και σε βαριά δηλητηρίαση μπορεί να εμφανιστεί παραλυτική μυδρίαση), ολιγουρία, ταχυκαρδία, υπόταση, πτώση της θερμοκρασίας σώματος και κώμα.

Μπορεί να εμφανιστεί τυπικό σύνδρομο καταπληξίας (άπνοια, κυκλοφορική κατέρρειψη, αναπνευστική ανακοπή και θάνατος).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

53-118 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

20-45%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 29 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Επιληψία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α3 N03AA02
    Ενήλικες — Εστιακές κρίσεις: 2η & πλέον πρόσθετη αγωγή
    • Μη ανταπόκριση σε συνδυασμό ≥ 2 αντιεπιληπτικών
    Δοσολογία: Τιτλοποίηση · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Β N03AA02
    Ενήλικες — Γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις
    • Πρωτοπαθώς γενικευμένες ή αμφοτερόπλευρης έναρξης τονικο-κλονικές κρίσεις
    Δοσολογία: Μονοθεραπεία · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Γ N03AA02
    Ενήλικες — Αφαιρέσεις / Αφαιρετικά σύνδρομα
    • Γενικευμένη επιληψία τύπου αφαιρέσεων
    Δοσολογία: Πρόσθετη αγωγή · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Π N03AA02
    Παιδιά < 16 ετών
    • Εστιακή ή γενικευμένη επιληψία σε παιδιά < 16 ετών
    • Καλοήθη σύνδρομα (Παναγιωτόπουλος, κεντρο-κροταφικές αιχμές), West, Lennox-Gastaut, Dravet, νεογνά
    Δοσολογία: Phenobarbital, Levetiracetam, Phenytoin, Clonazepam, Topiramate ·
trending_down

Απόσυρση / Deprescribing

IMPACT

Βαρβιτουρικά

Σταδιακή μείωση CR: Υψηλό DP: Υψηλό

Εάν χρησιμοποιείται καθημερινά για περισσότερο από 3 έως 4 εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά 25% κάθε 3 έως 4 ημέρες. Μόλις φτάσετε στο 25% της αρχικής δόσης και δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης, διακόψτε το φάρμακο. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, επιστρέψτε περίπου στο 75% της προηγούμενης ανεκτής δόσης. [Medstopper]

monitoringανησυχίαmonitoringαϋπνίαmonitoringαδυναμίαmonitoringζάληmonitoringναυτίαmonitoringεφίδρωσηmonitoringάγχοςmonitoringτρόμοςmonitoringεπιληπτικές κρίσειςmonitoringψευδαισθήσειςmonitoringψύχωσηmonitoringυπερθερμίαmonitoringκυκλοφορική ανεπάρκεια
open_in_new Δείτε στον οδηγό IMPACT arrow_forward

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
4763
Μοριακός τύπος
C12H12N2O3
Μοριακό βάρος
232.23
IUPAC
5-ethyl-5-phenyl-1,3-diazinane-2,4,6-trione
InChIKey
DDBREPKUVSBGFI-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ή τη μείωση της σοβαρότητάς τους.

Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία ή ύπνο ή μειώνουν την ψυχολογική διέγερση ή άγχος.

Φάρμακα που δεσμεύονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους διεγερτικούς υποδοχείς αμινοξέων, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις των αγωνιστών.

Ουσίες που δεν δρουν ως αγωνιστές ή ανταγωνιστές, αλλά επηρεάζουν το σύμπλεγμα υποδοχέα-ιοντοφόρου GAMMA-AMINOBUTYRIC ACID. Οι υποδοχείς GABA-A (RECEPTORS, GABA-A) φαίνεται να έχουν τουλάχιστον τρεις αλλοστερικές θέσεις στις οποίες δρουν ρυθμιστές: μια θέση στην οποία οι ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ δρουν αυξάνοντας τη συχνότητα ανοίγματος των διαύλων χλωρίου που ενεργοποιούνται από το GAMMA-AMINOBUTYRIC ACID· μια θέση στην οποία οι ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ δρουν παρατείνοντας τη διάρκεια ανοίγματος του διαύλου· και μια θέση στην οποία ορισμένα στεροειδή μπορεί να δρουν. Τα ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ πιθανώς δρουν τουλάχιστον εν μέρει ενισχύοντας τις GABAεργικές αποκρίσεις, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Φάρμακα και ενώσεις που επάγουν τη σύνθεση του CYTOCHROME P-450 CYP2B6.

Φάρμακα και ενώσεις που επάγουν τη σύνθεση του CYTOCHROME P-450 CYP3A.