Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
PULMOCLASE 250MG/5ML
Διακοπή
|
250 / ML | 3.10 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
βοηθητικό στη ρευστοποίηση των βρογχικών εκκρίσεων
- R09 Άλλα συμπτώματα και σημεία που αφορούν το κυκλοφορικό και το αναπνευστικό σύστημα
PULMOCLASE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Μετά τα γεύματα (για την πρόληψη γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών)
- Δόση έναρξης: 750 mg τρεις φορές την ημέρα
-
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετώνΔόση750 mg (15 ml) τρεις φορές την ημέραΓια σιρόπι 250 mg/5ml: 3 κουταλάκια του γλυκού. Για σιρόπι 100 mg/5ml: 7,5 κουταλάκια του γλυκού.
-
Παιδιά 6-12 ετώνΔόση250 mg τρεις φορές την ημέραΓια σιρόπι 250 mg/5ml: 5 ml ή 1 κουταλάκι του γλυκού. Για σιρόπι 100 mg/5ml: 12,5 ml ή 2 ½ κουταλάκια του γλυκού.
-
Παιδιά 2-5 ετώνΔόση60 mg - 125 mg τρεις έως τέσσερις φορές την ημέραΓια σιρόπι 250 mg/5ml: 1,25 ml - 2,5 ml ή 1/2 κουταλάκι του γλυκού για τα 2,5 ml. Για σιρόπι 100 mg/5ml: 3 ml - 6,25 ml.
-
Παιδιά 2-6 ετώνΝα χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
-
Παιδιά κάτω των 2 ετώνΑντενδείκνυται η χορήγηση.
-
ΔιαβητικοίΚατάλληλο για χορήγηση (δεν περιέχει ζάχαρη).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (καρβοκυστεΐνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος
-
Ενεργό πεπτικό έλκος
-
Κύηση και γαλουχία
-
χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά < 2 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Συνιστώμενη δοσολογίαΜην υπερβαίνετε
-
Επιμονή/επιδείνωση συμπτωμάτωνΖητήστε τη συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν
-
Χρήση σε παιδιάΠληθυσμόςΠαιδιά 2-6 ετώνΝα χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη
-
Υπερέκκριση βλένναςΕνδεχόμενη ανάγκη τραχειοβρογχικής αναρρόφησης
-
Αξιολόγηση κλινικής κατάστασηςπροσοχήΕκ νέου αξιολόγηση απαραίτητη
-
Αναπνευστικές παθήσειςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθματικοί ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια, ενεργό φυματίωσηΧορήγηση με προσοχή
-
Παραγωγικός βήχαςαντένδειξηΔεν πρέπει να λάβει χώρα η αγωγή
-
Συνδυασμένη χρήση με άλλα φάρμακαπροσοχήΔεν συνιστάται με βρογχικά αποχρεμπτικά, αντιβηχικά, ξηραντικές ουσίες ή φάρμακα με ατροπινική δράση
-
Ιστορικό πεπτικού έλκουςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκουςΧορήγηση με ιδιαίτερη προσοχή
-
Κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίαςπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι, ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών, ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγίαΣυνιστάται προσοχή
-
Γαστρεντερική αιμορραγίααντένδειξηΔιακοπή της αγωγής
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, SJS/TΕΝ, AGEP)αντένδειξηΔιακοπή θεραπείας αμέσως και αναζήτηση ιατρικής συμβουλής
-
Πρώιμα συμπτώματα SJS/ΤΕΝαντένδειξηΆμεση ιατρική συμβουλή και διακοπή αγωγής εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων
-
Νεφρική ή ηπατική λειτουργίαπροσοχήΧρήση μόνο μετά από ιατρική συμβουλή σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας
-
Υγρή μαλτιτόληαντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γλυκόζηΔεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο
-
ΓλυκερόληπροσοχήΕπιβλαβής σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια
-
Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219)προσοχήΜπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση)
-
Περιεκτικότητα σε νάτριοπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίουΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΜείωση της δραστικότητας
-
αντιβηχικάπροσοχήΑναστολή του αντανακλαστικού του βήχα, στάση της ρευστοποιημένης βλέννας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Γαστρικό άλγος
- Ναυτία
- Διάρροια
- Έμετος
- Αιμορραγία από το γαστρεντερικό
- Κεφαλαλγία
- Εξάνθημα
- Αλλεργικό εξάνθημα
- Σταθερό φαρμακευτικό εξάνθημα
- Δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια
- Πομφολυγώδης δερματίτιδα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Πολύμορφο ερύθημα
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΑλλεργικό εξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΣταθερό φαρμακευτικό εξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑιμορραγία από το γαστρεντερικόΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΓαστρικό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔερματική ανεπιθύμητη ενέργειαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠομφολυγώδης δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν συνιστάται η χρήση της καρβοκυστεΐνης κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. Λόγω της απουσίας τερατογόνου δράσης σε πειραματόζωα, δεν αναμένεται να υπάρξει σε ανθρώπους ανώμαλη διάπλαση του εμβρύου. Μέχρι σήμερα, η σχετικά ευρεία κλινική χρήση της καρβοκυστεΐνης δεν φαίνεται να έχει προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη του εμβρύου ή τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να διεξαχθούν επιδημιολογικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί η απουσία αυτού του κινδύνου.
