Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N03AA02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PHENOBARBITAL

Φαινοβαρβιτάλη

Σκοπός της θεραπείας είναι ο έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων με τη συνεχή διατήρηση δραστικών επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα και από εκεί στον εγκεφαλικό ιστό. H δόση και η συχνότητα χορήγησής τους καθορίζονται από το χρόνο υποδιπλασιασμού, γι' αυτό και είναι σκόπιμος ο …

Chemical structure of PHENOBARBITAL

Εμπορικά Ονόματα

GARDENAL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Tονικοκλονικές γενικευμένες ή εστιακές κρίσεις.
medication
SPC-GARDENAL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
Δόση έναρξης:
100 mg
Τιτλοποίηση:
ημερήσια δόση συνήθως 100 - 300 mg... που μπορεί να φθάσει μέχρι 400 mg
  • Ενήλικες
    Δόση100 - 300 mg
    Μέγ. δόση400 mg
    χορηγούμενη το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
  • Παιδιά
    Δόση3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο
    σε 2-3 ίσες δόσεις
block
SPC-GARDENAL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Yπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
  • Οξεία διαλείπουσα πορφυρία.
  • Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
  • Χρήση με σακιναβίρη, ιφοσφαμίδη
  • Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη λόγω της ύπαρξης αμύλου σίτου (γλουτένη) στη σύνθεση.
  • Οινοπνευματώδη, οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο ως αντισυλληπτικά
  • Γαλουχία
warning
SPC-GARDENAL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γενικές προειδοποιήσεις
    Πληθυσμόςοδηγούς αυτοκινήτων και χειριστές μηχανημάτων, ηλικιωμένους, ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση
  • Αναποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένους τύπους σπασμών
    Η φαινοβαρβιτάλη δεν ενδείκνυται για την αγωγή των αφαιρετικών σπασμών ή μυοκλονικών σπασμών, οι οποίοι ενίοτε επιδεινώνονται.
  • Επιδείνωση σπασμών
    Η εισαγωγή ενός αντισπασμωδικού πιθανόν να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των σπασμών ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου σπασμών σε κάποιους ασθενείς. Οι λόγοι πιθανόν να είναι: η επιλογή ενός φαρμάκου που δεν είναι κατάλληλο για τον τύπο του σπασμού/επιληψίας προς αντιμετώπιση, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή ή κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τελευταία, τοξικότητα ή υπερδοσολογία. Δεν είναι πιθανή κάποια άλλη αιτιολογία, εκτός από μία παράδοξη αντίδραση.
  • Αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά
    Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής αγωγής, διότι ανταγωνίζεται την ενέργεια των κουμαρινικών αντιπηκτικών ή θα πρέπει τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις, όπως και τα κορτικοστεροειδή.
  • Κίνδυνος αιμορραγίας
    Πληθυσμόςάτομα που παίρνουν αντιπηκτικά
    Η απότομη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.
  • Εξάρτηση και απότομη διακοπή
    Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής του φαρμάκου και σύγχρονης χορήγησης με οινόπνευμα, λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
    Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστοί. Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
  • Ραχίτιδα σε παιδιά
    Πληθυσμόςπαιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με φαινοβαρβιτάλη
    Είναι απαραίτητη η προφυλακτική αγωγή για τη ραχίτιδα (βιταμίνη D2, 1.200 έως 2.000 IU/ημέρα) ή 25 ΟΗ-βιταμίνη D3.
swap_horiz
SPC-GARDENAL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Σακιναβίρη
    αντένδειξη
    πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού
  • Ιφοσφαμίδη (χρήση φαινοβαρβιτάλης για προφυλακτικούς λόγους)
    αντένδειξη
    πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης
  • Οινοπνευματώδη
    δεν συνιστώνται
    επιδεινώνουν την κατασταλτατική δράση της φαινοβαρβιτάλης. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
  • Οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο (ως αντισυλληπτικά)
    δεν συνιστώνται
    μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΣυνιστάται η χρήση άλλων - ειδικά μηχανικών - αντισυλληπτικών μεθόδων.
  • Ριτοναβίρη
    δεν συνιστώνται
    πιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
  • Βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη
    προσοχή
    αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με σημεία υπερδοσολογίας ως αποτέλεσμα αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού, ειδικά στα παιδιά. Μείωση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω της φαινοβαρβιτάλης.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση απαιτείται για τις πρώτες 15 ημέρες της συγχορήγησης και η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά
    προσοχή
    μειωμένη αποτελεσματικότητα (ως αποτέλεσμα του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού).
    ΣύστασηΟ χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται πιο συχνά και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να παρακολουθείται. Η δοσολογία των από του στόματος αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με φαινοβαρβιτάλη και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
  • Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης
    προσοχή
    πιθανόν να προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούς.
    ΣύστασηΠρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντισπασμωδικού να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
  • Αντιπρωτεάσες
    προσοχή
    η συγχορήγηση με αμπρεναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη πιθανόν να μειώσει την αντιπρωτεασική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
  • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη αγωγή λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΗ δόση των ανοσοκατασταλτικών είναι δυνατόν να αυξηθεί εάν παρακολουθείται η συγκέντρωση στο πλάσμα. Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται μετά τη διακοπή του ενζυμικού επαγωγέα.
  • Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή)
