Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 100 / TAB | 1.10 € |
GARDENAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις (για ενήλικες), σε 2-3 ίσες δόσεις (για παιδιά)
- Δόση έναρξης: 100 mg
-
ΕνήλικεςΔόση100 - 300 mgΜέγ. δόση400 mgχορηγούμενη το βράδυ ή σε διηρημένες δόσεις
-
ΠαιδιάΔόση3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωροσε 2-3 ίσες δόσεις
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
-
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
-
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
-
Ταυτόχρονη χρήση με σακιναβίρη
-
Ταυτόχρονη χρήση με ιφοσφαμίδη
-
Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη
-
Ταυτόχρονη χρήση με οινοπνευματώδη
-
Ταυτόχρονη χρήση με οιστροπρογεσταγόνα αντισυλληπτικά
-
Ταυτόχρονη χρήση με προγεσταγόνα αντισυλληπτικά
-
Γαλουχία
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούςπροσοχήΠληθυσμόςοδηγοί αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων, ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΣυνιστάται προσοχή
-
Αφαιρετικοί ή μυοκλονικοί σπασμοίΔεν ενδείκνυται για την αγωγή, μπορεί να επιδεινώσει
-
Αύξηση συχνότητας σπασμών ή εμφάνιση νέου τύπου σπασμώνΠληθυσμόςασθενείς που ξεκινούν αντισπασμωδική αγωγήΠιθανή αύξηση ή εμφάνιση, απαιτεί προσοχή στην επιλογή φαρμάκου, αλλαγές στην αγωγή, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, τοξικότητα ή υπερδοσολογία
-
Αλληλεπίδραση με κουμαρινικά αντιπηκτικάπροσοχήΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις (όπως και τα κορτικοστεροειδή)
-
Απότομη διακοπήπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα που λαμβάνουν αντιπηκτικάΜπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες. Αποφυγή απότομης διακοπής
-
ΕξάρτησηπροσοχήΠαρατεταμένη αγωγή πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή απότομης διακοπής
-
Ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμαπροσοχήΑποφυγή σύγχρονης χορήγησης λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus
-
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφοράπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακαΠαρακολούθηση για συμπτώματα, εφαρμογή κατάλληλης θεραπείας, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΟινοπνευματώδηπροσοχήΕπιδείνωση της κατασταλτατικής δράσης της φαινοβαρβιτάλης, κίνδυνος στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.ΣύστασηΑποφεύγονται.
-
Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνηςπαρακολούθησηΠιθανή πρόκληση γενικευμένων σπασμών.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και αύξηση της δόσης του αντισπασμωδικού, εάν αναγκαίο.
-
προσοχήΑυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής (θανατηφόρα), μειωμένη συγκέντρωση μεθαδόνης στο πλάσμα με σύνδρομο στέρησης.ΣύστασηΤακτική κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
-
Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (παράγωγα μορφίνης, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά πέρα βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικοί H1-ανταγωνιστές, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη, θαλιδομίδη)προσοχήΑυξημένη κεντρική καταστολή, αλλαγές στην εγρήγορση που καθιστούν επικίνδυνη την οδήγηση/χειρισμό μηχανών.
-
προσοχήΑυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω αθροιστικής αναστολής της διϋδροφυλλικής αναγωγάσης.
-
Παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνεςπροσοχήΑυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η οποία πιθανόν να είναι θανατηφόρος στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
-
αντένδειξηΠιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
-
ΙφοσφαμίδηπροσοχήΠιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας.
-
Από του στόματος αντιπηκτικάπαρακολούθησηΜειωμένη αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΈλεγχος χρόνου προθρομβίνης/INR, προσαρμογή δοσολογίας αντιπηκτικών κατά τη διάρκεια και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή φαινοβαρβιτάλης.
-
προσοχήΠιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας.
-
παρακολούθησηΜειωμένη αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
-
Κορτικοστεροειδή (συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή)παρακολούθησηΜειωμένη αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, εργαστηριακές εξετάσεις, προσαρμογή δοσολογίας κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή φαινοβαρβιτάλης.
-
ΔιγιτοξίνηπαρακολούθησηΜειωμένη αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης διγιτοξίνης ορού. Προσαρμογή δοσολογίας διγιτοξίνης ή συνταγογράφηση διγοξίνης.
-
ΔιϋδροπυριδίνεςπροσοχήΠιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
-
παρακολούθησηΜειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης δισοπυραμίδης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας.
-
προσοχήΠιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
-
Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά)προσοχήΜειωμένη αποτελεσματικότητα των οιστρογόνων/προγεσταγόνων.
-
Θυρεοειδικές ορμόνεςπαρακολούθησηΚίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδισμού λόγω αυξημένου καταβολισμού Τ3 και Τ4.ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων Τ3 και Τ4 ορού, προσαρμογή δοσολογίας.
-
Υδροκινιδίνη, κινιδίνηπαρακολούθησηΜειωμένη αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, ΗΚΓ, μέτρηση συγκέντρωσης κινιδίνης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας.
-
προσοχήΜειωμένη αποτελεσματικότητα της ιτρακοναζόλης.