-
ΓαλουχίαΔεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Βλεννολυτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: R05C B03
Μηχανισμός δράσης
Η καρβοκυστεΐνη (S-carboxymethyl L-cysteine) είναι ένας βλεννολυτικός τύπος τροποποιητή βλεννογόνου. Ενεργεί στη φάση πηκτώματος της βλέννης, πιθανώς διασπώντας τους δεσμούς θείου των γλυκοπρωτεϊνών, διευκολύνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο την απόχρεμψη.
Η καρβοκυστεΐνη έχει αποδειχθεί σε ζωικά μοντέλα υγιή και βρογχικά ότι επηρεάζει τη φύση και την ποσότητα των γλυκοπρωτεϊνών της βλέννας, η οποία εκκρίνεται από την αναπνευστική οδό. Μία αύξηση στο οξύ, ουδέτερη αναλογία των γλυκοπρωτεϊνών της βλέννας και ένας μετασχηματισμός των ορωδών κυττάρων σε βλεννώδη κύτταρα είναι γνωστό ότι αποτελούν την αρχική αντίδραση σε ερεθισμό και θα πρέπει κανονικά να ακολουθούνται από υπερέκκριση. Η χορήγηση καρβοκυστεΐνης σε ζώα που εκτέθηκαν σε ερεθιστικές ουσίες υποδεικνύει ότι η γλυκοπρωτεΐνη που εκκρίνεται παραμένει φυσιολογική. Η χορήγηση μετά από τέτοια έκθεση δείχνει ότι η επιστροφή στην φυσιολογική κατάσταση επιταχύνεται. Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η καρβοκυστεΐνη μειώνει την υπερπλασία των λαγηνοειδών κυττάρων. Η καρβοκυστεΐνη μπορεί επομένως να αποδειχθεί ότι έχει ένα ρόλο στη διαχείριση των διαταραχών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογική βλέννα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η καρβοκυστεΐνη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μικρή (λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης), πιθανόν λόγω του ενδοαυλικού μεταβολισμού και της σημαντικής επίδρασης του φαινομένου της πρώτης διόδου από το ήπαρ. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της καρβοκυστεΐνης είναι περίπου 2 ώρες. Η καρβοκυστεΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Σε μια μελέτη «in-house», σε υγιείς εθελοντές σε σταθεροποιημένη κατάσταση (7 ημέρες) στους οποίους χορηγήθηκαν καψάκια καρβοκυστεΐνης 375mg σε δοσολογία 2 καψακίων τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι:
Προσδιορισμοί τιμών πλάσματος
| Παράμετρος | Μέση τιμή | Εύρος |
|---|---|---|
| Tmax (hr) | 2,0 | 1,0-3,0 |
| t½ (hr) | 1,87 | 1,4-2,5 |
| Kel (hr-1) | 0,387 | 0,28-0,50 |
| AUC0-7.5 (mcg.hr.mL-1) | 39,26 | 26,0-62,4 |
Υπολογισθείσες Φαρμακοκινητικές *
| Παράμετρος | Τιμή |
|---|---|
| CLS (L.hr-1) | 20,2 |
| CLS (mL.min-1) | 331 |
| VD (L) | 105,2 |
| VD (L.Kg-1) | 1/75 |
| *Υπολογισμός από την δόση την έβδομη ημέρα της μελέτης |