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση του κορτικοστεροειδούς στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΟι συνέπειες αυτού είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με νόσο του Addison που ακολουθούν αγωγή με υδροκορτιζόνη και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση. Κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις είναι αναγκαίες: να προσαρμόζεται η δοσολογία του κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή.
  • Διγιτοξίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της διγιτοξίνης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται και να γίνεται μέτρηση της απαραίτητης συγκέντρωσης της διγιτοξίνης στον ορό. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της διγιτοξίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης ή να συνταγογραφείται διγοξίνη επειδή η ουσία αυτή μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το ήπαρ.
  • Διϋδροπυριδίνες
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της διϋδροπυριδίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι αναγκαίο να προσαρμόζεται η δοσολογία της διϋδροπυριδίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Δισοπυραμίδη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της δισοπυραμίδης στο πλάσμα με μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός).
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και εάν απαιτείται να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης της δισοπυραμίδης στο πλάσμα. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της δισοπυραμίδης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Δοξυκυκλίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται η δοσολογία της δοξυκυκλίνης εάν είναι αναγκαίο.
  • Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά)
    προσοχή
    μειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο η δοσολογία των οιστρογόνων/προγεσταγόνων κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Φελβαμάτη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα της φελβαμάτης και αυξημένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας.
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και οι συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Όποτε είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δόση.
  • Φυλλικό οξύ
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της φαινοβαρβιτάλης στον οποίο το φυλλικό οξύ είναι ένας από τους συμπαράγοντες.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και όταν είναι απαραίτητο να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ, εάν είναι αναγκαίο.
  • Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως περιγράφονται για τη φαινυτοΐνη, τη ριφαμπικίνη, τη καρβαμαζεπίνη)
    προσοχή
    κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό λόγω αυξημένου καταβολισμού της Τ3 και Τ4.
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των Τ3 και Τ4 στον ορό και να προσαρμόζεται η δοσολογία κατά τη συγχορήγηση και μετά την αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • Υδροκινιδίνη, κινιδίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα και μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ και μέτρηση της συγκέντρωσης της κινιδίνης στο πλάσμα. Η δοσολογία της κινιδίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της, εάν είναι αναγκαίο.
  • Ιφοσφαμίδη
    προσοχή
    πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της επαγωγικής δράσης της φαινοβαρβιτάλης.
    ΣύστασηΕάν η φαινοβαρβιτάλη πρόκειται να χορηγηθεί πριν από χημειοθεραπεία (για τη θεραπεία της επιληψίας), είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντικαρκινικού παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται.
  • Ιτρακοναζόλη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση, μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία, εάν είναι αναγκαίο.
  • Μεθαδόνη
    προσοχή
    αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Μειωμένη συγκέντρωση της μεθαδόνης στο πλάσμα με πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δόση της μεθαδόνης.
  • Μοντελουκάστη
    προσοχή
    πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης που προκαλείται από τον αυξημένο ηπατικό μεταβολισμό.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιασθματικού, εάν είναι αναγκαίο.
  • Προγαβίδη
    προσοχή
    πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης της προγαβίδης στο πλάσμα (χωρίς τεκμηρίωση).
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία να προσαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο.
  • Θεοφυλλίνη (βάση, άλατα), αμινοφυλλίνη
    προσοχή
    μειωμένη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και δράση λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • Ζιδοβουδίνη
    προσοχή
    πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
    ΣύστασηΝα γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση.
  • Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (β-αποκλειστές)
    λαμβάνεται υπόψη
    μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών που συνοδεύονται από ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός).
    ΣύστασηΑυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους β-αποκλειστές, οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού βιομετασχηματισμού.
  • Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ
    λαμβάνεται υπόψη
    παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνες (αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας), αγχολυτικά πέρα των βενζοδιαζεπινών (καρβαμικό οξύ, καπτοδιάμη, etifoxine), υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των Η1- υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη: αυξημένη κεντρική καταστολή. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
  • Καρβαμαζεπίνη
    λαμβάνεται υπόψη
    βαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΑυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ειδικά όταν αξιολογείται η συγκέντρωση στο πλάσμα.
  • Μεθοτρεξάτη
    λαμβάνεται υπόψη
    αυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω της αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης.
  • Φαινυτοΐνη
    λαμβάνεται υπόψη
    σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα και πιθανόν να οδηγήσει σε συμπτώματα τοξικότητας (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού). Απρόβλεπτες αλλαγές πιθανόν να συμβούν σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη όταν συνδυάζεται με φαινυτοΐνη: Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα είναι συνήθως μειωμένη (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτή η μείωση να επηρεάζει αρνητικά την αντισπασμωδική δράση. Μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης, είναι πιθανόν να εμφανιστούν επιδράσεις τοξικότητας. Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης είναι πιθανόν να αυξηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού).
  • Προκαρβαζίνη
    λαμβάνεται υπόψη
    αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) που προκαλούνται από τον αυξημένο μεταβολισμό της προκαρβαζίνης.
sick
SPC-GARDENAL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
  • ζάλη
  • κεφαλαλγία
  • υπνηλία
  • σύγχυση
  • διαταραχές της ισορροπίας
  • επίδραση στις νοητικές λειτουργίες
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • διαταραχή της συμπεριφοράς
  • ευερεθιστότητα
  • υπερκινητικότητα
  • εξάρτηση
Αιματολογικό
  • Έλλειψη φυλλικού οξέος
  • μεγαλοβλαστική αναιμία
  • ακοκκιοκυτταραιμία
  • απλαστική αναιμία
  • διαταραχή της πηκτικότητας
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • Υπασβεστιαιμία
Μυοσκελετικό
  • οστεομαλακία
  • Αρθραλγία
  • σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
Ήπατος
  • ίκτερος
  • αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
  • αύξηση των τρανσαμινασών
  • αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
  • ηπατίτιδα
  • επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
Κύηση
  • Επίδραση στο έμβρυο
Περιγεννητική περίοδος
  • Επίδραση στο νεογνό
  • αιμορραγική διάθεση στο νεογέννητο
Συγγενείς ανωμαλίες
  • λυκόστομα
  • λαγόχειλος
Γενικές διαταραχές
  • πολυσυστηματική υπερευαισθησία
  • πυρετός
Δέρμα
  • Ερύθημα
  • εξάνθημα
  • Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
  • ιλαροειδές εξάνθημα
  • κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
  • σύνδρομο Lyell
  • σύνδρομο Stevens-Johnson
Ανοσολογικό
  • ηωσινοφιλία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • ζάλη
    σπάνια
  • κεφαλαλγία
    σπάνια
  • υπνηλία
    Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
    Συχνές
  • σύγχυση
    Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
  • διαταραχές της ισορροπίας
    Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
  • διαταραχή της συμπεριφοράς
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • επίδραση στις νοητικές λειτουργίες
    Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
  • ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    σε ένα ποσοστό παιδιών
  • υπερκινητικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    σε ένα ποσοστό παιδιών
  • Έλλειψη φυλλικού οξέος
    Αιματολογικό
  • μεγαλοβλαστική αναιμία
    Αιματολογικό
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • οστεομαλακία
    Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
  • εξάρτηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
  • ακοκκιοκυτταραιμία
    Αιματολογικό
  • απλαστική αναιμία
    Αιματολογικό
  • ίκτερος
    Ήπατος
  • αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
    Ήπατος
    Μεμονωμένη
  • αύξηση των τρανσαμινασών
    Ήπατος
    Πολύ σπάνια
  • αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
    Ήπατος
    Πολύ σπάνια
  • ηπατίτιδα
    Ήπατος
    Εξαιρετικά σπάνιες
  • Επίδραση στο έμβρυο
    Κύηση
  • Επίδραση στο νεογνό
    Περιγεννητική περίοδος
  • λυκόστομα
    Συγγενείς ανωμαλίες
    σπάνια
  • λαγόχειλος
    Συγγενείς ανωμαλίες
    σπάνια
  • διαταραχή της πηκτικότητας
    Αιματολογικό
  • αιμορραγική διάθεση στο νεογέννητο
    Περιγεννητική περίοδος
  • πολυσυστηματική υπερευαισθησία
    Γενικές διαταραχές
  • πυρετός
    Γενικές διαταραχές
  • εξάνθημα
    Δέρμα
  • ηωσινοφιλία
    Ανοσολογικό
  • επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
    Ήπατος
  • Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
    Δέρμα
  • ιλαροειδές εξάνθημα
    Δέρμα
  • κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
    Δέρμα
  • σύνδρομο Lyell
    Δέρμα
    Εξαιρετικά σπάνιες
  • σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Εξαιρετικά σπάνιες
  • σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνια
pregnant_woman
SPC-GARDENAL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Συνολικά τα αντισπασμωδικά φάρμακα έχουν 2-3 φορές υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης συγγενών διαμαρτιών (3% περίπου) σε παιδιά μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή. Οι πιο συχνές διαμαρτίες είναι η υπερωϊοσχιστία και οι καρδιαγγειακές. Η απότομη διακοπή της αγωγής μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να έχει τερατογόνο δράση, αν και ο κίνδυνος στο πρώτο τρίμηνο είναι πιθανώς χαμηλός. Δεν δικαιολογείται η σύσταση αποφυγής σύλληψης για επιληπτικές ασθενείς που λαμβάνουν φαινοβαρβιτάλη. Η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να επανεκτιμάται σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Νεογνά: - Κίνδυνος αιμορραγίας τις πρώτες 24 ώρες ζωής (προληπτική χορήγηση βιταμίνης Κ στη μητέρα και στο νεογνό είναι αποτελεσματική). - Σπάνιες περιπτώσεις μέτριου συνδρόμου στέρησης, διαταραχής μεταβολισμού φωσφόρου και ασβεστίου, και πρόσληψης αλάτων από τα οστά.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν συνιστάται καθώς υπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο. Η αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή με φαινοβαρβιτάλη δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η φαινοβαρβιτάλη δρα στους υποδοχείς GABAA, αυξάνοντας τη συναπτική αναστολή. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανύψωση του επιληπτογόνου κατωφλίου και τη μείωση της εξάπλωσης της επιληπτικής δραστηριότητας από μια εστία επιληπτικής κρίσης. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί…
monitor_heart
SPC-GARDENAL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.
biotech
SPC-GARDENAL