-
προσοχήΠιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης.
-
προσοχήΜειωμένη δράση θεοφυλλίνης.
-
προσοχήΠιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης.
-
Οιστροπρογεσταγόνα και προγεσταγόνα (ως αντισυλληπτικά)προσοχήΜειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΛήψη υπόψη εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης (βλ. Κύηση και γαλουχία).
-
προσοχήΠιθανή μείωση της αντιπρωτεασικής αποτελεσματικότητας.
-
Αντικαρκινικά φάρμακαπροσοχήΚίνδυνος χαμηλότερης έκθεσης των αντικαρκινικών φαρμάκων (όσα μεταβολίζονται μέσω CYP450 και UDP-GT).
-
προσοχήΜειωμένη αποτελεσματικότητα και αιματολογική τοξικότητα (λευκοπενία, θρομβοπενία).
-
προσοχήΜειωμένες συγκεντρώσεις και ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός).
-
προσοχήΒαθμιαία μείωση στη συγκέντρωση της καρβαμαζεπίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, χωρίς εμφανή αλλαγή στην αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα.ΣύστασηΝα λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
-
Αμιτριπτυλίνη, οξείδιο αμιτριπτυλίνηςπροσοχήΠιθανώς μειωμένη συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης/του οξειδίου αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα.
-
Απιξαβάνη, τικαγρελόρη (αντιθρομβωτικά)προσοχήΠιθανώς μειωμένη αποτελεσματικότητα.
-
ΠροκαρβαζίνηπροσοχήΑυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία, εξάνθημα) λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
-
Φυλλικό οξύπαρακολούθησηΜειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μέτρηση συγκέντρωσης πλάσματος, προσαρμογή δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια και μετά τη συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
-
προσοχήΑυξάνει τη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (κίνδυνος υπερδοσολογίας), μειώνει τη συγκέντρωση βαλπροϊκού οξέος και αυξάνει μεταβολίτες/αμμώνιο.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μείωση δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης σε σημεία καταστολής, παρακολούθηση επιπέδων και των δύο φαρμάκων, παρακολούθηση για υπεραμμωνιαιμία.
-
ΦελβαμάτηπαρακολούθησηΜειωμένη συγκέντρωση και αποτελεσματικότητα φελβαμάτης, αυξημένη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (κίνδυνος υπερδοσολογίας).ΣύστασηΠαρακολούθηση κλινικών παραμέτρων και συγκεντρώσεων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, προσαρμογή δόσης εάν αναγκαίο.
-
ΠρογαβίδηπαρακολούθησηΠιθανή αύξηση της συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης προγαβίδης.ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση, μέτρηση συγκέντρωσης φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα, προσαρμογή δοσολογίας εάν απαραίτητο.
-
προσοχήΑυξάνει τη συγκέντρωση φαινοβαρβιτάλης (συμπτώματα τοξικότητας), συγκέντρωση φαινυτοΐνης συνήθως μειώνεται ή αυξάνεται απρόβλεπτα.
-
ΚενοβαμάτηπαρακολούθησηΑυξημένες εκθέσεις στη φαινοβαρβιτάλη (Cmax κατά 34% και AUC κατά 37%).ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση της κενοβαμάτης. Παρακολούθηση συγκεντρώσεων φαινοβαρβιτάλης και μείωση δόσης φαινοβαρβιτάλης εάν χρειαστεί.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Υπνηλία (δυσκολία στη βάδιση με, κατά διαστήματα, ψεύδισμα κατά την ομιλία, νοητική διαταραχή, διαταραχή της μνήμης)
- Μη φυσιολογικός συντονισμός και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα
Νευρικό
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Διαταραχή στην προσοχή
- Αμνησία
- Δυσκινησία
Ψυχιατρικές
- Ευερεθιστότητα
- Υπερκινητικότητα
- Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
- Εξάρτηση
Αγγειακές
- Υπόταση
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Μη φυσιολογική συμπεριφορά, όπως διέγερση και επιθετικότητα
- Διαταραχές ύπνου/αϋπνία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Αλλεργική δερματίτιδα (ειδικά ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον με εξάνθημα οστρακιάς)
- Τοξική Έπιδερμική Νεκρόλυση
- Αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Δέρμα
- Τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Ερύθημα
Εργαστηριακές
- Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης
- Αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών
- Αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης
Ήπαρ
- Ηπατίτιδα
- Ίκτερος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
- Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης
- Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από τη φαινοβαρβιτάλη)
- Μειωμένη πυκνότητα των μετάλλων στα οστά
Μυοσκελετικό
- Οστεοπενία
- Οστεοπόρωση
- Κάταγμα
- Οστεομαλακία
Αίμα
- Πανκυτταροπενία
- Απλαστική αναιμία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Ουδετεροπενία
- Λευκοπενία
- Θρομβοπενία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος
- Διαταραχή της πηκτικότητας στο νεογέννητο
- Εμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητο
Μεταβολισμός
- Υπασβεστιαιμία
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Έμετος
Αναπαραγωγικό
- Επίδραση στο έμβρυο
- Επίδραση στο νεογνό
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
- Λυκόστομα
- Λαγόχειλος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑλλεργική δερματίτιδα (ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον με εξάνθημα οστρακιάς)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΑυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσηςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑυξημένες τιμές των τρανσαμινασώνΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσηςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΔιαταραχή μνήμηςΝευρικό
-
ΣυχνέςΔυσκολία στη βάδιση με, κατά διαστήματα, ψεύδισμα κατά την ομιλίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΜη φυσιολογική συμπεριφορά (διέγερση, επιθετικότητα)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝοητική διαταραχήΝευρικό