Φαρμακοκινητική

expand_more
Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ηπατικός (κυρίως μέσω CYP2C19). Η φαινοβαρβιτάλη υδροξυλιώνεται από το ήπαρ για να σχηματίσει p-υδροξυφαινοβαρβιτάλη, έναν ανενεργό μεταβολίτη. Η φαινοβαρβιτάλη είναι ισχυρός επαγωγέας των ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό άλλων…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-GARDENAL
expand_more
Ενήλικες: Από του στόματος ημερήσια δόση συνήθως 100 - 300 mg χορηγούμενη το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις, που μπορεί να φθάσει μέχρι 400 mg. Παιδιά: 3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο σε 2-3 ίσες δόσεις. Δραστικά επίπεδα στο αίμα 10-30 ή 35 μg/ml.
block

Αντενδείξεις

SPC-GARDENAL
expand_more
  • Yπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
  • Οξεία διαλείπουσα πορφυρία.
  • Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
  • Χρήση με σακιναβίρη, ιφοσφαμίδη (χορήγηση φαινοβαρβιτάλης ως προφύλαξη, (βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη λόγω της ύπαρξης αμύλου σίτου (γλουτένη) στη σύνθεση.
  • Οινοπνευματώδη, οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο ως αντισυλληπτικά ((βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Γαλουχία ((βλ. Κύηση και γαλουχία)).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-GARDENAL
expand_more

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση της φαινοβαρβιτάλης σε οδηγούς αυτοκινήτων και χειριστές μηχανημάτων, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Η φαινοβαρβιτάλη δεν ενδείκνυται για την αγωγή των αφαιρετικών σπασμών ή μυοκλονικών σπασμών, οι οποίοι ενίοτε επιδεινώνονται.

Αν και είναι σπάνιο, η εισαγωγή ενός αντισπασμωδικού πιθανόν να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των σπασμών ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου σπασμών σε κάποιους ασθενείς. Η αύξηση αυτή δεν σχετίζεται με τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται σε ορισμένες μορφές επιληψίας. Στην περίπτωση της φαινοβαρβιτάλης, οι λόγοι αυτού πιθανόν να είναι: η επιλογή ενός φαρμάκου που δεν είναι κατάλληλο για τον τύπο του σπασμού/επιληψίας προς αντιμετώπιση, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή ή κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τελευταία, τοξικότητα ή υπερδοσολογία. Δεν είναι πιθανή κάποια άλλη αιτιολογία, εκτός από μία παράδοξη αντίδραση.

Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής αγωγής, διότι ανταγωνίζεται την ενέργεια των κουμαρινικών αντιπηκτικών ή θα πρέπει τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις, όπως και τα κορτικοστεροειδή.

Η απότομη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης σε άτομα που παίρνουν αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.

Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής του φαρμάκου και σύγχρονης χορήγησης με οινόπνευμα, λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστοί.

Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.

Σε παιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, είναι απαραίτητη η προφυλακτική αγωγή για τη ραχίτιδα (βιταμίνη D2, 1.200 έως 2.000 IU/ημέρα) ή 25 ΟΗ- βιταμίνη D3.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-GARDENAL
expand_more