-
ΣυχνέςΣύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσηςΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από τη φαινοβαρβιτάλη)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Όχι συχνέςΔιακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσηςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές ισορροπίαςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές ύπνου/αϋπνίαΨυχιατρικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΜη φυσιολογικός συντονισμόςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΔιαταραχή στην προσοχήΝευρικό
-
ΣπάνιεςΕπίδραση στο έμβρυοΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΕπίδραση στο νεογνόΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΖάληΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΛαγόχειλοςΣυγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΛυκόστομαΣυγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑμνησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέοςΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΑντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΑπλαστική αναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή της πηκτικότητας στο νεογέννητοΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΔυσκινησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΕμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητοΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕξάρτησηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΚάταγμαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΜειωμένη πυκνότητα των μετάλλων στα οστάΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Μη γνωστέςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟστεομαλακίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΟστεοπενίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΟστεοπόρωσηΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΠανκυτταροπενίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Μη γνωστέςΤοξική Έπιδερμική ΝεκρόλυσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΤοπικό εξάνθημα υποτροπιάζονΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπασβεστιαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΥπερκινητικότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΗ φαινοβαρβιτάλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος κρίνεται ότι υπερτερεί των κινδύνων μετά από εξέταση άλλων κατάλληλων θεραπευτικών επιλογών.Η φαινοβαρβιτάλη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε τρωκτικά (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεδομένα από μετα-ανάλυση και μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερο κίνδυνο μειζόνων δυσπλασιών σε σύγκριση με τον βασικό κίνδυνο μειζόνων δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό (2-3%). Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος. Η μονοθεραπεία με φαινοβαρβιτάλη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου και του λυκοστόματος και καρδιαγγειακών δυσπλασιών. Έχουν αναφερθεί άλλες δυσπλασίες όπως υποσπαδίας, δυσμορφικά χαρακτηριστικά του προσώπου, ελλείμματα του νευρικού σωλήνα, μικροκεφαλία και δακτυλικές ανωμαλίες. Έχει παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο βρεφών που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης ή με μειωμένο μήκος σώματος. Έχουν αναφερθεί νευροαναπτυξιακές διαταραχές σε παιδιά που εκτέθηκαν σε φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της κύησης, αν και οι μελέτες είναι αντιφατικές (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Όταν χρησιμοποιείται στο τρίτο τρίμηνο, ενδέχεται να παρουσιαστούν συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό (καταστολή, υποτονία, διαταραχή στον θηλασμό). Συνιστάται επαρκές συμπλήρωμα φυλλικού οξέος (5 mg/ημέρα) πριν από τη σύλληψη και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της μείωσης των επιπέδων φυλλικού οξέος στον ορό.
-
ΓαλουχίαΔεν συνιστάταιΥπάρχει η πιθανότητα μειωμένης αυξήσεως του σωματικού βάρους, καταστολής και προβλημάτων κατά το θηλασμό στη νεογνική περίοδο.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA02
Το Φαινοβαρβιτάλη περιέχει φαινοβαρβιτάλη: η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό. Έχει αντισπασμωδικές, κατασταλτικές και υπνωτικές ιδιότητες.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές
Απορρόφηση
Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά.
Κατανομή
Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%).
Βιομετασχηματισμός
Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα).
Αποβολή
Απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά). Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Μηχανισμός δράσης
Η φαινοβαρβιτάλη δρα στους υποδοχείς GABAA, αυξάνοντας τη συναπτική αναστολή. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανύψωση του επιληπτογόνου κατωφλίου και τη μείωση της εξάπλωσης της επιληπτικής δραστηριότητας από μια εστία επιληπτικής κρίσης. Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA02 Το Φαινοβαρβιτάλη περιέχει φαινοβαρβιτάλη: η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό. Έχει αντισπασμωδικές, κατασταλτικές και υπνωτικές ιδιότητες.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές Απορρόφηση Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα παιδιά. Κατανομή Η φαινοβαρβιτάλη…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός (κυρίως μέσω CYP2C19). Η φαινοβαρβιτάλη υδροξυλιώνεται από το ήπαρ για να σχηματίσει p-υδροξυφαινοβαρβιτάλη, έναν ανενεργό μεταβολίτη. Η φαινοβαρβιτάλη είναι ισχυρός επαγωγέας των ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό άλλων…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
phenobarbitalATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
N03AA — Βαρβιτουρικά και παράγωγαΚωδικός ATC5
N03AA02Κάτοχος Άδειας
Sanofi-Aventis
pill
Εργαλεία & Οδηγίες
Όλα →