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

  • Σακιναβίρη: πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω του ενζυμικού επαγωγέα.
  • Ιφοσφαμίδη (χρήση φαινοβαρβιτάλης για προφυλακτικούς λόγους): πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της φαινοβαρβιτάλης. Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται:
  • Οινοπνευματώδη: επιδεινώνουν την κατασταλτατική δράση της φαινοβαρβιτάλης. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Αλκοολούχα ποτά και φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγονται.
  • Οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο (ως αντισυλληπτικά): μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Συνιστάται η χρήση άλλων - ειδικά μηχανικών - αντισυλληπτικών μεθόδων.
  • Ριτοναβίρη: πιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις:
  • Βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη: αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με σημεία υπερδοσολογίας ως αποτέλεσμα αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού, ειδικά στα παιδιά. Ακόμα, μείωση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα που προκαλείται από την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω της φαινοβαρβιτάλης. Κλινική παρακολούθηση απαιτείται για τις πρώτες 15 ημέρες της συγχορήγησης και η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά: μειωμένη αποτελεσματικότητα (ως αποτέλεσμα του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού). Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται πιο συχνά και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να παρακολουθείται. Η δοσολογία των από του στόματος αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με φαινοβαρβιτάλη και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
  • Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης: πιθανόν να προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούς. Πρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντισπασμωδικού να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
  • Αντιπρωτεάσες: η συγχορήγηση με αμπρεναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη πιθανόν να μειώσει την αντιπρωτεασική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.
  • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κατ’ επέκταση, όπως και με τη ριφαμπικίνη, παρατηρείται μειωμένη συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μειωμένη αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη αγωγή λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Η δόση των ανοσοκατασταλτικών είναι δυνατόν να αυξηθεί εάν παρακολουθείται η συγκέντρωση στο πλάσμα. Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται μετά τη διακοπή του ενζυμικού επαγωγέα.
  • Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή): μειωμένη συγκέντρωση του κορτικοστεροειδούς στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Οι συνέπειες αυτού είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με νόσο του Addison που ακολουθούν αγωγή με υδροκορτιζόνη και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση. Κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις είναι αναγκαίες: να προσαρμόζεται η δοσολογία του κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή.
  • Διγιτοξίνη: μειωμένη συγκέντρωση της διγιτοξίνης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται και να γίνεται μέτρηση της απαραίτητης συγκέντρωσης της διγιτοξίνης στον ορό. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της διγιτοξίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης ή να συνταγογραφείται διγοξίνη επειδή η ουσία αυτή μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το ήπαρ.
  • Διϋδροπυριδίνες: μειωμένη συγκέντρωση της διϋδροπυριδίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι αναγκαίο να προσαρμόζεται η δοσολογία της διϋδροπυριδίνης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Δισοπυραμίδη: μειωμένη συγκέντρωση της δισοπυραμίδης στο πλάσμα με μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός). Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και εάν απαιτείται να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης της δισοπυραμίδης στο πλάσμα. Εάν είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δοσολογία της δισοπυραμίδης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Δοξυκυκλίνη: μειωμένη συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται η δοσολογία της δοξυκυκλίνης εάν είναι αναγκαίο.
  • Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά): μειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο η δοσολογία των οιστρογόνων/προγεσταγόνων κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης.
  • Φελβαμάτη: μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα της φελβαμάτης και αυξημένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας. Να παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και οι συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Όποτε είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δόση.
  • Φυλλικό οξύ: μειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της φαινοβαρβιτάλης στον οποίο το φυλλικό οξύ είναι ένας από τους συμπαράγοντες. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και όταν είναι απαραίτητο να γίνεται μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ, εάν είναι αναγκαίο.
  • Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως περιγράφονται για τη φαινυτοΐνη, τη ριφαμπικίνη, τη καρβαμαζεπίνη): κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό λόγω αυξημένου καταβολισμού της Τ3 και Τ4. Να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των Τ3 και Τ4 στον ορό και να προσαρμόζεται η δοσολογία κατά τη συγχορήγηση και μετά την αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • Υδροκινιδίνη, κινιδίνη: μειωμένη συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα και μειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ και μέτρηση της συγκέντρωσης της κινιδίνης στο πλάσμα. Η δοσολογία της κινιδίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της, εάν είναι αναγκαίο.
  • Ιφοσφαμίδη: πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από επίταση του ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της επαγωγικής δράσης της φαινοβαρβιτάλης. Εάν η φαινοβαρβιτάλη πρόκειται να χορηγηθεί πριν από χημειοθεραπεία (για τη θεραπεία της επιληψίας), είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντικαρκινικού παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται.
  • Ιτρακοναζόλη: μειωμένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση, μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία, εάν είναι αναγκαίο.
  • Μεθαδόνη: αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ακόμα, μειωμένη συγκέντρωση της μεθαδόνης στο πλάσμα με πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δόση της μεθαδόνης.
  • Μοντελουκάστη: πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης που προκαλείται από τον αυξημένο ηπατικό μεταβολισμό. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιασθματικού, εάν είναι αναγκαίο.
  • Προγαβίδη: πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης της προγαβίδης στο πλάσμα (χωρίς τεκμηρίωση). Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία να προσαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο.
  • Θεοφυλλίνη (βάση και άλατα) και αμινοφυλλίνη: μειωμένη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και δράση λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.
  • Ζιδοβουδίνη (κατ’ επέκταση όπως και με τη ριφαμπικίνη): πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται τακτική κλινική παρακολούθηση. Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
  • Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (β-αποκλειστές): μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών που συνοδεύονται από ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους β- αποκλειστές, οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού βιομετασχηματισμού.
  • Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ: παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνες (αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας), αγχολυτικά πέρα των βενζοδιαζεπινών (καρβαμικό οξύ, καπτοδιάμη, etifoxine), υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των Η1- υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη: αυξημένη κεντρική καταστολή. Αλλαγές στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
  • Καρβαμαζεπίνη: βαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ειδικά όταν αξιολογείται η συγκέντρωση στο πλάσμα.
  • Μεθοτρεξάτη: αυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω της αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης.
  • Φαινυτοΐνη: σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα και πιθανόν να οδηγήσει σε συμπτώματα τοξικότητας (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού). Απρόβλεπτες αλλαγές πιθανόν να συμβούν σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη όταν συνδυάζεται με φαινυτοΐνη:  Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα είναι συνήθως μειωμένη (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτή η μείωση να επηρεάζει αρνητικά την αντισπασμωδική δράση. Μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης, είναι πιθανόν να εμφανιστούν επιδράσεις τοξικότητας.  Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης είναι πιθανόν να αυξηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού).
  • Προκαρβαζίνη: αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) που προκαλούνται από τον αυξημένο μεταβολισμό της προκαρβαζίνης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-GARDENAL
expand_more
Η κατάταξη της συχνότητας γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη CIOMS και χρησιμοποιείται όπου εφαρμόζεται: Πολύ συχνές (≥10%)· Συχνές (≥1 και <10%)· Όχι συχνές (≥0,1 και <1%)· Σπάνιες (≥0,01 και <0,1%)· Πολύ σπάνιες (<0,01%). Συνδεόμενες με τη δόση: σπάνια ζάλη και κεφαλαλγία. Υπνηλία, ιδίως τις πρώτες ημέρες, σύγχυση και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα. Επίσης διαταραχή της συμπεριφοράς και επίδραση στις νοητικές λειτουργίες. Σε ένα ποσοστό παιδιών ευερεθιστότητα και υπερκινητικότητα. Έλλειψη φυλλικού οξέος με ή χωρίς μεγαλοβλαστική αναιμία. Υπασβεστιαιμία και οστεομαλακία μετά από μακρά χρήση. Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από το Gardenal). Παρατεταμένη χρήση με φαινοβαρβιτάλη (100 mg την ημέρα για 3 μήνες) πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Ερύθημα, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, ίκτερος. Μεμονωμένη αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης χωρίς κλινική σημασία. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένες και μέτρια αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών και/ή της αλκαλικής φωσφατάσης. Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας. Επίδραση στο έμβρυο και το νεογνό, λυκόστομα και λαγόχειλος έχουν περιγραφεί σπάνια. Έχει παρατηρηθεί μερικές φορές διαταραχή της πηκτικότητας και εμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητο, γι’ αυτό συνιστάται προληπτικά η χορήγηση βιταμίνης Κ. Σύνδρομο υπερευαισθησίας: έχει αναφερθεί πολυσυστηματική υπερευαισθησία, στην οποία συνήθως παρουσιάζεται πυρετός, εξάνθημα, ηωσινοφιλία και επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, ειδικά ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον με εξάνθημα οστρακιάς. Πιθανές σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξαιρετικά σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Lyell και συνδρόμου Stevens-Johnson. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης. Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία και/ή δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-GARDENAL
expand_more

Χρήση κατά την κύηση

Κίνδυνος συνδεόμενος με την επιληψία και τα αντισπασμωδικά: Κατά την εκτίμηση του συνόλου των αντισπασμωδικών φαρμάκων, έχει αποδειχθεί πως η συχνότητα εμφάνισης συγγενών διαμαρτιών στα παιδιά που γεννούν μητέρες οι οποίες λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή είναι 2 έως 3 φορές (3% περίπου) υψηλότερη από το κανονικό. Αν και έχει παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των παιδιών με διαμαρτίες κατά τη συνδυασμένη θεραπεία, εντούτοις δεν έχουν προσδιορισθεί επακριβώς τα ποσοστά ευθύνης των διαφόρων φαρμάκων, όπως και της ίδιας της νόσου. Τις πλέον συχνά εμφανιζόμενες συγγενείς διαμαρτίες αποτελούν η υπερωϊοσχιστία και οι καρδιαγγειακές διαμαρτίες. Η απότομη διακοπή της αντισπασμωδικής αγωγής στις εγκύους μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της διαταραχής, η οποία μπορεί να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο.

Κίνδυνος συνδεόμενος με τη φαινοβαρβιτάλη:

  • Στα ζώα: πειραματικά δεδομένα αποδεικνύουν πως το φάρμακο διαθέτει τερατογόνο δράση.
  • Στον άνθρωπο: τα αποτελέσματα διαφόρων μελετών είναι αντικρουόμενα. Εντούτοις, εάν υφίσταται κίνδυνος τερατογόνου δράσης κατά την έκθεση στο πρώτο τρίμηνο, αυτός πιθανόν είναι πολύ χαμηλός.

Εκτιμώντας τα πιο πάνω δεδομένα:

  • δεν θα ήταν δικαιολογημένη η σύσταση προς τις επιληπτικές ασθενείς, οι οποίες λαμβάνουν θεραπευτικώς φαινοβαρβιτάλη, να αποφύγουν τη σύλληψη,
  • σε περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να επανεκτιμάται η θεραπευτική ένδειξη,
  • κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν θα πρέπει να διακόπτεται η αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή με φαινοβαρβιτάλη.

Νεογνά: Τα αντισπασμωδικά και ειδικά η φαινοβαρβιτάλη ίσως έχουν προκαλέσει:

  • Σε ορισμένες περιπτώσεις: αιμορραγία κατά τις πρώτες 24 ώρες ζωής νεογνών, τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή. Η προληπτική χορήγηση στη μητέρα βιταμίνης Κ (10 έως 20 mg/24h) κατά τον προηγούμενο μήνα από τον τοκετό και η χορήγηση στο νεογνό των κατάλληλων συμπληρωμάτων κατά τη γέννηση (1 έως 10 mg IV) φαίνεται αποτελεσματική.
  • Σε σπάνιες περιπτώσεις: μέτριο σύνδρομο στέρησης (μη φυσιολογικές κινήσεις, μη αποτελεσματικός θηλασμός), διαταραχή του μεταβολισμού φωσφόρου και ασβεστίου και της πρόσληψης αλάτων από τα οστά.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Δεν συνιστάται καθώς υπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-GARDENAL
expand_more
Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-GARDENAL
expand_more
Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%). Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα) και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά).
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

53-118 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

20-45%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
4763
Μοριακός τύπος
C12H12N2O3
Μοριακό βάρος
232.23
IUPAC
5-ethyl-5-phenyl-1,3-diazinane-2,4,6-trione
InChIKey
DDBREPKUVSBGFI-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ή τη μείωση της σοβαρότητάς τους.

Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία ή ύπνο ή μειώνουν την ψυχολογική διέγερση ή άγχος.

Φάρμακα που δεσμεύονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους διεγερτικούς υποδοχείς αμινοξέων, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις των αγωνιστών.

Ουσίες που δεν δρουν ως αγωνιστές ή ανταγωνιστές, αλλά επηρεάζουν το σύμπλεγμα υποδοχέα-ιοντοφόρου GAMMA-AMINOBUTYRIC ACID. Οι υποδοχείς GABA-A (RECEPTORS, GABA-A) φαίνεται να έχουν τουλάχιστον τρεις αλλοστερικές θέσεις στις οποίες δρουν ρυθμιστές: μια θέση στην οποία οι ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ δρουν αυξάνοντας τη συχνότητα ανοίγματος των διαύλων χλωρίου που ενεργοποιούνται από το GAMMA-AMINOBUTYRIC ACID· μια θέση στην οποία οι ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ δρουν παρατείνοντας τη διάρκεια ανοίγματος του διαύλου· και μια θέση στην οποία ορισμένα στεροειδή μπορεί να δρουν. Τα ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ πιθανώς δρουν τουλάχιστον εν μέρει ενισχύοντας τις GABAεργικές αποκρίσεις, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Φάρμακα και ενώσεις που επάγουν τη σύνθεση του CYTOCHROME P-450 CYP2B6.

Φάρμακα και ενώσεις που επάγουν τη σύνθεση του CYTOCHROME P-450 CYP3A.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιληψία Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Επιληψία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α3 N03AA02
    Ενήλικες — Εστιακές κρίσεις: 2η & πλέον πρόσθετη αγωγή
    • Μη ανταπόκριση σε συνδυασμό ≥ 2 αντιεπιληπτικών
    Δοσολογία: Τιτλοποίηση · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Β N03AA02
    Ενήλικες — Γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις
    • Πρωτοπαθώς γενικευμένες ή αμφοτερόπλευρης έναρξης τονικο-κλονικές κρίσεις
    Δοσολογία: Μονοθεραπεία · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Γ N03AA02
    Ενήλικες — Αφαιρέσεις / Αφαιρετικά σύνδρομα
    • Γενικευμένη επιληψία τύπου αφαιρέσεων
    Δοσολογία: Πρόσθετη αγωγή · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Π N03AA02
    Παιδιά < 16 ετών
    • Εστιακή ή γενικευμένη επιληψία σε παιδιά < 16 ετών
    • Καλοήθη σύνδρομα (Παναγιωτόπουλος, κεντρο-κροταφικές αιχμές), West, Lennox-Gastaut, Dravet, νεογνά
    Δοσολογία: Phenobarbital, Levetiracetam, Phenytoin, Clonazepam, Topiramate · —